Čisté prostory – design (část 1)

Existují tři základní prvky účinné strategie kontroly kontaminace:

• Technické kontroly, tj. kontroly zařízení a životního prostředí.
• Kontrola lidí, tj. oblékání a chování jako součást postupů a systému řízení kvality.
• Čištění, včetně případné dezinfekce.

Návrh čistých prostor v této normě se zaměřuje především na technické kontroly, které umožňují správné provozní postupy pro kontrolu kontaminace a splnění požadavků stanovených v tomto textu.

Norma ISO 14644-5 se zabývá provozními aspekty čistých prostor a souvisejících kontrolovaných prostředí. Při navrhování čistého prostoru je nutné porozumět koncepci kontroly kontaminace, aby bylo možné zavést kontrolu a následně ji průběžně prokazovat.

Účinná strategie kontroly kontaminace vyžaduje:

• Pochopení činností a procesů, které jsou ohroženy kontaminací, a typu (typů) kontaminace.
• Porozumění zdrojům kontaminace, jejich pravděpodobné koncentraci, vlastnostem a dopadu.
• Identifikace kritických kontrolních bodů v prostředí čistých prostor, které je třeba kontrolovat.
• Stanovení limitů povolených kontaminantů, typu(ů) a úrovně(í) v každém z těchto kritických kontrolních bodů.
• Zvážení technických kontrolních opatření k eliminaci nebo zmírnění rizika kontaminace, včetně izolace, segregace, oddělení a uzavření, např. vytvoření čisté zóny uvnitř méně čistého prostředí.
• Omezení zdrojů kontaminace v kontrolovaném prostředí (materiály, zařízení, osoby v čistém oblečení atd.).
• Zředění nebo vytěsnění kontaminace přenášené vzduchem přívodem vhodně filtrovaného vzduchu.
• Odstranění kontaminace pomocí zpětného a odpadního vzduchu a čištění povrchů.
• Systém kontroly prostředí pro udržování podmínek v čistých prostorách v rámci dohodnutých parametrů.
• Systém nebo opatření monitorování prostředí, včetně toho, jaké parametry je třeba měřit, kde, jak často a kdy se měří, a jak vyhodnocovat údaje a jak na jejich základě jednat, pokud jde o výstražné a akční limity, a to vše za účelem prokázání jistoty, že podmínky prostředí čistých prostor fungují v rámci dohodnutých parametrů.

Výstavba a montáž zařízení

• • Výstavba a montáž by měla být v souladu s informacemi a podrobnostmi uvedenými ve specifikacích, výkresech a odsouhlaseném plánu výstavby.
  • Veškeré změny požadované během fáze výstavby by měly být řízeny dokumentovaným postupem řízení změn, který zahrnuje posouzení technických, nákladových a časových dopadů.
  • Stavební a montážní činnosti by se měly řídit zdokumentovaným a odsouhlaseným pořadím a harmonogramem.
  • Kontrola vstupu nepovolaných osob a program pro kontrolu škůdců může být nezbytný.
  • Kvalita dokončeného čistého prostoru, včetně kritických povrchových úprav, by měla být schválena.
  • Řešeny by měly být i další otázky týkající se zdraví a bezpečnosti, protipožárních opatření, pohody a hygieny personálu, plánování a stavebních kontrol a dalších regulačních povolení.

• Nakládání s materiálem během výstavby

  • Všechny součásti a materiály použité při stavbě a následné údržbě zařízení by měly být vhodně vyrobeny, zabaleny, přepravovány, skladovány, chráněny a před použitím zkontrolovány.
  • Schválené materiály by měly být jasně označeny a mohou být skladovány odděleně od neschválených materiálů.
  • Prostory pro skladování přijatelných a nepřijatelných nebo nevyhovujících materiálů by měly být jasně označeny.
  • Odmítnuté, poškozené nebo nesprávné materiály by měly být co nejdříve odstraněny.

• Konstrukce stropů, stěn a podlah

  • Základní požadavky zahrnují výběr stavební techniky, volba materiálů a účinnost konstrukčních detailů mají zajistit, aby povrchové úpravy byly vhodné pro daný účel.
  • Při konstrukci a montáži je třeba věnovat zvláštní pozornost rozhraním mezi povrchy čistých prostor a prvky.
• Zajištění kvality dokončeného čistého prostoru, včetně kritických povrchových úprav.
  • Zvážení přípravy nebo reference vzorků všech kritických povrchových úprav, které budou sloužit jako měřítko pro kontrolu a schválení dokončených prací.
• Zabývání se aspekty konstrukce a montáže zařízení souvisejícími s kontrolou kontaminace čistých prostor.
  • Zvláštní pozornost věnovat otázkám týkajícím se zdraví a bezpečnosti, protipožárních opatření, pohody a hygieny personálu, plánování a stavebních kontrol a dalších regulačních povolení.
• Nakládání s materiálem během výstavby.
  • Všechny součásti a materiály použité při stavbě a následné údržbě zařízení by měly být vhodně vyráběny, zabaleny, přepravovány, skladovány, chráněny a před použitím zkontrolovány, aby byla zajištěna jejich vhodnost.
  • Jasně označení schválených materiálů a jejich oddělené skladování od neschválených materiálů.
  • Jasné označení prostor pro skladování přijatelných a nepřijatelných nebo nevyhovujících materiálů, aby nedošlo k záměně.
  • Rychlé odstranění odmítnutých, poškozených nebo nesprávných materiálů.
• Konstrukce stropů, stěn a podlah.
  • Základní požadavky.
    • Výběr stavební techniky, volba materiálů a účinnost konstrukčních detailů mají zajistit, aby povrchové úpravy byly vhodné pro daný účel.
    • Zvláštní pozornost při konstrukci a montáži věnovat rozhraním mezi povrchy čistých prostor a prvky, jako jsou rámy dveří a oken, svítidla, elektrické příslušenství a svorky ventilačního systému.
  • Stropy.
    • Utěsnění stropů, aby se zabránilo vniknutí částic nebo jiných nečistot ze stropní mezery.
  • Stěny a stěnové systémy.
    • Hladké krycí lišty nebo těsnění mezi panely a v jedné rovině, aby se usnadnilo účinné čištění a omezilo zadržování
  • částic nebo mikroorganismů.
  • Podlahy.
    • Podlahy musí být odolné vůči chemickým účinkům, měly by být snadno udržovatelné a čistitelné, odolné vůči nárazům a musí splňovat požadavky na zatížení při plném provozu.
    • V místech, kde se mohou objevit významné množství tekutin, by měly být podlahy navrženy tak, aby tekutiny odtékaly do bezpečné oblasti nebo do kanálu.
    • V některých situacích mohou být požadavky na statickou elektricitu a vibrace relevantní pro výběr podlahového systému.
  • Dveře a okna.
    • Dveře by měly být snadno čistitelné, mít vhodnou odolnost a těsnost.
    • Okna v čistých prostorách by měla být minimalizována, pokud to umožňují provozní požadavky, a jejich konstrukce a umístění by měla brát v úvahu potřeby čištění a údržby.
  • Rozvody elektřiny a ostatních služeb.
    • Je třeba pečlivě zvážit umístění a způsob instalace rozvodů elektřiny a ostatních služeb, aby se minimalizovalo riziko kontaminace a usnadnila údržba a čištění.
    • Všechny průchodky skrz stěny, stropy a podlahy musí být pečlivě utěsněny.