Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků

ČISTÉ PROSTORY – STANOVENÍ KONTROLNÍCH POŽADAVKŮ

Kontrolní seznam pro auditora

Formální systém mikrobiologické kontroly:

1. Je zaveden formální systém mikrobiologické kontroly?
2. Je systém pravidelně prováděn a udržován?
3. Jaké metody jsou používány pro posouzení rizik? (např. HACCP, FTA, FMEA nebo jiný validovaný ekvivalentní systém)
4. Je systém validovaný?
5. Jsou identifikována potenciální nebezpečí pro kvalitu produktu?

6. Je posuzována pravděpodobnost výskytu těchto nebezpečí?
7. Jsou identifikována opatření pro prevenci nebo kontrolu těchto nebezpečí?
8. Jsou vymezené kritické oblasti a stanovené kritické kontrolní body?
9. Je stanovena úroveň pro zajištění kontroly biokontaminace?
10. Existuje harmonogram monitorování a pozorování životního prostředí?
11. Jsou stanovena nápravná opatření pro případ nekontrolované biokontaminace?
12. Existují postupy pro ověření efektivity zvoleného formálního systému?
13. Jsou stanovené postupy školení?
14. Je vedená a udržovaná příslušná dokumentace?
15. Jsou zohledňovány faktory, které přispívají k mikrobiologické kontaminaci, jako jsou např. stlačené plyny, vzduch v místnosti, výrobní zařízení, monitorovací zařízení, počet osob v zóně, oděv personálu, ochranné oblečení, zdi/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?

16. Je stanovena rozhodnutí, zda se budou stanovovat mikrobiologické úrovně numericky, bez ohledu na izolované druhy, nebo podle počtu nežádoucích organismů – nebo obojí?
17. Jsou při posouzení dopadu zohledňovány faktory, jako je potenciál zkázy produktu před koncem trvanlivosti, potenciál zdravotních problémů pro uživatele produktu, mikrobiologické druhy, počet organismů v době testování, forma produktu, zamýšlené využití produktu, cílová populace produktu, oblasti kontaktu produktu/uživatele?

18. Jsou stanovena kritická kontrolní místa vycházející z procesu hodnocení rizik, které pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení a lidi?
19. Je stanoven postup pro identifikaci a hodnocení druhů, které by mohly být pro proces a produkt nežádoucí, včetně příkladů z různých aplikací (např. potravinářský průmysl, zdravotnictví)?
20. Jsou vyhodnoceny a zohledněny faktory, které by mohly přispět k kontaminaci produktu, jako jsou např. nechráněné povrchy personálu, oděv personálu, ochranné oblečení, stěny/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
21. Je zohledněn počet osob přítomných v zóně a jejich potenciální dopad na kontaminaci?
22. Je v posouzení dopadu zahrnut potenciál zkázy produktu před koncem jeho trvanlivosti?
23. Je v posouzení dopadu zahrnuta možnost výskytu zdravotních problémů u uživatele produktu?
24. Je v posouzení dopadu zahrnuta hodnota mikrobiologických druhů (např. možnost přežití, možné toxiny)?
25. Je v posouzení dopadu zahrnut počet organismů v době testu?
26. Je zohledněna forma produktu (např. obsahuje produkt konzervanty, nebo jakékoliv potenciální růstové substráty)?
27. Je zohledněn zamýšlený výrobek (např. potraviny, farmaceutika, kosmetika)?
28. Je zohledněna cílová populace produktu (např. pacient, dítě, imunokompromitovaný příjemce)?
29. Jsou zohledněny oblasti kontaktu produktu/uživatele – způsob podání nebo aplikace?
30. Jsou stanoveny kritické kontrolní body, které vychází z procesu hodnocení rizik a pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení, a lidi?