Koncepty proudění vzduchu – ČSN EN ISO 14644-1 Pro kontrolu kontaminace v čistých prostorech a zařízeních pro čistý vzduch se používají tři typy koncepcí proudění vzduchu: Ředění čistým vzduchem (nejednosměrné (směšovací) proudění vzduchu) Vytlačování čistým vzduchem proudícím do méně čistého prostoru (jednosměrné proudění vzduchu) Kombinované proudění vzduchu. Kombinace ředění a vytěsňování pro místnosti, kde některé …
Kontrolní seznam pro auditora (ISO 14644-1): Čisté prostory – Obecné požadavky: Existuje formální systém kontroly mikrobiologické kontaminace, který je zavedený a zdokumentovaný? Je tento systém kontroly přizpůsoben konkrétnímu zařízení a stanoveným podmínkám? Je systém kontroly mikrobiologické kontaminace součástí systému řízení jakosti? Obsahuje systém řízení jakosti vhodný školící program? Byl program monitorování navržen a prováděn tak, aby …
ČISTÉ PROSTORY ČSN EN ISO 14644-1 – DESIGN (ČÁST 2) Čisté prostory se mohou skládat z více zón a/nebo místností s různými požadavky na kontrolu kontaminace. Cílem návrhu by měla být ochrana výrobků nebo procesů nebo jejich zadržení, pokud jsou nebezpečné. Segregace se vytváří pomocí fyzikálních prostředků, aerodynamických prostředků nebo obojího. Čisté prostory by měly být …
Plánování instalace kompresoru je klíčovým krokem, který vyžaduje detailní přístup a hluboké porozumění potřebám uživatele i specifikům aplikací, pro které bude stlačený vzduch používán. Při specifikaci minimální kvality stlačeného vzduchu je nezbytné zvážit obsah pevných částic, zbytkového oleje a vody. Je důležité pochopit, že i při méně citlivých aplikacích nemůže být čištění stlačeného vzduchu zanedbáno, jelikož i …
Tato příručka je určena k použití při stanovení společné filozofie řídicích systémů HVAC (podle ISO 14644). Měla by být čtena společně s: – “Standardní uspořádání systému”, jak je uvedeno níže. – Filtry a filtrace. Konfigurace filtrů by měla být v souladu se standardními schématy, jak je uvedeno níže. “Standardní uspořádání systému” vychází z filozofií, které byly v minulosti …
Tato příručka je určena k použití při stanovení zásad návrhu samostatného systému poskytujícího systém monitorování životního prostředí (EMS). Rozsah systému – Systém by měl fungovat výhradně pro účely monitorování podmínek prostředí v jednotlivých prostorech, kde se sleduje jeden z prvků nebo všechny prvky teploty, vlhkosti, relativního statického tlaku a počtu částic. Kvalifikace systému – Systém by mělo …
Tento dokument je průvodcem zásadami filtrace vzduchu, které by měly být instalovány v systémech HVAC pro čisté prostory ISO 14644-1 / EU GMP a v prostorách s přímou podporou. Sterilní výrobky jsou definovány jako “výrobky, které byly zpracovány tak, aby byla zajištěna vysoká pravděpodobnost úplné nepřítomnosti živých organismů”. Pro definování specifických požadavků by měl být …
Čisté prostory – design (část 2) Cílem tohoto textu je poskytnout projektantovi základní informace, které mu umožní správný inženýrský přístup s co nejekonomičtějším řešením. Veškeré materiály (zejména tmely, izolace spojů atd.) použité při konstrukci vzduchotechnických zařízení by neměly podporovat růst mikroorganismů a měly by být odolné proti korozi. Cívky, baterie, zvlhčovače a jejich kryty by …
Veškeré materiály (zejména tmely, izolace spojů atd.) používané při stavbě vzduchotechnických zařízení by neměly podporovat růst mikroorganismů a měly by být odolné proti korozi. Topné a chladicí spirály, elektrická topná tělesa, zvlhčovače a jejich kryty by měly být schopny odolat pravidelnému používání biocidů, jako jsou roztoky chlóru. Ventilátory – konstrukční a technická kritéria Podrobnosti …
Vzduchu ACE: Poměr mezi mírou regenerace v místě nebo místech čistého prostoru ISO 14644-1 a celkovou mírou regenerace čistého prostoru po události kontaminace. Klasifikace: Metoda hodnocení úrovně čistoty podle specifikace pro čistý prostor nebo čistou zónu. Čistota: Stav nepřekračující stanovenou úroveň znečištění. Čisté prostory: Místnost, v níž se kontroluje a klasifikuje koncentrace částic v ovzduší …