Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

Kontrolní seznam pro auditora (ISO 14644-1):

Obecné požadavky:

1. Existuje formální systém kontroly mikrobiologické kontaminace, který je zavedený a zdokumentovaný?
2. Je tento systém kontroly přizpůsoben konkrétnímu zařízení a stanoveným podmínkám?
3. Je systém kontroly mikrobiologické kontaminace součástí systému řízení jakosti?
4. Obsahuje systém řízení jakosti vhodný školící program?
5. Byl program monitorování navržen a prováděn tak, aby minimalizoval možnost kontaminace při odběru vzorků?
6. Používají se tradiční kultivační metody, nebo se používají nové metody, které umožňují odběr vzorků a analýzu současně?
7. Jsou vzorky odebírány, přepravovány a zpracovávány tak, aby to neovlivnilo životaschopnost, kultivovatelnost a počet odebraných mikroorganismů?
8. Jsou vzorky odebírány takovým způsobem a v takových nádobách, aby nedošlo k další biokontaminaci?
9. Jsou kultivační média a inkubační podmínky vybrány podle typů mikroorganismů, které jsou předmětem zájmu?
10. Jsou kultivační média neselektivní? Jsou zahrnuty vhodné přísady, pokud je očekávána přítomnost reziduálních antimikrobiálních chemických látek?
11. Je vnější povrch nádob pro kultivační média udržován v čistotě odpovídající jejich použití?
12. Jsou zajištěny vhodné postupy kontroly kvality kultivačních médií?
13. Jsou vzorky přepravovány co nejrychleji, aby byly udržovány v dobrém stavu? Jsou tyto podmínky ověřené?
14. Jsou vhodně vybrány inkubační teplota a doba pro inokulované kultivační médium?
15. Jsou desky pozorovány v příslušných intervalech po celou dobu inkubace?
16. Jsou sčítání životaschopných částic ze vzorků prováděna pouze vhodnými validovanými metodami?
17. Ustanovil uživatel čistého kontrolovaného prostředí výstražné a akční úrovně pro mikrobiologickou kontrolu?
18. Odpovídají tyto úrovně oblasti použití, monitorování rizikových zón a tomu, čeho lze dosáhnout pomocí současné technologie?
19. Byla stanovena cílová úroveň na základě historických údajů, která je nižší než výstražná úroveň?
20. Jsou výstražné a akční úrovně vypočítány na základě historických dat, pokud je k dispozici dostatek datových bodů?

Prokázání kontroly

1. Zkontrolovat, zda je zaveden program monitorování životního prostředí a jak bylo provedeno posouzení dopadů.
2. Ověřit, zda kontrola biokontaminace byla zavedena prostřednictvím pečlivého návrhu, inženýrství a ověřování zařízení a procesů.
3. Zkontrolovat, zda je program monitorování úměrný dopadu biokontaminace na bezpečnost a účinnost výrobku.
4. Ověřit, jak bylo provedeno posouzení dopadů, zda zahrnuje:
   • Cílové skupiny zákazníků/pacientů (věk, zdravotní stav atd.)
   • Kvalitativní vlastnosti výrobku (mikrobiologické specifikace hotového výrobku)
   • Úroveň kontroly dosažená technickým řešením zařízení a procesů
   • Úroveň kontroly dosažená čištěním a sanitací zařízení a vybavení
   • Stupeň lidského zásahu/školení
   • Kvalita surovin a vody
   • Jakékoli další rizikové faktory specifické pro zařízení, vybavení, proces nebo výrobek.
5. Zkontrolovat plány monitorování životního prostředí, zda poskytují dostatečné informace požadované posouzením dopadů.
6. Ověřit zdůvodnění rozhodnutí týkajících se: monitorovacích míst, četnosti monitorování, metod monitorování vzduchu a povrchů, stávající metody pro vykazování CFU, úrovně monitorování, zdůvodnění/vysvětlení pro všechny identifikované zájmové druhy, popis analýzy údajů a podávání zpráv včetně trendů, definice nepříznivého trendu, identifikaci sporných druhů, požadavky a metody pro identifikaci mikroorganismů.
7. Zkontrolovat, zda jsou sledovány trendy, zejména nepříznivé.
8. Ověřit, jak je definován “nepříznivý trend” pro analýzu údajů.
9. Zkontrolovat, jak je nastavena akční a výstražná úroveň pro každý výrobek/výrobní proces.
10. Stanovení vzorkovacího plánu pro vzduch:
    • Existuje vzorkovací plán pro vzduch?
    • Je tento plán dostatečně podrobný a v souladu s regulativy a normami?
    • Jsou stanovené procedury pro zajištění, že vzorky vzduchu jsou správně odebírány a uchovávány?
11. Kontrola systému odvětrávání:
    • Existuje systém odvětrávání?
    • Funguje tento systém správně?
    • Jsou pravidelně prováděny údržby a kontrola tohoto systému?
12. Sledování potenciálních zdrojů kontaminace:
    • Jaké potenciální zdroje kontaminace byly identifikovány?
    • Existují plány a postupy pro sledování a řízení těchto zdrojů?
13. Stanovení postupů pro čištění a dezinfekci:
    • Existují jasné postupy pro čištění a dezinfekci?
    • Jsou tyto postupy pravidelně aktualizovány a jsou v souladu s nejnovějšími standardy a postupy?
    • Je pravidelně prováděno školení pracovníků, aby zajistili správnou aplikaci těchto postupů?
14. Monitorování teploty a vlhkosti:
    • Je monitorována teplota a vlhkost v zařízení?
    • Je tento monitorovací systém pravidelně kontrolován a udržován?
    • Jsou zaznamenány a spravovány všechny data o teplotě a vlhkosti?

Místa odběru vzorků:

1. Prověřte, zda jsou místa odběru vzorků určena na základě posouzení rizik a zvoleného formálního systému.
2. Zkontrolujte, zda je na označení každého vzorku uvedena následující informace nebo kód: místo odběru, datum a čas odběru, osoba, která vzorek odebrala, aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, typ kultivačního média, odchylky od plánu odběru vzorků.
3. Ověřte, zda se výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolují.

4. Zkontrolujte, zda jsou zahájena nápravná opatření v případě odchylek od stanovených limitů nebo změny v kontrole biokontaminace.
5. Prověřte, zda je okamžitě vyšetřován výsledek mimo specifikace.
6. Zkontrolujte, zda jsou všechny kontroly a záznamy vhodně archivovány a uchovávány.

7. Zkontrolujte, zda záznamy obsahují identifikační údaje pracovníků, kteří se podíleli na odběru vzorků, přípravě, zkoušení, vyhodnocování a podávání zpráv.
8. Zkontrolujte, zda laboratoř má vhodné a spolehlivé postupy pro identifikaci a manipulaci se vzorky.
9. Ověřte, zda jsou dodržovány obecné pokyny pro plán odběru vzorků.
10. Prověřte, zda jsou vypracovány a zavedeny jasné postupy pro záznam a zpracování údajů.
11. Zkontrolujte, zda jsou údaje vhodně zestručněny a seskupeny pro statistické vyhodnocení výsledků.

12. Ověřte, zda jsou statistické metody správně aplikovány na výsledky.
13. Prověřte, zda jsou údaje graficky prezentovány pro lepší rozlišení variability a trendů.

14. Ověření označení vzorků. Zkontrolujte, zda je každý vzorek správně označen následujícími informacemi nebo kódem, který zajistí sledovatelnost informací: a) místo odběru; b) datum a čas odběru; c) osoba, která vzorek odebrala; d) aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, např. přítomný personál, nepřítomný personál, ve výrobě, v přípravě atd; e) typ kultivačního média, je-li to nutné; f) případné odchylky od plánu odběru vzorků.

15. Ověření formálního systému

• Zkontrolujte, zda byly výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolovány.
• Zkontrolujte, zda byl formální systém přizpůsoben v případě potřeby.

16. Zjištění nápravných opatření

• Zkontrolujte, zda byla identifikována a odstraněna příčina všech chyb, které se mohou vyskytnout.
• Zkontrolujte, zda vyšetřování výsledků mimo specifikace zahrnovalo pozornost věnovanou možnosti chyby při testování.

17. Kontrola záznamů

• Zkontrolujte, zda jsou všechny pravidelné a periodické kontroly metod, přístrojů a interní audity, jakož i záznamy o původních pozorováních, výpočtech, odvozených údajích a závěrečných zprávách vhodně archivovány a uchovávány.

18. Sledování vzorků

• Zkontrolujte, zda laboratoř pro analýzu vzorků má vhodné a spolehlivé postupy, které umožňují jasnou identifikaci a manipulaci se vzorky od jejich příjmu a postupu celým analytickým procesem až po konečné výsledky a jejich správnou identifikaci s původním vzorkem.