Plánování instalace kompresoru je klíčovým krokem, který vyžaduje detailní přístup a hluboké porozumění potřebám uživatele i specifikům aplikací, pro které bude stlačený vzduch používán. Při specifikaci minimální kvality stlačeného vzduchu je nezbytné zvážit obsah pevných částic, zbytkového oleje a vody. Je důležité pochopit, že i při méně citlivých aplikacích nemůže být čištění stlačeného vzduchu zanedbáno, jelikož i zde může mít kvalita vzduchu významný dopad na efektivitu a spolehlivost procesů.
V mnoha aplikacích v chemickém, farmaceutickém průmyslu a v průmyslu potravin a nápojů se používá bezolejový stlačený vzduch, který je generován bezolejovými kompresory. Avšak, důležité je si uvědomit, že ne každý bezolejový kompresor skutečně dodává do systému vzduch bez příměsí oleje. Kompresor může z okolního vzduchu nasávat pevné částice, vlhkost, uhlovodíky a další kontaminanty, což znamená, že pouhé použití bezolejového kompresoru není zárukou kvalitního stlačeného vzduchu. Je nezbytné instalovat další zařízení, jako jsou separátory, chladiče, sušičky a zásobníky, které zajistí požadovanou čistotu stlačeného vzduchu.
Kvalita stlačeného vzduchu se hodnotí podle:
– Obsahu vlhkosti ve stlačeném vzduchu
– Obsahu oleje ve stlačeném vzduchu
– Obsahu pevných částic ve stlačeném vzduchu
Je zřejmé, že čištění stlačeného vzduchu je nezbytné, ale zároveň by investice do čištění měly být v rozumném poměru k aplikaci, pro kterou je stlačený vzduch určen. Ačkoliv jsou možná různá řešení, je třeba pečlivě zvážit náklady, protože každý krok k lepší kvalitě stlačeného vzduchu přináší dodatečné náklady. Přesto může být nedostatečné čištění ve výsledku mnohem nákladnější kvůli odmítání produktů a zastavení strojů či zařízení.
Co se týče zásobníků stlačeného vzduchu, ty hrají zásadní roli v systémech stlačeného vzduchu tím, že vyrovnávají tlakové výkyvy. Pokud je efektivní průtok generovaný kompresorem větší než skutečná spotřeba vzduchu, kompresor se díky monitorování tlaku přepne do režimu volnoběhu nebo úplného zastavení. Během této doby nedochází k nežádoucímu zvýšení tlaku v systému. Velikost zásobníku je třeba pečlivě vypočítat, aby odpovídala potřebám systému, přičemž se musí zohlednit i krátkodobé špičky v spotřebě.
Zásobník stlačeného vzduchu by neměl být umístěn pouze vedle kompresoru, ale v některých případech je vhodnější umístit jej blíže místu spotřeby, což může výrazně zlepšit efektivitu distribuce stlačeného vzduchu. Systém rozvodů stlačeného vzduchu musí být navržen tak, aby zajistil efektivní a spolehlivou dodávku vzduchu k místům spotřeby, přičemž se minimalizují tlakové ztráty a zajišťuje optimální kvalita stlačeného vzduchu.
V kontextu plánování instalace kompresorů a systémů stlačeného vzduchu je nezbytné integrovat hluboké technické znalosti a porozumění specifickým potřebám aplikací, aby bylo možné navrhnout efektivní, spolehlivý a ekonomicky přijatelný systém stlačeného vzduchu.
Volba umístění instalace kompresoru je úzce spojena s otázkou, jak dosáhnout ideální instalace. Stlačený vzduch musí být rozváděn k jednotlivým spotřebičům, které mohou být od sebe umístěny na značné vzdálenosti. Praktické zkušenosti ukazují, že rozšíření výrobního závodu obvykle vyžaduje rozšíření instalace stlačeného vzduchu a širší distribuci stlačeného vzduchu. Tradičně vyvinutá síť s centrální kompresorovou stanicí se stává rozšířenou sítí s vyšším výkonem. Způsob, jakým je síť rozšířena, a s tím spojená otázka, kde umístit další kompresory, vyžaduje pečlivé zhodnocení.
Existuje několik potenciálních řešení rozšíření sítě stlačeného vzduchu, z nichž každé má své výhody a nevýhody. Mezi tyto přístupy patří centralizovaná kompresorová stanice s velkými ekonomicky efektivními kompresory, decentralizovaná výroba stlačeného vzduchu v hlavních bodech spotřeby a výroba stlačeného vzduchu ve dvou hlavních bodech s napájením do kruhového rozvodu. Každé z těchto řešení má své specifické výhody, jako je nízká investiční náročnost, příznivé tlakové podmínky, nebo zajištění distribuce stlačeného vzduchu i v případě poruchy v jednom bodě. Na druhou stranu se mohou vyskytnout i nevýhody, jako jsou nepříznivé podmínky pro rozvod vzduchu, potřeba většího počtu kompresorů nebo zvýšené náklady na kruhový rozvod.
Při volbě materiálů pro distribuční potrubí stlačeného vzduchu je třeba zvážit jejich výhody a nevýhody. K dispozici je široká škála materiálů, včetně měděných trubek, plastového potrubí, závitových trubek, bezešvých ocelových trubek, pozinkovaného ocelového potrubí a nerezového ocelového potrubí. Každý materiál má své specifické vlastnosti, které ho činí vhodným pro určité aplikace, ať už jde o malé výkony, teplotní citlivost, rychlou montáž, nízkou cenu kombinovanou s absolutní těsností, nebo nejvyšší požadavky na kvalitu. Je důležité, aby byla volba materiálu a rozměru potrubí provedena s ohledem na minimalizaci tlakových ztrát, které by měly být co nejnižší, ideálně maximálně 0,1 baru, i když tento ideál je v praxi zřídka dosažen.
Při návrhu distribučního potrubí je nezbytné věnovat maximální pozornost minimalizaci tlakových ztrát, což lze dosáhnout vhodným výběrem průměru potrubí, materiálu a uspořádáním rozvodné sítě. Tlakové ztráty nejenže snižují efektivitu celého systému stlačeného vzduchu, ale mohou vést k vyšším provozním nákladům kvůli potřebě vyššího výkonu kompresorů pro kompenzaci těchto ztrát. Proto je klíčové pečlivě plánovat rozvod stlačeného vzduchu, aby byl systém co nejefektivnější a ekonomicky přijatelný, přičemž zároveň splňuje technické a kvalitativní požadavky aplikací, pro které je stlačený vzduch určen.
Musí být provedeno posouzení rizik s cílem určit nejnižší možnou teplotu, která by mohla v distribučním systému nastat, a musí být stanoven rosný bod (DP).
Systémy dodávající
stlačený wzduch ISO 8573 musí být dimenzovány tak, aby splňovaly maximální poptávku zařízení, a musí být navrženy tak, aby se zabránilo:
– Křížové kontaminaci mezi různými systémy dodávajícími plyn.
– Kontaminaci zpětným tokem jakéhokoli materiálu, např. v důsledku vyšších, proměnlivých nebo obrácených tlakových rozdílů.
– Nepřijatelným úrovním kontaminace. Průběžné kontroly systému musí toto prokázat.
– Recyklace zpět do systému z důvodu rizika kontaminace.
Systém musí být definován specifikací, která musí obsahovat:
– Podrobnosti o potrubí, spojích, ventilech, sifonech a filtrech a o konstrukčních materiálech.
– Výkresy ve stavu, v jakém je postaven.
– Provozní podmínky s podrobnostmi o schváleném použití nebo aplikacích.
– Podrobnosti o kompresoru, který může nebo nemusí být mazán olejem.
– Údaje o olejích použitých k mazání kompresoru nebo spojovacího hnacího členu nebo převodovky, pokud existuje riziko úniku do části kompresoru. Oba oleje musí být potravinářské kvality.
Dokumenty musí být sestaveny a aktualizovány pro každý systém stlačeného plynu a nuceného vzduchu a musí obsahovat chemické a fyzikální specifikace a audit/schválení dodavatele.
Potrubí, ventily, filtry a další části systémů rozvodu plynu musí:
– být kompatibilní s plynem, pro který jsou používány.
– Být jasně označeny, např. barevným kódem, a používat spojky specifické pro dodávaný nebo používaný plyn, pokud je zjištěno riziko záměny.
– udržovat kvalitu rozváděného plynu při používání.
Systémy dodávky stlačeného plynu a nuceného přívodu vzduchu musí být validovány, provozovány, monitorovány a kontrolovány v souladu s rizikem pro výrobek.
Pokud je to nezbytné z hlediska mikrobiologické, chemické kvality nebo kvality částic, musí stlačený plyn procházet vhodným filtrem nebo odlučovacím systémem. Účel filtrů, jejich specifikace, četnost výměny a veškeré požadované zkoušky musí být zdokumentovány.
Pro systém stlačeného plynu, pokud ovlivňuje kvalitu produktu, musí být zaveden plánovaný plán údržby a aktuální záznamy. Záznamy musí zahrnovat i neplánované činnosti údržby systému
Musí být provedeno školení a vedeny záznamy pro všechny pracovníky, kteří se podílejí na používání nebo údržbě systémů stlačených plynů.
Vzduch nebo stlačené plyny pro laboratorní použití nesmí narušovat prováděné zkoušky. Musí být prokázána kvalita a konstrukce a provoz systému musí odpovídat požadovanému standardu.
Normy pro stlačené plyny
Kvalita vstupních plynů musí být kontrolována následujícím způsobem:
– Pokud jsou plyny vyráběny na místě, musí být zavedena opatření k vyloučení nebo kontrole potenciální kontaminace vznikající v procesu výroby nebo při jiných činnostech na místě nebo v jeho okolí.
– Musí být provedeno posouzení rizik možných kontaminantů a zavedeny kontroly a monitorování ke zmírnění rizik.
– Pokud jsou plyny získávány od externího dodavatele, musí být při příjmu kontrolovány stejným způsobem jako ostatní materiály.
– Cisterny používané k přepravě plynů musí být kontrolovány a musí být používány pouze pro materiály určené pro potraviny.
– Musí být zavedeny postupy pro příjem plynů, které musí zmírňovat veškerá zjištěná rizika.
– Testování plynů na konkrétní známé potenciální kontaminanty musí být prováděno s četností stanovenou na základě posouzení rizik.
Monitorování stlačených plynů
Musí být zaveden program, který zajistí, aby kvalita dodávek nuceného vzduchu a stlačených plynů odpovídala specifikacím, pro které byl systém navržen.
Tam, kde stlačené plyny nebo dodávky nuceného vzduchu přicházejí do přímého styku s výrobky, musí být posouzena potřeba monitorování užitných látek na úroveň chemických látek, mikrobů nebo částic a na základě tohoto posouzení musí být stanovena četnost zkoušek.
Monitorování obsahu oleje na výstupu z kompresorů mazaných olejem i nemazaných olejem musí být prováděno pravidelně a rutinně, aby se zkontrolovalo, zda nedochází ke kontaminaci, která vzniká v důsledku opotřebení kompresorového systému.
Pneumatická doprava
Přívod nuceného přívodu vzduchu musí být umístěn v takové poloze, aby se minimalizovala možná kontaminace způsobená jinými činnostmi na staveništi nebo v jeho okolí.
Musí být provedeno posouzení rizik pro stanovení požadavků na filtraci přívodního vzduchu s ohledem na oblast, ze které je vzduch odebírán.
Musí být posouzena potřeba kontroly vlhkosti, například
sušiček, pokud to může ovlivnit kvalitu produktu.
Tam, kde je pravděpodobnost kondenzace, musí být na základě posouzení rizika rozhodnuto o požadavku na izolaci.
Stlačený vzduch ve farmaceutickém prostředí
Využití stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí představuje klíčový prvek nejen z hlediska energetické náročnosti a nákladů na provoz, ale také z důvodu jeho přímého vlivu na kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů. Je třeba zdůraznit, že stlačený vzduch musí splňovat přísné normy čistoty a kvality, které jsou definovány v souladu s dobrými výrobními praxemi (GMP) a technickými standardy, jako je
ISO 8573-1, který klasifikuje stlačený vzduch podle koncentrace částic, bodu rosného tlaku a obsahu oleje.
Při zajišťování kvality stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí je nezbytné věnovat pozornost nejen počáteční kvalitě stlačeného dusíku či jiných plynů z externích zdrojů, ale především kvalitě stlačeného vzduchu produkovaného přímo na místě. Kvalita stlačeného vzduchu je ovlivněna mnoha faktory, včetně kvality okolního vzduchu, který se může lišit v závislosti na geografické poloze a místních environmentálních vlivech. Tyto faktory mohou mít přímý dopad na kvalitu stlačeného vzduchu, což vyžaduje důkladné čištění a úpravu vzduchu před jeho dalším rozvodem do výrobních procesů.
Zásadním aspektem zajištění kvality stlačeného vzduchu je implementace a dodržování specifikací, které jsou pečlivě přizpůsobeny konkrétním aplikacím a potřebám farmaceutického výrobního procesu. Tyto specifikace by měly být podloženy validními technologiemi zpracování a distribuce a především by měly být průběžně monitorovány s následným schválením pro použití ve výrobě. Důležité je také zdůraznit, že i v případě použití “bezolejových” kompresorů je nezbytné monitorovat přítomnost hydrokarbonů a dalších kontaminantů, které mohou být do systému zaneseny již s přiváděným vzduchem.
V kontextu farmaceutického průmyslu se stlačený vzduch často používá v kritických aplikacích, jako je vyfukování primárního balení, transport produktů do aseptických plnících linek, sušení kontejnerů nebo odvětrávání po vysokovakuových procesech v lyofilizátorech či fermentorech. Tato široká škála použití zdůrazňuje potřebu přísné specifikace a kvalifikace systémů stlačeného vzduchu, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch neovlivní kvalitu a bezpečnost výrobku.
Oficiální inspekce často poukazují na nedostatky v oblasti specifikace, kvalifikace a managementu GMP v provozu systémů stlačených plynů. Je proto zásadní, aby farmaceutické společnosti věnovaly zvýšenou pozornost nejen výběru a návrhu systémů stlačeného vzduchu, ale i jejich průběžnému monitorování a validaci. To zahrnuje nejen technickou vhodnost komponent, ale i způsobilost celého systému v rámci procesu kvalifikace a validace, včetně dostatečného výkonu kvalifikačních testů (PQ).
V praxi je třeba při návrhu a provozu systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí přistupovat s maximální opatrností, aby se předešlo jak aktivní, tak pasivní kontaminaci. To zahrnuje důkladný výběr a umístění vstupů vzduchu pro kompresory, zajištění adekvátního čištění a sušení vzduchu, a předcházení zpětné kontaminaci systému při připojování nových spotřebičů nebo v situacích, kdy může dojít k převrácení tlakových poměrů v síti stlačeného vzduchu.
Závěrem, kvalifikace a validace systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém průmyslu je klíčovým prvkem zajištění bezpečnosti a kvality výrobků. To vyžaduje komplexní přístup zahrnující specifikaci, design, implementaci, monitorování a průběžné hodnocení systémů stlačeného vzduchu v souladu s GMP a technickými standardy. Je nezbytné, aby tyto procesy byly prováděny s vysokou mírou odbornosti a pečlivosti, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch nepředstavuje riziko pro kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů.