Rubrika: Uncategorized

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků

By |

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků:

  • Zpracování vzorků: Odběr, přeprava a zpracování vzorků nesmí ovlivnit životaschopnost a počet odebraných mikroorganismů. Faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou následující: podmínky a doba přepravy/skladování, použití neutralizačních činidel, použití osmotických rozpouštědel. Vzorky se odebírají takovým způsobem a v takových nádobách, aby nezhoršovaly nebo nebránily účinné kultivaci zájmových druhů.
  • Obecně: Pro sběr a stanovení počtu životaschopných částic přenášených vzduchem je k dispozici velké množství metod. Výběr konkrétní metody a zařízení bude záviset na sporném druhu, který je předmětem zájmu. Účinnost sběru vzorků se může lišit; je třeba pečlivě vybrat vhodnou metodu nebo metody a zařízení. Existuje řada aktivních vzorkovačů, jako jsou impaktní, filtrační a impaktní vzorkovače.
  • Výběr zařízení pro odběr vzorků (impakce): Zařízení pro odběr vzorků se vybírá podle monitorované oblasti. Při výběru pro konkrétní použití se zohlední následující faktory: typ kultivovatelných druhů, které jsou předmětem zájmu; citlivost kultivovatelných částic na postup odběru vzorků; očekávaná koncentrace kultivovatelných částic; místní mikrobiologické; přístupnost kritických oblastí; schopnost detekovat nízké hladiny mikrobiologických; okolní podmínky v kritické oblasti, z níž se odebírají vzorky; doba a trvání odběru vzorků; metoda odběru vzorků, materiál a vlastnosti vzorkovacího média; vliv zařízení pro odběr vzorků na sledovaný proces nebo prostředí; přesnost a účinnost odběru; podmínky přepravy podpory odběru; Inkubace kultivovatelných částic, metoda detekce a vyhodnocení; 

  • Pokud se má používat filtrační vzorkovací zařízení, je třeba zohlednit následující faktory:

    • Ujistěte se, že podmínky filtrace neovlivní životaschopnost odebraných mikroorganismů, například aby nedošlo k dehydrataci.
    • Minimalizujte elektrické účinky, které mohou narušit efektivitu odběru vzdušných částic obsahujících mikroorganismy na filtrační membránu, a maximalizujte ty, které efektivitu sběru zvyšují.
    • Ujistěte se, že filtrační vzorkovač je schopen zachytit částice o velikosti 2 μm nebo menší s efektivitou alespoň 50 %.

  • Existují také následující vlastnosti vzorkovače:

    • Fyzické vlastnosti vzorkovače, jako je rychlost proudu vzduchu a rychlost vzduchu při dopadu na povrch média. Vyšší rychlost proudu vzduchu nebo rychlost může ovlivnit mikrobiologickou životaschopnost v důsledku nárazových poškození.
    • Přiměřená rychlost nárazu/průtoku vzduchu dopadajícího na kultivační médium, která je kompromisem mezi:
      • Dostatečně vysokou, aby umožnila zachycení částic o velikosti 2 μm nebo menší.
      • Dostatečně nízkou, aby byla zajištěna kultivovatelnost.
    • Přesnost a efektivita sběru, například vhodné d50.
    • Tvrdost povrchu kultivačního média, pokud je to nutné. Pouze v případě impakce je nutné ověření, které zohledňuje efektivitu zařízení pro rozsah tvrdosti kultivačního média.
    • Snadnost manipulace (hmotnost, velikost) a obsluhy (snadnost použití, pomocné vybavení, závislost na vývěvách, vodě, elektřině atd.)
    • Snadnost čištění a dezinfekce nebo sterilizace, aby se zabránilo potenciálnímu přidání mikrobiologické kontaminace samotným vzorkovacím zařízením.
    • Vzduch odsávaný vzorkovacím zařízením by neměl kontaminovat vzorkované prostředí ani být znovu nasáván vzorkovacím zařízením.

  • Zařízení pro odběr vzorků vzduchu používají různé metody k zachycení vzdušných mikroorganismů. Nejčastěji používané metody zahrnují:

    • Filtrační jednotky: tyto zařízení pracují tím, že odsávají vzduch skrze filtr (obvykle mikrofiltrační membrána), který zachytí mikroorganismy. Po odběru vzorku se filtr odstraní a zpracuje se pro další analýzu.

    • Impakční vzorkovače: tyto zařízení fungují tím, že odsávají vzduch rychlostí takovou, aby částice narážely na pevný povrch (např. petriho misku s kultivačním médiem) a tam zůstávaly zachycené.

    • Sběrače s odstředivou silou: tyto zařízení používají odstředivou sílu k odseparování a zachycení částic z vzduchu.

  • Při výběru zařízení pro odběr vzorků vzduchu je důležité zvážit účel odběru vzorků. Pokud je cílem pouze zjistit přítomnost určitého mikroorganismu v prostředí, může být vhodné použít jednoduché filtrační jednotky. Pokud je však cílem kvantifikovat množství mikroorganismů v prostředí nebo určit jejich viabilitu, mohou být vhodnější impakční vzorkovače nebo sběrače s odstředivou silou.

  • Bez ohledu na zvolenou metodu je důležité při manipulaci se vzorky dodržovat správné postupy pro odběr vzorků a jejich následné zpracování, aby byly získané výsledky přesné a spolehlivé.

  • Zároveň je třeba mít na paměti, že odběr vzorků vzduchu je pouze jednou součástí komplexního systému monitoringu a kontroly mikrobiální kontaminace v různých prostředích, jako jsou například zdravotnické zařízení, laboratoře nebo výrobní prostory. Dalšími důležitými aspekty tohoto systému jsou například kontrola povrchů, pracovních postupů a personálu.

Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků

Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků

By |

ČISTÉ PROSTORY – STANOVENÍ KONTROLNÍCH POŽADAVKŮ

Kontrolní seznam pro auditora

Formální systém mikrobiologické kontroly:

  1. Je zaveden formální systém mikrobiologické kontroly?
  2. Je systém pravidelně prováděn a udržován?
  3. Jaké metody jsou používány pro posouzení rizik? (např. HACCP, FTA, FMEA nebo jiný validovaný ekvivalentní systém)
  4. Je systém validovaný?
  5. Jsou identifikována potenciální nebezpečí pro kvalitu produktu?
  1. Je posuzována pravděpodobnost výskytu těchto nebezpečí?
  2. Jsou identifikována opatření pro prevenci nebo kontrolu těchto nebezpečí?
  3. Jsou vymezené kritické oblasti a stanovené kritické kontrolní body?
  4. Je stanovena úroveň pro zajištění kontroly biokontaminace?
  5. Existuje harmonogram monitorování a pozorování životního prostředí?
  6. Jsou stanovena nápravná opatření pro případ nekontrolované biokontaminace?
  7. Existují postupy pro ověření efektivity zvoleného formálního systému?
  8. Jsou stanovené postupy školení?
  9. Je vedená a udržovaná příslušná dokumentace?
  10. Jsou zohledňovány faktory, které přispívají k mikrobiologické kontaminaci, jako jsou např. stlačené plyny, vzduch v místnosti, výrobní zařízení, monitorovací zařízení, počet osob v zóně, oděv personálu, ochranné oblečení, zdi/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
  1. Je stanovena rozhodnutí, zda se budou stanovovat mikrobiologické úrovně numericky, bez ohledu na izolované druhy, nebo podle počtu nežádoucích organismů – nebo obojí?
  2. Jsou při posouzení dopadu zohledňovány faktory, jako je potenciál zkázy produktu před koncem trvanlivosti, potenciál zdravotních problémů pro uživatele produktu, mikrobiologické druhy, počet organismů v době testování, forma produktu, zamýšlené využití produktu, cílová populace produktu, oblasti kontaktu produktu/uživatele?
  1. Jsou stanovena kritická kontrolní místa vycházející z procesu hodnocení rizik, které pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení a lidi?
  2. Je stanoven postup pro identifikaci a hodnocení druhů, které by mohly být pro proces a produkt nežádoucí, včetně příkladů z různých aplikací (např. potravinářský průmysl, zdravotnictví)?
  3. Jsou vyhodnoceny a zohledněny faktory, které by mohly přispět k kontaminaci produktu, jako jsou např. nechráněné povrchy personálu, oděv personálu, ochranné oblečení, stěny/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
  4. Je zohledněn počet osob přítomných v zóně a jejich potenciální dopad na kontaminaci?
  5. Je v posouzení dopadu zahrnut potenciál zkázy produktu před koncem jeho trvanlivosti?
  6. Je v posouzení dopadu zahrnuta možnost výskytu zdravotních problémů u uživatele produktu?
  7. Je v posouzení dopadu zahrnuta hodnota mikrobiologických druhů (např. možnost přežití, možné toxiny)?
  8. Je v posouzení dopadu zahrnut počet organismů v době testu?
  9. Je zohledněna forma produktu (např. obsahuje produkt konzervanty, nebo jakékoliv potenciální růstové substráty)?
  10. Je zohledněn zamýšlený výrobek (např. potraviny, farmaceutika, kosmetika)?
  11. Je zohledněna cílová populace produktu (např. pacient, dítě, imunokompromitovaný příjemce)?
  12. Jsou zohledněny oblasti kontaktu produktu/uživatele – způsob podání nebo aplikace?
  13. Jsou stanoveny kritické kontrolní body, které vychází z procesu hodnocení rizik a pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení, a lidi?
Čisté prostory – Výběr materiálů

Čisté prostory – Výběr materiálů

By |

ČISTÉ PROSTORY – VÝBĚR MATERIÁLŮ

Kontrolní seznam pro auditora:

1. Kontrola výběru materiálů použitých při stavbě zařízení – splňují všechny požadavky zařízení?
2. Ověření zohlednění třídy čistoty při výběru materiálů.
3. Zjištění, zda byly při výběru materiálů zohledněny další atributy čistoty čistých prostor.
4. Kontrola, zda byl při výběru materiálů zohledněn způsob konstrukce.
5. Ověření, zda byly při výběru materiálů zohledněny účinky otěru a nárazu.
6. Kontrola zda byly při výběru materiálů zohledněny metody a četnost čištění a dekontaminace.
7. Ověření, zda bylo při výběru materiálů zohledněno chemické/mikrobiologické napadení, vyluhování a koroze.
8. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny elektrostatické vlastnosti.
9. Ověření, zda byly při výběru materiálů zohledněny vlastnosti materiálu, který vypouští plyny.
10. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny opravy a údržba.
11. Ověření, zda byla při výběru materiálů zohledněna možnost recyklace po skončení životnosti.
12. Kontrola, zda byla zohledněna chemická kompatibilita všech vystavených materiálů, čisticích a dezinfekčních prostředků a procesních materiálů.
13. Ověření, zda bylo při výběru materiálů zohledněno chemické, tepelné a mechanické namáhání během provozu.
14. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny flexibilita, funkčnost, trvanlivost, estetika a udržovatelnost.
15. Kontrola, zda byla při výběru materiálů zohledněna problematika chemických látek a těkavých organických sloučenin.
16. Ověření, zda byla zvážena kontrola elektrostatického nabíjení a vybíjení.

Čisté prostory – design (část 2) – Klimatizační systémy s nízkou vlhkostí

Čisté prostory – design (část 2) – Klimatizační systémy s nízkou vlhkostí

By |
Zavedení nezávislého odvlhčovacího zařízení v čistých prostorách vybudovaných podle normy ISO 14644-1 je významným rozhodnutím ve vztahu ke spotřebě energie.  Před rozhodnutím o nejefektivnějším uspořádání by měl projektant zvážit následující skutečnosti: 
– Vymezení oblastí, které vyžadují nižší úroveň vlhkosti. Měla by být zvážena relativní vlhkost (RH) a rozsah teplot pro stanovení provozní “obálky” na psychometrickém grafu. Je “hnacím motorem” relativní vlhkost nebo obsah vlhkosti? 
– Vyžaduje nízkou relativní vlhkost celá výrobní místnost nebo proces, nebo ji lze lokalizovat? 
– Mohou být oblasti vyžadující nízkou relativní vlhkost shromážděny do souboru, který bude řešen specializovaným zařízením? 
– Může systém pracovat s recirkulací? Přidání HEPA filtru do recirkulační cesty bude ve většině případů opodstatněné z důvodu snížení zátěže přiváděného čerstvého vzduchu/odvlhčování. 
 
Venkovní letní podmínky (zejména vlhký teploměr) je třeba pečlivě zvážit ve vztahu ke “kritičnosti” teploty a relativní vlhkosti vzduchu v prostoru, např. zda má být zařízení dimenzováno tak, aby zvládlo všechny pravděpodobné vnější podmínky.   
Návrh by měl minimalizovat vnikání vzduchu s vysokým rosným bodem.  Mělo by se minimalizovat vedení potrubí pod podtlakem a systémy by měly být tlakově zkoušeny, aby se snížil únik indukčního vzduchu. 
Všechny klimatizované prostory ve výrobních prostorech budou navrženy tak, aby udržovaly návrhový rozdíl tlaku +15 Pa ( 0,06 “wg). Pokud by měl být prostor z důvodů ochrany proti znečištění pod tlakem, měla by být v jeho okolí vytvořena “nárazníková zóna” s nízkým tlakem. 
Pokud není konstrukce pečlivě provedena, mohou nastat rozsáhlé problémy s difuzí vodní páry stavební hmotou, avšak jakýkoli neúmyslný přenos by měl být minimalizován; to zahrnuje netěsnosti ze stavebních prvků kolem parotěsné fólie nebo bariéry, zejména mezi kanály a stavební hmotou, dveřmi, kanály atd.  
Aby se zmenšila velikost potřebného odvlhčovače, měl by být veškerý venkovní vzduch, kdykoli je to možné a ekonomicky odůvodnitelné, předem odvlhčen pomocí vysoce účinného chladicího výměníku. 
Měla by být také zahrnuta rezerva s vhodnou rezervou pro následující účely: 
– Otevírání dveří/poklopů. 
– Řízené úniky vzduchu dveřmi s ohledem na zařízení “v provozu”. 
– Odpařování z mokrých povrchů. 
– Uvolňování vlhkosti z výrobku nebo procesu. 
– Osoby, které se v budově nacházejí. 
Je třeba zvážit vznik statické elektřiny v systémech zásobujících prostory vyžadující relativní vlhkost nižší než 30 %, zejména tam, kde dochází k přenosu prášku a/nebo by mohla být přítomna rozpouštědla.


Definice systému s nízkou relativní vlhkostí 

 
Pro účely této příručky se za systémy s nízkou relativní vlhkostí považují následující systémy: 
Systémy, které z technologických důvodů nebo pro jejichž funkci je v místnosti projektovaná relativní vlhkost 40 % nebo nižší při teplotě 21 °C nebo nižší. 
Systémy, které pracují při teplotě rosného bodu přívodního potrubí nižší než +5 °C. 
Systémy jiné než komerční chladírny, chladničky atd., u nichž hrozí riziko vzniku námrazy na chladicích spirálách. 
Systémy, ve kterých by se teplota rosného bodu chladicího výměníku pohybovala do 1,2 °C od teploty průtoku chladicí vody/glykolu nebo ve kterých se očekává pokles teploty průtoku vody/glykolu pod +0,5 °C. 
 
 

Chladicí vodní cívky 

 
Se sníženou teplotou chladicí vody/glykolu nebo přímou expanzí chladiva při vypařování. Tato metoda se používá ve většině obecných systémů HVAC, které vyžadují odvlhčování vzduchu, a je zřejmé, že čím nižší je teplota chladicího média, tím více vlhkosti se ze vzduchu uvolňuje.  Vzduch po odvlhčení se před dodáním do klimatizovaného prostoru znovu ohřeje, aby byly splněny požadavky na “citelné” teplo prostoru při nižších než normálních úrovních relativní vlhkosti.  Měla by se vyjasnit volba chladicího systému s chlazenou vodou/glykolem nebo s chladicím médiem DX; zejména například systémy DX obvykle pracují s mnohem nižšími teplotami v chladicí spirále, aby dosáhly stejné výstupní teploty jako chladicí voda/glykol, což vytváří riziko tvorby ledu na spirále. 
 
 

Vysoušecí odvlhčovače 

 
Zavedení odvlhčovacích systémů vysoušecího typu je významným závazkem ve vztahu ke spotřebě energie a tam, kde je to možné, by se mělo zvážit zpětné získávání tepla (např. na okruhu reaktivačního vzduchu).   
Existují dva typy vysoušecích odvlhčovačů:     
SUCHÝ TYP:  Typicky se jedná o průchod vzduchu přes rotující kolovou matrici obsahující buď silikagel, nebo chlorid lithný, který pohlcuje vlhkost.  Vlhkost se odstraňuje foukáním horkého vzduchu přes segment kola, čímž se vlhkost před vypuštěním do vnějšího prostředí odsaje.  Při opětovné aktivaci vzduchu je možné šetřit energií. Nejčastěji se používá suchý typ vysoušecího odvlhčovače a tento průvodce návrhem je napsán na základě tohoto typu. 
MOKRÝ TYP:  Je zajímavé poznamenat, že existuje “mokrý” typ odvlhčovače, který využívá kapalný vysoušecí prostředek, jímž vzduch prochází, aby odevzdal vlhkost.  Vlhkost se opět odvádí přidáním tepla do vzduchu, čímž se vlhkost uvolní do atmosféry.  Výhody mokrého systému je třeba posoudit na základě projektu.   
 
 

Latentní tepelné zisky a vnější podmínky 


Latentní tepelné zisky u systémů Low-RH by se neměly podceňovat.  Je třeba počítat s provozním zhoršením systému, zejména se stárnutím a ztrátou vzduchotěsnosti. 
Měly by se použít meteorologické údaje zveřejněné CIBSE, ASHRAE nebo místní meteorologickou stanicí.  Pokud nejsou k dispozici údaje o počasí, které jsou sestaveny podle extrémních hodnot teploty suchého teploměru, je třeba s nimi zacházet opatrně, protože nejvyšší teploty rosného bodu se obvykle vyskytují 
při nižších teplotách suchého teploměru, než jsou maximální teploty. Mělo by se stanovit umístění zařízení ve vztahu ke zdrojům vody, aby se zajistilo, že se v návrhu zohlední “místní” podmínky vlhkého teploměru.  Pokud nejsou k dispozici spolehlivé informace, měla by být návrhová venkovní vlhkost vzduchu v g/kg (zrna/lb) stanovená na základě zveřejněných klimatických údajů zvýšena o 10 %. 
Průtoková kapacita procesního vzduchu odvlhčovače (odvlhčovačů) by měla být vhodně zvýšena, aby absorbovala vypočtené latentní tepelné zisky s ohledem na: 
– úniků vzduchu v potrubí 
– úniky vzduchu z odvlhčovače 
– konstrukce systému 
 

Úniky vzduchu v systému 


“Úniky vzduchu v potrubí” by neměly být zaměňovány s mírou úniku vzduchu zjištěnou při zkouškách potrubí. 
Všechny prvky systémů s nízkou relativní vlhkostí by měly splňovat minimálně třídu vzduchotěsnosti [AT:2].  To platí stejně pro potrubí, související vzduchotechnické jednotky a všechny součásti potrubí/systému. 
Únik vzduchu směrem ven by měl být kompenzován odpovídajícím zvýšením přívodu čerstvého vzduchu, který může být předem odvlhčen. 
Únikům vzduchu směrem dovnitř je třeba se vyhnout, protože tyto úniky jsou obvykle na úrovni vnější výpočtové vlhkosti.  
 

Výkon odvlhčovače (suchý vysoušecí typ) 


Je třeba počítat se čtyřmi následujícími způsoby úniku; směr a závažnost závisí na provozních tlacích: 
– vnitřní únik reaktivačního vzduchu před kolem. 
– vnitřní únik reaktivačního vzduchu za kolečkem. 
– únik z pláště před kolem. 
– únik z pláště za kolem. 
Konstrukce systému by měla zajistit, aby byl tlakový rozdíl mezi proudy procesního a reaktivačního vzduchu uvnitř jednotky odvlhčovače za všech provozních podmínek minimalizován. Mělo by se zabránit tlakovým rozdílům větším než 150 Pa (0,6 “wg).  Tlakové rozdíly mezi systémy procesního a reaktivačního vzduchu lze vytvořit následujícím způsobem: 
 
Výstup z odvlhčovače může být do systému obsahujícího HEPA filtry na svorkách.  Ventilátor v odvlhčovači by měl být schopen zvládnout požadavky na konstantní průtok vzduchu při zvyšujícím se tlaku HEPA filtru. Toto zvýšení tlaku v procesním systému vystaví těsnění kol většímu tlaku ve srovnání s reaktivačním systémem. 
– Pokud reaktivační systém odebírá vzduch z provozovny přes hrubý filtr, objem vzduchu se sníží, protože filtr se znečistí, a tlak na kolečku bude nižší, což tlakový rozdíl ještě zhorší. 
– Pokud je reaktivační vzduch odebírán z předem odvlhčeného přívodu vzduchu, bude kvalitně filtrován a zvýšený tlakový rozdíl nebude patrný. Procesní vzduch byl před vstupem do odvlhčovače filtrován na vysoké úrovni. Pokud je vzduch z odvlhčovače veden do technologické místnosti bez konečné filtrace, je třeba zvážit uvolňování částic z kola, zejména pokud není reaktivační vzduch dobře filtrován. V zásadě by měly být standardy filtrace reaktivačního vzduchu vysoké, pokud je vzduch veden do čisté místnosti bez koncové filtrace, a měl by být určen materiál “kola” ze silikagelu. 
Výběr zařízení by měl zohlednit všechny účinky úniku. Normální a abnormální provozní tlaky by měly být nastaveny tak, aby byly splněny následující podmínky: 
– Veškerý únik reaktivačního vzduchu do proudu procesního vzduchu by měl nastat dříve, než reaktivační vzduch projde kolečkem. 
– Veškerý únik procesního vzduchu do reaktivačního vzduchu by měl nastat dříve, než procesní vzduch projde kolem. 
– Psychrometrické vyhodnocení migrace vlhkosti a analýza průtoku vzduchu systémem by měly ukázat účinky těchto dvou proudů uniklého vzduchu. 
Ztráta výkonu s časem, způsobená stárnutím matrice odvlhčovače a zvýšeným vnitřním únikem, by měla být vyjasněna s výrobci a při výběru by měla být náležitě zohledněna. Tento příplatek by měl být jasně uveden v zadávací dokumentaci. 
Reaktivační vzduch by měl být předem filtrován alespoň na normu F9, aby se zabránilo kontaminaci kola.  Znečištění filtru by mělo být monitorováno, aby se zabránilo snížení průtoku vzduchu.  
Je třeba poznamenat, že výstup reaktivačního vzduchu by měl být pokud možno směrován ven. Teplota vzduchu by mohla být 100oc a měla by se zvážit koroze a odvod kondenzátu. 
Pokud je vzduch pro reaktivaci odebírán z hlavního klimatizačního systému, bude sice chladnější, ale také sušší. Specifika by měla být konzultována s výrobcem. 
Měla by se zvážit potřeba rozumné chladicí cívky na výstupu procesního vzduchu, která by odváděla teplo generované reaktivačním vzduchem před jeho vypouštěním do místnosti. 
Pokud je vyžadován nezávislý způsob odvodu latentního tepla, měl by být použit vysoušecí odvlhčovač s rotorem, který používá kolo impregnované silikagelem. 
 
 

Řízení odvlhčovače (suchý vysoušecí typ) 


Odvlhčovače by měly být uspořádány tak, aby pracovaly nepřetržitě. Řízení lze dosáhnout různými způsoby v závislosti na požadovaných podmínkách v místnosti.  Pro nepřetržitý provoz ventilátoru a přerušované odvlhčování by však měl být informován výrobce. 
Konečný výběr řídicího systému by měl být konzultován s výrobcem odvlhčovacího zařízení. Odvlhčovač může být sám o sobě na bypassu. Stupeň požadovaného odvlhčení v proudu procesního vzduchu lze řídit modulací množství procesního vzduchu obtékajícího odvlhčovač.  
Proud reaktivačního vzduchu by měl být modulován tak, aby bylo dosaženo konstantní teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku. Topná spirála dodávající reaktivační energii by měla být řízená, parní topná spirála s regulací zapnutí/vypnutí, která umožní vypnutí odvlhčovače.  Zdrojem tepla reaktivační spirály by měla být vysokoteplotní pára nebo HPHW.  Pokud je reaktivace prováděna pomocí elektrické topné spirály, neměl by být průtok reaktivačního vzduchu modulován pod 30 % jmenovitého průtoku vzduchu.  Během modulace průtoku vzduchu by měla být elektrická spirála modulována tak, aby byla zajištěna konstantní teplota vzduchu mimo spirálu v rozmezí 120-150 °C, přičemž průtok vzduchu by měl být modulován tak, aby bylo dosaženo jmenovité teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku.  Když se průtok vzduchu sníží na 30 %, elektrická cívka se moduluje (nebo stupňuje), aby se dosáhlo této teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku. 
Koncepty proudění vzduchu

Koncepty proudění vzduchu

By |

Koncepty proudění vzduchu –  ČSN EN ISO 14644-1

  • Pro kontrolu kontaminace v čistých prostorech a zařízeních pro čistý vzduch se používají tři typy koncepcí proudění vzduchu:

    • Ředění čistým vzduchem (nejednosměrné (směšovací) proudění vzduchu)
    • Vytlačování čistým vzduchem proudícím do méně čistého prostoru (jednosměrné proudění vzduchu)
    • Kombinované proudění vzduchu. Kombinace ředění a vytěsňování pro místnosti, kde některé části čistého prostoru vyžadují vyšší úroveň čistoty vzduchu než jiné.

  • Proudění vzduchu v čistých prostorech třídy ISO 5 a čistších v provozu je často jednosměrné, zatímco pro čisté prostory třídy ISO 6 nebo méně čisté v provozu je typické nejednosměrné proudění.

  • U všech koncepcí proudění vzduchu se dává přednost odstraňování znečišťujících látek co nejblíže zdroji, pokud je to možné. Mělo by se zvážit, zda nedojde k narušení proudění vzduchu v okolí zařízení nebo zda se toto narušení bude kontrolovat.

Jednosměrné proudění vzduchu

  • Jednosměrné proudění vzduchu zajišťuje vytěsnění kontaminovaného vzduchu přívodem čistého vzduchu. Proudění vzduchu je nejčastěji vertikální (směrem dolů) nebo horizontální, ale může být i diagonální nebo nahoru.

  • Jednosměrné proudění vzduchu je založeno na filtrovaném přívodu čistého vzduchu, který je přiváděn na hranici čistého prostoru nebo čisté zóny takovým způsobem, aby byla zajištěna stálá rychlost a proudy vzduchu byly považovány za rovnoběžné.

  • U systémů s jednosměrným prouděním vzduchu se rychlost proudění vzduchu obvykle navrhuje v rozmezí 0,20-0,60 m/s při zkušební vzdálenosti (podle normy ISO 14644-3) 150-300 mm od přívodní plochy.

  • V čistých prostorech s jednosměrným prouděním vzduchu by měly být při návrhu fyzických překážek, jako je technologické zařízení, provozní postupy, pohyby personálu a manipulace s výrobky, zohledněny základní aerodynamické požadavky, aby nedocházelo k narušení proudění vzduchu v blízkosti činností citlivých na kontaminaci, a zabránilo se tak křížové kontaminaci.

Nesměrové proudění vzduchu

  • Nesměrové proudění vzduchu zajišťuje kontrolu prostředí prostřednictvím zředění případné kontaminace vzduchu přívodem čistého přiváděného vzduchu do čistého prostoru.

  • Čistý vzduch může být přiváděn při určité teplotě a vlhkosti, aby bylo možné řídit tepelné podmínky prostředí a pohodlí osob, které se v místnosti nacházejí, také pomocí mísení.

  • V praxi lze proudění vzduchu řídit tak, aby čistý vzduch směřoval do kritických oblastí, kde je potlačení kontaminace nejdůležitější, a následně byl odváděn do výduchů.

  • Počet, umístění a typ difuzoru a rozvodu přiváděného vzduchu jsou rozhodující pro dosažení požadovaného výkonu čistých prostor.

Kombinované proudění vzduchu

  • Čisté prostory s kombinovaným prouděním vzduchu jsou podobné čistým prostorům bez jednosměrného proudění s tím rozdílem, že je zajištěna dodatečná čistota vzduchu v kritických oblastech pomocí oddělovacího zařízení, jako je strop nebo kryt UDAF.
Čisté prostory – mikrobiologický monitoring
Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

By |

Kontrolní seznam pro auditora (ISO 14644-1):

Čisté prostory – Obecné požadavky:

  1. Existuje formální systém kontroly mikrobiologické kontaminace, který je zavedený a zdokumentovaný?
  2. Je tento systém kontroly přizpůsoben konkrétnímu zařízení a stanoveným podmínkám?
  3. Je systém kontroly mikrobiologické kontaminace součástí systému řízení jakosti?
  4. Obsahuje systém řízení jakosti vhodný školící program?
  5. Byl program monitorování navržen a prováděn tak, aby minimalizoval možnost kontaminace při odběru vzorků?
  6. Používají se tradiční kultivační metody, nebo se používají nové metody, které umožňují odběr vzorků a analýzu současně?
  7. Jsou vzorky odebírány, přepravovány a zpracovávány tak, aby to neovlivnilo životaschopnost, kultivovatelnost a počet odebraných mikroorganismů?
  8. Jsou vzorky odebírány takovým způsobem a v takových nádobách, aby nedošlo k další biokontaminaci?
  9. Jsou kultivační média a inkubační podmínky vybrány podle typů mikroorganismů, které jsou předmětem zájmu?
  10. Jsou kultivační média neselektivní? Jsou zahrnuty vhodné přísady, pokud je očekávána přítomnost reziduálních antimikrobiálních chemických látek?
  11. Je vnější povrch nádob pro kultivační média udržován v čistotě odpovídající jejich použití?
  12. Jsou zajištěny vhodné postupy kontroly kvality kultivačních médií?
  13. Jsou vzorky přepravovány co nejrychleji, aby byly udržovány v dobrém stavu? Jsou tyto podmínky ověřené?
  14. Jsou vhodně vybrány inkubační teplota a doba pro inokulované kultivační médium?
  15. Jsou desky pozorovány v příslušných intervalech po celou dobu inkubace?
  16. Jsou sčítání životaschopných částic ze vzorků prováděna pouze vhodnými validovanými metodami?
  17. Ustanovil uživatel čistého kontrolovaného prostředí výstražné a akční úrovně pro mikrobiologickou kontrolu?
  18. Odpovídají tyto úrovně oblasti použití, monitorování rizikových zón a tomu, čeho lze dosáhnout pomocí současné technologie?
  19. Byla stanovena cílová úroveň na základě historických údajů, která je nižší než výstražná úroveň?
  20. Jsou výstražné a akční úrovně vypočítány na základě historických dat, pokud je k dispozici dostatek datových bodů?

Prokázání kontroly

  1. Zkontrolovat, zda je zaveden program monitorování životního prostředí a jak bylo provedeno posouzení dopadů.
  2. Ověřit, zda kontrola biokontaminace byla zavedena prostřednictvím pečlivého návrhu, inženýrství a ověřování zařízení a procesů.
  3. Zkontrolovat, zda je program monitorování úměrný dopadu biokontaminace na bezpečnost a účinnost výrobku.
  4. Ověřit, jak bylo provedeno posouzení dopadů, zda zahrnuje:
    • Cílové skupiny zákazníků/pacientů (věk, zdravotní stav atd.)
    • Kvalitativní vlastnosti výrobku (mikrobiologické specifikace hotového výrobku)
    • Úroveň kontroly dosažená technickým řešením zařízení a procesů
    • Úroveň kontroly dosažená čištěním a sanitací zařízení a vybavení
    • Stupeň lidského zásahu/školení
    • Kvalita surovin a vody
    • Jakékoli další rizikové faktory specifické pro zařízení, vybavení, proces nebo výrobek.
  5. Zkontrolovat plány monitorování životního prostředí, zda poskytují dostatečné informace požadované posouzením dopadů.
  6. Ověřit zdůvodnění rozhodnutí týkajících se: monitorovacích míst, četnosti monitorování, metod monitorování vzduchu a povrchů, stávající metody pro vykazování CFU, úrovně monitorování, zdůvodnění/vysvětlení pro všechny identifikované zájmové druhy, popis analýzy údajů a podávání zpráv včetně trendů, definice nepříznivého trendu, identifikaci sporných druhů, požadavky a metody pro identifikaci mikroorganismů.
  7. Zkontrolovat, zda jsou sledovány trendy, zejména nepříznivé.
  8. Ověřit, jak je definován “nepříznivý trend” pro analýzu údajů.
  9. Zkontrolovat, jak je nastavena akční a výstražná úroveň pro každý výrobek/výrobní proces.
  10. Stanovení vzorkovacího plánu pro vzduch:
    • Existuje vzorkovací plán pro vzduch?
    • Je tento plán dostatečně podrobný a v souladu s regulativy a normami?
    • Jsou stanovené procedury pro zajištění, že vzorky vzduchu jsou správně odebírány a uchovávány?
  11. Kontrola systému odvětrávání:
    • Existuje systém odvětrávání?
    • Funguje tento systém správně?
    • Jsou pravidelně prováděny údržby a kontrola tohoto systému?
  12. Sledování potenciálních zdrojů kontaminace:
    • Jaké potenciální zdroje kontaminace byly identifikovány?
    • Existují plány a postupy pro sledování a řízení těchto zdrojů?
  13. Stanovení postupů pro čištění a dezinfekci:
    • Existují jasné postupy pro čištění a dezinfekci?
    • Jsou tyto postupy pravidelně aktualizovány a jsou v souladu s nejnovějšími standardy a postupy?
    • Je pravidelně prováděno školení pracovníků, aby zajistili správnou aplikaci těchto postupů?
  14. Monitorování teploty a vlhkosti:
    • Je monitorována teplota a vlhkost v zařízení?
    • Je tento monitorovací systém pravidelně kontrolován a udržován?
    • Jsou zaznamenány a spravovány všechny data o teplotě a vlhkosti?

Místa odběru vzorků:

  1. Prověřte, zda jsou místa odběru vzorků určena na základě posouzení rizik a zvoleného formálního systému.
  2. Zkontrolujte, zda je na označení každého vzorku uvedena následující informace nebo kód: místo odběru, datum a čas odběru, osoba, která vzorek odebrala, aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, typ kultivačního média, odchylky od plánu odběru vzorků.
  3. Ověřte, zda se výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolují.
  1. Zkontrolujte, zda jsou zahájena nápravná opatření v případě odchylek od stanovených limitů nebo změny v kontrole biokontaminace.
  2. Prověřte, zda je okamžitě vyšetřován výsledek mimo specifikace.
  3. Zkontrolujte, zda jsou všechny kontroly a záznamy vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Zkontrolujte, zda záznamy obsahují identifikační údaje pracovníků, kteří se podíleli na odběru vzorků, přípravě, zkoušení, vyhodnocování a podávání zpráv.
  2. Zkontrolujte, zda laboratoř má vhodné a spolehlivé postupy pro identifikaci a manipulaci se vzorky.
  3. Ověřte, zda jsou dodržovány obecné pokyny pro plán odběru vzorků.
  4. Prověřte, zda jsou vypracovány a zavedeny jasné postupy pro záznam a zpracování údajů.
  5. Zkontrolujte, zda jsou údaje vhodně zestručněny a seskupeny pro statistické vyhodnocení výsledků.
  1. Ověřte, zda jsou statistické metody správně aplikovány na výsledky.
  2. Prověřte, zda jsou údaje graficky prezentovány pro lepší rozlišení variability a trendů.
  1. Ověření označení vzorků. Zkontrolujte, zda je každý vzorek správně označen následujícími informacemi nebo kódem, který zajistí sledovatelnost informací: a) místo odběru; b) datum a čas odběru; c) osoba, která vzorek odebrala; d) aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, např. přítomný personál, nepřítomný personál, ve výrobě, v přípravě atd; e) typ kultivačního média, je-li to nutné; f) případné odchylky od plánu odběru vzorků.
  1. Ověření formálního systému
  • Zkontrolujte, zda byly výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolovány.
  • Zkontrolujte, zda byl formální systém přizpůsoben v případě potřeby.
  1. Zjištění nápravných opatření
  • Zkontrolujte, zda byla identifikována a odstraněna příčina všech chyb, které se mohou vyskytnout.
  • Zkontrolujte, zda vyšetřování výsledků mimo specifikace zahrnovalo pozornost věnovanou možnosti chyby při testování.
  1. Kontrola záznamů
  • Zkontrolujte, zda jsou všechny pravidelné a periodické kontroly metod, přístrojů a interní audity, jakož i záznamy o původních pozorováních, výpočtech, odvozených údajích a závěrečných zprávách vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Sledování vzorků
  • Zkontrolujte, zda laboratoř pro analýzu vzorků má vhodné a spolehlivé postupy, které umožňují jasnou identifikaci a manipulaci se vzorky od jejich příjmu a postupu celým analytickým procesem až po konečné výsledky a jejich správnou identifikaci s původním vzorkem.
Čisté prostory – design (část 2)

Čisté prostory – design (část 2)

By |
 
  • Čisté prostory se mohou skládat z více zón a/nebo místností s různými požadavky na kontrolu kontaminace.
  • Cílem návrhu by měla být ochrana výrobků nebo procesů nebo jejich zadržení, pokud jsou nebezpečné.
  • Segregace se vytváří pomocí fyzikálních prostředků, aerodynamických prostředků nebo obojího.
  • Čisté prostory by měly být chráněny před kontaminací ze sousedních méně čistých prostor.
  • Některé případy mohou vyžadovat kombinaci různých směrů proudění vzduchu pro ochranu i zadržení.
  • Při dvou zónách oddělených fyzickou bariérou by mělo být vytvořeno proudění vzduchu přes netěsné cesty mezi prostory.
  • V případě dvou zón oddělených bez fyzické bariéry je segregační proudění vzduchu účinné pouze tehdy, pokud cesta proudění a rychlost proudění vzduchu neumožní zpětné proudění nebo vniknutí kontaminace.
  • V případech, kdy je vyžadována vysoká úroveň segregace, je třeba zvážit použití separačních zařízení (ISO 14644-7).
  • Možná je kombinace aerodynamické segregace a fyzické bariéry v případě větších výrazných otvorů ve fyzické bariéře.
  • V případech, kdy je vyžadována vysoká úroveň ochrany, je třeba zvážit použití oddělovacích zařízení (ISO 14644-7).
  • Množství doplňovacího vzduchu by mělo být dostatečné pro účely větrání osob a pro kompenzaci ztrát vzduchu.
  • V konceptu fyzické bariéry jsou dvě nebo více zón odděleny pevnou konstrukcí na jednotlivé místnosti/prostory.
  • Fyzické bariéry mohou mít různou úroveň integrity a mohou být vybaveny místními průchody.
  • Korelační rozsah tlakových rozdílů mezi sousedními čistými prostory nebo čistými zónami lze zvolit správným návrhem proudění vzduchu.
  • Proudění vzduchu mezi zónami lze nastavit a udržovat pomocí různých technik regulace proudění vzduchu.
  • Koncepce aerodynamické segregace lze prokázat realizací segregace testu nebo vizualizací proudění vzduchu, jak je popsáno v normě ISO 14644-3.
  • Pro vysokou úroveň ochrany je potřeba zvážit použití oddělovacích zařízení (ISO 14644-7).
  • Doplňovací vzduch by měl být dostatečný pro větrání lidí a pro kompenzaci ztrát vzduchu způsobených únikem přes hranice čistých prostor nebo čistých zón a odváděného vzduchu z jiných zařízení, jako jsou odlučovací zařízení.
 

Koncept fyzické bariéry:

  • Dvě nebo více zón jsou odděleny pevnou konstrukcí na jednotlivé místnosti/prostory.
  • Fyzické bariéry (např. stěny, podlahy, stropy, dveře, zástěny) tvořící uzavřený prostor mohou mít různou úroveň integrity a mohou být vybaveny místními průchody.
  • Koncepce proudění vzduchu umožňuje výběr korelačního rozsahu tlakových rozdílů mezi sousedními čistými prostory nebo čistými zónami s různou úrovní čistoty.
  • Konstrukce by měla řízeným způsobem vyrovnávat proudění vzduchu v každé z oddělených zón, aby se udržel správný tlakový rozdíl.
  • Regulace proudění vzduchu mezi zónami může být zajištěna pomocí aktivních/automatických nebo pasivních/manuálních systémů.
  • Tlakové rozdíly mezi místnostmi by měly obvykle pohybovat v rozmezí 7,5 – 15 Pa.
  • Měla by být přijata opatření k zajištění přesného měření oddělovacího průtoku nebo tlaku a k prokázání stability zařízení pomocí počítačové simulace/animace.

Koncept aerodynamické segregace:

  • Segregační proud vzduchu může účinně oddělit čisté a méně čisté sousední zóny.

  • Hodnota oddělovacího průtoku vzduchu mezi zónami by měla být dostatečná k odstranění znečišťujících látek a k jejich odvětrání mimo méně čistou zónu. Minimální hodnota pro oddělovací průtok by měla být stanovena na základě rizikové analýzy.

  • Nejvhodnější rychlost proudění vzduchu by měla být zvolena tak, aby nedošlo k přerušení laminárního toku vzduchu nebo k nepřijatelné turbulenci.

  • Aerodynamická segregace může být ovlivněna změnou teploty, vlhkosti nebo tlaku vzduchu mezi zónami.

  • Rychlost proudění vzduchu by měla být kontrolována a udržována konstantní, aby nedocházelo k prudkým změnám, které by mohly ovlivnit účinnost aerodynamické segregace.

  • Pokud je to nutné, může být instalován systém sledování a řízení k zachování potřebné rychlosti průtoku vzduchu a oddělovacího průtoku vzduchu.

  • Pokud se aerodynamická segregace používá jako jediný způsob ochrany, měla by být provedena zkušební validace k prokázání účinnosti tohoto přístupu. K tomu lze použít techniky vizualizace proudu vzduchu, jako jsou testy s kouřem nebo prachem.

  • Aerodynamická segregace je obvykle méně spolehlivá než fyzické bariéry, ale může být užitečná tam, kde je potřeba flexibilita, jako je otevření dveří nebo přechod mezi zónami. Zároveň je však třeba dodržovat přísnější provozní postupy a řízení, aby byla zajištěna účinná ochrana.

  • Aerodynamická segregace může být také použita v kombinaci s fyzickými bariérami pro zvýšení úrovně ochrany. Tento přístup může být užitečný tam, kde je potřeba vysoká úroveň ochrany, ale omezení prostoru nebo nákladů neumožňují instalaci plně uzavřeného systému.

Systémy stlačeného vzduchu

Systémy stlačeného vzduchu

By |

Plánování instalace kompresoru je klíčovým krokem, který vyžaduje detailní přístup a hluboké porozumění potřebám uživatele i specifikům aplikací, pro které bude stlačený vzduch používán. Při specifikaci minimální kvality stlačeného vzduchu je nezbytné zvážit obsah pevných částic, zbytkového oleje a vody. Je důležité pochopit, že i při méně citlivých aplikacích nemůže být čištění stlačeného vzduchu zanedbáno, jelikož i zde může mít kvalita vzduchu významný dopad na efektivitu a spolehlivost procesů.

V mnoha aplikacích v chemickém, farmaceutickém průmyslu a v průmyslu potravin a nápojů se používá bezolejový stlačený vzduch, který je generován bezolejovými kompresory. Avšak, důležité je si uvědomit, že ne každý bezolejový kompresor skutečně dodává do systému vzduch bez příměsí oleje. Kompresor může z okolního vzduchu nasávat pevné částice, vlhkost, uhlovodíky a další kontaminanty, což znamená, že pouhé použití bezolejového kompresoru není zárukou kvalitního stlačeného vzduchu. Je nezbytné instalovat další zařízení, jako jsou separátory, chladiče, sušičky a zásobníky, které zajistí požadovanou čistotu stlačeného vzduchu.

Kvalita stlačeného vzduchu se hodnotí podle:
– Obsahu vlhkosti ve stlačeném vzduchu
– Obsahu oleje ve stlačeném vzduchu
– Obsahu pevných částic ve stlačeném vzduchu

Je zřejmé, že čištění stlačeného vzduchu je nezbytné, ale zároveň by investice do čištění měly být v rozumném poměru k aplikaci, pro kterou je stlačený vzduch určen. Ačkoliv jsou možná různá řešení, je třeba pečlivě zvážit náklady, protože každý krok k lepší kvalitě stlačeného vzduchu přináší dodatečné náklady. Přesto může být nedostatečné čištění ve výsledku mnohem nákladnější kvůli odmítání produktů a zastavení strojů či zařízení.

Co se týče zásobníků stlačeného vzduchu, ty hrají zásadní roli v systémech stlačeného vzduchu tím, že vyrovnávají tlakové výkyvy. Pokud je efektivní průtok generovaný kompresorem větší než skutečná spotřeba vzduchu, kompresor se díky monitorování tlaku přepne do režimu volnoběhu nebo úplného zastavení. Během této doby nedochází k nežádoucímu zvýšení tlaku v systému. Velikost zásobníku je třeba pečlivě vypočítat, aby odpovídala potřebám systému, přičemž se musí zohlednit i krátkodobé špičky v spotřebě.

Zásobník stlačeného vzduchu by neměl být umístěn pouze vedle kompresoru, ale v některých případech je vhodnější umístit jej blíže místu spotřeby, což může výrazně zlepšit efektivitu distribuce stlačeného vzduchu. Systém rozvodů stlačeného vzduchu musí být navržen tak, aby zajistil efektivní a spolehlivou dodávku vzduchu k místům spotřeby, přičemž se minimalizují tlakové ztráty a zajišťuje optimální kvalita stlačeného vzduchu.

V kontextu plánování instalace kompresorů a systémů stlačeného vzduchu je nezbytné integrovat hluboké technické znalosti a porozumění specifickým potřebám aplikací, aby bylo možné navrhnout efektivní, spolehlivý a ekonomicky přijatelný systém stlačeného vzduchu.

Volba umístění instalace kompresoru je úzce spojena s otázkou, jak dosáhnout ideální instalace. Stlačený vzduch musí být rozváděn k jednotlivým spotřebičům, které mohou být od sebe umístěny na značné vzdálenosti. Praktické zkušenosti ukazují, že rozšíření výrobního závodu obvykle vyžaduje rozšíření instalace stlačeného vzduchu a širší distribuci stlačeného vzduchu. Tradičně vyvinutá síť s centrální kompresorovou stanicí se stává rozšířenou sítí s vyšším výkonem. Způsob, jakým je síť rozšířena, a s tím spojená otázka, kde umístit další kompresory, vyžaduje pečlivé zhodnocení.


Existuje několik potenciálních řešení rozšíření sítě stlačeného vzduchu, z nichž každé má své výhody a nevýhody. Mezi tyto přístupy patří centralizovaná kompresorová stanice s velkými ekonomicky efektivními kompresory, decentralizovaná výroba stlačeného vzduchu v hlavních bodech spotřeby a výroba stlačeného vzduchu ve dvou hlavních bodech s napájením do kruhového rozvodu. Každé z těchto řešení má své specifické výhody, jako je nízká investiční náročnost, příznivé tlakové podmínky, nebo zajištění distribuce stlačeného vzduchu i v případě poruchy v jednom bodě. Na druhou stranu se mohou vyskytnout i nevýhody, jako jsou nepříznivé podmínky pro rozvod vzduchu, potřeba většího počtu kompresorů nebo zvýšené náklady na kruhový rozvod.


Při volbě materiálů pro distribuční potrubí stlačeného vzduchu je třeba zvážit jejich výhody a nevýhody. K dispozici je široká škála materiálů, včetně měděných trubek, plastového potrubí, závitových trubek, bezešvých ocelových trubek, pozinkovaného ocelového potrubí a nerezového ocelového potrubí. Každý materiál má své specifické vlastnosti, které ho činí vhodným pro určité aplikace, ať už jde o malé výkony, teplotní citlivost, rychlou montáž, nízkou cenu kombinovanou s absolutní těsností, nebo nejvyšší požadavky na kvalitu. Je důležité, aby byla volba materiálu a rozměru potrubí provedena s ohledem na minimalizaci tlakových ztrát, které by měly být co nejnižší, ideálně maximálně 0,1 baru, i když tento ideál je v praxi zřídka dosažen.


Při návrhu distribučního potrubí je nezbytné věnovat maximální pozornost minimalizaci tlakových ztrát, což lze dosáhnout vhodným výběrem průměru potrubí, materiálu a uspořádáním rozvodné sítě. Tlakové ztráty nejenže snižují efektivitu celého systému stlačeného vzduchu, ale mohou vést k vyšším provozním nákladům kvůli potřebě vyššího výkonu kompresorů pro kompenzaci těchto ztrát. Proto je klíčové pečlivě plánovat rozvod stlačeného vzduchu, aby byl systém co nejefektivnější a ekonomicky přijatelný, přičemž zároveň splňuje technické a kvalitativní požadavky aplikací, pro které je stlačený vzduch určen.

 
Musí být provedeno posouzení rizik s cílem určit nejnižší možnou teplotu, která by mohla v distribučním systému nastat, a musí být stanoven rosný bod (DP). 
Systémy dodávající stlačený wzduch ISO 8573 musí být dimenzovány tak, aby splňovaly maximální poptávku zařízení, a musí být navrženy tak, aby se zabránilo:
– Křížové kontaminaci mezi různými systémy dodávajícími plyn.
– Kontaminaci zpětným tokem jakéhokoli materiálu, např. v důsledku vyšších, proměnlivých nebo obrácených tlakových rozdílů.
– Nepřijatelným úrovním kontaminace. Průběžné kontroly systému musí toto prokázat.
– Recyklace zpět do systému z důvodu rizika kontaminace.
Systém musí být definován specifikací, která musí obsahovat:
– Podrobnosti o potrubí, spojích, ventilech, sifonech a filtrech a o konstrukčních materiálech.
– Výkresy ve stavu, v jakém je postaven.
– Provozní podmínky s podrobnostmi o schváleném použití nebo aplikacích.
– Podrobnosti o kompresoru, který může nebo nemusí být mazán olejem.
– Údaje o olejích použitých k mazání kompresoru nebo spojovacího hnacího členu nebo převodovky, pokud existuje riziko úniku do části kompresoru. Oba oleje musí být potravinářské kvality.
Dokumenty musí být sestaveny a aktualizovány pro každý systém stlačeného plynu a nuceného vzduchu a musí obsahovat chemické a fyzikální specifikace a audit/schválení dodavatele.
Úpravy systémů stlačeného a nuceného vzduchu musí podléhat řízení změn.
Potrubí, ventily, filtry a další části systémů rozvodu plynu musí:
– být kompatibilní s plynem, pro který jsou používány.
– Být jasně označeny, např. barevným kódem, a používat spojky specifické pro dodávaný nebo používaný plyn, pokud je zjištěno riziko záměny.
– udržovat kvalitu rozváděného plynu při používání.
Systémy dodávky stlačeného plynu a nuceného přívodu vzduchu musí být validovány, provozovány, monitorovány a kontrolovány v souladu s rizikem pro výrobek.
Pokud je to nezbytné z hlediska mikrobiologické, chemické kvality nebo kvality částic, musí stlačený plyn procházet vhodným filtrem nebo odlučovacím systémem. Účel filtrů, jejich specifikace, četnost výměny a veškeré požadované zkoušky musí být zdokumentovány.  
Pro systém stlačeného plynu, pokud ovlivňuje kvalitu produktu, musí být zaveden plánovaný plán údržby a aktuální záznamy. Záznamy musí zahrnovat i neplánované činnosti údržby systému
Musí být provedeno školení a vedeny záznamy pro všechny pracovníky, kteří se podílejí na používání nebo údržbě systémů stlačených plynů.

Vzduch nebo stlačené plyny pro laboratorní použití nesmí narušovat prováděné zkoušky. Musí být prokázána kvalita a konstrukce a provoz systému musí odpovídat požadovanému standardu. 

Normy pro stlačené plyny 

Kvalita vstupních plynů musí být kontrolována následujícím způsobem:
– Pokud jsou plyny vyráběny na místě, musí být zavedena opatření k vyloučení nebo kontrole potenciální kontaminace vznikající v procesu výroby nebo při jiných činnostech na místě nebo v jeho okolí.
– Musí být provedeno posouzení rizik možných kontaminantů a zavedeny kontroly a monitorování ke zmírnění rizik. 
– Pokud jsou plyny získávány od externího dodavatele, musí být při příjmu kontrolovány stejným způsobem jako ostatní materiály.
– Cisterny používané k přepravě plynů musí být kontrolovány a musí být používány pouze pro materiály určené pro potraviny.
– Musí být zavedeny postupy pro příjem plynů, které musí zmírňovat veškerá zjištěná rizika.

– Testování plynů na konkrétní známé potenciální kontaminanty musí být prováděno s četností stanovenou na základě posouzení rizik. 

Monitorování stlačených plynů 

Musí být zaveden program, který zajistí, aby kvalita dodávek nuceného vzduchu a stlačených plynů odpovídala specifikacím, pro které byl systém navržen.
Tam, kde stlačené plyny nebo dodávky nuceného vzduchu přicházejí do přímého styku s výrobky, musí být posouzena potřeba monitorování užitných látek na úroveň chemických látek, mikrobů nebo částic a na základě tohoto posouzení musí být stanovena četnost zkoušek.   
Monitorování obsahu oleje na výstupu z kompresorů mazaných olejem i nemazaných olejem musí být prováděno pravidelně a rutinně, aby se zkontrolovalo, zda nedochází ke kontaminaci, která vzniká v důsledku opotřebení kompresorového systému.
Pneumatická doprava
Přívod nuceného přívodu vzduchu musí být umístěn v takové poloze, aby se minimalizovala možná kontaminace způsobená jinými činnostmi na staveništi nebo v jeho okolí.
Musí být provedeno posouzení rizik pro stanovení požadavků na filtraci přívodního vzduchu s ohledem na oblast, ze které je vzduch odebírán.
Musí být posouzena potřeba kontroly vlhkosti, například sušiček, pokud to může ovlivnit kvalitu produktu.
Tam, kde je pravděpodobnost kondenzace, musí být na základě posouzení rizika rozhodnuto o požadavku na izolaci.


Stlačený vzduch ve farmaceutickém prostředí

Využití stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí představuje klíčový prvek nejen z hlediska energetické náročnosti a nákladů na provoz, ale také z důvodu jeho přímého vlivu na kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů. Je třeba zdůraznit, že stlačený vzduch musí splňovat přísné normy čistoty a kvality, které jsou definovány v souladu s dobrými výrobními praxemi (GMP) a technickými standardy, jako je ISO 8573-1, který klasifikuje stlačený vzduch podle koncentrace částic, bodu rosného tlaku a obsahu oleje.

Při zajišťování kvality stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí je nezbytné věnovat pozornost nejen počáteční kvalitě stlačeného dusíku či jiných plynů z externích zdrojů, ale především kvalitě stlačeného vzduchu produkovaného přímo na místě. Kvalita stlačeného vzduchu je ovlivněna mnoha faktory, včetně kvality okolního vzduchu, který se může lišit v závislosti na geografické poloze a místních environmentálních vlivech. Tyto faktory mohou mít přímý dopad na kvalitu stlačeného vzduchu, což vyžaduje důkladné čištění a úpravu vzduchu před jeho dalším rozvodem do výrobních procesů.

Zásadním aspektem zajištění kvality stlačeného vzduchu je implementace a dodržování specifikací, které jsou pečlivě přizpůsobeny konkrétním aplikacím a potřebám farmaceutického výrobního procesu. Tyto specifikace by měly být podloženy validními technologiemi zpracování a distribuce a především by měly být průběžně monitorovány s následným schválením pro použití ve výrobě. Důležité je také zdůraznit, že i v případě použití “bezolejových” kompresorů je nezbytné monitorovat přítomnost hydrokarbonů a dalších kontaminantů, které mohou být do systému zaneseny již s přiváděným vzduchem.

V kontextu farmaceutického průmyslu se stlačený vzduch často používá v kritických aplikacích, jako je vyfukování primárního balení, transport produktů do aseptických plnících linek, sušení kontejnerů nebo odvětrávání po vysokovakuových procesech v lyofilizátorech či fermentorech. Tato široká škála použití zdůrazňuje potřebu přísné specifikace a kvalifikace systémů stlačeného vzduchu, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch neovlivní kvalitu a bezpečnost výrobku.

Oficiální inspekce často poukazují na nedostatky v oblasti specifikace, kvalifikace a managementu GMP v provozu systémů stlačených plynů. Je proto zásadní, aby farmaceutické společnosti věnovaly zvýšenou pozornost nejen výběru a návrhu systémů stlačeného vzduchu, ale i jejich průběžnému monitorování a validaci. To zahrnuje nejen technickou vhodnost komponent, ale i způsobilost celého systému v rámci procesu kvalifikace a validace, včetně dostatečného výkonu kvalifikačních testů (PQ).

V praxi je třeba při návrhu a provozu systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí přistupovat s maximální opatrností, aby se předešlo jak aktivní, tak pasivní kontaminaci. To zahrnuje důkladný výběr a umístění vstupů vzduchu pro kompresory, zajištění adekvátního čištění a sušení vzduchu, a předcházení zpětné kontaminaci systému při připojování nových spotřebičů nebo v situacích, kdy může dojít k převrácení tlakových poměrů v síti stlačeného vzduchu.

Závěrem, kvalifikace a validace systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém průmyslu je klíčovým prvkem zajištění bezpečnosti a kvality výrobků. To vyžaduje komplexní přístup zahrnující specifikaci, design, implementaci, monitorování a průběžné hodnocení systémů stlačeného vzduchu v souladu s GMP a technickými standardy. Je nezbytné, aby tyto procesy byly prováděny s vysokou mírou odbornosti a pečlivosti, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch nepředstavuje riziko pro kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů.
Čisté prostory – design (část 5) – Řídicí systémy HVAC

Čisté prostory – design (část 5) – Řídicí systémy HVAC

By |
Tato příručka je určena k použití při stanovení společné filozofie řídicích systémů HVAC (podle ISO 14644). Měla by být čtena společně s: 
– “Standardní uspořádání systému”, jak je uvedeno níže. 
– Filtry a filtrace. Konfigurace filtrů by měla být v souladu se standardními schématy, jak je uvedeno níže. 
  
“Standardní uspořádání systému” vychází z filozofií, které byly v minulosti úspěšně používány.  Zhotovitel může a měl by zvážit alternativní uspořádání a měl by použít ta, která vykazují výhody, a to po dohodě s UŽIVATELEM CLEANROOM.


Popisy ovládacích prvků 

 

Zde je uveden vzorový podrobný popis ovládání se všemi řídicími činnostmi, časovači, blokováním atd. Popis ovládání pro každé standardní uspořádání systému, jak je podrobně popsáno v přílohách 01 až 13 včetně, se omezuje na hlavní ovládací funkce. 
 
Mrazicí cívky Mrazicí cívky by měly být k dispozici v závislosti na konfiguraci systému a okolních podmínkách.  Cívky by měly být řízeny zapnutím/vypnutím na základě společného vnějšího teplotního čidla. 
Počet a typ filtrů by měl rovněž zohledňovat místní prostředí a umístění zařízení.  
Přívodní ventilátor Přívodní ventilátor by měl mít řízené otáčky, aby byl zajištěn stálý přívod vzduchu při znečištění filtrů, zejména filtrů HEPA. Tím se zajistí výměna vzduchu a tlakový režim v prostoru. Pro snadné monitorování a vysokou přesnost by mělo být k dispozici zařízení pro měření průtoku vzduchu Rotaflow nebo podobné zařízení. 
Regulační ventily Na výkresu jsou vyznačeny 2 portové regulační ventily. Mělo by se zvážit optimální řešení, tj. 2portové systémy s proměnným objemem nebo 3portové systémy s konstantním objemem, a to na základě nákladů na životní cyklus, možnosti regulace, provozu a uvedení do provozu. 
Zvlhčování vzduchu Pokud je objem čerstvého vzduchu velmi vysoký (nad 25 %) a/nebo jsou vnější projektované podmínky extrémně suché (pod 15 g/kg), pak by měly být k dispozici zvlhčovače vzduchu umístěné uvnitř vzduchotechnické jednotky.  Zvlhčovač by měl být umístěn před filtry HEPA, aby se zabránilo požadavku na čistou páru. O zvlhčovačích by se mělo uvažovat pouze v případě, že je to nezbytně nutné. 
Odvlhčování Pokud je objem čerstvého vzduchu velmi vysoký (nad 25 %) a/nebo je vnější projektovaný stav extrémně vlhký (nad 15 g/kg), pak by měl být k dispozici dodatečný předchlazovač do potrubí přívodu čerstvého vzduchu, aby se optimalizovala energetická účinnost systému. 
Zónový dohřev Pokud jeden systém obsluhuje více místností, může být zapotřebí zónových/doplňkových ohřívačů, aby se vyrovnaly výkyvy v tepelné zátěži a udržely požadované teploty v místnostech. Alternativně by se mělo zvážit zvýšení rychlosti výměny vzduchu nebo koncové chladicí cívky. 
Čerstvý vzduch Průtok čerstvého vzduchu musí být udržován jako filtry slepé, aby se udržel Volume Control konstantní tlak v místnosti. Tento objem čerstvého vzduchu musí zohledňovat: – množství čerstvého vzduchu v místnosti. 
a) netěsnosti potrubí 
b) odsávání na únik z výrobního zařízení 
c) únik z místnosti 
Čerstvý vzduch se obvykle uvádí jako odebíraný přímo zvenku, avšak v případě existence 2 nebo více systémů je třeba zvážit možnost předřazeného centrálního systému čerstvého vzduchu. 
Monitorování filtrů Ke každému jednotlivému filtru by měl být k dispozici jeden fotohelický měřič. 
Vibrace ventilátoru V případech, kdy je důležité mít na paměti případnou poruchu ventilátoru, by se měla zvážit 
Detektory věnovány detektorům vibrací. Jedná se o levnější variantu než zařízení pro pracovní a pohotovostní režim. 
 

Plán vstupních/výstupních (I/O) bodů 

Pro každý systém je přiložen typický plán vstupních/výstupních bodů, který zobrazuje analogové a digitální vstupy a výstupy spolu s navrhovanou hierarchií alarmů, řídicích a monitorovacích bodů. 
Schéma systému 
Schéma uspořádání systému poskytuje přehled o procesu klimatizace a hlavních součástech systému HVAC. Schémata jsou orientační.  Součásti, které nesouvisejí s řízením a přístroji, tj. tlumiče hluku, ruční klapky atd. nejsou zobrazeny, aby bylo schéma jednoduché. 
Psychrometrické grafy 
Uvedené psychrometrické grafy jsou obecně určeny pro letní a zimní podmínky v mírném klimatu. Z důvodu přehlednosti nebyly zahrnuty procesy, jako jsou zisky/ztráty ventilátorů a potrubí. 
 

Monitorování 

Ve “Standardním uspořádání systému” je uvedeno monitorování následujících parametrů; 
– nesterilní prostory. – Teplota a vlhkost v místnosti, kde je vystaven produkt nebo surovina. 
– Tam, kde se proudění vzduchu používá k zadržení produktu, se směr proudění vzduchu potvrzuje rozdílem tlaku vzduchu.  V místnostech, kde existuje riziko, tj. kde je vystaven výrobek nebo surovina, by se měl používat magnetický měřič.  Kontrola správného tlaku se obvykle zapisuje do záznamového listu šarže.  Tím se nepřímo potvrzuje, že je dodržována rychlost výměny vzduchu. 
– Sterilní prostory – teplota a vlhkost v místnosti, kde je vystaven produkt nebo surovina, a tlakové rozdíly v okolí prostoru aseptického zpracování. 
Následující text představuje typický kontrolní popis, který by měl vypracovat ZHOTOVITEL.  Vychází ze sterilního zařízení na výrobu suchého prášku. 
– Provoz závodu 
– Systém HVAC sterilního výrobního prostoru má pracovat nepřetržitě. Spuštění by mělo být iniciováno centrálním vedoucím. 
– Když je požadován provoz, přívodní ventilátor (SF 1) by se měl spustit a běžet s proměnlivou rychlostí, jak je diktováno smyčkou regulace rychlosti ventilátoru. 
– Po počátečním náběhu by měl být sledován spínač rotačního průtoku přívodního vzduchu (RF 1) a v případě, že nebylo dosaženo stavu průtoku, měl by být vyhlášen obecný alarm nesouladu. 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a recirkulační klapka (MDO 2) zcela otevřena. 
– Odvlhčovač (DH 1) by měl pracovat podle popisu podle pokynů regulační smyčky vlhkosti. Systém BMS musí poskytnout signál pro spuštění řídicímu panelu jednotky, který následně spustí ventilátory a rotor kola.  
– Vypnutí zařízení by měl iniciovat pouze hlavní dozorce nebo ovládací panel požárního důstojníka. Vypnutí požárním poplachem by nemělo být iniciováno. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být zastaven přívodní ventilátor a odvlhčovač a všechny klapky by měly být zcela uzavřeny. Řídicí jednotka objemu čerstvého vzduchu by měla být rovněž uzavřena. 
– Systém BMS by měl monitorovat tlakové spínače ventilátorů odvlhčovače (PDS 1 a PDS 1) a v případě výpadku některého z ventilátorů, když je odvlhčovač v provozu, vyvolat alarm nesouladu. 
– Systém BMS by měl monitorovat vibrační monitor přívodního ventilátoru (VX 1).  
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Všechny regulační ventily, ventilátory atd. by měly být při vypnutí zařízení uzavřeny řízeným sekvenčním způsobem. 
– Řízení teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přívodního vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20 °C.  Tento teplotní vstup by měl být nejprve přenesen do zapisovače (CR 1), který by měl signál znovu přenést do BMS. 
– Teplota vzduchu vstupujícího do rotoru odvlhčovače (TX 4) a rotoru (RS1) by měla být monitorována řídicím panelem odvlhčovače a při stavu nízké teploty by měl být vyhlášen alarm. 
– Řízení vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (např. 40 %) pomocí modulace regulačního ventilu ohřívače regeneračního vzduchu odvlhčovače (CVM 4) a zvlhčovače (HM 1), pokud je instalován. 
– Vstupní údaje o vlhkosti by měly být nejprve přeneseny do zapisovače (CR 1), který by měl signál přenést do BMS. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přívodního vzduchu podle pokynů zařízení pro měření průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Sledování tlaku v místnosti 
– Tlaky v místnosti by měly být monitorovány snímači diferenčního tlaku (PDX 1 a PDX 2) a v případě, že jsou nižší než minimální požadované hodnoty, by měl být vyhlášen poplach. 
– Signál tlaku v místnosti by měl být nejprve přenesen do zapisovače grafů (CR 1), který by měl signál znovu přenést do BMS. 
– Přívod čerstvého vzduchu do systému se nesmí snížit pod minimální nastavení bez ohledu na požadavek na tlak v místnosti. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Monitorování výrobních prostor by mělo být zajištěno pomocí pevných kabelových blokád mezi snímači diferenčního tlaku v místnosti a zapisovači grafů. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25°C) 
– Nastavená hodnota teploty vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (30-50 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 

Aseptické zpracování 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být přívodní ventilátor a odvlhčovač zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– Systém BMS by měl monitorovat tlakové spínače ventilátorů odvlhčovače (PDS 1 a PDS 2) a v případě poruchy některého z ventilátorů vyvolat alarm nesouladu, pokud je odvlhčovač v provozu. 
– V případě, že teplota čerstvého vzduchu (TX 1) klesne pod 3 °C, měl by se spustit alarm a zařízení zastavit. 
– Při vypnutí zařízení by měly být uzavřeny všechny regulační ventily. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12°C) tak, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20 °C.  
– Teplota vstupního vzduchu do rotoru odvlhčovače (TX 4) a rotor (RS1) by měly být monitorovány řídicím panelem odvlhčovače a při stavu nízké teploty by měl být vyhlášen alarm. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (např. 40 %) pomocí modulace regulačního ventilu ohřívače regeneračního vzduchu odvlhčovače (CVM 3). Tato smyčka bude mít přednost před smyčkou regulace teploty. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby udržovaly konstantní průtok přiváděného vzduchu podle pokynů měřicího zařízení průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Sledování tlaku v místnosti 
– Tlaky v místnosti by měly být monitorovány pomocí převodníků diferenčního tlaku (PDX 1 a PDX 2) a v případě, že jsou nižší než minimální požadovaná hodnota, by měl být vyhlášen poplach. Viz DG4006 Monitorování prostředí. 
– Přívod čerstvého vzduchu do systému nesmí být snížen pod minimální nastavení (bez ohledu na požadavek na tlak v místnosti). 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný alarm pro všechny stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Monitorování výrobních prostor by mělo být obvykle zajištěno pomocí pevných kabelových blokád mezi snímači diferenčního tlaku v místnosti a zapisovači grafů.  Viz DG 4006 Monitorování prostředí. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená hodnota teploty vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (30-50 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 
 

Aseptická výroba 

– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena. 
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky plně uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě sériovou modulací regulačního ventilu chladicího výměníku (CVM 1). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena z minimální hodnoty 12 °C, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20°C. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na maximální hodnotě 60 % pomocí regulace vlhkosti systému čerstvého vzduchu. 
– Potřebné zvlhčení systému v zimním období je zajištěno pomocí přívodu čerstvého vzduchu. 
– V případě, že vlhkost vratného vzduchu překročí 60 %, měl by být výstup teplotní regulační smyčky na regulačním ventilu chladicího výměníku nadřazen a ventil by měl být modulován tak, aby byla udržována požadovaná maximální nastavená hodnota vlhkosti. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby udržovaly konstantní průtok přiváděného vzduchu podle údajů měřicího zařízení průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Když je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Monitorování výrobních prostor by mělo být zajištěno pomocí pevných kabelových blokád mezi snímači diferenčního tlaku v místnosti a zapisovači grafů. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Snadno nastavitelné softwarové nastavení požadovaných hodnot by mělo být k dispozici pro tyto případy:- 
– provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-20 °C) 
– časový plán provozu systému 
– Nastavená hodnota teploty vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
– Teplota vratného vzduchu (přípustný rozsah 18°C-24°C) 
– Vlhkost vratného vzduchu (přípustný rozsah 50-80 %) 
– Minimální průtok čerstvého vzduchu (přípustný rozsah 50-100 %) 
  
 

Příprava produktů, nesterilní – čisté tekutiny a inhalační produkty 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5°C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12°C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačního ventilu dohřevu. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1 a HX 2) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním nadřazeného ovládání regulačního ventilu chladicí spirály.  
(CVM-1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přiváděného vzduchu podle pokynů zařízení pro měření průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %)  
 
 

Nesterilní – všechny ostatní výrobky 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačních ventilů ohřívače. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním ovládání regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přiváděného vzduchu podle pokynů zařízení pro měření průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Když je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, jak to diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 
 

Nesterilní – nízká vlhkost 

– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1), klapka recirkulace (MDO 2) a klapka odváděného vzduchu (MDO 3) zcela otevřeny. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být přívodní ventilátor a odvlhčovač zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– Systém BMS by měl monitorovat tlakové spínače ventilátorů odvlhčovače (PDS 1 a PDS 2) a v případě výpadku některého z ventilátorů, když je odvlhčovač v provozu, vyvolat alarm nesouladu. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení zastavit. 
– Při vypnutí zařízení by měly být uzavřeny všechny regulační ventily. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačního ventilu ohřívače. 
– Teplota vstupního vzduchu do rotoru odvlhčovače (TX 4) a rotoru (RS1) by měla být monitorována řídicím panelem odvlhčovače a při stavu nízké teploty by měl být vyhlášen alarm. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (např. 40 %) pomocí modulace regulačního ventilu ohřívače regeneračního vzduchu odvlhčovače (CVM 4). 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přiváděného vzduchu podle pokynů měřicího zařízení průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (30-50 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 
 

Centrální čerstvý vzduch  

– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívod zastaven a klapka zcela uzavřena. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota čerstvého vzduchu (TX 1) by měla být udržována na minimální teplotě 5 °C pomocí modulace parního ventilu (CVM 1). 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována na požadované nastavené teplotě sériovou modulací regulačního ventilu chladicího výměníku (CVM 2) a regulačního ventilu topného výměníku (CVM 3). 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost přiváděného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě modulací regulačního ventilu chladicí spirály, regulačního ventilu topné spirály a regulačního ventilu zvlhčovače. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržoval konstantní statický tlak v přívodním potrubí podle údajů snímače tlaku namontovaného v potrubí (PX 1). 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnnou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti přiváděného vzduchu (70-90 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného vzduchu (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
– Tlak v potrubí přiváděného vzduchu (50 Pa-500 Pa) 
 

Neklasifikovaná oblast zpracování 

– Provoz závodu 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5°C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačních ventilů ohřívače. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním ovládání regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být konstantní. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný alarm pro všechny stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Softwarové úpravy nastavených bodů 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
 

Sklad 

 
– Při spuštění zařízení by měly být klapky čerstvého vzduchu (MDO 1 a 2) a recirkulační klapky (MDO 3 a 4) zcela otevřeny.  
– Při běžném odstavení zařízení by měly být přívodní ventilátory (SF 1 a SF 2) zastaveny a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1 a TX 4) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při zastavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2 a TX 4) by měla být udržována sériovou modulací regulačních ventilů chladicí spirály (CVM 1 a CVM 2) a regulačních ventilů topné spirály (CVM 3 a 4). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2 a TX 4) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20 °C.  
– V případě vysoké vlhkosti musí být regulační smyčka teploty chladicího výměníku nadřazena.  Regulační ventil topné spirály se pak musí modulovat tak, aby udržoval požadovanou nastavenou teplotu přívodního vzduchu. 
– Regulace vlhkosti 
– V případě, že vlhkost vratného vzduchu překročí 60 %, musí být výstup regulační smyčky teploty na regulačním ventilu chladicí spirály nadřazen a ventil musí být modulován tak, aby udržoval požadovanou maximální nastavenou hodnotu vlhkosti. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Ventilátory by měly mít konstantní otáčky. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v bodovém plánu HVAC. 
– Softwarové nastavení nastavené hodnoty 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
 
 

Skladování při nízkých teplotách 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by se měly otevřít provozní klapky zařízení (MDO 1 a MDO 3) a pohotovostní klapky zařízení (MDO 3 a MDO 4) by se měly zavřít. 
– Vypnutí zařízení by měl iniciovat hlavní dozorce. 
– Při normálním odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– Řízení teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 1 a TX 3) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě postupným provozem vzduchem chlazených kondenzačních jednotek (CU 1 a CU 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu by měla být nastavena z minimální hodnoty 1 °C, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 2 a TX 4) 4 °C.  
– BMS by měla spustit kondenzační jednotky tím, že poskytne 24V startovací signál do startovacího relé kondenzační jednotky v každé ústředně.  Kondenzační jednotky by měly být provozovány postupně. 
– BMS by měla sledovat celkový počet hodin provozu chladicího výměníku v každé AHU pomocí délky provozu hlavní kondenzační jednotky a po 4 hodinách provozu (nastavitelných) by měly být jednotky odmrazeny, jak je uvedeno níže. 
– Ovládání odmrazování 
– Chladicí spirála v každé AHU by měla být odmrazena po 4 hodinách provozu (nastavitelné), jak je podrobně popsáno výše. 
– Odmrazování každé jednotky AHU by mělo probíhat postupně, aby se zabránilo současnému provedení odmrazovacího cyklu obou jednotek.  V každém okamžiku by měla být v provozu alespoň jedna AHU. 
– Když systém BMS zahájí cyklus odmrazování pro provozní systém, měl by provést následující operace:-. 
– zastaví obě kondenzační jednotky 
– zavře přívodní ventilátor 
– spustí elektrický ohřívač pro odmrazování 
– spustit elektrický ohřívač na 30 minut (nastavitelné). 
– zastavit elektrický ohřívač pro odmrazování 
– Spusťte přívodní ventilátor 
– Otevřete přívodní a recirkulační klapky 
– Nastavte obě kondenzační jednotky na automatickou regulaci, aby se udržovala požadovaná teplota v místnosti. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný poplach pro podmínky uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Měly by být zajištěny snadno nastavitelné softwarové úpravy nastavených bodů pro následující regulační body a spínače:- – Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální teplota přiváděného vzduchu (přípustný rozsah 0 °C-5 °C) 
– teplota vratného vzduchu (přípustný rozsah 2°C-5°C) 
– Doba provozu AHU mezi odmrazováním výměníku (přípustný rozsah 1 hodina až 12 hodin). 
– Doba provozu odmrazovacího ohřívače (přípustný rozsah 5 minut – 60 minut) 
 
 

Obecné tovární oblasti 

 
– Provoz závodu 
– Při uvedení zařízení do provozu by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měly být přívodní a odvodní ventilátory zastaveny a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačních ventilů ohřívače. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním ovládání regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být konstantní. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v bodovém plánu HVAC. 
– Softwarové úpravy nastavených bodů 
– Pro následující regulační žádané hodnoty a spínače by měly být k dispozici snadno nastavitelné softwarové úpravy žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
 
 

Systém odsávání prachu 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka odváděného vzduchu (MDO 1) zcela otevřená. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být odsávací ventilátor zastaven a klapka zcela uzavřena. 
– Regulace odsávaného vzduchu 
– Objem odsávaného vzduchu systému by měl být udržován na konstantním průtoku pomocí regulační skříňky s konstantním objemem (CVB1), která by měla modulovat tak, aby udržovala konstantní objem odsávaného vzduchu. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný poplach pro stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující nastavené body regulace a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení požadovaných hodnot: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
 
Čisté prostory – design (část 4) – Čisté prostory a systémy pro monitorování procesů

Čisté prostory – design (část 4) – Čisté prostory a systémy pro monitorování procesů

By |
Tato příručka je určena k použití při stanovení zásad návrhu samostatného systému poskytujícího systém monitorování životního prostředí (EMS). Rozsah systému – Systém by měl fungovat výhradně pro účely monitorování podmínek prostředí v jednotlivých prostorech, kde se sleduje jeden z prvků nebo všechny prvky teploty, vlhkosti, relativního statického tlaku a počtu částic. 
 
Kvalifikace systému – Systém by mělo být možné kvalifikovat ve všech fázích návrhu, instalace a provozu.  Požadavky na to by měly být pro každý konkrétní projekt dohodnuty se společností CLEANROOM USER. 
 
Integrita komponent – Komponenty by měly být vhodné pro zamýšlené použití a měly by být navrženy tak, aby fungovaly jak v běžném výrobním prostředí, tak při jakémkoli čištění nebo dezinfekci (fumigaci atd.), ke které běžně dochází. 
 
Možnost údržby – Provozní zařízení by měla být navržena tak, aby bylo možné každou součást mechanicky oddělit (ventily) od procesu a snadno k ní přistupovat za účelem údržby. 
 

Systémové aplikace 

 

Systémy se používají tam, kde GMP, GDP, GCP&GLP nebo jiné regulační normy vyžadují validované záznamy uvádějící konzistenci podmínek prostředí v rámci definovaných tolerancí. To se může týkat následujících kategorií. 
– Sekundární výrobní soupravy 
– Skladování výrobků Skladování 
– Stabilitní prostory 
– Automatizované prostory pro skladování produktů nebo vzorků  
– Laboratorní prostory 
– Prostory pro zvířata 
V malých zařízeních by měl být EMS zajištěn prostřednictvím záznamového zařízení namontovaného v místnosti; záznamové zařízení se považuje za “kritické zařízení” a musí být schopno dosáhnout přesnosti nezbytné pro konkrétní aplikaci, s počáteční kalibrací podle celostátně platných norem a s možností budoucí rekalibrace. 
 

Snímače a snímání 

 

Snímače EMS by neměly být používány pro účely řízení systému, v aplikaci, kde je dohodnuto, že signál snímače může být použit pro monitorování a řízení, by měla být prokázána izolace signálu mezi systémy. 
Výběr snímače – Snímače by měly být vybrány s pracovním rozsahem, který odpovídá úrovni zjišťovaného stavu. Je také nutné zajistit, aby odolnost snímače byla přiměřená pro maximální a minimální podmínky, které mohou panovat za všech provozních podmínek. V případě snímačů snímajících tlakové podmínky by měly být tolerantní vůči velikosti tlakové nerovnováhy, která by mohla existovat za podmínek spuštění nebo poruchového odstavení zařízení a za běžného provozu (tj. otevírání a zavírání dveří). 
Přesnost 
– Úroveň přesnosti snímače pro každou ze sledovaných podmínek by měla být určena pro konkrétní aplikaci. 
– Detektory teploty by měly mít stálé kalibrační ověření, pokud je to praktické, měla by být provedena tříbodová kalibrační kontrola (v celém pracovním rozsahu). Žádoucí je možnost provádět kalibraci na místě (ponoření čidla do teplotní lázně). 
– Snímače vlhkosti a jiné specializované snímače mohou mít vzhledem ke své konstrukci pouze jednobodovou kalibrační kontrolu s využitím známých standardů/vzorků. 
– Rozsah přístroje by měl být zvolen na základě přijatelné přesnosti a také tak, aby bylo možné v budoucnu změnit normální pracovní bod bez nutnosti výměny detektorů. 
Bod detekce 
– Místa detekce by měla být určena tak, aby byla reprezentativní pro sledovaný prostor nebo oblast. 
– Jakýkoli referenční bod, z něhož se má brát stav tlaku, by měl být pečlivě dohodnut s UŽIVATELEM ČISTÍRNY. 
– Tam, kde může podmínky ovlivnit teplotní gradient a jiné podmínky rozvrstvení, by se mělo zvážit vícenásobné snímání. 
Označování – Každému polnímu zařízení EMS by měla být po dokončení návrhu přidělena vyhrazená referenční značka. Odkaz na značku musí být podrobně uveden na konečných schématech P&I. CLEANROOM USER bude informovat o formátu těchto referencí. 
Rozsah systému – Uživatelský brief bude definovat počet míst/oblastí, které má systém zpracovávat.  Kapacita systému by měla být ve všech ohledech schopna obsloužit 125 % původně požadovaného počtu snímacích míst.  Tato volná kapacita by měla zahrnovat nejen kapacitu funkcí systému, ale také rozměry skříní a infrastrukturu pro uložení kabeláže. 
Instalace 
– Snímací vedení by měla být chráněna před poškozením pomocí mechanických ochranných systémů podobně jako elektrické koncové rozvody. 
– Detektory by měly být chráněny tam, kde jsou náchylné k mechanickému poškození. 
– Zatímco senzory budou mít vyhrazené vedení k hlavnímu EMS, mohou sdílet ochranné systémy jiných rozvodů velmi nízkého napětí (ULV) spojených s řídicími systémy zařízení.
 

Hlavní systém 

 

Měla by být vypracována funkční specifikace EMS. Tato specifikace musí být dohodnuta s UŽIVATELEM ČISTÍRNY jako součást projektové dokumentace. 
Provozní integrita – zásadním záměrem systému je zajistit nepřetržitý provoz.  Zhotovitel by měl po dohodě s CLEANROOM USER určit, zda je vyžadována UPS.  V případě jakéhokoli neplánovaného odpojení napájení by se měl systém automaticky restartovat a znovu zahájit monitorování, jakmile bude napájení obnoveno, bez nutnosti manuálního zásahu. 
Uživatelské rozhraní – Systém by měl podporovat více terminálů operátorského rozhraní, které mohou být propojeny do sítě.  Systém by měl rovněž podporovat centrální záznam dat, centrální trendování a společnou historickou databázi. 
Kontrola údajů – Údaje získané z terénu by měly být zaznamenávány do zabezpečených souborů a nakládání s nimi by mělo být přísně kontrolováno.
Pokud je systém určen pro zařízení, které zásobuje USA nebo jiné vysoce regulované trhy ČISTÍRNA UŽIVATELŮ 
poskytne podrobné informace o specifických požadavcích, aby bylo zajištěno, že systém bude splňovat požadavky CLEANROOM USER, elektronické záznamy a elektronické podpisy. Tyto požadavky by měly být dohodnuty se společností CLEANROOM USER pro každý konkrétní projekt. 
 

Zabezpečení 

 
Systém by měl mít heslem řízenou hierarchii pro kontrolu prostřednictvím jednotlivých úrovní přístupu obsluhy. CLEANROOM USER (úroveň správce systému) může po předání přístupu k zabezpečení změnit. 
 

Zobrazení na obrazovce 

 
Grafická zařízení by měla umožňovat přebírání prostorových plánů, jak jsou poskytovány v programech AutoCad, Micro Station nebo jiných podobných běžně používaných projekčních balících. 
Rozsah zobrazení 
– Zobrazení na obrazovce by mělo být navrženo tak, aby bylo možné “proniknout” z plánu max. 20 místností nebo prostorů do jedné místnosti.  V rámci každého z těchto zobrazení jednotlivých místností nebo prostorů musí být všechny sledované údaje k dispozici v číselné podobě.  Hodnoty by měly být označeny jako hodnoty v rámci normálních provozních podmínek nebo abnormálních provozních podmínek, na které upozorňují aktivované alarmy.  Normální stav a každá jiná kategorie by měly být označeny barevnými indikátory.  
– Historické údaje by měly být k dispozici na displeji jednotlivých místností nebo prostorů. Ta by měla zahrnovat záznam alarmů od okamžiku posledního vynulování a také možnost volby zobrazení grafických informací o sledovaných podmínkách.  Manipulace s kurzorem na obrazovce musí zobrazovat přesné hodnoty křivky z hlediska stavu a času, jak je uvedeno v grafu.  Obě osy X a Y musí být možné snadno nastavit na libovolné měřítko nebo dobu zobrazení. 
– Mělo by být k dispozici souhrnné zobrazení, kde si operátoři mohou nechat zobrazit standardní alarmové stavy. 
 

Funkce tisku 

 
Režimy obrazovky musí být možné formátovat a tisknout barevně podle standardu Microsoft, stejně jako záznamy dat v tabulkovém procesoru, spolu s analýzou grafů v tabulkovém procesoru. 
 

Funkce alarmu 

 

Každý databázový bod v systému by měl mít možnost nastavení minimálně čtyř alarmů, přičemž nastavení alarmů by mělo být konfigurovatelné jako alarmy vysoké, nízké, odchylky nebo rychlosti. Každý stav alarmu by měl mít konfigurovatelné zpoždění alarmu v rozsahu 0 až 10 minut. Všechny alarmové stavy by měly být hlášeny do historických databázových souborů systému.