Postupy měření částic v čistých prostorech podle ISO 14644-1

Postupy měření částic v čistých prostorech podle ISO 14644-1

Stanovení počtu měřících bodů: Aktuální vydání normy ISO 14644-1:2016 stanovuje minimální počet měřících bodů jako:

N = 27 x A / 1000 kde: N – Minimální požadovaný počet měřících bodů A – Plocha místnosti v metrech čtverečních

  • Změřte a zdokumentujte plochu místnosti.
  • Zvolte minimální nebo větší počet měřících bodů, s ohledem na konfiguraci místnosti, uspořádání operací a dohody s uživatelem.
  • Vytvořte mřížku měření s buňkami o rovné ploše, v každé buňce určete reprezentativní měřicí bod a zdokumentujte jej.

Stanovení minimálního objemu vzorku na každém měřicím bodě:

Vs = (20/C) x 1000 kde: Vs – Minimální objem vzorku vzduchu v litrech na měřicím bodě C – Limit počtu částic pro danou třídu (pro největší rozpatřovanou částici). Norma ISO 14644-1 stanoví, že objem vzorku vzduchu na každém měřicím bodě nesmí být menší než 2 litry a minimální doba odběru vzorku na každém měřicím bodě nesmí být kratší než 1 minuta.

Farmaceutický průmysl: Třída A – 1m3 (GMP) Třída B – obvykle podobný přístup jako ve třídě A Třída C/D – obvykle 1 minuta/28,3l

Provedení vlastního měření s částicovým počítačem:

  • Aktualizujte datum a čas.
  • Zapněte možnost tisku.
  • Před “důležitými měřeními” proveďte nulový test (s instalovaným HEPA filtrem), provedete-li purgační předfouknutí, pokud je vyžadováno.
  • Vyberte vhodné měřicí kanály nebo “recepty” např. 0,3 μm, 0,5 μm, 1,0 μm, 2,5 μm, 5,0 μm, 10,0 μm, 25,0 μm.

Stativ, hadice, sonda:

  • Měřte ve výšce pracovní plochy / 1 metr nad podlahou.
  • Hadice mezi částicovým počítačem a sondou: TYGON; co nejkratší, ideálně 1 m.
  • Izokinetickou sondu nasměrujte do proudu naváděného vzduchu (v případě místností/stref s unidirekcionálním prouděním vzduchu) nebo vertikálně vzhůru (v případě místností/stref s neunidirekcionálním prouděním vzduchu).

Před odběrem vzorků:

  • Ujistěte se, že systém HVAC je zapnutý a potvrďte stav místnosti (dveře, okna, průduchy atd.).

Kritéria akceptace a hodnocení výsledků: Pokud je na daném místě odebrán: a) jeden vzorek: každý výsledek měření na měřicím bodě nesmí překročit množství stanovené v požadavcích. b) několik vzorků: koncentrace z daného místa je průměrována a vypočítaná průměrná hodnota počtu částic nesmí překročit limit stanovený v normativním dokumentu (bod B.4.5 normy ISO 14644-1:2016).

Vydání normy z roku 2016 upravilo počet měřících bodů v klasifikované oblasti, což spolu se změněným přístupem k hodnocení výsledků měření vůči limitu umožňuje stanovit s 95% jistotou, že alespoň 90% umístění v místnosti nepřekračuje limit pro danou třídu čistoty vzduchu.


Comments are closed.