Pravidla použití pro čisté prostory

Pravidla použití pro čisté prostory

Předkládaná kritéria pro čisté prostory se týkají plánování, přijímání a používání větracích a klimatizačních systémů v těchto prostorách, které se používají v mikrobiologických laboratořích, optických laboratořích, výrobních prostorách se zvýšenou hygienou v podnicích potravinářského, farmaceutického a kosmetického průmyslu, jakož i ve výrobních podnicích elektronického a optického průmyslu. Kritéria pro čisté prostory z tohoto dokumentu lze aplikovat na sluje, chodby a místa fungující jako čisté prostory klasifikované podle ČSN EN ISO 14644-1. Kritéria pro čisté prostory nezahrnují elektroinstalace, instalace stlačených plynů, kouřové a požární ventilace a další sanitární instalace a automatizační systémy nesouvisející s větracím a klimatizačním systémem. 

Zpráva o modelovém měření: ISO 14644 PDF

Plánujete vybudovat nové čisté prostory nebo jejich rekonstrukci či rozšířit stávající prostory a hledáte ideální řešení pro realizaci stavby bez přerušení výrobních procesů?

Čisté prostory, známé také jako “Cleanrooms”, jsou speciálně navržené uzavřené prostory, které umožňují přesnou kontrolu nad kvalitou vzduchu. Tyto prostory jsou důkladně regulovány v rámci čistoty vzduchu, počtu vzdušných částic, sterility, teploty, vlhkosti a tlaku. Jsou konstruovány z kovových konstrukcí, speciálních podlah, skleněných prvků a dveří. Využívají se v mnoha průmyslových odvětvích, včetně zdravotnictví, farmacie a elektroniky, a stále více pronikají i do dalších oborů, kde jsou kladeny vysoké nároky na výrobní procesy.

Nabízíme komplexní služby pro čisté prostory v různých kategoriích a odvětvích, především pro soukromé investory v průmyslu. Naše služby zahrnují nejen stavbu samotných čistých prostor a podlah, ale také instalace vzduchotechniky, elektroinstalace včetně osvětlení, systémy měření a regulace a další vnitřní vybavení. Součástí naší nabídky je také validace čistých prostor v souladu s aktuální legislativou.

Čistý prostor je speciálně navržené zařízení, jehož účelem je udržet nízkou koncentraci vzdušných částic, jako jsou prach, mikroorganismy a parní částice. Tento prostor je konstruován a využíván tak, aby se co nejvíce snížilo vnikání, tvorba a zachycení částic uvnitř. K regulaci podmínek v čistých prostorech patří kontrola teploty, vlhkosti a tlaku.

Čisté prostory se využívají v průmyslové výrobě a vědeckém výzkumu, například při výrobě léčiv, integrovaných obvodů nebo různých typů displejů. Hlavním cílem je minimalizovat kontaminaci produktů.

Klasifikace čistých prostor se řídí počtem a velikostí povolených částic, přičemž se používají americké standardy FED-STD209E nebo mezinárodní norma ISO 14644-1. Čisté prostory se stavějí jako samostatné konstrukce s vhodnými stavebními prvky a systémy jako vzduchotechnika, chlazení, topení a systém měření a regulace.

K účinnému fungování čistých prostor přispívá i správné chování personálu, správná manipulace s materiály a napojení na potřebná média. Čisté prostory najdeme v různých oborech, jako je elektrotechnika, automobilový průmysl, farmacie, zdravotnická technika, zdravotnictví, věda a výzkum.

Pro efektivní fungování čistého prostoru je klíčový jeho promyšlený design. Takový design nejenom zohledňuje požadavky na užívání prostoru, ale také zajišťuje správné přetlakové podmínky mezi jednotlivými zónami různých čistotních tříd a garantuje jejich udržení.

Při vstupu personálu do čistého prostoru je nutné použití hygienických přechodových zón, které zároveň slouží jako bariéra mezi oblastmi různé čistoty. Tyto zóny mohou obsahovat i vzduchové sprchy, jež efektivně odstraňují nečistoty z oděvů zaměstnanců. Přímý vstup nebo výstup z čistého prostoru je nepřípustný, s výjimkou specifických transportních či nouzových cest, které musí být řádně zabezpečeny proti zneužití.

I v nejjednodušších verzích čistého prostoru se obvykle nachází zóny pro personál, materiál a úklidové komory, aby byla zajištěna maximální možná čistota.

Čisté prostory se neskládají pouze z vestavby, ale představují komplexní systém zahrnující i vzduchotechniku, rozvody, technologie a nábytek. Při realizaci klíčových projektů poskytujeme komplexní služby od návrhu až po spuštění, včetně všech nezbytných součástí. Nabízíme kompletní řešení laboratoří a výrobních prostor s vysokými požadavky na čistotu vzduchu. Naše služby zahrnují vše od specifikace požadavků, přes studie, získávání povolení, realizaci, zkušební provoz, kvalifikaci až po validaci prostoru a technologií, včetně instalace a dodávky kontinuálního monitoringu. Vše je řízeno efektivním systémem KVALIFIKACE-VALIDACE.CZ, což zajišťuje hladký průběh i u technologicky složitých projektů.

Realizace a důležitost čistých prostor a.s ve farmaceutickém průmyslu

Ve světě farmacie jsou čisté prostory nezbytností, která zajišťuje bezpečné a hygienické podmínky pro výrobu léčiv. Představme si nyní, jak probíhá jejich realizace a jaký mají význam v rámci farmaceutického průmyslu.

Význam a princip čistých prostor v farmaceutickém průmyslu

Celkové pojetí a princip čistého prostoru

Čistý prostor, někdy označovaný jako čistá místnost, je speciálně navržen tak, aby byla řízena koncentrace částic uvnitř prostoru. Tento prostor je zajišťován skrze pokročilé technologické procesy jako je vzduchotechnika, chlazení a řada dalších prvků. Takto upravený prostor poskytuje ideální podmínky pro realizaci čistých prostor v oblasti farmaceutického průmyslu.

Význam čistých prostor v kontextu farmaceutického průmyslu

V rámci farmaceutického průmyslu mají čisté prostory nezastupitelnou roli. Zajišťují místo, kde může personál manipulovat s léčivými přípravky bez rizika kontaminace částic. Rozsahy částic v těchto prostorech jsou přísně mezené podle třídy čistoty, definované v normě ISO 14644-1.

Příklady vyžití čistých prostor v praxi

Příkladem využití čistých prostor může být výroba léčiv, kde jakákoliv kontaminace může ohrozit jak kvalitu, tak bezpečnost výrobku. Tento prostor je také nezbytný v mikrobiologických laboratořích, kde se provádějí pokročilé vědecké experimenty.

Technologické aspekty čistých prostor

Modulární konstrukce čistého prostoru

Modulární konstrukce čistého prostoru zajišťuje jeho flexibilitu a adaptabilitu na stále se měnící potřeby farmaceutického průmyslu. Rozvody a chlazení jsou důležitými součástmi tohoto technologického zařízení, které je navrženo tak, aby dosahovalo přesně definovaných parametrů čistoty.

Vzduchotechnika a regulace v čistém prostoru

Vzduchotechnika a regulace, jako základní prvky čistých prostor, jsou klíčové pro udržení optimálních podmínek uvnitř prostoru. Využívají systémy jako HEPA filtry či speciální systémy větrání, které omezují vstup nežádoucích částic.

Chlazení a rozvody jako součást technologického zařízení

Chlazení a rozvody jsou důležitou součástí technologického zařízení čistých prostor. Zajišťují stabilitu prostředí, které musí splňovat přesné parametry, například teplotu a vlhkost.

Důsledky a regulace čistoty čistých prostor

Regulace a měření čistoty v čistých prostorách

Regulace a měření čistoty jsou klíčové procesy v čistých prostorách. Kontrola koncentrace částic, měření a regulace teploty, vlhkosti a ostatní relevantní parametry jsou prováděny daregulárních intervalech, aby se udržovala kvalita a čistota prostředí.

Vliv částic na čistotu čistých prostor

Částice mohou výrazně ovlivnit čistotu čistých prostor. Běžné částice zahrnují prach, kouř, pyl a dokonce i mikroorganismy. Kontaminace částicemi je tedy jednou z největších hrozeb pro čisté prostory.

Význam a normy ISO pro regulaci čistoty

Normy ISO, konkrétně ISO 14644-1, definují standardy pro třídy čistoty, které musí čisté prostory splňovat. Tato norma zahrnuje i metody měření částic uvnitř prostoru a doporučuje postupy, jak dosahovat daných parametrů čistoty.

Projekční a konstrukční stránka čistých prostor

Konstrukce a vestavby jako součást čistého prostoru

Konstrukce a vestavby jsou součástí čistého prostoru. Jsou to klíčové prvky, které umožňují tvorbu čistých prostor dle specifických potřeb farmaceutického průmyslu. Proto je důležitý jejich technický návrh a pečlivá montáž.

Projekční přístup k čistým prostorům

Projekční přístup k čistým prostorům je základním krokem pro jejich vytvoření. Zahrnuje plánování a návrh prostor tak, aby splňovaly požadované parametry a specifikace, včetně regulací týkající se vzduchotechniky, vlhkosti, teploty a dalších.

Technické provedení a montáže v čistých prostorách

Technické provedení a montáže v čistých prostorách jsou složité procesy, které vyžadují odborníky s detailními znalostmi a zkušenostmi v realizaci čistých prostor. Jejich úkolem je zajistit, že všechny součásti jsou správně i bezpečně nainstalovány.

Validace a parametry čistých prostor

Validace čistých prostor a metody měření

Validace čistých prostor je proces, při kterém se kontrolují a ověřují specifikované parametry čistoty prostoru. Zahrnuje měření a regulace, která jsou založena na normách ISO, konkrétně normě 14644-1, a GMP (Good Manufacturing Practice) regulacích.

Parametry a normy čistoty čistých prostor

Parametry jako koncentrace částic, teplota, vlhkost a další jsou pečlivě sledovány a regulovány v čistých prostorách. Tato regulace a měření jsou proved “Parametry a normy čistoty čistých prostor” je obor, který se zabývá řídícími prvky a standardy používanými pro udržení optimálních podmínek v prostorách, které vyžadují vysoce regulované a kontrolované prostředí, jako jsou například laboratoře, nemocnice, výrobní zařízení a další. Konkrétní parametry, jako jsou koncentrace částic, teplota, vlhkost a další, jsou pečlivě sledovány a regulovány za účelem zajištění, že prostředí zůstává “čisté” a aby bylo minimalizováno riziko kontaminace.
Tyto normy a parametry jsou zpravidla stanoveny a regulovány různými regulačními orgány, včetně některých mezinárodních standardizačních organizací. Tyto normy jsou nastaveny na základě široké škály faktorů a mohou se lišit v závislosti na specifických požadavcích daného průmyslu nebo aplikace. Různé typy čistých prostor, od biologických laboratoří až po výrobní provozy s čipy, mohou mít různé maximální přípustné úrovně částic a jiných kontaminantů.
Čištění prostoru a udržování správných parametrů a nor čistoty je obvykle komplexní a nákladný proces, který zahrnuje použití speciálně navrženého zařízení a metod. Měření jsou obvykle prováděna pomocí různých nástrojů a postupů, včetně částicových počítačů, teploměrů, vlhkoměrů a dalších přístrojů.

Očekávejte od nás následující služby:

  1. Komplexní řešení pro čisté prostory, včetně systémů klimatizace, topení, elektrických instalací, měření a regulace, potrubních systémů pro procesní média a dalších provozních systémů.
  2. Vypracování projektové dokumentace v BIM systému, se zaměřením na technologie pro maximální energetickou účinnost budov.
  3. Vlastní vývoj a produkce komponent pro čisté prostory, s využitím našich specializovaných zařízení a odborných znalostí v oblasti instalace potrubních systémů.

Realizace vašeho projektu bude probíhat s maximální pečlivostí a důrazem na detail od počátečního konceptu až po dokončení čistých prostor. Naši odborníci se postarají o všechny aspekty projektu, které zahrnují:

  1. První krok zahrnuje důkladné konzultace o vašich plánech, analýzu cílů, zdrojů, možných řešení a časových rámů, včetně vypracování studie proveditelnosti.
  2. Následuje tvorba kompletní projektové dokumentace na všech úrovních, využívající moderní technologie jako je systém BIM.
  3. Projednání a schvalování projektové dokumentace s příslušnými úřady a institucemi.
  4. Získání všech nezbytných stanovisek a rozhodnutí pro realizaci projektu.
  5. Autorský dozor nad průběhem prací.
  6. Samotná realizace a řízení stavby.
  7. Příprava a instalace speciálních čistých prostorů.
  8. Provádění stavebních prací s minimálním narušením okolních operací.
  9. Spuštění a testování provozu čistých prostor.
  10. Inženýrská činnost ve všech fázích výstavby.
  11. Zajištění záručního a pozáručního servisu.
  12. Kvalifikační měření a validace funkcí čistých prostor.
  13. Pravidelné kontroly a revize technologického vybavení.

S tímto komplexním přístupem zajišťujeme, že váš projekt bude realizován efektivně, kvalitně a s ohledem na vaše specifické požadavky.

VYBRANÁ VALIDOVANÁ A MĚŘENÁ ZAŘÍZENÍ – čisté prostory,laminární boxy, čisté kabiny, mikrobiologicky bezpečnostní boxy, izolátory, digestoře.

Validace čistých prostor a laminárních boxů dle EN ISO 14644:2015, IES, FS209E, VYR-32 (SÚKL), VYR-36 (SÚKL), LEK-17 (SÚKL), FDA Guidelines, EU GMP Anex 1, Volume 4 (2022), cGMP (FDA), CM/ResAP (2011), 268/2014 Sb., 183/2018 Sb., ČSN EN ISO 13485, ČSN EN 12469.

Hlavní doporučení

Udržení vysoké kvality vzduchu v budovách, kde je vyžadována nízká koncentrace částic ve vzduchu, zejména v prostorách se specifickými normami čistoty, závisí na správné kvalifikaci, organizaci a disciplíně personálu pracujícího v čistých prostorách, technického personálu odpovědného za řízení provozu čistých prostor a na splnění specifických požadavků na ventilační a klimatizační systémy pro daný typ budovy (např. požadavky SVP ve farmaceutickém průmyslu).

U čistých prostor je nutné provést řádný proces projektování, technické a organizační dohody (které jsou vodítkem pro proces realizace čistých prostor), provést stavební a montážní práce na základě přijatého a ověřeného projektu čistých prostor, provést důkladné přejímací řízení podle ČSN EN ISO 14644-1, stanovit a dodržovat pravidla pro používání čistých prostor a udržovat provoz na úrovni funkční bezpečnosti (na základě funkčních opatření definovaných podle účelu čistých prostor). Zvláště důležitá je součinnost projektanta a vývojáře s odborníkem na ISO 14644-1 a zajištění kvality (QA) v průběhu plánování, výstavby, přejímky a používání čistého prostoru.

Tyto požadavky obsahují soubor ustanovení, která jsou důležitá pro projektanta, dodavatele, stavebního inspektora, pracovníky zajišťující kvalitu, validační specialisty a jednotky odpovědné za údržbu větracích a klimatizačních systémů pro čisté prostory. Příručky poskytují pokyny pro plánování, provádění, přejímku a používání systémů větrání a klimatizace a vytápění (HVAC) v jejich základním rozsahu. V případě potřeby lze použít vyšší normy, např. z důvodu specifických potřeb čistoty vzduchu (třídy 1-5 podle ČSN EN ISO 14644-1) nebo technických podmínek. Jakékoli odchylky od doporučení v tomto dokumentu by měly být dohodnuty mezi projektantem, konstruktéry, specialistou na validaci a měly by mít podrobné věcné zdůvodnění.

Návrh větracích a klimatizačních systémů pro čisté prostory musí být úměrný požadavkům na jejich architekturu, technologie používané uvnitř místnosti, uspořádání místností, rozdělení budovy na čisté a špinavé prostory a komunikace.

Větrací a klimatizační systémy v čistých prostorách musí zaručovat:

-čistota vzduchu na požadované úrovni, definovaná povolenou koncentrací následujících znečišťujících látek: částic, mikroorganismů, v závislosti na typu místnosti a její funkci, se zvláštním zřetelem na požadavky na čistou zónu,

-zabránění přenosu kontaminantů vzduchem zajištěním požadovaného směru proudění vzduchu mezi místnostmi (kaskádový systém tlaku vzduchu), se směrem pohybu vzduchu z místnosti s vyššími standardy čistoty vzduchu do místností s nižšími standardy, udržování dostatečné rychlosti přiváděného vzduchu, odvádění vnitřních tepelných zisků a zisků vlhkosti přívodem dostatečného množství upraveného vzduchu z klimatizační (větrací) jednotky, zajištění komfortních podmínek pro personál udržováním požadovaných tepelných a vlhkostních podmínek v místnostech.

Pokyny pro navrhování větracích a klimatizačních systémů pro čisté prostory

Klasifikace prostor

Na základě jejich účelu a požadavků na čistotu vzduchu (prachovou a mikrobiologickou) jsou místnosti s vysokým stupněm čistoty rozděleny do kategorií podle stupně čistoty v souladu s mezinárodní normou ČSN EN ISO 14644-1. Tento dokument poskytuje pokyny pro místnosti v zařízeních, kde se provádí výrobní činnosti, s ohledem na jejich účel, hlavní druhy prováděných činností a řešení klimatizačních a ventilačních systémů.

Základní pravidla pro systém přívodu a odvodu vzduchu: – Doporučený tlakový systém: přetlak nejméně 10 Pa – Vysoce účinné filtry nejméně třídy H13 – Rychlost proudu vzduchu ve vzdálenosti 0,30 m pod výstupní plochou přiváděného vzduchu 0,20 – 0,30 m/s – Minimální požadovaný průtok venkovního vzduchu více než 2000 m3/h – Průtok odsávaného vzduchu musí vyrovnávat tepelné a vlhkostní zisky; neměl by být menší než 50 % průtoku venkovního přiváděného vzduchu – Minimální počet výměn vzduchu: Ve zvláštních případech vyplývajících z aplikačního programu, funkcí, které mají být plněny, a při neexistenci zákonných požadavků by mělo být zařazení místností s vysokým stupněm čistoty dohodnuto mezi investorem, zajištěním kvality, dodavatelem, případně stavebním dozorem a potvrzeno písemným dokumentem přiloženým k projektové dokumentaci. Průtok vzduchu ve větracím systému by měl být stanoven na základě bilance tepelných zisků, vlhkosti nebo koncentrace škodlivin. Uvedené minimální rychlosti výměny vzduchu jsou orientační hodnoty a neměly by být základem pro návrh klimatizačních a větracích systémů pro prostory s vysokou čistotou, ale slouží pouze k určení nezbytného minima pro danou třídu prostor s vysokou čistotou.

Pokud není stanoveno jinak, musí být třída čistoty prachu ČSN EN ISO 14644-1 stanovena na základě výrobních operací prováděných jinými subjekty s obdobným profilem výroby a řešení musí být schváleno investorem.

Před zahájením procesu projektování větracího a klimatizačního systému (zejména u prostor třídy ISO 5 a nižší) by měl investor písemně specifikovat plánované typy provozů v čistých prostorách a plánované vybavení čistých prostor. Technologické požadavky na čistý prostor třídy ISO 5 a nižší by měly být definitivně stanoveny po konzultaci s pracovníky zadavatele, oddělení kontroly kvality.

Doporučení pro řešení ventilačních a klimatizačních systémů

Místnosti a prostory zařazené do tříd 5-9 ISO musí být vybaveny klimatizačními a mechanickými systémy přívodního a odvodního větrání, které zajišťují alespoň minimální rychlost výměny vzduchu, požadovanou čistotu vzduchu a tepelnou pohodu bez nutnosti regulace relativní vlhkosti. Hlavním úkolem větracího a klimatizačního systému čistých prostor je udržovat čistotu vzduchu. Tohoto úkolu je dosaženo:

      • udržování přetlaku vzduchu ve vztahu k sousedním místnostem,

      • přívod čistého vzduchu s definovanou konstantní rychlostí a definovaným rozdílem mezi teplotou přiváděného vzduchu a skutečnou teplotou v místnosti 1-3 K,

      • ředění škodlivin (včetně anestetických plynů) dodáváním dostatečného množství vnějšího vzduchu požadované čistoty.

    Pro mnoho čistých prostor se doporučuje přívodní systém využívající stropní difuzory nebo plně laminární strop s nízkou turbulencí při zachování požadované rychlosti kapky proudu. V chráněném prostoru čisté místnosti by měla být zajištěna dostatečná rychlost výměny vzduchu, aby byl zaručen tepelný komfort, požadovaný přetlak vzduchu a jednosměrné proudění vzduchu z dané místnosti do sousedních místností přes dveře nebo jiné technologické prvky.

    Doporučuje se vzít v úvahu možnost snížení průtoku přiváděného vzduchu (minimálně na 50 % jmenovitého průtoku přiváděného vzduchu), pokud se čistý prostor nepoužívá. Nedoporučuje se vypínat ventilační a klimatizační systém během přerušení používání čistých prostor, zejména ISO 7 a nižší. Za žádných okolností by se nemělo měnit proudění vzduchu mezi místnostmi v důsledku ztráty přetlaku vůči sousedním místnostem.

    Po vypnutí ventilačního a klimatizačního systému obsluhujícího čistý prostor je nutné jej před zahájením dalších výrobních činností včas (nejméně 60 minut) znovu zapnout nebo zajistit, aby v místnosti před jejím použitím došlo alespoň k 30 výměnám vzduchu (ve vztahu k čerstvému vzduchu).

    Aby se předešlo výpadkům systémů čistých prostor, které by mohly ohrozit výrobní operace v čistých prostorách, doporučuje se používat redundantní zařízení (nebo alespoň systém redundantních ventilátorů) vybavená řídicím a automatizačním systémem, který umožňuje jejich automatický provoz v případě poruchy primárního zařízení řízeného z čistých prostor.

    Pokud je třeba čisté prostory vytápět, doporučuje se povrchové vytápění. Přijatelné je použití zařízení s hladkým, nerýhovaným topným povrchem, který se snadno čistí a dezinfikuje (např. radiátory s hygienickým designem). Pohyb vzduchu vyplývající z potřeby tepelné pohody v čistém prostoru nesmí narušovat laminární proudění (v čistém prostoru s jednosměrným pohybem vzduchu). V případě pochybností je vhodné provést vizualizaci proudění (kouřovou zkoušku), např. podle ČSN EN ISO 14644-3.

    Před dokončením prací v čistém prostoru (stěny, stropy, podlahy, dveře atd.) musí být provedena důkladná komisionální prohlídka celé jeho stavební a instalační konstrukce a všechny otvory a další prvky způsobující ztrátu vzduchotěsnosti prostoru musí být utěsněny prostředky určenými a schválenými pro použití v čistých prostorech (ČSN EN ISO 14644-14). Komise by se měla skládat z investora a/nebo uživatele, dodavatele, stavebního dozoru. Vzduchotěsnost místnosti by měla být potvrzena příslušným protokolem podepsaným všemi členy komise.

    Před instalací konečných součástí větracího systému (tj. laminárního stropu, směšovacích větracích difuzorů, odtahových difuzorů, klapek, regulátorů objemu) musí být provedeny konečné zkoušky těsnosti přívodního a recirkulačního systému za přítomnosti zástupce investora a/nebo uživatele a hygienika stavby. Ve zvláštních případech se doporučuje, aby dalším členem komise byl odborník na ověřování nebo na vzduchotechniku.

    Měření přetlaku mezi místnostmi by se mělo provádět pod podhledem. Současně by měl být ve všech čistých prostorách chráněných přetlakem zajištěn další přetlak mezi místností a prostorem nad podhledem.

    V čistých prostorách s nejvyššími hygienickými požadavky (ISO 5 a čistší) se obvykle používá laminární proudění vzduchu. Kromě zajištění správné rychlosti proudu přiváděného vzduchu a teploty přiváděného vzduchu musí proud přiváděného vzduchu odvádět tepelné a vlhkostní zisky a zároveň udržovat požadovaný přetlak vzduchu ve vztahu k sousedním místnostem.

    Čisté prostory podle normy ISO 5 obvykle vyžadují ve ventilačním systému třístupňovou filtraci přiváděného vzduchu a jednostupňovou filtraci odváděného vzduchu. Minimální požadavky na třídy filtrů přiváděného vzduchu jsou následující:

    – 1. stupeň: Třída filtru F7

    – 2. stupeň: Třída filtru F9

    – 3. stupeň: třída filtru H13

    V oblastech s vysokou prašností venkovního vzduchu, v průmyslových oblastech a velkých městech by měl filtru F7 předcházet hrubý filtr.

    Pro filtraci odsávaného vzduchu by se měly používat filtry třídy alespoň M5 a odlučovače částic na odsávacích mřížkách s velikostí ok nejvýše 0,8 mm. Nástěnné mřížky pro odsávání vzduchu by měly být rozmístěny co nejrovnoměrněji po místnosti, aby se stabilizovalo laminární proudění, např. umístěním do čtyř rohů místnosti nebo do jejich blízkosti, přičemž na každém místě by měly být dvě mřížky – pod stropem a nad podlahou. Odvádějte 20 % průtoku vzduchu ze stropní zóny (prostřednictvím mřížek umístěných až 0,30 m pod povrchem stropu) a 80 % průtoku vzduchu z podlahové zóny (ve výšce až 0,30 m nad úrovní podlahy). Umístění horních mřížek odváděného vzduchu by nemělo způsobovat přímé nasávání přiváděného vzduchu (tzv. zkratový jev). Doporučuje se použít řešení, které umožňuje individuální nastavení průtoku vzduchu pro horní a dolní mřížky odváděného vzduchu, např. pomocí regulačních klapek nebo mřížek se zabudovanými regulačními klapkami.

    Průtok přímého odváděného vzduchu během provozu systému nesmí být menší než 50 % přiváděného venkovního vzduchu, přičemž při výběru mřížek pro odváděný vzduch je třeba vzít v úvahu průtok odváděného vzduchu nejméně 90 % průtoku přiváděného vzduchu.

    Pro zajištění dostatečné čistoty vzduchu v čistých prostorech ISO 5 až ISO 8 je nutná stavidla. V místnosti se stavidlem by měl být podtlak ve vztahu k čistému prostoru a přetlak ve vztahu k ostatním přilehlým místnostem. Odvádění přebytečného vyrovnávacího vzduchu by mělo probíhat systémově (např. pomocí vypouštěcích klapek) nebo mezerou pod dveřmi. Přívod vzduchu do vzduchové komory musí probíhat přes hygienické difuzory s vysoce účinným filtrem minimálně třídy H13 při zajištění odpovídající rychlosti výměny vzduchu.

    Pokud je v systému přiváděného vzduchu použit zvlhčovač, je nutné před něj umístit filtr minimálně třídy F7.

    Pokud se prostory třídy ISO 8 nebo ISO 9 nepoužívají, může být mechanický ventilační systém vypnut, ale měl by být v provozu ještě 60 minut poté, co výrobní personál opustí prostory, a měl by být uveden do provozu 30 minut před zahájením výroby.

    Bilance chladicího výkonu použitých klimatizačních jednotek musí zohledňovat doporučení výrobců zařízení instalovaných v čistém prostoru s ohledem na provozní limity instalovaného zařízení.

    Čistota vzduchu

    Čisté prostory ISO 5ISO 8 jsou prostory, kde je čistota vzduchu rozhodující pro výrobní operace, které se v nich provádějí.

    Vzduch v čistých prostorách ISO 5-8 může být kontaminován mikroorganismy, výpary surovin, částicemi a biokontaminanty (CO; pachy, úlomky pokožky). Nejvýznamnějším zdrojem mikroorganismů a částic jsou lidé v čistém prostoru (zaměstnanci). Množství mikroorganismů ve vzduchu, stejně jako mikrovláken a částic uvolňovaných mimo jiné z povrchu oděvů, závisí na počtu osob a intenzitě pohybu. Jejich zdrojem mohou být také stavební materiály, povrchové úpravy a vybavení místností. Částice se mohou do místnosti dostat také s větracím vzduchem.

    Čistota vzduchu je definována stanovením přípustné koncentrace částic dané velikosti a přípustné koncentrace mikroorganismů ve vzduchu (čistota částic a mikrobiologická čistota).

    Stanovení čistoty vzduchu podle ČSN EN ISO 14644-1 se doporučuje provádět při přejímce zařízení nebo po jeho modernizaci.

    Vzhledem k tomu, že množství znečišťujících látek v ovzduší závisí na způsobu a intenzitě užívání prostor, nestačí pouze stanovit přípustné množství částic a je třeba jej doložit mikrobiologickými testy.

    Mikrobiologickou čistotu vzduchu se doporučuje zjišťovat během běžného používání a případně ihned po ukončení výroby (aby se vyloučilo použití ventilačních zařízení jako dalšího zdroje mikrobiologické kontaminace).

    Čistota ovzduší z pevných částic

    Podle normy ČSN EN ISO 14644-1 je čistota vzduchu v čistých místnostech a čistých prostorech definována z hlediska počtu prachových částic ve vzduchu jako třída ISO N, kde N je příslušné číslo třídy. Vzhledem k tomu, že odborníci používají třídy čistoty podle americké normy Fed-Std-209, je vhodné se seznámit i s požadavky této normy.

    Metodika měření v čistých prostorách

    Následující zkoušky musí být provedeny, aby se potvrdilo, že bylo dosaženo požadované čistoty vzduchu pro místnosti ISO 5 až ISO 8:

        • zkouška čistoty ovzduší na částice

        • zkouška těsnosti uchycení a neporušenosti filtru HEPA

        • test regenerace

      Všechny výše uvedené zkoušky musí být provedeny během uvádění zařízení do provozu (ve zvláštních případech během uvádění do provozu a po delším přerušení provozu zařízení). Požadavky uvedené ve studii se vztahují na čisté prostory v klidovém stavu, tj. když je zařízení kompletně zkonstruováno, přístroj nainstalován a připraven k provozu, bez přítomnosti personálu. Nepřesnosti v procesu měření znamenají, že výsledky koncentrace použité k určení třídy čistoty by měly být čísla s nejvýše třemi významnými čísly. Zkouška čistoty prachu by měla být prováděna v souladu s doporučeními uvedenými v normě ČSN EN ISO 14644-1.

      Zkouška těsnosti uchycení a neporušenosti filtrů s vysokou účinností

      Zkouška těsnosti upevnění a celistvosti vysoce účinných filtrů (posouzení homogenity filtračního materiálu) musí být provedena v souladu s doporučeními v ČSN EN ISO 14644-3.

      Test regenerace

      Regenerační zkouška musí být provedena v souladu s doporučeními uvedenými v ČSN EN ISO 14644-3. Jedná se o měření doby, za kterou se koncentrace prachových částic vrátí na koncentraci specifickou pro danou třídu po vnesení znečištění 100x vyššího než je tato úroveň. Zkouška regenerace se musí provádět v místnostech třídy 5 a 8 podle normy ISO.

      Mikrobiologická čistota vzduchu

      Mikrobiologické testy vzduchu v čistých prostorách se provádějí za účelem posouzení míry zatížení čistých prostor reprodukovatelnými mikroorganismy. K tomuto účelu se používá stupnice pro hodnocení úrovně mikrobiální kontaminace v jednotkách CFU (colony-forming units). Aby se potvrdilo, že bylo dosaženo odpovídající čistoty vzduchu v čistém prostoru, provádějí se mikrobiologická měření během výroby.

      Mikrobiologické testy čistých prostor by se měly pravidelně provádět v následujících situacích:

      – během provozu (měření čistoty vzduchu během výroby),

      – po každé výměně vysoce účinných filtrů,

      – 2 roky po výměně vysoce účinných filtrů, aby se prodloužila jejich životnost,

      – po událostech způsobujících delší odstávku zařízení.

      K posouzení mikrobiologické čistoty vzduchu se doporučuje použít srážkovou metodu s vakuovým vzorkovačem (štěrbinová metoda). Zvláště vysoký počet kolonií v prostoru čistého prostoru získaný při testech nemusí nutně znamenat poruchu ventilačního a klimatizačního systému. Může být způsoben zvýšením mikrobiálních emisí od personálu přítomného v čistém prostoru a přítomností dalších osob. Pokud dojde ke zvýšení zátěže při opakovaném používání čistého prostoru, může to znamenat poruchu ventilačního a klimatizačního systému. V takovém případě lze dodatečně provést měření v čistém prostoru v klidovém stavu, aby se zkontrolovala správná funkce ventilačního a klimatizačního systému.

      Metodika měření pro místnosti třídy ISO 5 a ISO 8

      Metodiku mikrobiologických měření by měl stanovit vedoucí mikrobiologické laboratoře. Zkoušky čistoty vzduchu na mikrobiologické kontaminanty by měly být prováděny během výroby za provozu klimatizačního systému. Během měření by měly být zajištěny stanovené mikroklimatické podmínky (teplota v rozmezí 19-23 °C; relativní vlhkost v rozmezí 30-65 %) a jmenovitý průtok větracího vzduchu. Získané výsledky by se měly porovnat s maximální přípustnou koncentrací mikrobiologických kontaminantů. Měření by se měla provádět pomocí vakuového vzorkovače vzduchu obsahujícího usazovací desku nebo proužek s vhodným substrátem. Vzorek vzduchu o objemu 1 m3 by měl být odebrán minimálně ve 4 rovnoměrně rozmístěných měřicích bodech ve výšce 1,20 m nad úrovní podlahy. Zkoušený vzduch musí být prostý kvasinek a plísní. POZNÁMKA: Přijaté hodnoty se vztahují na vzorek odebraný metodou impaktu. Pokud se použije sedimentační metoda, musí se maximální přípustné množství mikroorganismů ve vzduchu přepočítat na množství živých mikroorganismů přítomných na sedimentační desce. Pokud neexistuje přepočítací metoda, kterou by stanovil vedoucí mikrobiologické laboratoře, lze přijmout zjednodušenou metodu a použít přepočítací koeficient: 1 KTJ/ v sedimentační destičce o průměru 90 mm po 1 hodině expozice odpovídá 10 aktivním (živým) KTJ/m3 vzduchu naměřeným vzorkovačem impakční metody.

      V případě výsledků, které naznačují přítomnost mikrobiologické kontaminace, lze provést test mikrobiologické čistoty přiváděného vzduchu do čistého prostoru v době nepřítomnosti personálu, aby se vyloučilo podezření na zanesení kontaminace ventilačním a klimatizačním systémem. Taková zkouška by měla být provedena za provozu klimatizačního systému, po uzavření dveří a odchodu personálu z místnosti, nejdříve 15 minut po ukončení výroby. Během měření by měly být zajištěny stanovené mikroklimatické podmínky.

      Teplota a relativní vlhkost v čistých prostorách

      Pro čisté prostory podle normy ISO 8 se bez ohledu na vnější podmínky doporučují následující parametry návrhu vnitřního vzduchu:

      – teplota vzduchu nastavitelná v rozsahu: 19-23C,

      – relativní vlhkost mezi 30-65 %.

      Vzhledem ke zvláštním požadavkům technologie výroby v čistých prostorách, které nejsou v tomto pokynu zohledněny, je přípustné přijmout jiné hodnoty teploty a vlhkosti. V takovém případě by případné odchylky od výše uvedených hodnot měly být dohodnuty mezi projektantem, investorem, odborníkem na větrání a klimatizaci. Přijetí jiných hodnot parametrů pro návrh musí být zdůvodněno nebo zdokumentováno v projektu (např. v případě specifických požadavků souvisejících s použitým přístrojem nebo specifických požadavků na proces).

      U čistých prostor musí být teplota přiváděného vzduchu v souladu s doporučeními výrobce ventilátoru a zároveň musí být zachována tepelná pohoda v čistém prostoru. Větrací a klimatizační systémy musí zajistit požadovanou úroveň relativní vlhkosti vzduchu pomocí vhodně navržených zvlhčovacích a odvlhčovacích systémů. V zimě by relativní vlhkost v místnosti třídy ISO 8 neměla být nižší než 30 %, zatímco v létě by neměla překročit 65 %.

      Pro čisté prostory nižších tříd se doporučuje přijmout návrhovou teplotu vnitřního vzduchu 21C pro zimu a 23C pro léto. V místnostech těchto tříd není nutné používat systémy s regulací relativní vlhkosti vzduchu, ale doporučuje se používat řešení umožňující udržovat ji v rozmezí 30-65 %.

      Rychlost vzduchu

      Měření by se mělo provádět při teplotě přiváděného vzduchu 20 °C ±0,5. V případě laminárních výpustí by počet měřicích bodů neměl být menší než 1 měřicí bod na 1 m2 laminárních výpustí. U místností třídy ISO 8 nesmí rychlost přiváděného vzduchu v obývané zóně překročit 0,20 m/s.

      Minimální průtok přiváděného vzduchu v ostatních místnostech se stanoví v souladu s platnými vyhláškami a normami a požadavky technologie.

      Kaskáda tlaku vzduchu v čistých prostorách

      Pro udržení správné kaskády tlaku vzduchu v čistých prostorách je třeba splnit následující požadavky:

      – rozdíl tlaku vzduchu mezi čistým prostorem a všemi sousedními místnostmi by neměl být menší než 10 Pa,

      – rozdíl tlaku vzduchu mezi vedlejší místností a chodbou by neměl být menší než 5 Pa,

      – rozdíl tlaku vzduchu mezi čistou a znečištěnou chodbou by neměl být menší než 5 Pa.

      U všech čistých prostor se doporučuje udržovat přetlak/podtlak vzduchu ve vztahu ke vzduchovému uzávěru alespoň 10 Pa.

      V případě zvláštního nebezpečí by měla být mezi místností a přechodovou komorou zajištěna tlaková kaskáda o přetlaku nejméně 15 Pa a mezi přechodovou komorou a chodbou v čistém prostoru nejméně 5 Pa. Ve všech místnostech se doporučuje udržovat rozdíl tlaku vzduchu větší než minimální hodnoty, avšak s požadavky nepřekračujícími maximální přípustnou hladinu váženého zvuku A v uvažovaných místnostech.

      Není přípustné kombinovat místnosti se samostatnými funkcemi a různým tlakovým uspořádáním v rámci jedné místnosti.

      Požadovaný přetlak/podtlak vzduchu musí být striktně dodržován v každé fázi provozu systému bez ohledu na znečištění filtru, provozní režim (plný nebo snížený výkon) a jiné poruchy v provozu větracího a klimatizačního systému. Řídicí a automatizační systém dohlížející na správnou funkci větracích a klimatizačních systémů musí zohledňovat výše uvedené požadavky.

      Zvukový tlak

      U čistých prostor nesmí přípustná hladina akustického tlaku při provozu větracího a klimatizačního systému překročit 48 dB(A). Měření by se mělo provádět v centrálním bodě čisté místnosti ve výšce 1,75 m nad úrovní podlahy. U čistých prostor by měla přípustná hladina akustického tlaku při provozu větracího a klimatizačního systému odpovídat podmínkám obsaženým v normách ISO.

      Normy ISO stanovují vstupní parametry vnitřního prostředí pro návrh systémů v budově a výpočet energetické náročnosti (výchozí hodnota pro výpočet). Doporučené výchozí hodnoty ve výše uvedené tabulce vycházejí z této normy a z inženýrské praxe, která vychází především z německé normy DIN.

      Pro ostatní místnosti by měly být přijaty hodnoty uvedené v návrhu procesu, ale doporučuje se nepřekročit 40 dB(A).

      Norma EN 15251 uvádí výchozí hodnoty pro výpočet hladiny akustického tlaku A ve vnitřním prostředí. U čistých prostor s velkým množstvím různorodých zařízení je hluk z větrání důležitou, ale nikoli jedinou složkou hladiny zvuku A. V normě EN 15251 [26] je typický rozsah hladiny zvuku A definován jako 30 dB(A) až 48 dB(A). V praxi se hladina zvuku A v moderních a plně vybavených čistých prostorách pohybuje kolem horní hranice tohoto rozmezí.

      Součásti systému rozvodu vzduchu

      Ventilátory

      Difuzory musí být vhodné pro použití v místnostech se zvýšenými hygienickými požadavky a snadno přístupné pro pravidelné čištění. Měly by být vyrobeny z hladkých materiálů odolných proti oděru a korozi (např. z nerezové oceli 1.4301) a měly by se snadno účinně ručně čistit a dezinfikovat.

      Laminární stropy

      Laminární strop je difuzor, který je hlavní součástí ventilačního a klimatizačního systému čistých prostor. Přiváděný vzduch by měl proudit s nízkou turbulencí shora dolů v celém přísně chráněném prostoru a udržovat správnou rychlost proudění a teplotu vzduchu bez ohledu na okolní podmínky.

      Vyžaduje se, aby:

          • venkovní vzduch byl do místnosti přiváděn pouze přes laminární strop,

          • rychlost klesání proudu potřebná k udržení stabilního laminárního proudění se pohybovala mezi 0,18 a 0,25 m/s (měřeno ve výšce 1,20 m nad úrovní podlahy).

          • konečný filtr, instalovaný přímo v přívodní rovině stropu, byl vysoce účinný filtr minimálně třídy H13.

          • v odůvodněných případech (např. tam, kde technologie vyžaduje výměnu filtrů na znečištěné straně) je přípustné umístit vysoce účinný filtr na vstupu vzduchu do komory difuzoru s laminárním prouděním).

          • do stropu s laminárním prouděním bylo nainstalováno zařízení pro stabilizaci proudění přiváděného vzduchu (laminátor), vyrobené z tkaniny splňující hygienické požadavky na tento typ výrobku.

          • zařízení a armatury laminárního stropu jsou vzduchotěsné a jsou navrženy tak, aby v nich nedocházelo k úniku vzduchu (netěsnost na filtru, netěsnost ve spoji mezi rámem filtru a konstrukčním prvkem, který drží filtr v laminárním stropě, netěsnost mezi rámem filtru a filtračním materiálem, netěsnost mezi konstrukčním prvkem a větracím potrubím),

          • měřicí vsuvky jsou snadno přístupné.

        Šikmé difuzory

        Šikmé difuzory lze použít pouze v čistých prostorách s nižšími hygienickými požadavky. Přímo v difuzoru musí být nainstalován vysoce účinný filtr minimálně třídy H13.  Šikmé difuzory by měly být umístěny v rohu stěny a stropu tak, aby tvořily lineární difuzor (pouze na jedné straně místnosti) a vzduch byl přiváděn směrem do chráněného prostoru. Výstupní rychlost difuzoru určuje jeho výrobce, neměla by však být vyšší než 2 m/s a měla by zajistit rychlost proudu vzduchu 0,15 m/s – 0,25 m/s v oblasti chráněného prostoru.

        Difuzory s turbulentním výtokem

        Ve zvláštních případech, v závislosti na zamýšleném použití čistého prostoru, se vyžaduje, aby byly přímo na difuzor namontovány vysoce účinné filtry minimálně třídy H11, přičemž musí být zachována těsnost. Výstupní rychlost difuzoru určuje jeho výrobce, neměla by však být vyšší než 2 m/s a měla by zajišťovat doporučené parametry rychlosti vzduchu v obsazené zóně.

        Ventilátory

        Ventilátory musí být vhodné pro použití v čistých prostorách se zvýšenými hygienickými požadavky a snadno přístupné pro pravidelné čištění. Měly by být vyrobeny z hladkých materiálů odolných proti oděru a korozi a měly by se snadno čistit a účinně dezinfikovat.

        Rozmístění odsávacích jednotek v čistém prostoru by mělo zajistit bezpečné, stabilní a usměrněné proudění vzduchu čistým prostorem, které zabrání překročení koncentračních limitů škodlivin v kterémkoli místě místnosti tak, aby se minimalizovaly rušivé vlivy způsobené mísením proudu čistého vzduchu s odsávaným vzduchem.

        Mřížky pro odsávání vzduchu z místnosti ISO třídy 8 a ISO třídy 5

        Odsávání vzduchu z čistého prostoru by mělo probíhat přes nástěnné větrací mřížky hygienického provedení, umístěné u podlahy a pod stropem, ve vzdálenosti maximálně 0,30 m od povrchu podlahy a stropu, rovnoměrně rozmístěné v čistém prostoru.

        Odsávací mřížky v čistých prostorách ISO 5 a ISO 8 by měly být vybaveny odlučovači žmolků s velikostí ok <0,8 mm. Odsávací mřížku by mělo být možné snadno vyjmout za účelem výměny odlučovače žmolků a čištění.

        Odsávací prvky v jiných místnostech

        V místnostech třídy ISO 9 musí být prvky odsávání vzduchu uspořádány v souladu s technickými zásadami a platnými předpisy s ohledem na jejich přístupnost pro technický personál. V případě zvýšených hygienických požadavků v místnostech by měly být použity difuzory odváděného vzduchu hygienického provedení, vhodné pro pravidelné čištění a dezinfekci.

        Součásti větracího a klimatizačního systému

        Všechny součásti ventilačního a klimatizačního systému čistých prostor by měly být snadno přístupné pro údržbu a čištění a měly by být umístěny tak, aby se minimalizovala nutnost vstupu do nejvyšších tříd čistých prostor za účelem obsluhy, seřízení a čištění. Pokud je přístup k těmto součástem možný pouze přes místnosti třídy ISO 8, měly by být tyto místnosti po každé servisní činnosti vyčištěny a vydezinfikovány.

        Klimatizační a ventilační jednotky

        Zařízení pro úpravu venkovního vzduchu (vzduchotechnická jednotka nebo klimatizační skříň) musí být umístěno mimo čistý prostor, musí být snadno přístupné technickému personálu, chráněné před neoprávněným přístupem a musí splňovat následující požadavky:

            • Jednotky by měly zajišťovat konstantní jednosměrné proudění vzduchu v celém větracím systému,

            • každý panel by měl mít svůj vlastní datový list,

            • všechny vnitřní povrchy by měly být hladké, bez ostrých hran a zhotovené tak, aby se na nich nemohly množit mikroorganismy,

            • všechny vnitřní povrchy a součásti (výměníky, ventilátory) by měly být snadno přístupné pro čištění a dezinfekci,

            • neměly by být žádné polouzavřené části nebo spoje, kde by se mohly hromadit nečistoty a které by se obtížně čistily; šrouby a podobné konstrukční prvky by neměly vyčnívat z vnitřních stěn skříně vzduchotechnické jednotky,

            • materiály, s nimiž přichází upravovaný vzduch do styku, by měly být odolné proti korozi a neměly by představovat riziko emisí pevných znečišťujících látek nebo škodlivých chemických látek,

            • odkapávací misky by měly být odolné proti korozi (např. nerezová ocel 1.4301), aby byl zajištěn nepřetržitý a úplný odtok kondenzátu z jednotky, odtok z každé odkapávací misky by měl mít samostatný sifon,

            • odvod kondenzátu by měl být proveden z potrubí o průměru nejméně 40 mm,

            • všechny vláknité a porézní materiály, s výjimkou vyměnitelných prvků, jako jsou filtrační vložky, by měly být chráněny vhodným hladkým materiálem, který je odolný proti opakovanému čištění a oděru,

            • jednotky by měly být vybaveny kontrolními okénky a vnitřním osvětlením alespoň v části ventilátoru, filtru a zvlhčovače; velikost kontrolního otvoru by měla umožňovat snadnou vizuální kontrolu vnitřku jednotky a měla by mít průměr alespoň 150 mm (nebo plochu odpovídající kontrolnímu okénku o průměru 150 mm),

            • jako těsnicí prostředek by se měly používat prostředky schválené pro čisté prostory,

            • filtry prvního a druhého stupně by měly být namontovány tak, aby je bylo možné měnit ze znečištěné strany, aby proudění vzduchu jednotkou zajistilo utěsnění sedla filtru,

            • klapky uzavírající otvory pro nasávání a odvádění vzduchu musí splňovat požadavky na těsnost třídy 2.

            • vzduchotěsnost krytu vzduchotechnické jednotky musí splňovat požadavky alespoň třídy L2(R).

            • mechanická pevnost pláště vzduchotechnické jednotky, která odpovídá její odolnosti proti deformaci při statickém tlaku vzduchu, musí být nejméně třídy D2.

            • tepelná izolace jednotky by neměla zajišťovat větší tepelné ztráty, než je stanoveno pro třídu T3.

            • přípustná míra úniku na filtru je definována jako 0,5 % jmenovitého průtoku.

            • Vzduchotechnické jednotky určené pro venkovní instalaci by měly mít z výroby namontovanou stříšku nad každou částí jednotky, měly by mít odpovídající tepelnou izolaci a měly by být dodatečně utěsněny na vnějších přípojkách. Ovladače klapek by měly být zabudovány do jednotky nebo chráněny proti vnějším vlivům. Přívod médií do vzduchotechnických jednotek a odvod kondenzátu ve vnějším provedení by měly být chráněny proti zamrznutí. Vzduchotechnické jednotky nebo klimatizační skříně určené pro použití v systémech obsluhujících místnosti třídy ISO 5 a vyšší by navíc měly splňovat následující požadavky: datový list vzduchotechnické jednotky určené pro místnosti třídy ISO 5 by měl obsahovat podrobné parametry ventilátorů v ní použitých, použitý systém zpětného získávání tepla pro místnosti třídy ISO 5 musí vyloučit možnost kontaktu mezi proudy přiváděného a odváděného vzduchu.

          Vzduchové filtry

          Systém by měl být navržen tak, aby teplota vzduchu v blízkosti vzduchových filtrů byla vyšší než teplota rosného bodu, i když je systém v klidu. Konstrukce rámů a kazet filtrů by měla zajišťovat, že neexistuje možnost růstu mikroorganismů, že je lze snadno a bezpečně instalovat a že instalace filtrů je vzduchotěsná. Filtry bezprostředně po výrobě by neměly obsahovat žádné úlomky materiálů, které by se mohly uvolnit během provozu systému. Materiály filtrů nesmí být impregnovány biocidními látkami. Pouzdra filtrů prvního a druhého stupně by měla být vyrobena z materiálů odolných proti vlhkosti, které jsou odolné proti deformaci během instalace a používání. Při dodávce by měly být filtry podrobeny alespoň předběžné vizuální kontrole, aby se zjistilo případné poškození nebo znečištění, a také aby se posoudil stav těsnění, která jsou na nich namontována (v oblasti instalace filtrační vložky). Na materiálu filtru by neměly být viditelné žádné nečistoty ani poškození. Filtry by měly být zabaleny v bezpečném obalu, aby byl filtrační materiál chráněn před poškozením a těsnění před pomačkáním.

          Každá filtrační část vzduchotechnické jednotky musí být vybavena tlakovým spínačem nebo snímačem tlaku (pro sledování znečištění filtru). Doporučuje se, aby všechny vysoce účinné filtry (nebo skupiny filtrů v oblastech zařízení se stejnými hydraulickými a provozními vlastnostmi), umístěné přímo v difuzorech, byly vybaveny tlakovým spínačem nebo snímačem tlaku. Tyto jednotky musí být propojeny se specializovaným řídicím a automatizačním systémem, který řídí provoz přívodního, odvodního a recirkulačního systému. U jednotek obsluhujících místnosti třídy ISO 8 a vyšší je kromě použití nadřazených automatizačních systémů provozních bloků nebo snímače tlaku BMS vyžadován místní odečet nastavené hodnoty tlakového spínače nebo snímače tlaku. Technický personál by měl zdokumentovat datum každé výměny filtru, včetně typu a velikosti filtru.

          Provoz místností třídy ISO 8 a vyšší vybavených poškozenými nebo netěsnými HEPA filtry může zvýšit riziko infekce a přímo ohrozit výrobní procesy, které se v nich provádějí.

          Instalace a výměna primárních a sekundárních filtrů

          Filtr prvního a druhého stupně musí být vyměněn, pokud je pokles tlaku vzduchu větší nebo roven maximální hodnotě doporučené výrobcem a pokud je filtr poškozen nebo pokud byl filtr používán déle než 12 měsíců.

          Je nutné zajistit těsné spojení mezi rámem filtru a krytem vzduchotechnické jednotky. K utěsnění se doporučuje použít neprůhledné těsnicí materiály nebo prefabrikovaná těsnění z materiálu s uzavřenými póry, schválená pro použití v instalacích se zvýšenými hygienickými požadavky. První výměna filtru ve vzduchotechnické jednotce by měla být provedena po prvním spuštění systému a přejímacích měřeních. Výměna filtru by se měla provádět ze znečištěné strany filtru.

          Instalace a výměna filtrů HEPA (s vysokou účinností)

          Filtry HEPA by měly být dodávány s certifikátem kvality filtru. Filtry se doporučuje až do instalace skladovat v bezpečném obalu. Je bezpodmínečně nutné vyloučit přítomnost netěsností na HEPA filtrech. Možné typy netěsností jsou: netěsnost na filtru, netěsnost na spojení mezi rámem filtru a konstrukčním prvkem difuzoru, netěsnost mezi rámem filtru a filtračním materiálem, netěsnost mezi rámem filtru a ventilačním kanálem. Je nutné zajistit těsné spojení mezi rámem filtru a tělesem difuzoru. K utěsnění se doporučuje použít prefabrikovaná těsnění, vyrobená z materiálu s uzavřenými póry, odolná proti vlhkosti a plísním, určená pro použití v čistých prostorách. Ve zvláštních případech je povoleno použití neprůhledných těsnicích materiálů určených a schválených pro použití v čistých prostorách. Výměnu HEPA filtru lze provádět ze strany čisté místnosti. Aby bylo potvrzeno, že místnost je připravena k provozu třídy ISO 8 a vyšší, musí být po každé výměně filtru HEPA provedeny následující zkoušky (podle metodiky normy ČSN EN ISO 14644-3):

              • provedení testu čistoty prachového vzduchu (validace místnosti),

              • testování těsnosti uchycení a neporušenosti vysoce účinných filtrů (posouzení homogenity filtračního materiálu),

              • měření kaskády tlaku vzduchu mezi místnostmi,

              • Měření tlakové ztráty vzduchu přes vysoce výkonný filtr.

            U místností třídy ISO 8 se doporučuje dodatečně měřit mikrobiologickou čistotu vzduchu po každé výměně filtru HEPA. Negativní výsledek testu může (ale nemusí) znamenat poruchu ventilačního systému. Po instalaci vysoce účinných filtrů do difuzorů v místnostech tříd ISO 8, 7, 6, 5 by měla být provedena zkouška na případné poškození při instalaci a správnost upevnění, na těsnost upevnění a neporušenost vysoce účinných filtrů (posouzení homogenity filtračního materiálu).

            Doporučená životnost HEPA filtru je 2 roky, ale lze ji prodloužit na 3 roky za předpokladu, že se každoročně (po uplynutí těchto 2 let) provádějí následující zkoušky a měření (podle metodiky popsané v normě EN ISO 14644-3):

                • testování těsnosti uchycení a neporušenosti vysoce účinných filtrů (posouzení homogenity filtračního materiálu),

                • měření kaskády tlaku vzduchu mezi místnostmi,

                • měření tlakové ztráty vzduchu na filtru.

              Zařízení pro rekuperaci tepla

              Pro nepřímé získávání tepla z odváděného vzduchu z čistých prostor se doporučují následující jednotky:

                  • výměník s meziproduktem (směs s nízkým obsahem koagulantu),

                  • tepelné potrubí,

                  • tepelné čerpadlo,

                  • křížový výměník,

                  • protiproudý výměník tepla.

                Výměníky tepla se musí snadno čistit a dezinfikovat. Rekuperační výměník by měl být instalován ve vzduchotechnické jednotce za prvním stupněm filtrace. Vzduchový filtr třídy alespoň M6 musí být instalován v jednotce odváděného vzduchu před výměníkem. Při návrhu je nutné stanovit hodnotu teploty, při které hrozí zamrznutí výměníku, a zahrnout řešení jeho správné funkce a procesu jeho rozmrazování v případě mrazu.

                Chladiče

                Ve fázi návrhu čistého prostoru je třeba odhadnout potenciální přírůstky vlhkosti, které se budou v čistém prostoru uvolňovat z personálu a přístrojů, aby bylo možné zvolit vhodný chladič (buď pro “suchý”, nebo “mokrý” provoz). Při výběru chladiče se doporučuje počítat s rezervou chladicího výkonu alespoň lCH-15 %. Pro potvrzení využití rezervního chladicího výkonu se doporučuje, aby byly do návrhu zahrnuty základní výpočty systému, zahrnující mimo jiné výpočty požadovaného chladicího výkonu, volbu potrubí, odporu proudění.

                Doporučuje se, aby byl chladič navržen tak, aby nehrozilo nebezpečí, že z jeho povrchu budou unášeny kapky vody (měly by být dodrženy nízké rychlosti proudění vzduchu chladičem, tj. 2,0 – 2,5 m/s). Pokud takové nebezpečí hrozí, měly by se použít kondenzátory. Všechny povrchy, na kterých dochází ke kondenzaci, by měly být snadno přístupné pro pravidelné čištění.

                Velikost modulu chladicí komory ve vzduchotechnické jednotce by měla zajistit stabilizaci teploty vzduchu v průřezu jednotky. Vzdálenost mezi žebry chladiče by měla být alespoň 2,5 mm. Aby se zabránilo kondenzaci na povrchu chladiče, jsou v recirkulačních modulech povoleny pouze chladiče pracující bez kondenzace (tzv. suché chladiče).

                Ohřívače

                V sekci vytápění jsou povoleny vodní nebo elektrické ohřívače vzduchu. Vzdálenost mezi žebry ohřívačů, umístěných před filtrem prvního stupně, by neměla být menší než 4,0 mm a v ostatních případech by měla být alespoň 2,0 mm. U ohřívačů vody by měla být použita ochrana proti zamrznutí. Doporučuje se použít alespoň dvoustupňovou ochranu proti zamrznutí ohřívače (např. termostat s dostatečně dlouhou kapilárou a nezávislé čidlo teploty vratné vody z ohřívače). U elektrických ohřívačů je třeba důsledně dodržovat minimální průtok ohřívačem 1,5 m/s nebo průtok stanovený výrobcem. Elektrický ohřívač smí pracovat pouze při zapnutém ventilátoru.

                Zásady pro umístění elektrického ohřívače používaného v čistých prostorách:

                    • vzdálenost ohřívače od ohybu a kolena nebo jiných součástí instalovaných ve větracím potrubí musí být nejméně dvojnásobek průměru připojovacího potrubí,

                    • instalujte sekundární ohřívač (umístěný v přívodním vzduchovém potrubí) ve vzdálenosti rovnající se nejméně trojnásobku průměru potrubí (ekvivalentní průměr),

                    • nainstalujte předehřívač (namontovaný před jednotkou na přívodu vzduchu a sloužící jako odmrazovací systém pro rekuperační výměník) ve vzdálenosti od jednotky rovnající se nejméně jednonásobku průměru potrubí (ekvivalentní průměr),

                    • pokud je ohřívač instalován ve svislé části větracího potrubí, neměl by být nad ohřívačem instalován žádný hořlavý filtr.

                  Elektrické ohřívače by měly být vybaveny ochranou proti přehřátí a ochranou proti minimální rychlosti proudění vzduchu. Při výběru ohřívače se doporučuje zajistit rezervu topného výkonu ve výši 10 %. Pro potvrzení uplatnění rezervy topného výkonu se doporučuje zahrnout do návrhu základní výpočty systému obsahující mimo jiné výpočet požadovaného topného výkonu, volbu potrubí, průtokový odpor.

                  Ventilátory pro čisté prostory

                  Přívodní ventilátory by měly být umístěny mezi prvním a druhým stupněm filtru a výfukový ventilátor za filtrační částí ve výfukové části jednotky. Vzhledem k tomu, že v čistých prostorech ISO 8 a vyšších musí být zajištěn přetlak, musí být udržován konstantní průtok větracího vzduchu (aby bylo laminární proudění konstantní po celou dobu provozu filtru od počátečního stavu odporu přes fázi nárůstu odporu v důsledku procesu znečištění filtru, až do stavu znečištění, kdy hrozí ztráta přetlaku) se doporučuje vzít pro výpočet dispozičního tlaku maximální tlakovou ztrátu povolenou výrobcem filtru pro první a druhý stupeň filtru a pro třetí stupeň filtru se doporučuje vzít počáteční odpor zvýšený nejméně o 200 % (pro předpokládaný průtok vzduchu).

                  Toto doporučení by mělo být přijato i pro místnosti třídy ISO 9. U místností třídy ISO 8 by měl projektant do návrhu zahrnout výpočet instalačního odporu, výběr ventilátoru (jeho výkon a jednorázový tlak). Instalační charakteristiky by měly být zakresleny do charakteristik vybraného ventilátoru a měly by být vyznačeny provozní body přívodního ventilátoru ve čtyřech fázích:

                      • počáteční fáze: při počátečním průtokovém odporu na prvním, druhém a třetím stupni filtru,

                      • jmenovitá fáze: při odporu na filtrech prvního a druhého stupně, který se rovná polovině hodnoty mezi počátečním a přípustným konečným poklesem tlaku, a při odporu na filtrech třetího stupně, který se rovná 100 % nárůstu tlaku nad počáteční odpor,

                      • závěrečná fáze: při předpokládaném maximálním odporu na filtrech prvního a druhého stupně a odporu na filtrech třetího stupně, který se rovná 200 % nárůstu tlaku ve vztahu k počátečnímu odporu (při maximální frekvenci ventilátoru a plném otevření regulátorů objemového průtoku),

                      • režim s omezeným průtokem (tzv. noční režim – kdy je čistý prostor v pohotovostním režimu a neprobíhají žádné výrobní procesy) s odporem na filtrech prvního a druhého stupně rovným polovině hodnoty mezi počátečním a konečným poklesem tlaku a odporem na filtrech třetího stupně rovným 100 % nárůstu tlaku ve vztahu k počátečnímu odporu.

                    Výše uvedené doporučení není závazné, ale je potvrzením správné konstrukční praxe v obtížné problematice návrhu ventilačního systému čistých prostor. Neprovedení tohoto doporučení může být důvodem k nárokům investora a/nebo uživatele v případě nadstandardně zvýšené četnosti výměn filtrů a s tím spojených provozních nákladů, jakož i nesplnění očekávaných parametrů mikroklimatu v čistých prostorách.

                    Při výběru ventilátoru by měl projektant zohlednit přijatou třídu vzduchotěsnosti potrubí a počítat s přebytkem výkonu ventilátoru pro případné chyby instalace během realizační fáze.

                    Zvlhčovače vzduchu

                    Z hygienických důvodů jsou v čistých prostorách povoleny pouze parní zvlhčovače vzduchu. Pára nesmí obsahovat žádné škodlivé látky. Musí být zajištěno, aby se proud páry zcela promíchal se zvlhčovaným větracím vzduchem.

                    Zvlhčovače vzduchu by měly být instalovány uvnitř vzduchotechnické jednotky nebo klimatizační skříně před druhým stupněm filtrace. Přípustné je rovněž použití kanálového zvlhčovače vzduchu s kopími instalovanými ve větracím potrubí po druhém stupni filtrace. V tomto případě je nutné v návrhu specifikovat cestu zvlhčování a požadované podmínky instalace, přičemž je nutné zajistit systém odvodu kondenzátu, aby nedocházelo ke stagnaci vody ve větracím potrubí nebo v odkapávací misce. Relativní vlhkost vzduchu na konci zvlhčovací cesty by neměla překročit 90 %. V žádném případě nesmí dojít k navlhčení filtru v důsledku provozu zvlhčovače.

                    Automatický zvlhčovač vzduchu pro čisté prostory by měl být navržen tak, aby zaručoval zastavení provozu v případě poruchy přívodního systému, příliš nízkého průtoku vzduchu nebo překročení maximální vlhkosti přiváděného vzduchu v přívodním potrubí. Měla by existovat časová prodleva pro spuštění zvlhčovače ve vztahu k přívodním ventilátorům po spuštění vzduchotechnické jednotky.

                    Automatizace zvlhčovače by měla být propojena s automatizačním řídicím systémem, který řídí provoz ventilace čistých prostor.

                    Zvlhčování vzduchu ve vzduchotechnické jednotce by mělo být hygienicky řízeno. Biologické kontaminanty by neměly překročit 100 IU/ml, přičemž 100 IU/ml je nepřijatelné. Systém přívodu vody do zvlhčovače vzduchu by měl být vybaven síťovým filtrem a uzavíracím ventilem. Voda by měla splňovat požadavky výrobce spotřebiče, pokud jde o tvrdost a vodivost. Pokud je zvlhčovač vzduchu instalován mimo budovu, měl by být přívod vody a systém odvodu kondenzátu chráněn proti zamrznutí.

                    Ventilační potrubí pro čisté prostory

                    Všechny větrací kanály by měly být co nejkratší. To je důležité zejména u instalací sloužících pro místnosti tříd ISO 8, ISO 7, ISO 7, ISO 5.

                    Materiály a povrchy

                    Větrací potrubí ve všech prostorách pro rozvod vzduchu by mělo být vyrobeno z materiálů, které:

                        • neuvolňují škodlivé látky, vlákna nebo zápach do přiváděného vzduchu nebo do prostor,

                        • neposkytují živnou půdu pro mikroorganismy ani nepodporují jejich růst,

                        • nejsou příznivé pro usazování kontaminantů.

                      Doporučuje se používat větrací potrubí z pozinkovaného ocelového plechu. Použití ohebných potrubí, např. typu flex, není pro připojení jednotek přiváděného vzduchu v čistých prostorách ISO 6 a ISO 5 povoleno. Ve všech hlavních potrubích, v jejich výstupech (odbočkách) a vedle čidel teploty a vlhkosti potrubí musí být vyvrtány otvory pro měření kapacity a kalibraci čidel teploty. Měřicí otvory by měly být zajištěny měkkými, nepropustnými záslepkami.

                      Netěsnost potrubí

                      Větrací potrubí by mělo splňovat požadavky na těsnost a pevnost v souladu s normami.

                      U systému, ve kterém je instalován HEPA filtr (vysoce účinný filtr), se doporučuje, aby byla potrubní síť navržena s třídou těsnosti C za předpokladu zkušebního statického přetlaku 1000 Pa. Ve zvláštních, odůvodněných případech lze třídu těsnosti potrubí snížit na třídu B. Třída těsnosti potrubí by měla být jasně definována v návrhu větracího a klimatizačního systému. Pokud není třída vzduchotěsnosti v návrhu uvedena, měla by se u systémů s HEPA filtry standardně předpokládat třída vzduchotěsnosti C a u systémů bez HEPA filtrů třída vzduchotěsnosti B.

                      Plocha úseků potrubí vybraných pro zkoušku těsnosti musí být specifikována ve smlouvě mezi zhotovitelem a objednatelem. Pokud nejsou k dispozici vhodná ustanovení o zkouškách, musí úseky potrubí náhodně vybrané objednatelem představovat nejméně 50 % plochy potrubí pro systém přívodu vzduchu s HEPA filtry a nejméně 30 % plochy potrubí pro systém přívodu vzduchu bez HEPA filtrů. Pokud jsou v určených zkušebních úsecích zjištěny netěsnosti, musí se přezkoušet celá síť vzduchovodů.

                      V případě recirkulačních systémů se zkoušky těsnosti potrubí musí provádět stejným způsobem jako u systémů přiváděného vzduchu (přičemž recirkulační systém musí být považován za samostatný systém a musí být zkoušeno minimálně 30 % plochy větracího potrubí). Třída těsnosti zařízení by měla být potvrzena zkouškami těsnosti. Zkoušky těsnosti větracího zařízení by měla provádět komise. Těsnost potrubí by měla být potvrzena příslušným protokolem podepsaným všemi členy komise a přiloženým k dokumentaci o provedení stavby. Pokud není dosaženo požadované třídy těsnosti větracího potrubí, měla by být instalace znovu utěsněna a komise by měla znovu provést zkoušku těsnosti.

                      Čistota zařízení

                      Všechny součásti systému by měly být dodány čisté a během instalace chráněny před znečištěním. Větrací a klimatizační systémy by měly být instalovány tak, aby všechny součásti rozvodu vzduchu byly v době přejímky instalace co nejčistší.  Kontrola by měla vždy předcházet rozhodnutí o pokračování v čištění instalace. Dezinfekce se provádí po mechanickém vyčištění instalace od kalů. Dezinfekce nesmí nahradit mechanické čištění zařízení. Dezinfekce by měla být prováděna pomocí biocidů a přípravků určených pro použití ve ventilačních a klimatizačních systémech. Po každém čištění se doporučuje vyměnit HEPA filtry.

                      Kontrolní otvory

                      Kontrolní otvory by měly umožňovat čištění vnitřních povrchů potrubí, jakož i zařízení a součástí systému, pokud konstrukce zařízení a součástí neumožňuje jejich čištění jinými prostředky.

                      Musí být zajištěn dostatečný počet vhodně dimenzovaných kontrolních otvorů, aby byl umožněn přístup do čištěných oblastí (ve zvláštních případech je třeba zohlednit odstranění jednotlivých součástí systému). Rozložení kontrolních otvorů s jejich rozměry by mělo být zahrnuto do návrhu. Konstrukce pláště budovy a dalších stavebních prvků by měla zajistit technologický a volný přístup servisního personálu k reviznímu otvoru.

                      Kvůli obtížím při čištění musí být zajištěn přístup z obou stran (servisní otvory) k následujícím prvkům zařízení (nebo musí být umožněno jejich vyjmutí za účelem údržby):

                      – regulační a uzavírací klapky,

                      – požární klapky,

                      – ohřívače a chladiče,

                      – zvlhčovače vzduchu,

                      – tlumiče hluku s vnitřními deskami,

                      – filtrační sekce,

                      – potrubní ventilátory,

                      – zařízení pro rekuperaci tepla,

                      – zařízení pro regulaci průtoku vzduchu,

                      – vzduchové lopatky.

                      V případě potrubí s dodatečnou izolací (tepelnou nebo protipožární) nesmí provedení kontrolního otvoru narušit ochranný účinek izolace/stínění. Revizní otvory musí být provedeny tak, aby nedošlo ke snížení třídy těsnosti větracího potrubí.

                      Tlumiče

                      Tlumiče hluku by měly být vyrobeny tak, aby jejich povrch ve styku se vzduchem byl hladký, odolný proti oděru, vodotěsný, nerozložitelný a bezprašný. Není přípustné používat tlumiče hluku po třetím stupni filtrace. Musí se používat tlumiče hluku hygienického provedení.

                      Tlumiče

                      Na vstupu a výstupu vzduchu z klimatizační jednotky by měly být umístěny vnější uzavírací klapky. Tyto klapky je nutné vybavit pružinovými vratnými pohony nebo jiným automatickým uzavíracím systémem, aby bylo zajištěno samočinné uzavření v případě poruchy, výpadku napájení nebo odstavení jednotky.

                      Všechny klapky musí splňovat třídu vzduchotěsnosti 2. Aktuální poloha klapek (otevřeno/zavřeno) musí být viditelná pro obsluhu. V přívodním a odvodním potrubí musí být klapky instalovány v případě:

                      – zařízení, která zásobují místnosti různých tříd čistoty: na odbočkách zásobujících místnosti různých tříd čistoty,

                      – na odbočkách potrubí do místností, a to i stejné třídy čistoty, kde hrozí riziko zpětného proudění vzduchu do jiné místnosti stejné třídy při vypnutí systému.

                      Regulátory vypouštění

                      Doporučuje se používat regulátory objemu (průtoku větracího vzduchu), které umožňují odečítání a změnu nastaveného objemu bez nutnosti jejich demontáže. Provoz regulátorů objemu nesmí zasahovat do řízení přívodního ventilátoru ventilačního systému. Pokud jsou v systému použity regulátory objemu a plynulé regulátory objemu ventilátorů, měl by projektant systému podrobně popsat zásady spolupráce mezi regulátorem objemu a frekvenčními měniči řídícími provoz ventilátorů a zahrnout výše uvedené zásady do předpokladů pro automatizační systém.

                      Přívody a odvody vzduchu

                      Konstrukce sání vzduchu by měla zohledňovat:

                          • meteorologické podmínky {např. častý silný vítr, sluneční svit),

                          • umístění chladicích věží podchlazovacího systému,

                          • zdroje intenzivního zápachu nebo jiné zdroje rušení (např. sanitární ventilace),

                          • stávající nebo plánované stavby v okolí (např. výškové budovy, plán rozšíření obce),

                          • provoz nebo blízkost parkovišť, garáží, míst pro doručování zboží, přistávacích ploch pro vrtulníky,

                          • velké vnější zdroje tepla.

                        Stříška by měla být opatřena ochrannou sítí odolnou proti korozi s maximální velikostí ok 20×20 mm, kterou lze zvenčí mechanicky čistit.

                        Odkapávací misky a odvod kondenzátu

                        Odkapávací misky pod klimatizačními jednotkami by měly zajišťovat nepřetržitý a úplný odvod kondenzátu. Průměr potrubí pro odvod kondenzátu by neměl být menší než 40 mm. Odvody kondenzátu z jednotlivých sekcí klimatizační jednotky by měly mít samostatné sifony. Napojení systému odvodu kondenzátu na kanalizaci by mělo být provedeno se vzduchovou mezerou. Není povoleno přímé napojení odvodu kondenzátu ze vzduchotechnické jednotky (větrání) na kanalizační systém. Pro potvrzení správného odvodu kondenzátu se doporučuje použít zkoušku podle doporučení normy DIN 1946-4. Odkapávací vana by měla být naplněna vodou v množství 5 litrů na m2 plochy vany. Systém by měl zajistit, aby se 95 % plochy odkapávací misky vyprázdnilo do 10 minut od naplnění.

                        Automatizační systém pro větrací a klimatizační systémy

                        Projektant větracího a klimatizačního systému by měl do návrhu zahrnout podrobná doporučení pro automatizační systém. Předpoklady pro návrh automatizačního systému řídícího provoz větracích a klimatizačních systémů musí investor akceptovat. V případě pochybností, zda systém splňuje všechny požadované předpoklady, je možné se poradit s odborníkem na větrání a klimatizaci.

                        Systém automatizace větrání a klimatizace by měl:

                            • zajistit, aby provozní parametry: průtok vzduchu, teplota, relativní vlhkost vzduchu byly udržovány v souladu s funkcí, která má být prováděna, za měnících se vnějších a vnitřních podmínek,

                            • signalizovat a reagovat na jakýkoli poplachový stav, který se v systému vyskytne,

                            • umožňují sledovat historii mimořádných událostí,

                            • zajistit správnou funkci klimatizační jednotky během jejího provozu i v klidovém stavu.

                          Automatizační systém určený pro čisté prostory by měl být navržen tak, aby zohlednil technologii, zajistil dosažení funkčních parametrů a zajistil splnění doporučení návrhu klimatizačního systému. Automatizační systém by měl navíc:

                              • zajistit bezpečný provoz čistého prostoru. V případě poruchy by měl systém (pokud je to technicky možné) zajistit zachování měřidel funkčnosti v provozním prostoru alespoň do ukončení aktuální výroby (zapnutí automatiky na záložním systému nesmí umožnit nekontrolovaný podtlak způsobený provozem odsávacího ventilátoru),

                              • mít přístroje, které umožňují odečítat aktuální provozní režim a aktivní poruchové stavy, hodnoty teploty, relativní vlhkosti vzduchu a aktuálního přetlaku vzduchu v čistém prostoru, a to přímo obsluhou (doporučuje se vybavit čistý prostor ovládacím panelem s možností úpravy nastavení teploty a vlhkosti),

                              • zajistit, aby provoz zařízení mohl být nepřetržitě monitorován technickými službami provozovatele čistých prostor nebo externími poskytovateli služeb,

                              • zajistit, aby všechny součásti větracího a klimatizačního systému pracovaly společně tak, aby byla zaručena funkční bezpečnost a hospodárný provoz systému.

                              • zajistit, aby byl systém recirkulace neustále monitorován a aby přívod venkovního vzduchu a systém recirkulace správně spolupracovaly.

                            Automatika, kterou je vybavena typická klimatizační nebo ventilační jednotka, neprovádí všechny funkce nezbytné pro správný provoz klimatizačního a ventilačního systému čistých prostor. Pokud se používá tovární automatizace vzduchotechnických jednotek, doporučuje se navrhnout a použít nadřazený automatizační systém určený speciálně pro Cleanroom, jehož hlavním úkolem je zajistit odpovídající čistotu vzduchu a udržovat přetlak vzduchu v Cleanroom vzhledem k přilehlým místnostem, který bude pracovat ve spojení se systémy dodávanými se vzduchotechnickými jednotkami. Součástí návrhu automatizace čistých prostor může být i plně samostatný systém, který převezme i řídicí funkce vzduchotechnické jednotky, přičemž se zohlední požadavky výrobce zařízení na záruční závazky.

                            Je nezbytné zajistit přístup ke všem součástem automatizace větracího a klimatizačního systému. Zajištění přístupu k výše uvedeným komponentám je povinností dodavatele, stavebního dozoru a hygienika stavby.

                            Zhotovitel musí bezpodmínečně převést na investora autorská práva (včetně práva k výkonu závislých autorských práv a práva pověřit výkonem závislých autorských práv) ke zdrojovým kódům automatizačních systémů pro dohled nad klimatizačními systémy a systémy větrání čistých prostor. Převod softwaru a autorských práv (včetně závislých práv) by neměl mít vliv na zachování záruky a k omezení či ztrátě záručních povinností může dojít pouze v případě jeho neoprávněného užití nad rámec standardního užití (např. úprava zdrojových kódů bez souhlasu jejich autorů v průběhu záruční doby). Zhotovitel je dále povinen poskytnout investorovi plně funkční verze zdrojových kódů a v případě možnosti jejich stažení přímo z řadičů poskytnout potřebná přístupová hesla umožňující jejich stažení a úpravu. Zdrojové kódy by měly být Investorovi předány při přejímce stavebních prací.

                            Vytápění

                            Pokud je v místnostech třídy ISO 5-8 vyžadováno vytápění, doporučuje se povrchové vytápění. Ve zvláštních případech je přípustné použít spotřebiče s hladkým otopným povrchem, který není žebrovaný a snadno se čistí a dezinfikuje (např. radiátory v hygienickém provedení).

                            V místnostech třídy ISO 5 se doporučuje, aby se topný systém používal tak, aby přívod vzduchu přes laminární strop s odpovídající nižší teplotou ve vztahu k teplotě v místnosti (o t =1*3 K) neměl negativní vliv na zachování parametrů tepelné pohody. V čistých prostorách by pohyb vzduchu vyplývající z potřeby zajistit tepelnou pohodu v chráněném prostoru neměl narušovat laminární proudění. Z tohoto důvodu se doporučuje nástěnné plošné vytápění. Použití podlahového vytápění může mít negativní vliv na zachování stability laminárního proudění.

                            V případě pochybností, zda použitý roztok nemá negativní vliv na pohyb vzduchu, se doporučuje provést zkoušku proudění vzduchu kouřem, např. podle ČSN EN ISO 14644-3.

                            Projektová dokumentace

                            Stavební projekt

                            Stavební práce při realizaci čistých prostor by měly být prováděny na základě projektové dokumentace a individuálně vypracované technické specifikace pro provádění a přejímku prací.

                            Podrobný návrh větracího a klimatizačního systému pro čisté prostory

                            Prováděcí návrh by měl obsahovat technický popis, výkresovou část a podrobnou specifikaci zařízení a instalačních prvků. Dále by měl prováděcí projekt doplnit stavební projekt v rozsahu a míře přesnosti potřebné pro provedení stavebních prací, vypracování odhadu prací, odhadu nákladů investora a vypracování nabídky zhotovitele.

                            Technický popis konstrukce čistého prostoru by měl obsahovat:

                                • popis použitých řešení,

                                • návrhové parametry pro venkovní a vnitřní vzduch, třídy čistoty vzduchu v místnosti, přetlak/podtlak, předpokládaná rychlost proudění vzduchu atd,

                                • návrhové parametry topných a chladicích médií,

                                • přehled požadavků na energii na vytápění a chlazení pro jednotlivé čisté prostory a výpočet celkových požadavků na energii na vytápění a chlazení zařízení,

                                • přehled průtoků vzduchu pro jednotlivé místnosti a klimatizační jednotky/skříně,

                                • popis navrženého systému kaskády tlaků vzduchu mezi místnostmi s vyššími hygienickými požadavky (s hodnotami uvedenými v (Pa) pro předpokládaný přetlak a/nebo podtlak vzduchu),

                                • seznam zařízení a součástí zařízení s jejich specifikacemi, včetně: datových listů zařízení, počtu, podkladů pro výběr,

                                • přehled větracích potrubí a armatur a jejich povrchové plochy, včetně uvedení třídy vzduchotěsnosti zařízení,

                                • podrobné předpoklady pro automatizační systém zařízení (zejména požadavky na automatický řídicí systém pro monitorování místností třídy ISO 5 – ISO 8),

                                • definice výkonnostních opatření

                                • požární směrnice včetně umístění požárních klapek,

                                • pokyny pro ostatní řemesla, včetně elektrotechniky a stavebnictví,

                                • pokyny pro provoz systému na úrovni funkční bezpečnosti s definicí funkčních opatření, doporučené doby oprav.

                              Výkresová část dokumentace čistých prostor zahrnuje: výřezy, řezy a schémata řešení (zejména schéma provozu ventilačního a klimatizačního systému pro prostory třídy ISO 5 až ISO 8). Výkresy by měly umožnit umístění zařízení vzhledem ke stavební konstrukci.

                              V podrobném návrhu zařízení pro místnost třídy 5 ISO se doporučuje zahrnout výpočty pro výběr přívodních a odvodních ventilátorů ve čtyřech provozních fázích zařízení: počáteční fáze, jmenovitá fáze, konečná fáze a režim s omezeným výkonem (tzv. noční režim). V podrobném návrhu zařízení sloužícího pro místnost třídy 5 ISO by měly být uvedeny hodnoty tlaku vzduchu před vysoce účinným filtrem ve vztahu k rychlosti výstupu vzduchu přímo pod laminárním stropem (ve vzdálenosti 0,30 m od výstupní plochy).

                              Podrobný návrh systému automatizace větrání a klimatizace

                              Podrobný návrh větracího a klimatizačního systému by měl být doplněn návrhem automatizace větracího a klimatizačního systému.

                              Za návrh automatizace větracího a klimatizačního systému pro místnosti třídy ISO 8 lze považovat schémata automatizace s návodem k obsluze, technická schémata a technické údaje poskytnuté výrobcem vzduchotechnické jednotky spolu s technologickými požadavky popsanými v návrhu větrání a klimatizace.

                              V případě prostor třídy 5 ISO by měl být návrh automatizace samostatnou studií obsahující technická schémata, údaje o použitých komponentách a podrobný popis provedení všech funkcí, které by měl automatizační systém vykonávat.

                              Návrh by měl obsahovat popis technologie provozu automatizačního systému s přihlédnutím k požadovaným hodnotám (přetlak v místnosti, instalační kapacity, požadované teploty, požadované vlhkosti) a způsobu udržování požadovaných hodnot během provozu (přetlak v místnosti, instalační kapacity, požadované teploty, požadované vlhkosti). Technický popis automatizačního systému musí zahrnovat vysvětlení fungování řídicích algoritmů jednotlivých zařízení, charakteristik čidel a akčních členů použitých k dosažení správné úrovně přesnosti regulace. Vzhledem k častým případům “rozmazání odpovědnosti” za konečný provoz systému větrání a klimatizace pro prostory třídy ISO 5- 8 a četným sporům mezi dodavateli a investory v důsledku nemožnosti dosáhnout předpokládaných parametrů funkčnosti systému je třeba věnovat zvláštní pozornost výběru zařízení a stanovení funkcí řešení, které má automatizační systém pro čisté prostory plnit. Návrh automatizace zařízení obsluhujících prostory třídy SI musí být akceptován investorem a/nebo uživatelem, projektantem větracího a klimatizačního systému. Ve zvláštních případech se doporučuje, aby návrh automatizace dodatečně akceptoval odborník na vzduchotechniku.

                              Návrh ventilačního a klimatizačního systému čistých prostor podle stavu konstrukce

                              Projekt čistého prostoru by měl být aktualizovanou verzí ve vztahu k podrobnému projektu a měl by v popisné a výkresové části obsahovat všechny změny provedené v zařízení během jeho realizace. K návrhu as-built by měla být přiložena zákonem požadovaná schválení, technická schválení, prohlášení o shodě. K prováděcímu projektu čistého prostoru by měl být přiložen seznam použitých zařízení spolu s jejich technickou a provozní dokumentací a návodem k použití. Ke stavebnímu projektu by měl být přiložen seznam spotřebního materiálu, který je k dispozici pro řádný provoz systému. Veškeré významné změny v konstrukčním návrhu ve vztahu k dokumentaci musí schválit projektant systému.

                              Konstrukční návrh automatizačního systému větrání a klimatizace

                              Stavební projekt automatizačního systému musí být připojen ke stavební dokumentaci větracího a klimatizačního zařízení jako samostatný dokument. Provedený návrh automatizace pro místnosti třídy ISO 5 až 8 by měl obsahovat schémata provedených automatických řídicích systémů spolu s popisem technologie provozu automatizačního systému a popisem principu provozu systému pro počáteční fázi, jmenovitou fázi, konečnou fázi a omezený výkon, úsporný režim.

                              Popis použitého řešení by měl zohledňovat princip fungování systému za běžných provozních podmínek (výdaje na instalaci, způsob udržování přetlaku, provozní režimy atd.) a princip fungování v případě havarijních podmínek (ztráta přetlaku, porucha jednotlivých součástí systému, výskyt požárního poplachu atd.).

                              K návrhu zařízení sloužícího pro místnosti třídy ISO 5-8 musí být přiložena systémová příručka pro personál, která obsahuje:

                                  • popis dostupných provozních režimů,

                                  • způsob a možnosti regulace teploty systému,

                                  • a schopnost systému regulovat relativní vlhkost,

                                  • signalizace správné funkce ventilačního a klimatizačního systému,

                                  • signalizace udržování přetlaku včisté místnosti.

                                Veškeré významné změny oproti podrobné dokumentaci musí být schváleny osobami odpovědnými za schvalování návrhu automatizace.

                                Smlouva o výstavbě

                                Smlouva o výstavbě by měla obsahovat:

                                    • odkaz na očekávanou kvalitu díla, např. odkazem na technické specifikace pro provádění prací, tyto pokyny nebo technické podmínky pro provedení a převzetí instalace,

                                    • určit stranu odpovědnou za provádění měření a kontrol a zástupce investora odpovědného za dohled nad správností měření a interpretaci jejich výsledků,

                                    • konstrukční parametry zařízení a míry funkčnosti, které musí být zajištěny, aby bylo možné zařízení považovat za řádně zkonstruované a připravené plnit zamýšlené funkce (dohoda o výsledku),

                                    • definice přejímacích postupů pro čisté prostory

                                  U prostor s vyššími hygienickými požadavky (např. ISO 5) se navíc doporučuje zahrnout do smlouvy o výstavbě následující požadavky:

                                      • konstrukce větracího potrubí v souladu s třídou těsnosti uvedenou v projektu,

                                      • provedení komisionální zkoušky těsnosti větracího zařízení. Ve smlouvě by měla být navíc uvedena plocha potrubí, která je určena pro zkoušku těsnosti zařízení,

                                      • provést instalaci s dostatečnou čistotou a/nebo provést dodatečné čištění ventilačního systému po instalaci,

                                      • provedení komisionální prohlídky celé stavební konstrukce prostor třídy ISO 5 (před dokončovacími pracemi), aby se zkontrolovala jejich vzduchotěsnost, a v případě potřeby jejich opětovné utěsnění prostředky schválenými pro použití v prostorách se zvýšenými hygienickými požadavky,

                                      • instalace HEPA filtrů do difuzorů a jejich pevné usazení (fixace),

                                      • provádění komisionálních měření těsnosti upevnění a neporušenosti HEPA filtrů,

                                      • zajištění nepřetržitého provozu instalace po dobu 72 hodin před přejímacími procedurami v čistých prostorách,

                                      • vypracování návodů k obsluze větracích, klimatizačních a chladicích systémů,

                                      • provedení technické přejímky zařízení včetně zkoušek a měření v souladu s normou ISO 14644-3.

                                    Přijetí instalace

                                    Přejímací práce pro čisté prostory by měly být prováděny v souladu s postupy uvedenými v ČSN EN ISO 14644-3. Při přejímacích pracích by měly být prováděny následující činnosti:

                                        • kontrola úplnosti provedené práce,

                                        • kontrola provozu zařízení,

                                        • kontrolní měření.

                                      Na základě požadavků a odpovědností by měli být do přejímací komise při provádění přejímacích měření, zejména u místností třídy ISO 5, zapojeni investor a/nebo uživatel, projektant, zhotovitel, stavební inspektoři požadovaných profesí, validační specialista, specialista na vzduchotechniku.

                                      Kontrola úplnosti provedených prací.

                                      Účelem kontroly úplnosti provedených prací je prokázat, že všechny instalační práce byly provedeny správně, v souladu s projektem a platnými předpisy.

                                      Kontrola úplnosti instalace by měla být provedena na základě seznamu instalovaných zařízení a jejich technických specifikací.

                                      V rámci této fáze přejímacích prací by měly být provedeny následující činnosti:

                                          • kontrola, zda je instalace provedena v souladu s prováděcí dokumentací a poskytnutou dokumentací o provedení stavby,

                                          • ověření shody dokumentace automatizačního systému s předpoklady systému,

                                          • porovnání způsobu, jakým jsou všechny prvky zařízení konstruovány, se zásadami inženýrství,

                                          • ověření, zda je zajištěn přístup ke komponentům zařízení potřebný pro provoz a údržbu,

                                          • kontrola umístění kontrolních otvorů v souladu s projektem.

                                          • kontrola čistoty instalace

                                          • Ověření úplnosti dokumentace zhotovení (změny dokumentace zhotovení, hygienické certifikáty, certifikáty HEPA filtrů).

                                          • kontrola úplnosti dodaných systémových příruček,

                                          • kontrola označení všech součástí systému a označení směru proudění vzduchu a médií v zařízení.

                                        Sledování výkonu

                                        Kontrola funkčnosti by měla začít kontrolou jednotlivých zařízení a součástí systému čistých prostor, přes jednotlivé systémy až po celý systém. Je nezbytné simulovat havarijní podmínky systému obsluhujícího prostory třídy ISO 5 s ohledem na chování v havarijních situacích (např. ztráta napájení, selhání součástí ovládacího panelu, selhání pomocných systémů), aby bylo zajištěno, že nedochází k podtlaku vzduchu a že proudění vzduchu není obrácené. Je nutné zkontrolovat fungování redundantních systémů s ohledem na jejich automatickou aktivaci v případě poruchy primárního zařízení.

                                        Aby se potvrdilo, že přijatá funkční opatření mohou být splněna, měla by být provedena 48hodinová letní zkouška s podmínkami venkovní teploty a vlhkosti blízkými maximálním hodnotám přijatým v návrhu.

                                        Přijímací měření

                                        Účelem přejímacích měření je zajistit, aby instalace dosáhla projektovaných parametrů a byla schopna zajistit, že během provozu budou splněna opatření pro funkčnost předpokládaná projektantem a zákazníkem. Přejímací měření by měla být prováděna v komisi.

                                        Doporučená měření při přejímce klimatizačního systému (pro všechny třídy čistých prostor):

                                            • Měření těsnosti větracích kanálů (provádí se před instalací konečných součástí systému).

                                            • měření parametrů vnitřního vzduchu: teplota a relativní vlhkost.

                                            • měření objemového průtoku přiváděného, odváděného a cirkulačního vzduchu ve všech místnostech.

                                            • měření hladiny zvuku A

                                            • měření kaskády tlaku vzduchu mezi místnostmi

                                            • Zkouška čistoty prachového vzduchu (validace místnosti podle ČSN EN ISO 14644-3)

                                            • testování těsnosti upevnění a neporušenosti HEPA filtrů.

                                            • měření tlakové ztráty na HEPA filtrech

                                            • Měření pádové rychlosti proudu při laminárním proudění

                                            • vizualizace proudění přiváděného vzduchu

                                            • regenerační zkouška podle ČSN EN ISO 14644-3

                                          Před použitím čistého prostoru zajistěte, aby byl ventilační systém v nepřetržitém provozu po dobu nejméně 72 hodin.

                                          Ke konečnému přejímacímu protokolu prací v čistých prostorách musí být připojeny následující protokoly o měření: protokol o zkoušce těsnosti vzduchovodů, protokol o zkoušce čistoty zařízení, protokoly potvrzující, že měřidla funkčnosti jsou zajištěna na předpokládané úrovni, protokol o provedení 48hodinové letní zkoušky, protokoly o zkoušce těsnosti chladicích zařízení a tepelných čerpadel.

                                          Doporučení pro provoz systémů HVAC v čistých prostorách

                                          Správný návrh, provedení a uvedení do provozu ventilačního a klimatizačního systému čistých prostor není zárukou proti nebezpečí plynoucímu z jeho nesprávného provozu. Úkolem technického týmu odpovědného za servis ventilačního a klimatizačního systému je:

                                              • udržování ukazatelů funkčnosti větracího a klimatizačního systému na určité úrovni (definované projektantem a/nebo investorem a zahrnuté do servisní smlouvy),

                                              • zajištění správného fungování systému kompetentním týmem –

                                              • zajištění co nejhospodárnějšího provozu při zachování bezpečnosti provozu (optimalizace provozních nákladů),

                                              • udržování zařízení a instalací v dobrém provozním stavu,

                                              • zajištění účinného a co nejrychlejšího řešení poruch, pokud k nim dojde,

                                              • provádění příslušných měření a zkoušek v intervalech stanovených v harmonogramu.

                                            V případě zařízení, na které se vztahuje záruka, je pro zachování výhod záruky (během záruční doby) nutné uzavřít servisní smlouvu se servisním oddělením výrobce nebo subjektem, který je oprávněn provádět autorizovaný servis nebo který má zaměstnance vhodně vyškolené v souladu s požadavky výrobce a je schopen poskytovat autorizovaný servis. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zařízením obsluhujícím prostory třídy ISO 5 a ISO 8, protože jejich případná porucha ohrožuje výrobní proces. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k zajištění co nejspolehlivějšího provozu všech systémů. Záznamy o uvedení do provozu, pravidelných kontrolách, pravidelných měřeních a nouzových opravách by měly být uchovávány po celou dobu životnosti zařízení.

                                            Kompetence technického týmu poskytujícího služby v čistých prostorách

                                            Pro zajištění funkčnosti na požadované úrovni je nutné vybrat vhodné interní technické pracovníky nebo uzavřít smlouvu s externím poskytovatelem služeb s odpovídajícími lidskými a technickými kapacitami. Požadované kompetence personálu mohou zahrnovat:

                                                • zkušenosti s provozem a servisem větracích a klimatizačních zařízení pro čisté prostory nebo prostory se zvýšenými hygienickými požadavky,

                                                • osvědčení o kvalifikaci pro dozor a obsluhu elektrických zařízení,

                                                • osvědčení o kvalifikaci pro provoz, opravy a demontáž zařízení a instalací obsahujících regulované látky.

                                                • Osvědčení o způsobilosti v oblasti chlazení, tepelných čerpadel a klimatizace z hlediska údržby, provozu, montáže, uvádění do provozu, oprav chladicích a klimatizačních zařízení a instalací.

                                                • stavební povolení pro vedení stavebních prací bez omezení v oblasti instalace sítí, instalací a zařízení: vodovodní a kanalizační systémy, topení, větrání a plynové systémy.

                                                • stavební oprávnění k vedení stavebních prací bez omezení v oblasti instalace elektrických a silnoproudých sítí, zařízení a vybavení.

                                                • oprávnění stavebního inspektora

                                                • certifikáty potvrzující schopnost provádět autorizovaný servis zařízení výrobce.

                                              Údržba čistých prostor

                                              Aby byl zajištěn správný provoz ventilačního a klimatizačního systému čistých prostor, je třeba zajistit pravidelnou průběžnou údržbu. Ta zahrnuje:

                                                  • pravidelně kontrolovat režim a správnou funkci systému podle aktuálních potřeb, a to průběžnou analýzou dat z instalovaných monitorovacích systémů (BMS, regulátorů atd.) a ověřováním jejich údajů se skutečným stavem, a v případě poruchy okamžitě přistoupit k nápravě,

                                                  • pravidelné kontroly zařízení (např. denní kontrola provozu chladicího zařízení v létě, pravidelná kontrola provozu parního zvlhčovače v zimě), instalací a systémů,

                                                  • pravidelné inspekce obsluhovaných čistých prostor,

                                                  • vypracování a aktualizace harmonogramů průběžných činností údržby,

                                                  • vypracování a aktualizace plánů pravidelných kontrol prováděných službou údržby přítomnou v obsluhovaném zařízení a/nebo externími specializovanými službami údržby,

                                                  • vypracování postupů pro případ poruchy nebo přerušení provozu zařízení a instalací, které podrobně popisují povinnosti technického personálu při provádění oprav, rozhodování o zachování nebo zastavení provozu systému, informování specializovaných externích služeb údržby a určených zástupců uživatelů,

                                                  • vypracování a pravidelná aktualizace provozních postupů, včetně: denních provozních činností, pravidelných provozních činností, kompetencí pracovníků provádějících denní provozní činnosti, kompetencí pracovníků provádějících pravidelné provozní činnosti, seznamu doporučených nastavení provozních parametrů zařízení a instalací, postupů v případě poruchy, postupů při pravidelných zkouškách a kontrolách, seznamu náhradních a provozních dílů, provádění drobných každodenních oprav nevyžadujících zásah specializovaného servisu, dodávek a výměny spotřebního materiálu pro zařízení a instalace (např. filtry ve vzduchotechnických jednotkách, válce zvlhčovačů, klínové řemeny, maziva), průběžného čištění zařízení a instalací. údržba a výměna spotřebního materiálu (např. filtrů vzduchotechnických jednotek, válců zvlhčovačů, klínových řemenů, maziv), pravidelné čištění zařízení a instalací, vedení dokumentace o pravidelných prohlídkách, vedení záznamů o pravidelných prohlídkách, dohled nad kontrolami prováděnými externím specializovaným servisem, pravidelné měření parametrů vnitřního vzduchu (doporučuje se použít tabulku A.l v příloze A tohoto dokumentu), kontrola stavu a čistoty větracího zařízení.

                                                Technický personál přítomný v zařízení by měl být vyškolen v každodenním provozu provozovaných zařízení a systémů. Personál čistých prostor by měl být vyškolen v oblasti funkčních parametrů systému a jejich interpretace, jakož i v oblasti překročení funkčních měřidel, která mohou představovat riziko pro provoz VZT, a v oblasti řešení havarijních situací.

                                                Údržba zařízení čistých prostor

                                                Údržba zahrnuje všechny plánované, pravidelné servisní činnosti, jejichž cílem je udržet zařízení a systémy v provozuschopném stavu a minimalizovat riziko poruchy. Důležitou součástí údržby jsou pravidelné servisní kontroly ventilačního a klimatizačního systému zařízení.

                                                Pravidelná kontrola čistých prostor by měla zajistit, aby plánované činnosti údržby (prováděné interními a/nebo případně specializovanými údržbářskými službami) byly prováděny v souladu s plánem pravidelných kontrol v rozsahu, který vychází z technické a provozní dokumentace, provozních postupů, návodů k obsluze od výrobce, technických znalostí a platných předpisů. Typy pravidelných kontrol:

                                                    • pravidelné kontroly zařízení podle potřeby, aby bylo v řádném provozním stavu,

                                                    • pravidelné kontroly zařízení, které jsou nutné pro zachování záruky výrobce,

                                                    • kontroly zařízení a instalací dvakrát ročně (jaro, podzim) podle požadavků stavebních předpisů, aby se zařízení připravila na zimní a letní sezónu,

                                                  Četnost pravidelné údržby by měla být uvedena v podrobném plánu pravidelné údržby, který je přiložen ke smlouvě o údržbě zařízení. Je výsledkem dohody mezi provozovatelem čistých prostor a údržbářskou službou na základě technické a provozní dokumentace, provozních postupů, návodů k obsluze, technických znalostí a platných předpisů.

                                                  Aby bylo zajištěno bezpečné fungování ventilačních a klimatizačních systémů (funkční opatření podle SLA) v čistých prostorách, je nutné zajistit, aby opravy prováděli specializovaní servisní technici s dobou odezvy a dobou opravy definovanou v servisní smlouvě. Aby bylo možné dodržet dobu opravy, je nutné zajistit dodávku spotřebního materiálu ve stanovené lhůtě a/nebo zajistit zásobu náhradních dílů.

                                                  Pro co nejrychlejší odstranění poruch je nutné zajistit servisní jednotce volný přístup k zařízení a instalacím (klíče, propustky, přístupové karty atd.). Pro zajištění hladkého průběhu odstraňování poruch je důležité uchovávat na přístupném místě dokumentaci k servisovaným zařízením a instalacím (stavební dokumentaci, technickou a provozní dokumentaci, návody, schémata automatizace atd.

                                                  Smlouva o poskytování služeb

                                                  Servisní smlouva by měla vyjasnit všechny relevantní otázky týkající se údržby zařízení a instalací na funkční úrovni a zajistit poskytování služeb servisními firmami s definovanou úrovní kvality poskytovaných služeb pro zajištění metrik funkčnosti nemocnice definovaných projektantem a investorem. Do servisní smlouvy je nutné zahrnout kompetence pracovníků předpokládaných k provádění údržby a ustanovení o sankcích za nedodržení jejích podmínek vyplývajících z nezajištění podmínek SLA.

                                                  Smlouva musí obsahovat následující ujednání:

                                                      • určení strany, která převezme odpovědnost za zajištění metrik funkčnosti na úrovni stanovené projektantem a vývojářem (SLA). Je důležité definovat důsledky nesplnění metrik funkčnosti na požadované úrovni (zejména čistoty vzduchu v čistých prostorách, včetně právní a finanční odpovědnosti, pokud přispěje k výskytu nemocničních infekcí spojených s nedostatečnou čistotou vzduchu v čistých prostorách,

                                                      • definice podmínek dodávek spotřebního materiálu,

                                                      • definovat způsoby přípravy, načasování a formu nouzových postupů, jejich vývoj a průběžnou aktualizaci,

                                                      • definovat postup pro přípravu, načasování a formu harmonogramů kontrolních kol, jejich přípravu a průběžnou aktualizaci,

                                                      • stanovení postupu vedení a formy provozních záznamů (záznamů o kontrolních prohlídkách),

                                                      • jmenování zástupce uživatelů, který je informován o všech selháních a překročeních metrik funkčnosti,

                                                      • definovat postup pro přípravu, načasování a formu plánu pravidelných kontrol pro interní a/nebo specializované služby údržby, jejich vývoj a průběžnou aktualizaci,

                                                      • Stanovení podrobného rozsahu pravidelných kontrol na základě technické a provozní dokumentace, provozních postupů, příruček výrobců, technických znalostí a platných předpisů,

                                                      • definice postupu pro přípravu a podobu dokumentace o pravidelných kontrolách (protokoly o měření atd.),

                                                      • stanovení doby odezvy a doby opravy v závislosti na dopadu vadné komponenty na zachování metrik funkčnosti,

                                                      • upřesnění podmínek pro dodávku náhradních dílů,

                                                      • určující formu, ve které má být porucha nahlášena.
                                                     

                                                    VALIDACE ČISTÝCH PROSTOR 

                                                    Ve světě, kde je zárukou úspěchu dokonalá čistota, se naše laboratoř zaměřuje na kvalifikační měření a validaci čistých prostorů. Jako nezbytný prvek ve výrobních procesech farmaceutického průmyslu, zdravotnických zařízení, lékáren a dalších specialistických prostředí, je validace čistých prostorů pilířem zajištění nejvyšších standardů kvality.

                                                    Specializujeme se na poskytování komplexních služeb v oblasti validace čistých místností a systémů vzduchotechniky. Naše služby zahrnují následující klíčové aktivity:

                                                    • Vypracování podrobné validační dokumentace, včetně protokolů a zpráv, které reflektují nejnovější poznatky a legislativní požadavky.
                                                    • Realizace zkoušek kvalifikace zařízení (IQ/OQ/PQ), které zajišťují, že všechny komponenty fungují přesně podle specifikací a regulačních norem.
                                                    • Detailní zaregulování systémů vzduchotechniky pro dosažení optimálních podmínek.
                                                    • Kontinuální optimalizace procesů ve farmaceutické výrobě s ohledem na efektivitu a bezpečnost.

                                                    Náš tým odborníků používá špičkové, pravidelně kalibrované a certifikované přístroje, aby zajistil přesnost a spolehlivost všech provedených měření a testů. Kvalifikační měření a validace provádíme s maximální pečlivostí a důrazem na dodržování aktuálních předpisů a standardů.

                                                    V rámci zajištění souladu s předpisy a zvyšování efektivity v čistých prostorách, je nezbytné provádět přesná kvalifikační a validační měření. Tato měření zahrnují řadu kritických testů, které jsou klíčové pro ověření funkčnosti a efektivity řízeného prostředí. Náš vědecký tým se specializuje na následující typy měření:

                                                    • Kvantifikace částic v prostoru pomocí pokročilého částicového počítadla, což je základ pro určení úrovně čistoty vzduchu.
                                                    • Defektoskopie filtrů a filtračních systémů, kde se kontroluje integrita a účinnost filtračních prvků.
                                                    • Měření doby, za kterou se vzduch v místnosti zcela obmění, což je klíčové pro stanovení efektivity ventilačního systému.
                                                    • Analýza tlakových poměrů v čistých místnostech pro zajištění správného tlakového gradientu.
                                                    • Přesné stanovení objemu vzduchu, který je do místnosti přiváděn a z ní odváděn, což ovlivňuje celkovou funkčnost systému vzduchotechniky.
                                                    • Testování laminarity proudění vzduchu, které zajišťuje minimální přenášení kontaminace.
                                                    • Posouzení rovnoměrnosti a rychlosti vzduchového proudu, aby bylo zajištěno, že vzduch proudí správně napříč celou místností.

                                                    VALIDACE, KVALIFIKACE, AUTORIZOVANÁ MĚŘENÍ, KONTROLNÍ MĚŘENÍ

                                                    Naše firma KVALIFIKACE VALIDACJE přináší špičkové řešení v oblasti validace a kvalifikace čistých prostorů. Naši vysoce kvalifikovaní inženýři a odborníci na validaci jsou vybaveni nejmodernějšími přístroji a poskytují široký rozsah služeb. Specializujeme se na celý proces od počátečních plánů až po konečné kvalifikační testy, a to jak pro stávající provozy, tak pro nově vzniklé či modernizované objekty. Naše služby zahrnují:

                                                    • Podporu při vytváření Master Validation Plan (VMP), User Requirement Specifications (URS), a přípravě dokumentace pro Design Qualification (DQ).
                                                    • Detailní posouzení návrhů zařízení s ohledem na soulad s Good Manufacturing Practice (GMP).
                                                    • Implementaci kvalifikací Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) pro čisté prostory, izolátory, systémy HVAC a další speciální zařízení.
                                                    • Provádění validace počítačových a monitorovacích systémů v souladu s pravidly GAMP a GMP.
                                                    • Spolupráce na procesní kvalifikaci a validaci (PQ a PV), včetně pravidelných rekvalifikací a nastavení zařízení.

                                                    Naše společnost KVALIFIKACE VALIDACE poskytuje komplexní spektrum validací a měření ve významných oblastech, které jsou základem pro udržení optimálních podmínek v různých specializovaných prostředích. Naši experti pokrývají následující okruhy oborů a veličin:

                                                    1. Mikroklimatické parametry – Zahrnujeme širokou škálu měření, od teploty, vlhkosti, rychlosti proudění, barometrického tlaku, až po měření prašnosti. Rovněž provádíme stanovení tříd čistoty v souladu s mezinárodními normami.
                                                    2. Vzduchotechnické parametry – Zaměřujeme se na měření rychlosti, průtokového množství vzduchu, teploty, relativní vlhkosti a tlaku. Navíc provádíme testy těsnosti vzduchovodů a zařízení, a používáme metody jako je vizualizace proudění vzduchu pro dokonalou kontrolu systémů.
                                                    3. Filtrační účinnost – Hodnotíme účinnost filtračních zařízení a frakční odlučivost filtračních materiálů, což je kritické pro udržení čistoty ve specifických prostředích.
                                                    4. Tepelné procesy – Monitorujeme a validujeme parametry jako jsou teplota a tlak, které jsou zásadní pro spolehlivý chod technologických procesů.
                                                    5. Mikrobiologie – Provádíme rozsáhlé mikrobiologické kontroly, včetně testování kontaminace vzduchu, stěrů, spadů a airtestů, spolu s identifikací mikroorganismů.
                                                    6. Ostatní – Měříme koncentrace CO2, vodivost demineralizované a čištěné vody a sledujeme otáčky zařízení, aby byla zajištěna jejich správná funkce.

                                                    Zařízení podléhající validaci a měření:

                                                    • Čisté prostory a specifická zařízení – Validujeme a měříme čisté prostory, laminární boxy, mikrobiologicky bezpečnostní boxy a další, v souladu s nejnovějšími normami a regulacemi, včetně mikrobiologické kontroly čistoty vzduchu.
                                                    • Operační sály a další speciální prostory – Provádíme kvalifikační měření analogicky k čistým prostorům, včetně mikrobiologických testů a dalších specifických měření.

                                                    V naší profesionální praxi se setkáváme s několika klíčovými pojmy, které jsou fundamentální pro procesy zajišťování kvality a čistoty v rámci výrobních a laboratorních prostředí.

                                                    • Kvalifikace představuje proces ověřování funkčnosti zařízení a jeho schopnosti dosahovat požadovaných výsledků.
                                                    • Validace je komplexní ověření dle standardů SVP/GMP, zahrnující nejen zařízení, ale i procedury, procesy, aktivity a systémy, aby bylo zajištěno, že výsledky jsou konzistentní a opakovatelné.
                                                    • Monitoring je průběžné sledování určitých parametrů, které se provádí mezi jednotlivými validacemi pro udržení stálosti a spolehlivosti procesů.
                                                    • Protokol kvalifikace je dokument definující postup, jakým bude kvalifikace a validace provedena.
                                                    • Validační zpráva je dokument, který shrnuje a vyhodnocuje data získaná z validace a odkazuje na příslušné protokoly.
                                                    • Kalibrace znamená nastavení nebo standardizaci měřícího přístroje v souladu s etalonem.
                                                    • Ověření je proces hodnocení přesnosti měřidla pro konkrétní měření.
                                                     
                                                     

                                                    GMP

                                                    Rámcové Uspořádání a Strategické Plánování Kvalifikace a Validace

                                                    Procesy kvalifikace a validace jsou nezbytné pro zajištění soudržnosti a spolehlivosti výrobních a kontrolních prostředí. Tyto procesy musí být pečlivě naplánovány a musí reflektovat kompletní životní cyklus daného prostoru, zařízení, médií a procesů, včetně vývoje a výroby přípravků.

                                                    Provádění kvalifikace a validace je výsadou kvalifikovaných zaměstnanců, kteří jsou dobře obeznámeni s příslušnými protokoly a postupy. Tyto činnosti jsou integrovány do firemní hierarchie systému řízení kvality, kde pozice pracovníků nemusí nutně korespondovat s pozicemi v oblasti řízení nebo zajištění kvality. Nicméně je nezbytné, aby byla validace v celém jejím rozsahu podrobena důkladnému dohledu z hlediska kvality.

                                                    Základní prvky programu kvalifikace a validace musí být explicitně určeny a dokumentovány v rámci Řídicího plánu validace (Validation Master Plan – VMP) či ekvivalentního dokumentu. VMP definuje celkový systém a rozsah kvalifikace/validace a zahrnuje, nebo odkazuje na, následující informace:

                                                    • Koncepce kvalifikace a validace
                                                    • Organizační strukturu, včetně rozdělení rolí a odpovědností souvisejících s kvalifikací a validací
                                                    • Souhrn prostor, zařízení, systémů a procesů s jejich aktuálním stavem kvalifikace a validace
                                                    • Postupy pro správu změn a odchylek v kvalifikaci a validaci
                                                    • Direktivy pro určení akceptačních kritérií
                                                    • Reference na relevantní dokumentaci
                                                    • Taktiky pro kvalifikaci a validaci, včetně strategií pro rekvalifikaci

                                                    V případě rozsáhlých a složitých projektů je důkladné plánování ještě zásadnější, a samostatné validační plány mohou přispět k lepší orientaci.

                                                    V kontextu kvalifikace a validace je rovněž aplikován přístup založený na řízení rizik kvality. Jakmile to situace vyžaduje, je třeba znovu posoudit rizika s ohledem na nové poznatky nebo změny, které nastaly během vývoje projektu či během komerční produkce. Metody použité pro posouzení rizik a podporu kvalifikace a validace musí být jasně dokumentovány.

                                                    V procesech kvalifikace a validace je kladen důraz na zavedení vhodných kontrolních mechanismů, které zaručují integritu a věrohodnost shromažďovaných dat.

                                                     

                                                    Dokumentace včetně VMP

                                                     

                                                    Správná dokumentační praxe hraje klíčovou roli ve správě znalostí během celého životního cyklu léčivých přípravků. Je třeba, aby všechny dokumenty spojené s kvalifikací a validací byly schváleny a ověřeny odpovídajícími odborníky, jak vyžaduje systém jakosti v oblasti farmacie.

                                                    Dokumenty musí být strukturovány tak, aby byl jasný jejich vzájemný vztah, zejména v případě komplexních validačních projektů. Je zapotřebí vytvořit validační protokoly, které specifikují kritické systémy, atributy a parametry, včetně definovaných akceptačních kritérií.

                                                    V některých situacích je možné a vhodné kombinovat dokumentaci kvalifikace, jako jsou instalační kvalifikace (IQ) a operační kvalifikace (OQ). Pokud je validační dokumentace poskytnuta třetí stranou, je nezbytné, aby personál zodpovědný za výrobu ověřil její přesnost a shodu s vnitřními standardy před schválením.

                                                    Všechny zásadní změny v protokolech nebo akceptačních kritériích během provádění musí být pečlivě dokumentovány jako odchylky a podloženy vědeckými důkazy. Výsledky nesplňující akceptační kritéria je třeba zaznamenat, důkladně prošetřit a reflektovat v závěrečné zprávě s ohledem na jejich dopad na validaci.

                                                    Závěry a hodnocení z validace je nutné zaznamenat, a porovnat s akceptačními kritérii. Jakékoli změny v akceptačních kritériích musí být podloženy vědeckým zdůvodněním a musí obsahovat finální doporučení pro výsledek validace.

                                                    Formální schválení k dalším fázím kvalifikace a validace musí provést autorizovaní pracovníci, buď prostřednictvím schválené validační zprávy nebo prostřednictvím samostatného souhrnného dokumentu. Podmíněné schválení k další fázi může být uděleno v případě, že některá akceptační kritéria či odchylky nebyly plně vyřešeny, za předpokladu, že existuje zdokumentovaný posudek vylučující významný negativní dopad na budoucí kroky.


                                                    Fáze kvalifikace

                                                    Fáze kvalifikace jsou klíčové pro zajištění, že zařízení a systémy splňují předepsané normy a požadavky. Jednotlivé fáze kvalifikace a jejich charakteristika jsou:

                                                    1. Specifikace Uživatelských Požadavků (URS): Definice požadavků pro zařízení, prostory, média nebo systémy, která jsou stanovena v URS. Základní prvky kvality a minimalizace rizik se vypracovávají a schvalují v této počáteční fázi, která slouží jako referenční rámec pro celý životní cyklus.
                                                    2. Kvalifikace Návrhu (DQ): V této fázi se ověřuje, že design zařízení nebo systémů je v souladu s GMP a URS. DQ dokumentuje, že návrh splňuje všechny stanovené požadavky.
                                                    3. Funkční zkoušky (FAT/SAT): Vyhodnocení zařízení dodavatelem před jeho dodáním, aby se potvrdilo, že odpovídá URS a funkčním specifikacím. FAT a SAT mohou předcházet instalaci a následně se nemusí opakovat, pokud je zajištěna integrity zařízení po přepravě.
                                                    4. Instalační Kvalifikace (IQ): Ověření, že instalace zařízení byla provedena správně a v souladu s výkresy, specifikacemi a předpisy. IQ zahrnuje kalibraci a verifikaci materiálů a komponent.
                                                    5. Operační Kvalifikace (OQ): Testy provedené po IQ, které ověřují funkčnost zařízení v rámci stanovených operativních limitů a podmínek. OQ může být kombinována s IQ v případě složitějších systémů.
                                                    6. Procesní Kvalifikace (PQ): Testování zařízení s výrobními materiály nebo simulovanými produkty, které prokazují, že systém bude fungovat podle očekávání při běžných provozních podmínkách.
                                                    7. Rekvalifikace: Pravidelné hodnocení zařízení, prostor, médií a systémů, aby se potvrdilo, že zůstávají v kontrolních parametrech. Frekvence rekvalifikace musí být zdůvodněna a musí se zvážit potenciální malé změny v čase.

                                                     

                                                    Přehled:

                                                    Naše společnost KVALIFIKACE VALIDACE představuje špičku v oblasti zajištění standardů pro čisté prostory, kde poskytujeme služby zahrnující kalibraci přístrojů a kompletní řešení pro systémy vzduchotechniky v oborech jako biotechnologie, zdravotnictví a farmacie. Nabízíme komplexní služby od návrhu a vytvoření čistých prostor, přes stanovení úrovně částic ve vzduchu až po mikrobiologické hodnocení vzdušných vzorků pomocí aeroskopu či sedimentačních metod. Naše přípravné procedury před samotnou validací zajišťují, že všechny systémy jsou optimálně nastaveny a funkční, což minimalizuje riziko neúspěšných investic do následných validací.

                                                    Specializujeme se na procesní validace a operační kvalifikace, jejichž cílem je ověřit splnění normativních požadavků pro čisté prostory třídy A, B, C, D podle normy ČSN EN ISO a to včetně podpůrných systémů. Provádíme revize dle směrnic Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zásad správné výrobní praxe, organizačních a stavebních požadavků, a také zabezpečujeme ochranu prostředí před únikem aktivních látek.

                                                    Metodika našich procesních validací zahrnuje detailní měření:

                                                    • Rychlosti a objemového průtoku vzduchu
                                                    • Přetlaků mezi jednotlivými prostorami
                                                    • Kontrolu filtrů pomocí defektoskopie
                                                    • Počtu částic ve vzduchu
                                                    • Schopnosti regenerace čistých prostor
                                                    • Proudění vzduchu, včetně jeho vizualizace
                                                    • Teploty a vlhkosti vzduchu

                                                     

                                                    Q: Co je čistý prostor a kde se využívá?

                                                    A: Čistý prostor je místo, v kterém je řízena koncentrace částic. Tyto prostory se využívají především ve farmaceutickém průmyslu, zdravotnictví i ve vědě. Tento prostor je nejdůležitější částí čistého prostoru tvoří.

                                                    Q: Jaké měření a regulace se uplatňují u čistých prostor?

                                                    A: U čistých prostor se uplatňují měření a regulace takových parametrů jako je vlhkost a tlak.

                                                    Q: Jak se skládají čisté prostory?

                                                    A: Čistý prostor tvoří nejen samotný technologický proces, ale i například vestavba čistých prostor, doprava a manipulace s materiály či odpovědné chování personálu.

                                                    Q: Co je to vestavba čistých prostor?

                                                    A: Vestavba čistých prostor spočívá v použití vhodných konstrukčních prvků při výstavbu tak, aby bylo zabráněno nežádoucí kontaminaci a byla zajištěna kontrola částicové zátěže.

                                                    Q: Jaký vliv má velikost částic na čistý prostor?

                                                    A: Velikost částic má klíčový vliv na kvalitu čistého prostoru. Managment částic o velikosti rovné a větší je klíčovým parametrem při zajišťování čistých podmínek.

                                                    Q: Jaké jsou normy pro čisté prostory?

                                                    A: Normy pro čisté prostory jsou definovány standardem ISO 14644-1.

                                                    Q: Jakou roli hrají farmacii v oblasti čistých prostor?

                                                    A: Farmacie je jedním z klíčových odvětví, kde se využívají čisté prostory. Používají se například při výrobě léků, kde je nutné zajistit striktní kontrolu nad koncentrací částic.

                                                    Q:Do jakých dalších oblastí se rozprostírají čisté prostory?

                                                    A: Kromě farmaceutického průmyslu a vědy najdeme čisté prostory také v technologii, kde se využívají ke kontrole kontaminace při výrobě a manipulaci s citlivými materiály.

                                                    Q:Jak se zajišťuje dodržování pravidel v čistých prostorách?

                                                    A: V čistých prostorách se kromě technických řešení klade důraz i na odpovědné chování personálu. Toto je klíčové pro udržení nízké úrovně částicové kontaminace. Dodávkami čistých materiálů a správným chováním personálu se dá efektivně kontrolovat vstup nečistot.

                                                    Q:Jaká je role technologických procesů v čistých prostorách?

                                                    A: Technologické procesy jsou klíčové pro fungování čistých prostor. Týká se to jak velkých průmyslových operací, tak i malých laboratorních prací, kde je potřeba kontrolovat a minimalizovat přítomnost nežádoucích částic.


                                                     

                                                    Kontaktujte nás:

                                                    www: https://kvalifikace-validace.cz/ciste-prostory/
                                                    email: info@kvalifikace-validace.cz
                                                    telefon:+420 735 359 289, +420 735 359 545

                                                     


                                                    Comments are closed.