Autor: Redakcja01

Tlakoměry s oddělovačem

Tlakoměry s oddělovačem

By |

Tlakoměry jsou měřicí zařízení, se kterými se setkáváme ve všech pneumatických systémech. Nejčastěji se s nimi setkáváme namontovanými na regulátorech a filtračních regulátorech jako součást jednotek pro přípravu vzduchu, které mají za úkol čistit stlačený vzduch na určitou třídu čistoty podle normy ISO 8573-1. Přestože se používají k měření velmi vysokých tlaků plynů a kapalin, mají choulostivé vnitřní součásti. V běžných aplikacích, kde máme co do činění s čistými pracovními kapalinami, to nepředstavuje žádný problém. Ale co když máme co do činění se znečištěnými médii nebo médii, která by mohla poškodit mechanismus manometru? V takových situacích přicházejí na pomoc tlakoměry se separátorem.

Před nákupem manometrů s oddělovači je důležité zvážit několik klíčových faktorů:

  1. Specifikace Média: Je nutné znát vlastnosti média, se kterým bude manometr pracovat (např. teplota, viskozita, korozivnost).

  2. Materiál membrány: Zvolte vhodný materiál membrány na základě specifikace média. Některá média mohou vyžadovat speciální typy membrán, např. kyselinovzdornou ocel, Teflon, Monel atd.

  3. Přenosová kapalina: Různá média mohou vyžadovat různé přenosové kapaliny. Přenosová kapalina musí být chemicky kompatibilní s médiem a s materiálem membrány.

  4. Rozsah měření: Je důležité znát rozsah tlakových hodnot, které potřebujete měřit.

  5. Umístění: Zvažte, kde bude manometr instalován a zda bude potřeba nějaké speciální příslušenství pro montáž.

  6. Odpornost vůči vibracím a tlakovým pulzacím: Pokud je systém vystaven vysokým vibracím nebo tlakovým pulzacím, měl by být zvolen manometr s vyšší odolností proti těmto faktorům.

  7. Certifikace a normy: Ujistěte se, že manometr splňuje všechny potřebné průmyslové normy a certifikace, zejména pokud se používá v kritických aplikacích nebo v oblastech s přísnými regulačními požadavky.

  8. Cena a záruka: Ačkoli cena by neměla být jediným faktorem rozhodování, je důležité zohlednit náklady na pořízení a provoz, stejně jako dostupnost záruky a servisu.

Vždy je doporučeno konzultovat se specialistou nebo technickým zástupcem dodavatele před nákupem manometru s oddělovačem, aby bylo zajištěno, že vybrané zařízení bude správně vyhovovat vašim specifickým aplikacím a potřebám.

Pojistný ventil

Pojistný ventil

By |

Důležitost optimálního tlaku

Pro řádné fungování pneumatických a hydraulických systémů je klíčové udržovat odpovídající a stabilní provozní tlak. Pojistné ventily se nepoužívají pouze u zásobníků stlačeného vzduchu. Pojistný ventil lze použít na úsecích systému stlačeného vzduchu, kde jsou instalována měřicí zařízení citlivá na poškození, např. zařízení pro měření čistoty stlačeného vzduchu podle normy ISO 8573-1. Má to několik důležitých důvodů:

1. Účinnost: Správný tlak zajišťuje, že systém funguje s maximální efektivitou a výkonností.

2. Bezpečnost: Kontrolovaný tlak minimalizuje riziko nehod, což může ohrozit zařízení i lidi v blízkosti.

3. Životnost zařízení: Optimální tlak prodlužuje životnost komponent, čímž se snižují náklady na údržbu a výměnu dílů.

Faktory ovlivňující nárůst tlaku

Mnoho faktorů může vést k neočekávanému a nekontrolovanému zvýšení tlaku v pneumatických systémech:

1. Kompresory: Poruchy nebo nesprávná funkce kompresorů mohou způsobit nadměrný tlak.

2. Systémy tlakové ochrany: Selhání nebo nesprávná funkce tlakových ochranných systémů může vést k náhlému nárůstu tlaku.

3. Regulátory tlaku: Pokud selžou, může to způsobit nestabilní tlakové podmínky.

4. Vnější síly: Působení vnějších sil na pneumatické pohony může také vyvolat zvýšení tlaku.

Metody ochrany před přetlakem

Hlavním způsobem ochrany pneumatických systémů před nežádoucím tlakem je instalace pojistného ventilu. Avšak kromě toho:

1. Tlaková čidla: Mohou být použita k monitorování a signalizaci překročení tlaku, což umožňuje rychlé reagování.

2. Automatický způsob fungování: Pojistné ventily fungují automaticky bez potřeby externího napájení, což je činí velmi spolehlivými.

Funkční princip pojistných ventilů

Když tlak v systému překročí nastavenou hodnotu, pojistný ventil automaticky uvolní nadbytečný stlačený vzduch do okolní atmosféry. Jakmile se tlak vrátí do normálního rozmezí, ventil se opět uzavře. Množství tlaku, při kterém ventil reaguje, je obvykle určeno sílou pružiny v ventilu. Je důležité si uvědomit, že tyto ventily mohou být použity nejen pro stlačený vzduch, ale i pro jiná neutrální média, pokud nejsou toxická nebo hořlavá.

Pojistný ventil vs. Obtokový (odvzdušňovací) ventil: Jaký je rozdíl?

Přestože se pojistné ventily a obtokové ventily mohou zdát na první pohled podobné a někdy jsou chybně používány jako synonyma, mají odlišné charakteristiky a využití. V následujícím přehledu prozkoumáme hlavní rozdíly a charakteristiky obou těchto ventilů:

  1. Funkční Princip:

    • Pojistný ventil: Jeho hlavní funkcí je chránit systém před přetlakem tím, že vypustí nadbytečný tlak do atmosféry, aby se zabránilo poškození zařízení nebo potenciálním nehodám.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Tento ventil umožňuje nadbytečnému tlaku obejít hlavní systém, často tím, že ho přesměruje do sekundárního okruhu nebo do přídavného objemu, namísto vypouštění do atmosféry.

  2. Aplikace:

    • Pojistný ventil: Typicky se nachází na tlakových nádobách, akumulátorech a kompresorových jednotkách.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Často se nachází v hydraulických systémech, kde mohou pracovat nepřetržitě.

  3. Výkon:

    • Pojistný ventil: Obvykle má jednoznačné nastavení otevíracího tlaku, ačkoli existují modely s možností nastavení.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Může pracovat kontinuálně, což znamená, že může zůstat otevřený po delší dobu, pokud je tlak konstantní.

  4. Způsob vypouštění:

    • Pojistný ventil: Vypouští tlak přímo do atmosféry.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Neuvolňuje tlak do atmosféry, ale do jiné části systému nebo do přídavného objemu.

  5. Materiál výroby:

    • Pojistný ventil: Většinou vyroben z mosazi nebo nerezové oceli, závisí na specifikaci a požadavcích aplikace.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Materiál se může lišit, ale také může zahrnovat mosaz a nerezovou ocel.

  6. Certifikace a regulace:

    • Pojistný ventil: V mnoha jurisdikcích je vyžadováno, aby byly opatřeny certifikátem potvrzujícím skutečný otevírací tlak. Měly by také splňovat příslušné předpisy týkající se tlakových nádob.

Zatímco oba ventily mají základní účel regulovat a kontrolovat tlak v systému, jejich aplikace, způsob fungování a charakteristiky je odlišují. Je důležité porozumět těmto rozdílům při výběru ventilu pro konkrétní aplikaci. 

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků

By |

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků:

  • Zpracování vzorků: Odběr, přeprava a zpracování vzorků nesmí ovlivnit životaschopnost a počet odebraných mikroorganismů. Faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou následující: podmínky a doba přepravy/skladování, použití neutralizačních činidel, použití osmotických rozpouštědel. Vzorky se odebírají takovým způsobem a v takových nádobách, aby nezhoršovaly nebo nebránily účinné kultivaci zájmových druhů.
  • Obecně: Pro sběr a stanovení počtu životaschopných částic přenášených vzduchem je k dispozici velké množství metod. Výběr konkrétní metody a zařízení bude záviset na sporném druhu, který je předmětem zájmu. Účinnost sběru vzorků se může lišit; je třeba pečlivě vybrat vhodnou metodu nebo metody a zařízení. Existuje řada aktivních vzorkovačů, jako jsou impaktní, filtrační a impaktní vzorkovače.
  • Výběr zařízení pro odběr vzorků (impakce): Zařízení pro odběr vzorků se vybírá podle monitorované oblasti. Při výběru pro konkrétní použití se zohlední následující faktory: typ kultivovatelných druhů, které jsou předmětem zájmu; citlivost kultivovatelných částic na postup odběru vzorků; očekávaná koncentrace kultivovatelných částic; místní mikrobiologické; přístupnost kritických oblastí; schopnost detekovat nízké hladiny mikrobiologických; okolní podmínky v kritické oblasti, z níž se odebírají vzorky; doba a trvání odběru vzorků; metoda odběru vzorků, materiál a vlastnosti vzorkovacího média; vliv zařízení pro odběr vzorků na sledovaný proces nebo prostředí; přesnost a účinnost odběru; podmínky přepravy podpory odběru; Inkubace kultivovatelných částic, metoda detekce a vyhodnocení; 

  • Pokud se má používat filtrační vzorkovací zařízení, je třeba zohlednit následující faktory:

    • Ujistěte se, že podmínky filtrace neovlivní životaschopnost odebraných mikroorganismů, například aby nedošlo k dehydrataci.
    • Minimalizujte elektrické účinky, které mohou narušit efektivitu odběru vzdušných částic obsahujících mikroorganismy na filtrační membránu, a maximalizujte ty, které efektivitu sběru zvyšují.
    • Ujistěte se, že filtrační vzorkovač je schopen zachytit částice o velikosti 2 μm nebo menší s efektivitou alespoň 50 %.

  • Existují také následující vlastnosti vzorkovače:

    • Fyzické vlastnosti vzorkovače, jako je rychlost proudu vzduchu a rychlost vzduchu při dopadu na povrch média. Vyšší rychlost proudu vzduchu nebo rychlost může ovlivnit mikrobiologickou životaschopnost v důsledku nárazových poškození.
    • Přiměřená rychlost nárazu/průtoku vzduchu dopadajícího na kultivační médium, která je kompromisem mezi:
      • Dostatečně vysokou, aby umožnila zachycení částic o velikosti 2 μm nebo menší.
      • Dostatečně nízkou, aby byla zajištěna kultivovatelnost.
    • Přesnost a efektivita sběru, například vhodné d50.
    • Tvrdost povrchu kultivačního média, pokud je to nutné. Pouze v případě impakce je nutné ověření, které zohledňuje efektivitu zařízení pro rozsah tvrdosti kultivačního média.
    • Snadnost manipulace (hmotnost, velikost) a obsluhy (snadnost použití, pomocné vybavení, závislost na vývěvách, vodě, elektřině atd.)
    • Snadnost čištění a dezinfekce nebo sterilizace, aby se zabránilo potenciálnímu přidání mikrobiologické kontaminace samotným vzorkovacím zařízením.
    • Vzduch odsávaný vzorkovacím zařízením by neměl kontaminovat vzorkované prostředí ani být znovu nasáván vzorkovacím zařízením.

  • Zařízení pro odběr vzorků vzduchu používají různé metody k zachycení vzdušných mikroorganismů. Nejčastěji používané metody zahrnují:

    • Filtrační jednotky: tyto zařízení pracují tím, že odsávají vzduch skrze filtr (obvykle mikrofiltrační membrána), který zachytí mikroorganismy. Po odběru vzorku se filtr odstraní a zpracuje se pro další analýzu.

    • Impakční vzorkovače: tyto zařízení fungují tím, že odsávají vzduch rychlostí takovou, aby částice narážely na pevný povrch (např. petriho misku s kultivačním médiem) a tam zůstávaly zachycené.

    • Sběrače s odstředivou silou: tyto zařízení používají odstředivou sílu k odseparování a zachycení částic z vzduchu.

  • Při výběru zařízení pro odběr vzorků vzduchu je důležité zvážit účel odběru vzorků. Pokud je cílem pouze zjistit přítomnost určitého mikroorganismu v prostředí, může být vhodné použít jednoduché filtrační jednotky. Pokud je však cílem kvantifikovat množství mikroorganismů v prostředí nebo určit jejich viabilitu, mohou být vhodnější impakční vzorkovače nebo sběrače s odstředivou silou.

  • Bez ohledu na zvolenou metodu je důležité při manipulaci se vzorky dodržovat správné postupy pro odběr vzorků a jejich následné zpracování, aby byly získané výsledky přesné a spolehlivé.

  • Zároveň je třeba mít na paměti, že odběr vzorků vzduchu je pouze jednou součástí komplexního systému monitoringu a kontroly mikrobiální kontaminace v různých prostředích, jako jsou například zdravotnické zařízení, laboratoře nebo výrobní prostory. Dalšími důležitými aspekty tohoto systému jsou například kontrola povrchů, pracovních postupů a personálu.

Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků

Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků

By |

ČISTÉ PROSTORY – STANOVENÍ KONTROLNÍCH POŽADAVKŮ

Kontrolní seznam pro auditora

Formální systém mikrobiologické kontroly:

  1. Je zaveden formální systém mikrobiologické kontroly?
  2. Je systém pravidelně prováděn a udržován?
  3. Jaké metody jsou používány pro posouzení rizik? (např. HACCP, FTA, FMEA nebo jiný validovaný ekvivalentní systém)
  4. Je systém validovaný?
  5. Jsou identifikována potenciální nebezpečí pro kvalitu produktu?
  1. Je posuzována pravděpodobnost výskytu těchto nebezpečí?
  2. Jsou identifikována opatření pro prevenci nebo kontrolu těchto nebezpečí?
  3. Jsou vymezené kritické oblasti a stanovené kritické kontrolní body?
  4. Je stanovena úroveň pro zajištění kontroly biokontaminace?
  5. Existuje harmonogram monitorování a pozorování životního prostředí?
  6. Jsou stanovena nápravná opatření pro případ nekontrolované biokontaminace?
  7. Existují postupy pro ověření efektivity zvoleného formálního systému?
  8. Jsou stanovené postupy školení?
  9. Je vedená a udržovaná příslušná dokumentace?
  10. Jsou zohledňovány faktory, které přispívají k mikrobiologické kontaminaci, jako jsou např. stlačené plyny, vzduch v místnosti, výrobní zařízení, monitorovací zařízení, počet osob v zóně, oděv personálu, ochranné oblečení, zdi/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
  1. Je stanovena rozhodnutí, zda se budou stanovovat mikrobiologické úrovně numericky, bez ohledu na izolované druhy, nebo podle počtu nežádoucích organismů – nebo obojí?
  2. Jsou při posouzení dopadu zohledňovány faktory, jako je potenciál zkázy produktu před koncem trvanlivosti, potenciál zdravotních problémů pro uživatele produktu, mikrobiologické druhy, počet organismů v době testování, forma produktu, zamýšlené využití produktu, cílová populace produktu, oblasti kontaktu produktu/uživatele?
  1. Jsou stanovena kritická kontrolní místa vycházející z procesu hodnocení rizik, které pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení a lidi?
  2. Je stanoven postup pro identifikaci a hodnocení druhů, které by mohly být pro proces a produkt nežádoucí, včetně příkladů z různých aplikací (např. potravinářský průmysl, zdravotnictví)?
  3. Jsou vyhodnoceny a zohledněny faktory, které by mohly přispět k kontaminaci produktu, jako jsou např. nechráněné povrchy personálu, oděv personálu, ochranné oblečení, stěny/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
  4. Je zohledněn počet osob přítomných v zóně a jejich potenciální dopad na kontaminaci?
  5. Je v posouzení dopadu zahrnut potenciál zkázy produktu před koncem jeho trvanlivosti?
  6. Je v posouzení dopadu zahrnuta možnost výskytu zdravotních problémů u uživatele produktu?
  7. Je v posouzení dopadu zahrnuta hodnota mikrobiologických druhů (např. možnost přežití, možné toxiny)?
  8. Je v posouzení dopadu zahrnut počet organismů v době testu?
  9. Je zohledněna forma produktu (např. obsahuje produkt konzervanty, nebo jakékoliv potenciální růstové substráty)?
  10. Je zohledněn zamýšlený výrobek (např. potraviny, farmaceutika, kosmetika)?
  11. Je zohledněna cílová populace produktu (např. pacient, dítě, imunokompromitovaný příjemce)?
  12. Jsou zohledněny oblasti kontaktu produktu/uživatele – způsob podání nebo aplikace?
  13. Jsou stanoveny kritické kontrolní body, které vychází z procesu hodnocení rizik a pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení, a lidi?
Čisté prostory – Výběr materiálů

Čisté prostory – Výběr materiálů

By |

ČISTÉ PROSTORY – VÝBĚR MATERIÁLŮ

Kontrolní seznam pro auditora:

1. Kontrola výběru materiálů použitých při stavbě zařízení – splňují všechny požadavky zařízení?
2. Ověření zohlednění třídy čistoty při výběru materiálů.
3. Zjištění, zda byly při výběru materiálů zohledněny další atributy čistoty čistých prostor.
4. Kontrola, zda byl při výběru materiálů zohledněn způsob konstrukce.
5. Ověření, zda byly při výběru materiálů zohledněny účinky otěru a nárazu.
6. Kontrola zda byly při výběru materiálů zohledněny metody a četnost čištění a dekontaminace.
7. Ověření, zda bylo při výběru materiálů zohledněno chemické/mikrobiologické napadení, vyluhování a koroze.
8. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny elektrostatické vlastnosti.
9. Ověření, zda byly při výběru materiálů zohledněny vlastnosti materiálu, který vypouští plyny.
10. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny opravy a údržba.
11. Ověření, zda byla při výběru materiálů zohledněna možnost recyklace po skončení životnosti.
12. Kontrola, zda byla zohledněna chemická kompatibilita všech vystavených materiálů, čisticích a dezinfekčních prostředků a procesních materiálů.
13. Ověření, zda bylo při výběru materiálů zohledněno chemické, tepelné a mechanické namáhání během provozu.
14. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny flexibilita, funkčnost, trvanlivost, estetika a udržovatelnost.
15. Kontrola, zda byla při výběru materiálů zohledněna problematika chemických látek a těkavých organických sloučenin.
16. Ověření, zda byla zvážena kontrola elektrostatického nabíjení a vybíjení.

Čisté prostory – design (část 2) – Klimatizační systémy s nízkou vlhkostí

Čisté prostory – design (část 2) – Klimatizační systémy s nízkou vlhkostí

By |
Zavedení nezávislého odvlhčovacího zařízení v čistých prostorách vybudovaných podle normy ISO 14644-1 je významným rozhodnutím ve vztahu ke spotřebě energie.  Před rozhodnutím o nejefektivnějším uspořádání by měl projektant zvážit následující skutečnosti: 
– Vymezení oblastí, které vyžadují nižší úroveň vlhkosti. Měla by být zvážena relativní vlhkost (RH) a rozsah teplot pro stanovení provozní “obálky” na psychometrickém grafu. Je “hnacím motorem” relativní vlhkost nebo obsah vlhkosti? 
– Vyžaduje nízkou relativní vlhkost celá výrobní místnost nebo proces, nebo ji lze lokalizovat? 
– Mohou být oblasti vyžadující nízkou relativní vlhkost shromážděny do souboru, který bude řešen specializovaným zařízením? 
– Může systém pracovat s recirkulací? Přidání HEPA filtru do recirkulační cesty bude ve většině případů opodstatněné z důvodu snížení zátěže přiváděného čerstvého vzduchu/odvlhčování. 
 
Venkovní letní podmínky (zejména vlhký teploměr) je třeba pečlivě zvážit ve vztahu ke “kritičnosti” teploty a relativní vlhkosti vzduchu v prostoru, např. zda má být zařízení dimenzováno tak, aby zvládlo všechny pravděpodobné vnější podmínky.   
Návrh by měl minimalizovat vnikání vzduchu s vysokým rosným bodem.  Mělo by se minimalizovat vedení potrubí pod podtlakem a systémy by měly být tlakově zkoušeny, aby se snížil únik indukčního vzduchu. 
Všechny klimatizované prostory ve výrobních prostorech budou navrženy tak, aby udržovaly návrhový rozdíl tlaku +15 Pa ( 0,06 “wg). Pokud by měl být prostor z důvodů ochrany proti znečištění pod tlakem, měla by být v jeho okolí vytvořena “nárazníková zóna” s nízkým tlakem. 
Pokud není konstrukce pečlivě provedena, mohou nastat rozsáhlé problémy s difuzí vodní páry stavební hmotou, avšak jakýkoli neúmyslný přenos by měl být minimalizován; to zahrnuje netěsnosti ze stavebních prvků kolem parotěsné fólie nebo bariéry, zejména mezi kanály a stavební hmotou, dveřmi, kanály atd.  
Aby se zmenšila velikost potřebného odvlhčovače, měl by být veškerý venkovní vzduch, kdykoli je to možné a ekonomicky odůvodnitelné, předem odvlhčen pomocí vysoce účinného chladicího výměníku. 
Měla by být také zahrnuta rezerva s vhodnou rezervou pro následující účely: 
– Otevírání dveří/poklopů. 
– Řízené úniky vzduchu dveřmi s ohledem na zařízení “v provozu”. 
– Odpařování z mokrých povrchů. 
– Uvolňování vlhkosti z výrobku nebo procesu. 
– Osoby, které se v budově nacházejí. 
Je třeba zvážit vznik statické elektřiny v systémech zásobujících prostory vyžadující relativní vlhkost nižší než 30 %, zejména tam, kde dochází k přenosu prášku a/nebo by mohla být přítomna rozpouštědla.


Definice systému s nízkou relativní vlhkostí 

 
Pro účely této příručky se za systémy s nízkou relativní vlhkostí považují následující systémy: 
Systémy, které z technologických důvodů nebo pro jejichž funkci je v místnosti projektovaná relativní vlhkost 40 % nebo nižší při teplotě 21 °C nebo nižší. 
Systémy, které pracují při teplotě rosného bodu přívodního potrubí nižší než +5 °C. 
Systémy jiné než komerční chladírny, chladničky atd., u nichž hrozí riziko vzniku námrazy na chladicích spirálách. 
Systémy, ve kterých by se teplota rosného bodu chladicího výměníku pohybovala do 1,2 °C od teploty průtoku chladicí vody/glykolu nebo ve kterých se očekává pokles teploty průtoku vody/glykolu pod +0,5 °C. 
 
 

Chladicí vodní cívky 

 
Se sníženou teplotou chladicí vody/glykolu nebo přímou expanzí chladiva při vypařování. Tato metoda se používá ve většině obecných systémů HVAC, které vyžadují odvlhčování vzduchu, a je zřejmé, že čím nižší je teplota chladicího média, tím více vlhkosti se ze vzduchu uvolňuje.  Vzduch po odvlhčení se před dodáním do klimatizovaného prostoru znovu ohřeje, aby byly splněny požadavky na “citelné” teplo prostoru při nižších než normálních úrovních relativní vlhkosti.  Měla by se vyjasnit volba chladicího systému s chlazenou vodou/glykolem nebo s chladicím médiem DX; zejména například systémy DX obvykle pracují s mnohem nižšími teplotami v chladicí spirále, aby dosáhly stejné výstupní teploty jako chladicí voda/glykol, což vytváří riziko tvorby ledu na spirále. 
 
 

Vysoušecí odvlhčovače 

 
Zavedení odvlhčovacích systémů vysoušecího typu je významným závazkem ve vztahu ke spotřebě energie a tam, kde je to možné, by se mělo zvážit zpětné získávání tepla (např. na okruhu reaktivačního vzduchu).   
Existují dva typy vysoušecích odvlhčovačů:     
SUCHÝ TYP:  Typicky se jedná o průchod vzduchu přes rotující kolovou matrici obsahující buď silikagel, nebo chlorid lithný, který pohlcuje vlhkost.  Vlhkost se odstraňuje foukáním horkého vzduchu přes segment kola, čímž se vlhkost před vypuštěním do vnějšího prostředí odsaje.  Při opětovné aktivaci vzduchu je možné šetřit energií. Nejčastěji se používá suchý typ vysoušecího odvlhčovače a tento průvodce návrhem je napsán na základě tohoto typu. 
MOKRÝ TYP:  Je zajímavé poznamenat, že existuje “mokrý” typ odvlhčovače, který využívá kapalný vysoušecí prostředek, jímž vzduch prochází, aby odevzdal vlhkost.  Vlhkost se opět odvádí přidáním tepla do vzduchu, čímž se vlhkost uvolní do atmosféry.  Výhody mokrého systému je třeba posoudit na základě projektu.   
 
 

Latentní tepelné zisky a vnější podmínky 


Latentní tepelné zisky u systémů Low-RH by se neměly podceňovat.  Je třeba počítat s provozním zhoršením systému, zejména se stárnutím a ztrátou vzduchotěsnosti. 
Měly by se použít meteorologické údaje zveřejněné CIBSE, ASHRAE nebo místní meteorologickou stanicí.  Pokud nejsou k dispozici údaje o počasí, které jsou sestaveny podle extrémních hodnot teploty suchého teploměru, je třeba s nimi zacházet opatrně, protože nejvyšší teploty rosného bodu se obvykle vyskytují 
při nižších teplotách suchého teploměru, než jsou maximální teploty. Mělo by se stanovit umístění zařízení ve vztahu ke zdrojům vody, aby se zajistilo, že se v návrhu zohlední “místní” podmínky vlhkého teploměru.  Pokud nejsou k dispozici spolehlivé informace, měla by být návrhová venkovní vlhkost vzduchu v g/kg (zrna/lb) stanovená na základě zveřejněných klimatických údajů zvýšena o 10 %. 
Průtoková kapacita procesního vzduchu odvlhčovače (odvlhčovačů) by měla být vhodně zvýšena, aby absorbovala vypočtené latentní tepelné zisky s ohledem na: 
– úniků vzduchu v potrubí 
– úniky vzduchu z odvlhčovače 
– konstrukce systému 
 

Úniky vzduchu v systému 


“Úniky vzduchu v potrubí” by neměly být zaměňovány s mírou úniku vzduchu zjištěnou při zkouškách potrubí. 
Všechny prvky systémů s nízkou relativní vlhkostí by měly splňovat minimálně třídu vzduchotěsnosti [AT:2].  To platí stejně pro potrubí, související vzduchotechnické jednotky a všechny součásti potrubí/systému. 
Únik vzduchu směrem ven by měl být kompenzován odpovídajícím zvýšením přívodu čerstvého vzduchu, který může být předem odvlhčen. 
Únikům vzduchu směrem dovnitř je třeba se vyhnout, protože tyto úniky jsou obvykle na úrovni vnější výpočtové vlhkosti.  
 

Výkon odvlhčovače (suchý vysoušecí typ) 


Je třeba počítat se čtyřmi následujícími způsoby úniku; směr a závažnost závisí na provozních tlacích: 
– vnitřní únik reaktivačního vzduchu před kolem. 
– vnitřní únik reaktivačního vzduchu za kolečkem. 
– únik z pláště před kolem. 
– únik z pláště za kolem. 
Konstrukce systému by měla zajistit, aby byl tlakový rozdíl mezi proudy procesního a reaktivačního vzduchu uvnitř jednotky odvlhčovače za všech provozních podmínek minimalizován. Mělo by se zabránit tlakovým rozdílům větším než 150 Pa (0,6 “wg).  Tlakové rozdíly mezi systémy procesního a reaktivačního vzduchu lze vytvořit následujícím způsobem: 
 
Výstup z odvlhčovače může být do systému obsahujícího HEPA filtry na svorkách.  Ventilátor v odvlhčovači by měl být schopen zvládnout požadavky na konstantní průtok vzduchu při zvyšujícím se tlaku HEPA filtru. Toto zvýšení tlaku v procesním systému vystaví těsnění kol většímu tlaku ve srovnání s reaktivačním systémem. 
– Pokud reaktivační systém odebírá vzduch z provozovny přes hrubý filtr, objem vzduchu se sníží, protože filtr se znečistí, a tlak na kolečku bude nižší, což tlakový rozdíl ještě zhorší. 
– Pokud je reaktivační vzduch odebírán z předem odvlhčeného přívodu vzduchu, bude kvalitně filtrován a zvýšený tlakový rozdíl nebude patrný. Procesní vzduch byl před vstupem do odvlhčovače filtrován na vysoké úrovni. Pokud je vzduch z odvlhčovače veden do technologické místnosti bez konečné filtrace, je třeba zvážit uvolňování částic z kola, zejména pokud není reaktivační vzduch dobře filtrován. V zásadě by měly být standardy filtrace reaktivačního vzduchu vysoké, pokud je vzduch veden do čisté místnosti bez koncové filtrace, a měl by být určen materiál “kola” ze silikagelu. 
Výběr zařízení by měl zohlednit všechny účinky úniku. Normální a abnormální provozní tlaky by měly být nastaveny tak, aby byly splněny následující podmínky: 
– Veškerý únik reaktivačního vzduchu do proudu procesního vzduchu by měl nastat dříve, než reaktivační vzduch projde kolečkem. 
– Veškerý únik procesního vzduchu do reaktivačního vzduchu by měl nastat dříve, než procesní vzduch projde kolem. 
– Psychrometrické vyhodnocení migrace vlhkosti a analýza průtoku vzduchu systémem by měly ukázat účinky těchto dvou proudů uniklého vzduchu. 
Ztráta výkonu s časem, způsobená stárnutím matrice odvlhčovače a zvýšeným vnitřním únikem, by měla být vyjasněna s výrobci a při výběru by měla být náležitě zohledněna. Tento příplatek by měl být jasně uveden v zadávací dokumentaci. 
Reaktivační vzduch by měl být předem filtrován alespoň na normu F9, aby se zabránilo kontaminaci kola.  Znečištění filtru by mělo být monitorováno, aby se zabránilo snížení průtoku vzduchu.  
Je třeba poznamenat, že výstup reaktivačního vzduchu by měl být pokud možno směrován ven. Teplota vzduchu by mohla být 100oc a měla by se zvážit koroze a odvod kondenzátu. 
Pokud je vzduch pro reaktivaci odebírán z hlavního klimatizačního systému, bude sice chladnější, ale také sušší. Specifika by měla být konzultována s výrobcem. 
Měla by se zvážit potřeba rozumné chladicí cívky na výstupu procesního vzduchu, která by odváděla teplo generované reaktivačním vzduchem před jeho vypouštěním do místnosti. 
Pokud je vyžadován nezávislý způsob odvodu latentního tepla, měl by být použit vysoušecí odvlhčovač s rotorem, který používá kolo impregnované silikagelem. 
 
 

Řízení odvlhčovače (suchý vysoušecí typ) 


Odvlhčovače by měly být uspořádány tak, aby pracovaly nepřetržitě. Řízení lze dosáhnout různými způsoby v závislosti na požadovaných podmínkách v místnosti.  Pro nepřetržitý provoz ventilátoru a přerušované odvlhčování by však měl být informován výrobce. 
Konečný výběr řídicího systému by měl být konzultován s výrobcem odvlhčovacího zařízení. Odvlhčovač může být sám o sobě na bypassu. Stupeň požadovaného odvlhčení v proudu procesního vzduchu lze řídit modulací množství procesního vzduchu obtékajícího odvlhčovač.  
Proud reaktivačního vzduchu by měl být modulován tak, aby bylo dosaženo konstantní teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku. Topná spirála dodávající reaktivační energii by měla být řízená, parní topná spirála s regulací zapnutí/vypnutí, která umožní vypnutí odvlhčovače.  Zdrojem tepla reaktivační spirály by měla být vysokoteplotní pára nebo HPHW.  Pokud je reaktivace prováděna pomocí elektrické topné spirály, neměl by být průtok reaktivačního vzduchu modulován pod 30 % jmenovitého průtoku vzduchu.  Během modulace průtoku vzduchu by měla být elektrická spirála modulována tak, aby byla zajištěna konstantní teplota vzduchu mimo spirálu v rozmezí 120-150 °C, přičemž průtok vzduchu by měl být modulován tak, aby bylo dosaženo jmenovité teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku.  Když se průtok vzduchu sníží na 30 %, elektrická cívka se moduluje (nebo stupňuje), aby se dosáhlo této teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku. 
Koncepty proudění vzduchu

Koncepty proudění vzduchu

By |

Koncepty proudění vzduchu –  ČSN EN ISO 14644-1

  • Pro kontrolu kontaminace v čistých prostorech a zařízeních pro čistý vzduch se používají tři typy koncepcí proudění vzduchu:

    • Ředění čistým vzduchem (nejednosměrné (směšovací) proudění vzduchu)
    • Vytlačování čistým vzduchem proudícím do méně čistého prostoru (jednosměrné proudění vzduchu)
    • Kombinované proudění vzduchu. Kombinace ředění a vytěsňování pro místnosti, kde některé části čistého prostoru vyžadují vyšší úroveň čistoty vzduchu než jiné.

  • Proudění vzduchu v čistých prostorech třídy ISO 5 a čistších v provozu je často jednosměrné, zatímco pro čisté prostory třídy ISO 6 nebo méně čisté v provozu je typické nejednosměrné proudění.

  • U všech koncepcí proudění vzduchu se dává přednost odstraňování znečišťujících látek co nejblíže zdroji, pokud je to možné. Mělo by se zvážit, zda nedojde k narušení proudění vzduchu v okolí zařízení nebo zda se toto narušení bude kontrolovat.

Jednosměrné proudění vzduchu

  • Jednosměrné proudění vzduchu zajišťuje vytěsnění kontaminovaného vzduchu přívodem čistého vzduchu. Proudění vzduchu je nejčastěji vertikální (směrem dolů) nebo horizontální, ale může být i diagonální nebo nahoru.

  • Jednosměrné proudění vzduchu je založeno na filtrovaném přívodu čistého vzduchu, který je přiváděn na hranici čistého prostoru nebo čisté zóny takovým způsobem, aby byla zajištěna stálá rychlost a proudy vzduchu byly považovány za rovnoběžné.

  • U systémů s jednosměrným prouděním vzduchu se rychlost proudění vzduchu obvykle navrhuje v rozmezí 0,20-0,60 m/s při zkušební vzdálenosti (podle normy ISO 14644-3) 150-300 mm od přívodní plochy.

  • V čistých prostorech s jednosměrným prouděním vzduchu by měly být při návrhu fyzických překážek, jako je technologické zařízení, provozní postupy, pohyby personálu a manipulace s výrobky, zohledněny základní aerodynamické požadavky, aby nedocházelo k narušení proudění vzduchu v blízkosti činností citlivých na kontaminaci, a zabránilo se tak křížové kontaminaci.

Nesměrové proudění vzduchu

  • Nesměrové proudění vzduchu zajišťuje kontrolu prostředí prostřednictvím zředění případné kontaminace vzduchu přívodem čistého přiváděného vzduchu do čistého prostoru.

  • Čistý vzduch může být přiváděn při určité teplotě a vlhkosti, aby bylo možné řídit tepelné podmínky prostředí a pohodlí osob, které se v místnosti nacházejí, také pomocí mísení.

  • V praxi lze proudění vzduchu řídit tak, aby čistý vzduch směřoval do kritických oblastí, kde je potlačení kontaminace nejdůležitější, a následně byl odváděn do výduchů.

  • Počet, umístění a typ difuzoru a rozvodu přiváděného vzduchu jsou rozhodující pro dosažení požadovaného výkonu čistých prostor.

Kombinované proudění vzduchu

  • Čisté prostory s kombinovaným prouděním vzduchu jsou podobné čistým prostorům bez jednosměrného proudění s tím rozdílem, že je zajištěna dodatečná čistota vzduchu v kritických oblastech pomocí oddělovacího zařízení, jako je strop nebo kryt UDAF.
Čisté prostory – mikrobiologický monitoring
Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

By |

Kontrolní seznam pro auditora (ISO 14644-1):

Čisté prostory – Obecné požadavky:

  1. Existuje formální systém kontroly mikrobiologické kontaminace, který je zavedený a zdokumentovaný?
  2. Je tento systém kontroly přizpůsoben konkrétnímu zařízení a stanoveným podmínkám?
  3. Je systém kontroly mikrobiologické kontaminace součástí systému řízení jakosti?
  4. Obsahuje systém řízení jakosti vhodný školící program?
  5. Byl program monitorování navržen a prováděn tak, aby minimalizoval možnost kontaminace při odběru vzorků?
  6. Používají se tradiční kultivační metody, nebo se používají nové metody, které umožňují odběr vzorků a analýzu současně?
  7. Jsou vzorky odebírány, přepravovány a zpracovávány tak, aby to neovlivnilo životaschopnost, kultivovatelnost a počet odebraných mikroorganismů?
  8. Jsou vzorky odebírány takovým způsobem a v takových nádobách, aby nedošlo k další biokontaminaci?
  9. Jsou kultivační média a inkubační podmínky vybrány podle typů mikroorganismů, které jsou předmětem zájmu?
  10. Jsou kultivační média neselektivní? Jsou zahrnuty vhodné přísady, pokud je očekávána přítomnost reziduálních antimikrobiálních chemických látek?
  11. Je vnější povrch nádob pro kultivační média udržován v čistotě odpovídající jejich použití?
  12. Jsou zajištěny vhodné postupy kontroly kvality kultivačních médií?
  13. Jsou vzorky přepravovány co nejrychleji, aby byly udržovány v dobrém stavu? Jsou tyto podmínky ověřené?
  14. Jsou vhodně vybrány inkubační teplota a doba pro inokulované kultivační médium?
  15. Jsou desky pozorovány v příslušných intervalech po celou dobu inkubace?
  16. Jsou sčítání životaschopných částic ze vzorků prováděna pouze vhodnými validovanými metodami?
  17. Ustanovil uživatel čistého kontrolovaného prostředí výstražné a akční úrovně pro mikrobiologickou kontrolu?
  18. Odpovídají tyto úrovně oblasti použití, monitorování rizikových zón a tomu, čeho lze dosáhnout pomocí současné technologie?
  19. Byla stanovena cílová úroveň na základě historických údajů, která je nižší než výstražná úroveň?
  20. Jsou výstražné a akční úrovně vypočítány na základě historických dat, pokud je k dispozici dostatek datových bodů?

Prokázání kontroly

  1. Zkontrolovat, zda je zaveden program monitorování životního prostředí a jak bylo provedeno posouzení dopadů.
  2. Ověřit, zda kontrola biokontaminace byla zavedena prostřednictvím pečlivého návrhu, inženýrství a ověřování zařízení a procesů.
  3. Zkontrolovat, zda je program monitorování úměrný dopadu biokontaminace na bezpečnost a účinnost výrobku.
  4. Ověřit, jak bylo provedeno posouzení dopadů, zda zahrnuje:
    • Cílové skupiny zákazníků/pacientů (věk, zdravotní stav atd.)
    • Kvalitativní vlastnosti výrobku (mikrobiologické specifikace hotového výrobku)
    • Úroveň kontroly dosažená technickým řešením zařízení a procesů
    • Úroveň kontroly dosažená čištěním a sanitací zařízení a vybavení
    • Stupeň lidského zásahu/školení
    • Kvalita surovin a vody
    • Jakékoli další rizikové faktory specifické pro zařízení, vybavení, proces nebo výrobek.
  5. Zkontrolovat plány monitorování životního prostředí, zda poskytují dostatečné informace požadované posouzením dopadů.
  6. Ověřit zdůvodnění rozhodnutí týkajících se: monitorovacích míst, četnosti monitorování, metod monitorování vzduchu a povrchů, stávající metody pro vykazování CFU, úrovně monitorování, zdůvodnění/vysvětlení pro všechny identifikované zájmové druhy, popis analýzy údajů a podávání zpráv včetně trendů, definice nepříznivého trendu, identifikaci sporných druhů, požadavky a metody pro identifikaci mikroorganismů.
  7. Zkontrolovat, zda jsou sledovány trendy, zejména nepříznivé.
  8. Ověřit, jak je definován “nepříznivý trend” pro analýzu údajů.
  9. Zkontrolovat, jak je nastavena akční a výstražná úroveň pro každý výrobek/výrobní proces.
  10. Stanovení vzorkovacího plánu pro vzduch:
    • Existuje vzorkovací plán pro vzduch?
    • Je tento plán dostatečně podrobný a v souladu s regulativy a normami?
    • Jsou stanovené procedury pro zajištění, že vzorky vzduchu jsou správně odebírány a uchovávány?
  11. Kontrola systému odvětrávání:
    • Existuje systém odvětrávání?
    • Funguje tento systém správně?
    • Jsou pravidelně prováděny údržby a kontrola tohoto systému?
  12. Sledování potenciálních zdrojů kontaminace:
    • Jaké potenciální zdroje kontaminace byly identifikovány?
    • Existují plány a postupy pro sledování a řízení těchto zdrojů?
  13. Stanovení postupů pro čištění a dezinfekci:
    • Existují jasné postupy pro čištění a dezinfekci?
    • Jsou tyto postupy pravidelně aktualizovány a jsou v souladu s nejnovějšími standardy a postupy?
    • Je pravidelně prováděno školení pracovníků, aby zajistili správnou aplikaci těchto postupů?
  14. Monitorování teploty a vlhkosti:
    • Je monitorována teplota a vlhkost v zařízení?
    • Je tento monitorovací systém pravidelně kontrolován a udržován?
    • Jsou zaznamenány a spravovány všechny data o teplotě a vlhkosti?

Místa odběru vzorků:

  1. Prověřte, zda jsou místa odběru vzorků určena na základě posouzení rizik a zvoleného formálního systému.
  2. Zkontrolujte, zda je na označení každého vzorku uvedena následující informace nebo kód: místo odběru, datum a čas odběru, osoba, která vzorek odebrala, aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, typ kultivačního média, odchylky od plánu odběru vzorků.
  3. Ověřte, zda se výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolují.
  1. Zkontrolujte, zda jsou zahájena nápravná opatření v případě odchylek od stanovených limitů nebo změny v kontrole biokontaminace.
  2. Prověřte, zda je okamžitě vyšetřován výsledek mimo specifikace.
  3. Zkontrolujte, zda jsou všechny kontroly a záznamy vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Zkontrolujte, zda záznamy obsahují identifikační údaje pracovníků, kteří se podíleli na odběru vzorků, přípravě, zkoušení, vyhodnocování a podávání zpráv.
  2. Zkontrolujte, zda laboratoř má vhodné a spolehlivé postupy pro identifikaci a manipulaci se vzorky.
  3. Ověřte, zda jsou dodržovány obecné pokyny pro plán odběru vzorků.
  4. Prověřte, zda jsou vypracovány a zavedeny jasné postupy pro záznam a zpracování údajů.
  5. Zkontrolujte, zda jsou údaje vhodně zestručněny a seskupeny pro statistické vyhodnocení výsledků.
  1. Ověřte, zda jsou statistické metody správně aplikovány na výsledky.
  2. Prověřte, zda jsou údaje graficky prezentovány pro lepší rozlišení variability a trendů.
  1. Ověření označení vzorků. Zkontrolujte, zda je každý vzorek správně označen následujícími informacemi nebo kódem, který zajistí sledovatelnost informací: a) místo odběru; b) datum a čas odběru; c) osoba, která vzorek odebrala; d) aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, např. přítomný personál, nepřítomný personál, ve výrobě, v přípravě atd; e) typ kultivačního média, je-li to nutné; f) případné odchylky od plánu odběru vzorků.
  1. Ověření formálního systému
  • Zkontrolujte, zda byly výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolovány.
  • Zkontrolujte, zda byl formální systém přizpůsoben v případě potřeby.
  1. Zjištění nápravných opatření
  • Zkontrolujte, zda byla identifikována a odstraněna příčina všech chyb, které se mohou vyskytnout.
  • Zkontrolujte, zda vyšetřování výsledků mimo specifikace zahrnovalo pozornost věnovanou možnosti chyby při testování.
  1. Kontrola záznamů
  • Zkontrolujte, zda jsou všechny pravidelné a periodické kontroly metod, přístrojů a interní audity, jakož i záznamy o původních pozorováních, výpočtech, odvozených údajích a závěrečných zprávách vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Sledování vzorků
  • Zkontrolujte, zda laboratoř pro analýzu vzorků má vhodné a spolehlivé postupy, které umožňují jasnou identifikaci a manipulaci se vzorky od jejich příjmu a postupu celým analytickým procesem až po konečné výsledky a jejich správnou identifikaci s původním vzorkem.
Čisté prostory – design (část 2)

Čisté prostory – design (část 2)

By |
 
  • Čisté prostory se mohou skládat z více zón a/nebo místností s různými požadavky na kontrolu kontaminace.
  • Cílem návrhu by měla být ochrana výrobků nebo procesů nebo jejich zadržení, pokud jsou nebezpečné.
  • Segregace se vytváří pomocí fyzikálních prostředků, aerodynamických prostředků nebo obojího.
  • Čisté prostory by měly být chráněny před kontaminací ze sousedních méně čistých prostor.
  • Některé případy mohou vyžadovat kombinaci různých směrů proudění vzduchu pro ochranu i zadržení.
  • Při dvou zónách oddělených fyzickou bariérou by mělo být vytvořeno proudění vzduchu přes netěsné cesty mezi prostory.
  • V případě dvou zón oddělených bez fyzické bariéry je segregační proudění vzduchu účinné pouze tehdy, pokud cesta proudění a rychlost proudění vzduchu neumožní zpětné proudění nebo vniknutí kontaminace.
  • V případech, kdy je vyžadována vysoká úroveň segregace, je třeba zvážit použití separačních zařízení (ISO 14644-7).
  • Možná je kombinace aerodynamické segregace a fyzické bariéry v případě větších výrazných otvorů ve fyzické bariéře.
  • V případech, kdy je vyžadována vysoká úroveň ochrany, je třeba zvážit použití oddělovacích zařízení (ISO 14644-7).
  • Množství doplňovacího vzduchu by mělo být dostatečné pro účely větrání osob a pro kompenzaci ztrát vzduchu.
  • V konceptu fyzické bariéry jsou dvě nebo více zón odděleny pevnou konstrukcí na jednotlivé místnosti/prostory.
  • Fyzické bariéry mohou mít různou úroveň integrity a mohou být vybaveny místními průchody.
  • Korelační rozsah tlakových rozdílů mezi sousedními čistými prostory nebo čistými zónami lze zvolit správným návrhem proudění vzduchu.
  • Proudění vzduchu mezi zónami lze nastavit a udržovat pomocí různých technik regulace proudění vzduchu.
  • Koncepce aerodynamické segregace lze prokázat realizací segregace testu nebo vizualizací proudění vzduchu, jak je popsáno v normě ISO 14644-3.
  • Pro vysokou úroveň ochrany je potřeba zvážit použití oddělovacích zařízení (ISO 14644-7).
  • Doplňovací vzduch by měl být dostatečný pro větrání lidí a pro kompenzaci ztrát vzduchu způsobených únikem přes hranice čistých prostor nebo čistých zón a odváděného vzduchu z jiných zařízení, jako jsou odlučovací zařízení.
 

Koncept fyzické bariéry:

  • Dvě nebo více zón jsou odděleny pevnou konstrukcí na jednotlivé místnosti/prostory.
  • Fyzické bariéry (např. stěny, podlahy, stropy, dveře, zástěny) tvořící uzavřený prostor mohou mít různou úroveň integrity a mohou být vybaveny místními průchody.
  • Koncepce proudění vzduchu umožňuje výběr korelačního rozsahu tlakových rozdílů mezi sousedními čistými prostory nebo čistými zónami s různou úrovní čistoty.
  • Konstrukce by měla řízeným způsobem vyrovnávat proudění vzduchu v každé z oddělených zón, aby se udržel správný tlakový rozdíl.
  • Regulace proudění vzduchu mezi zónami může být zajištěna pomocí aktivních/automatických nebo pasivních/manuálních systémů.
  • Tlakové rozdíly mezi místnostmi by měly obvykle pohybovat v rozmezí 7,5 – 15 Pa.
  • Měla by být přijata opatření k zajištění přesného měření oddělovacího průtoku nebo tlaku a k prokázání stability zařízení pomocí počítačové simulace/animace.

Koncept aerodynamické segregace:

  • Segregační proud vzduchu může účinně oddělit čisté a méně čisté sousední zóny.

  • Hodnota oddělovacího průtoku vzduchu mezi zónami by měla být dostatečná k odstranění znečišťujících látek a k jejich odvětrání mimo méně čistou zónu. Minimální hodnota pro oddělovací průtok by měla být stanovena na základě rizikové analýzy.

  • Nejvhodnější rychlost proudění vzduchu by měla být zvolena tak, aby nedošlo k přerušení laminárního toku vzduchu nebo k nepřijatelné turbulenci.

  • Aerodynamická segregace může být ovlivněna změnou teploty, vlhkosti nebo tlaku vzduchu mezi zónami.

  • Rychlost proudění vzduchu by měla být kontrolována a udržována konstantní, aby nedocházelo k prudkým změnám, které by mohly ovlivnit účinnost aerodynamické segregace.

  • Pokud je to nutné, může být instalován systém sledování a řízení k zachování potřebné rychlosti průtoku vzduchu a oddělovacího průtoku vzduchu.

  • Pokud se aerodynamická segregace používá jako jediný způsob ochrany, měla by být provedena zkušební validace k prokázání účinnosti tohoto přístupu. K tomu lze použít techniky vizualizace proudu vzduchu, jako jsou testy s kouřem nebo prachem.

  • Aerodynamická segregace je obvykle méně spolehlivá než fyzické bariéry, ale může být užitečná tam, kde je potřeba flexibilita, jako je otevření dveří nebo přechod mezi zónami. Zároveň je však třeba dodržovat přísnější provozní postupy a řízení, aby byla zajištěna účinná ochrana.

  • Aerodynamická segregace může být také použita v kombinaci s fyzickými bariérami pro zvýšení úrovně ochrany. Tento přístup může být užitečný tam, kde je potřeba vysoká úroveň ochrany, ale omezení prostoru nebo nákladů neumožňují instalaci plně uzavřeného systému.

Systémy stlačeného vzduchu

Systémy stlačeného vzduchu

By |

Plánování instalace kompresoru je klíčovým krokem, který vyžaduje detailní přístup a hluboké porozumění potřebám uživatele i specifikům aplikací, pro které bude stlačený vzduch používán. Při specifikaci minimální kvality stlačeného vzduchu je nezbytné zvážit obsah pevných částic, zbytkového oleje a vody. Je důležité pochopit, že i při méně citlivých aplikacích nemůže být čištění stlačeného vzduchu zanedbáno, jelikož i zde může mít kvalita vzduchu významný dopad na efektivitu a spolehlivost procesů.

V mnoha aplikacích v chemickém, farmaceutickém průmyslu a v průmyslu potravin a nápojů se používá bezolejový stlačený vzduch, který je generován bezolejovými kompresory. Avšak, důležité je si uvědomit, že ne každý bezolejový kompresor skutečně dodává do systému vzduch bez příměsí oleje. Kompresor může z okolního vzduchu nasávat pevné částice, vlhkost, uhlovodíky a další kontaminanty, což znamená, že pouhé použití bezolejového kompresoru není zárukou kvalitního stlačeného vzduchu. Je nezbytné instalovat další zařízení, jako jsou separátory, chladiče, sušičky a zásobníky, které zajistí požadovanou čistotu stlačeného vzduchu.

Kvalita stlačeného vzduchu se hodnotí podle:
– Obsahu vlhkosti ve stlačeném vzduchu
– Obsahu oleje ve stlačeném vzduchu
– Obsahu pevných částic ve stlačeném vzduchu

Je zřejmé, že čištění stlačeného vzduchu je nezbytné, ale zároveň by investice do čištění měly být v rozumném poměru k aplikaci, pro kterou je stlačený vzduch určen. Ačkoliv jsou možná různá řešení, je třeba pečlivě zvážit náklady, protože každý krok k lepší kvalitě stlačeného vzduchu přináší dodatečné náklady. Přesto může být nedostatečné čištění ve výsledku mnohem nákladnější kvůli odmítání produktů a zastavení strojů či zařízení.

Co se týče zásobníků stlačeného vzduchu, ty hrají zásadní roli v systémech stlačeného vzduchu tím, že vyrovnávají tlakové výkyvy. Pokud je efektivní průtok generovaný kompresorem větší než skutečná spotřeba vzduchu, kompresor se díky monitorování tlaku přepne do režimu volnoběhu nebo úplného zastavení. Během této doby nedochází k nežádoucímu zvýšení tlaku v systému. Velikost zásobníku je třeba pečlivě vypočítat, aby odpovídala potřebám systému, přičemž se musí zohlednit i krátkodobé špičky v spotřebě.

Zásobník stlačeného vzduchu by neměl být umístěn pouze vedle kompresoru, ale v některých případech je vhodnější umístit jej blíže místu spotřeby, což může výrazně zlepšit efektivitu distribuce stlačeného vzduchu. Systém rozvodů stlačeného vzduchu musí být navržen tak, aby zajistil efektivní a spolehlivou dodávku vzduchu k místům spotřeby, přičemž se minimalizují tlakové ztráty a zajišťuje optimální kvalita stlačeného vzduchu.

V kontextu plánování instalace kompresorů a systémů stlačeného vzduchu je nezbytné integrovat hluboké technické znalosti a porozumění specifickým potřebám aplikací, aby bylo možné navrhnout efektivní, spolehlivý a ekonomicky přijatelný systém stlačeného vzduchu.

Volba umístění instalace kompresoru je úzce spojena s otázkou, jak dosáhnout ideální instalace. Stlačený vzduch musí být rozváděn k jednotlivým spotřebičům, které mohou být od sebe umístěny na značné vzdálenosti. Praktické zkušenosti ukazují, že rozšíření výrobního závodu obvykle vyžaduje rozšíření instalace stlačeného vzduchu a širší distribuci stlačeného vzduchu. Tradičně vyvinutá síť s centrální kompresorovou stanicí se stává rozšířenou sítí s vyšším výkonem. Způsob, jakým je síť rozšířena, a s tím spojená otázka, kde umístit další kompresory, vyžaduje pečlivé zhodnocení.


Existuje několik potenciálních řešení rozšíření sítě stlačeného vzduchu, z nichž každé má své výhody a nevýhody. Mezi tyto přístupy patří centralizovaná kompresorová stanice s velkými ekonomicky efektivními kompresory, decentralizovaná výroba stlačeného vzduchu v hlavních bodech spotřeby a výroba stlačeného vzduchu ve dvou hlavních bodech s napájením do kruhového rozvodu. Každé z těchto řešení má své specifické výhody, jako je nízká investiční náročnost, příznivé tlakové podmínky, nebo zajištění distribuce stlačeného vzduchu i v případě poruchy v jednom bodě. Na druhou stranu se mohou vyskytnout i nevýhody, jako jsou nepříznivé podmínky pro rozvod vzduchu, potřeba většího počtu kompresorů nebo zvýšené náklady na kruhový rozvod.


Při volbě materiálů pro distribuční potrubí stlačeného vzduchu je třeba zvážit jejich výhody a nevýhody. K dispozici je široká škála materiálů, včetně měděných trubek, plastového potrubí, závitových trubek, bezešvých ocelových trubek, pozinkovaného ocelového potrubí a nerezového ocelového potrubí. Každý materiál má své specifické vlastnosti, které ho činí vhodným pro určité aplikace, ať už jde o malé výkony, teplotní citlivost, rychlou montáž, nízkou cenu kombinovanou s absolutní těsností, nebo nejvyšší požadavky na kvalitu. Je důležité, aby byla volba materiálu a rozměru potrubí provedena s ohledem na minimalizaci tlakových ztrát, které by měly být co nejnižší, ideálně maximálně 0,1 baru, i když tento ideál je v praxi zřídka dosažen.


Při návrhu distribučního potrubí je nezbytné věnovat maximální pozornost minimalizaci tlakových ztrát, což lze dosáhnout vhodným výběrem průměru potrubí, materiálu a uspořádáním rozvodné sítě. Tlakové ztráty nejenže snižují efektivitu celého systému stlačeného vzduchu, ale mohou vést k vyšším provozním nákladům kvůli potřebě vyššího výkonu kompresorů pro kompenzaci těchto ztrát. Proto je klíčové pečlivě plánovat rozvod stlačeného vzduchu, aby byl systém co nejefektivnější a ekonomicky přijatelný, přičemž zároveň splňuje technické a kvalitativní požadavky aplikací, pro které je stlačený vzduch určen.

 
Musí být provedeno posouzení rizik s cílem určit nejnižší možnou teplotu, která by mohla v distribučním systému nastat, a musí být stanoven rosný bod (DP). 
Systémy dodávající stlačený wzduch ISO 8573 musí být dimenzovány tak, aby splňovaly maximální poptávku zařízení, a musí být navrženy tak, aby se zabránilo:
– Křížové kontaminaci mezi různými systémy dodávajícími plyn.
– Kontaminaci zpětným tokem jakéhokoli materiálu, např. v důsledku vyšších, proměnlivých nebo obrácených tlakových rozdílů.
– Nepřijatelným úrovním kontaminace. Průběžné kontroly systému musí toto prokázat.
– Recyklace zpět do systému z důvodu rizika kontaminace.
Systém musí být definován specifikací, která musí obsahovat:
– Podrobnosti o potrubí, spojích, ventilech, sifonech a filtrech a o konstrukčních materiálech.
– Výkresy ve stavu, v jakém je postaven.
– Provozní podmínky s podrobnostmi o schváleném použití nebo aplikacích.
– Podrobnosti o kompresoru, který může nebo nemusí být mazán olejem.
– Údaje o olejích použitých k mazání kompresoru nebo spojovacího hnacího členu nebo převodovky, pokud existuje riziko úniku do části kompresoru. Oba oleje musí být potravinářské kvality.
Dokumenty musí být sestaveny a aktualizovány pro každý systém stlačeného plynu a nuceného vzduchu a musí obsahovat chemické a fyzikální specifikace a audit/schválení dodavatele.
Úpravy systémů stlačeného a nuceného vzduchu musí podléhat řízení změn.
Potrubí, ventily, filtry a další části systémů rozvodu plynu musí:
– být kompatibilní s plynem, pro který jsou používány.
– Být jasně označeny, např. barevným kódem, a používat spojky specifické pro dodávaný nebo používaný plyn, pokud je zjištěno riziko záměny.
– udržovat kvalitu rozváděného plynu při používání.
Systémy dodávky stlačeného plynu a nuceného přívodu vzduchu musí být validovány, provozovány, monitorovány a kontrolovány v souladu s rizikem pro výrobek.
Pokud je to nezbytné z hlediska mikrobiologické, chemické kvality nebo kvality částic, musí stlačený plyn procházet vhodným filtrem nebo odlučovacím systémem. Účel filtrů, jejich specifikace, četnost výměny a veškeré požadované zkoušky musí být zdokumentovány.  
Pro systém stlačeného plynu, pokud ovlivňuje kvalitu produktu, musí být zaveden plánovaný plán údržby a aktuální záznamy. Záznamy musí zahrnovat i neplánované činnosti údržby systému
Musí být provedeno školení a vedeny záznamy pro všechny pracovníky, kteří se podílejí na používání nebo údržbě systémů stlačených plynů.

Vzduch nebo stlačené plyny pro laboratorní použití nesmí narušovat prováděné zkoušky. Musí být prokázána kvalita a konstrukce a provoz systému musí odpovídat požadovanému standardu. 

Normy pro stlačené plyny 

Kvalita vstupních plynů musí být kontrolována následujícím způsobem:
– Pokud jsou plyny vyráběny na místě, musí být zavedena opatření k vyloučení nebo kontrole potenciální kontaminace vznikající v procesu výroby nebo při jiných činnostech na místě nebo v jeho okolí.
– Musí být provedeno posouzení rizik možných kontaminantů a zavedeny kontroly a monitorování ke zmírnění rizik. 
– Pokud jsou plyny získávány od externího dodavatele, musí být při příjmu kontrolovány stejným způsobem jako ostatní materiály.
– Cisterny používané k přepravě plynů musí být kontrolovány a musí být používány pouze pro materiály určené pro potraviny.
– Musí být zavedeny postupy pro příjem plynů, které musí zmírňovat veškerá zjištěná rizika.

– Testování plynů na konkrétní známé potenciální kontaminanty musí být prováděno s četností stanovenou na základě posouzení rizik. 

Monitorování stlačených plynů 

Musí být zaveden program, který zajistí, aby kvalita dodávek nuceného vzduchu a stlačených plynů odpovídala specifikacím, pro které byl systém navržen.
Tam, kde stlačené plyny nebo dodávky nuceného vzduchu přicházejí do přímého styku s výrobky, musí být posouzena potřeba monitorování užitných látek na úroveň chemických látek, mikrobů nebo částic a na základě tohoto posouzení musí být stanovena četnost zkoušek.   
Monitorování obsahu oleje na výstupu z kompresorů mazaných olejem i nemazaných olejem musí být prováděno pravidelně a rutinně, aby se zkontrolovalo, zda nedochází ke kontaminaci, která vzniká v důsledku opotřebení kompresorového systému.
Pneumatická doprava
Přívod nuceného přívodu vzduchu musí být umístěn v takové poloze, aby se minimalizovala možná kontaminace způsobená jinými činnostmi na staveništi nebo v jeho okolí.
Musí být provedeno posouzení rizik pro stanovení požadavků na filtraci přívodního vzduchu s ohledem na oblast, ze které je vzduch odebírán.
Musí být posouzena potřeba kontroly vlhkosti, například sušiček, pokud to může ovlivnit kvalitu produktu.
Tam, kde je pravděpodobnost kondenzace, musí být na základě posouzení rizika rozhodnuto o požadavku na izolaci.


Stlačený vzduch ve farmaceutickém prostředí

Využití stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí představuje klíčový prvek nejen z hlediska energetické náročnosti a nákladů na provoz, ale také z důvodu jeho přímého vlivu na kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů. Je třeba zdůraznit, že stlačený vzduch musí splňovat přísné normy čistoty a kvality, které jsou definovány v souladu s dobrými výrobními praxemi (GMP) a technickými standardy, jako je ISO 8573-1, který klasifikuje stlačený vzduch podle koncentrace částic, bodu rosného tlaku a obsahu oleje.

Při zajišťování kvality stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí je nezbytné věnovat pozornost nejen počáteční kvalitě stlačeného dusíku či jiných plynů z externích zdrojů, ale především kvalitě stlačeného vzduchu produkovaného přímo na místě. Kvalita stlačeného vzduchu je ovlivněna mnoha faktory, včetně kvality okolního vzduchu, který se může lišit v závislosti na geografické poloze a místních environmentálních vlivech. Tyto faktory mohou mít přímý dopad na kvalitu stlačeného vzduchu, což vyžaduje důkladné čištění a úpravu vzduchu před jeho dalším rozvodem do výrobních procesů.

Zásadním aspektem zajištění kvality stlačeného vzduchu je implementace a dodržování specifikací, které jsou pečlivě přizpůsobeny konkrétním aplikacím a potřebám farmaceutického výrobního procesu. Tyto specifikace by měly být podloženy validními technologiemi zpracování a distribuce a především by měly být průběžně monitorovány s následným schválením pro použití ve výrobě. Důležité je také zdůraznit, že i v případě použití “bezolejových” kompresorů je nezbytné monitorovat přítomnost hydrokarbonů a dalších kontaminantů, které mohou být do systému zaneseny již s přiváděným vzduchem.

V kontextu farmaceutického průmyslu se stlačený vzduch často používá v kritických aplikacích, jako je vyfukování primárního balení, transport produktů do aseptických plnících linek, sušení kontejnerů nebo odvětrávání po vysokovakuových procesech v lyofilizátorech či fermentorech. Tato široká škála použití zdůrazňuje potřebu přísné specifikace a kvalifikace systémů stlačeného vzduchu, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch neovlivní kvalitu a bezpečnost výrobku.

Oficiální inspekce často poukazují na nedostatky v oblasti specifikace, kvalifikace a managementu GMP v provozu systémů stlačených plynů. Je proto zásadní, aby farmaceutické společnosti věnovaly zvýšenou pozornost nejen výběru a návrhu systémů stlačeného vzduchu, ale i jejich průběžnému monitorování a validaci. To zahrnuje nejen technickou vhodnost komponent, ale i způsobilost celého systému v rámci procesu kvalifikace a validace, včetně dostatečného výkonu kvalifikačních testů (PQ).

V praxi je třeba při návrhu a provozu systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí přistupovat s maximální opatrností, aby se předešlo jak aktivní, tak pasivní kontaminaci. To zahrnuje důkladný výběr a umístění vstupů vzduchu pro kompresory, zajištění adekvátního čištění a sušení vzduchu, a předcházení zpětné kontaminaci systému při připojování nových spotřebičů nebo v situacích, kdy může dojít k převrácení tlakových poměrů v síti stlačeného vzduchu.

Závěrem, kvalifikace a validace systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém průmyslu je klíčovým prvkem zajištění bezpečnosti a kvality výrobků. To vyžaduje komplexní přístup zahrnující specifikaci, design, implementaci, monitorování a průběžné hodnocení systémů stlačeného vzduchu v souladu s GMP a technickými standardy. Je nezbytné, aby tyto procesy byly prováděny s vysokou mírou odbornosti a pečlivosti, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch nepředstavuje riziko pro kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů.