Rubrika: Uncategorized

Potravinářský autokláv: Klíčový stroj v potravinářském průmyslu

Potravinářský autokláv: Klíčový stroj v potravinářském průmyslu

Potravinářský autokláv: Klíčový stroj v potravinářském průmyslu

Autokláv je nezastupitelnou součástí technologií určených pro tepelné zpracování a sterilizaci v potravinářském průmyslu. Zatloukání potravin, čímž je zajištěno jejich delší trvání a bezpečnost, je po staletí známým konzervacím procesem, jehož moderní a efektivní provedení nyní zabezpečují právě autoklávy.

Co je potravinářský autokláv a jak funguje?

Autokláv je robustní nástroj vyráběný z nerezové oceli, který je schopen vytvářet vysoký provozní tlak a teplotu za účelem zpracování potravin. Autoklávy jsou navrženy tak, aby umožňovaly sterilizaci produktů pomocí páry pod vysokým tlakem.

Jak funguje autokláv?

Autokláv funguje tak, že zavře objekty do těsně uzavřené komory, kde je vystaven teplotě a tlaku. Tento proces umožňuje sterilizaci potravinářských produktů, čímž je zajišťuje konzistentní a bezpečné použití.

Pro jaké účely se používá potravinářský autokláv?

Mnoho výrobních provozů využívá autokláv k zajišťení sterilnosti produktů, což je klíčové pro udržení bezpečnosti potravin a dlouhodobou trvanlivost.

Jaký je provozní tlak a teplota v autoklávu?

Standardní autokláv může dosáhnout provozního tlaku až 2,5 atmosféry (atm) a teploty až 134 ° C. Toto párové prostředí vytváří ideální podmínky pro sterilizaci a potravinářských produktů.

Typy a modely autoklávů používané v potravinářském průmyslu

V potravinářském průmyslu se používají různé typy a modely autoklávů, od jednoduchých komorových modelů až po pokročilé stroje pro sterilizování a zpracování velkých množství potravin. Autoklávy mohou být napájeny plynem, elektřinou nebo párou a mohou mít různé kapacity a velikosti, v závislosti na potřebách podniku.

Potravinářský autokláv – Retorty na páru/vzduch (statické a rotační režimy)

Médium pro přenos tepla představuje homogenní směs páry a vzduchu. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle a úplné odstranění vzduchu během větrání není nutné. Ventilátor může pomáhat cirkulaci topného média (například Lagarde). Tyto retorty využívají směs páry a vzduchu jako médium pro přenos tepla. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle. Vstup páry by měl být rozmístěn podél celé délky retorty, s řadou trysek velikostně a rozestupem navržených pro rovnoměrné rozložení páry. Ventilátor pro cirkulaci směsi páry a vzduchu musí být instalován, aby zajistil optimální rychlost přenosu tepla a poskytl rovnoměrnou teplotní distribuci bez oblastí s nízkou teplotou. Z hlediska bezpečnosti a/nebo komerční sterility (nedostatečné zpracování) by teploty retorty měly být jednotné a nesmí být přítomno žádné studené místo. Stejně tak nejsou žádoucí horké místa z důvodu kvality. Proces by měl být nastaven až do potvrzení těchto faktorů termálním mapováním. Kondenzovaná voda musí být během sterilizačního cyklu odstraněna ze dna těchto retort automatickým ventilem aktivovaným sondou úrovně, aby se zabránilo nedostatečnému zpracování některých konzerv. Kondenzovaná voda by měla být také odstraněna z potrubí a výměníků tepla a může být vrácena do parního systému. V systému distribuce topného média by měly být instalovány síťové filtry, aby se chránily výměníky tepla, pumpy, regulační ventily, parní pasti atd. před poškozením nebo ucpáním. Chlazení je důležitou součástí procesu kvůli jeho vlivu na dobu cyklu, kvalitu produktu a (malý) příspěvek k procesní letalitě. Chlazení může být provedeno pomocí vody okolního prostředí (např. 8 – 15 °C) nebo chlazené vody. Tato může být v retortové komoře distribuována ve formě spreje pomocí sparge tyčí a spodního výstupu (recirkulovaného přes výměník tepla nebo přímo do odpadu; v některých retortách je ventilátor spuštěn pro zlepšení distribuce vody) nebo z jednoho vstupu (voda použitá k naplnění komory, poté je buď recirkulována nebo vypuštěna). Použitá metoda musí zajistit rovnoměrné rozložení chladicího média a produkt může být během chlazení statický nebo rotován. Je nutné zajistit hygienu cirkulačního systému a chladicí voda by měla obsahovat reziduální dezinfekční aktivitu. Systém kontroly tlaku by měl řídit provoz jak vstupního vzduchu, tak výstupních ventilů páry/vzduchu. Kontrola přetlaku, který udržuje objem nádoby a vyvažuje vnitřní tlak (vytvořený plynem a párou) při mírném přetlaku (>0,5 baru). Zvláštní pozornost by měla být věnována zabránění poklesu vnitřního tlaku na začátku fáze chlazení. Účinná kontrola přetlaku během chlazení je nezbytná, aby se zabránilo deformaci balení, ventilačnímu větrání nebo průřezu těsnění. Kontinuální záznam tlaku retorty musí být uchováván pro flexibilní obaly a skleněné sklenice. Uchycovací systémy musí být navrženy tak, aby umožňovaly neomezený průtok páry a chladicí vody přes povrch balení nebo na jiné vodivé plochy. Retortové koše by měly mít otevřené strany, aby umožnily pohyb páry na kontejnery a odvod kondenzované vody. Volný prostor 20 mm mezi vrstvami v koši o rozměrech 800 mm x 800 mm umožňuje volnou cirkulaci páry ke všem balením, ale méně volného prostoru také může být možný.

Potravinářský autokláv – Retorty se sprchováním vodou (statický a rotační režim)

Tyto retorty používají malý objem přehřáté vody, která proudí vysokým průtokem prostřednictvím speciálně navržených sprchových hlavic nebo vrtaných desek k sterilizaci obalů. Je zásadní, aby průtok vody skrze sprchovou hlavici nebo otvorové desky nebyl narušen a zůstal rovnoměrný, protože má velký vliv na přenos tepla; rozsah tohoto vlivu bude záviset na topném médiu. Průtok topného média by měl být měřen, nejlépe na vstupu a výstupu z topného prostoru pomocí systému se dvěma senzory. Konstrukce oblasti kolem sacího vstupu cirkulačního čerpadla by měla zabránit jeho ucpání troskami, spadlými nebo poškozenými obaly. Před cirkulační čerpadlo by měl být instalován filtr nebo síto a pravidelně udržován; měl by být namontován alarm signalizující, pokud došlo k ucpání vstupu. MTI a senzorická sonda teplotně-časového zapisovače by měly být ve vodním toku na výstupní straně nádoby nebo v návratovém potrubí k výměníku tepla. Pokud je ohřev a chlazení nepřímé, senzorická sonda pro teplotní regulátor by měla být umístěna ihned za výměníkem tepla. Pokud údržba zahrnuje demontáž potrubí apod., je nutné dát pozor, aby byly všechny otvorové desky, trysky a senzory znovu namontovány do správné polohy. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle a pro zajištění, že voda zůstane při zpracovatelské teplotě kapalná, je uplatňován přetlak stlačeným vzduchem. Stlačený vzduch by měl být také použit k udržení přetlaku (např. minimalizace tlakového rozdílu přes uzávěr) na začátku a během chlazení, kdy se tlak páry snižuje v důsledku chlazení. Koše, rámy nebo separátory používané k pozitivnímu umístění obalů musí být navrženy tak, aby umožňovaly neomezený průtok vody. Používání košů se solidními (neprůchozími) stěnami se nedoporučuje pro žádný statický nebo rotační retortový systém. V (statických) retortových systémech typu sprcha, kde voda teče shora dolů nádobou, mohou mít retortové koše neprodyšné (nebo solidní) stěny, které kanalizují vodu na obaly. Ale zkušenosti ukázaly, že neprodyšné stěny mohou způsobovat kanalizaci vody a vést k nerovnoměrnému ohřevu v koši. V rotačních retortách je orientace obalů vzhledem ke směru rotace kritická pro přenos tepla a používání košů s neprodyšnými stěnami by se nemělo používat, protože blokují průtok vody.

Médium pro přenos tepla představuje malý objem přehřáté vody cirkulované vysokým průtokem skrze speciálně navržené sprchové hlavice nebo desky k sterilizaci obalů. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle. Jelikož je pro zajištění, že voda zůstane kapalná, vyžadován přetlak, větrání není potřebné a přetlak je aplikován zavedením stlačeného vzduchu (např. Barriquand).

Potravinářský autokláv – Retorty s úplným ponořením ve vodě (statický a rotační režim)

Tyto retorty využívají přehřátou vodu jako médium pro přenos tepla a obvykle se skládají ze dvou propojených tlakových nádob. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle a přetlak je aplikován stlačeným vzduchem, aby se zajistilo, že voda zůstane kapalná při zpracovatelské teplotě. Produktové balení je během sterilizace úplně ponořeno do vody, která je cirkulována čerpadlem. Horní nádoba slouží k předehřívání a obnově tepla a dolní nádoba je používána pro sterilizaci. Voda může být v horní nádobě předehřívána párou. Během sterilizace může být také do cirkulačního systému dolní nádoby zavedena pára pro udržení její teploty. Hladina musí být kontrolována během doby nárůstu, zpracování a chlazení, aby byly obaly kompletně pokryty procesní vodou. Poloha MTI by měla být vždy na střední čáře dolní nádoby a minimální hloubka vložení by měla být 5 cm. Přetlak se používá k řízení deformace obalů způsobené prostorným roztažením a expanzí produktu. U vakuumem uzavřeného balení je expanze plynu méně důležitá, ale vakuum musí být kontrolováno. Obvykle je dosaženo nezávislým parním polštářem působícím na povrch vody v horní nádobě. Kontinuální záznam tlaku retorty by měl být uchováván. Kde jsou používány koše, rámy nebo separátory (mezi vrstvami balení v koši) pro udržení balení během retortového cyklu, měly by být navrženy tak, aby umožňovaly neomezenou cirkulaci vody, zajišťující, že teplotní rozložení v celé retortě je v souladu se specifikací. Tam, kde dochází k lokálnímu zavedení přehřáté nebo chladicí vody, měly by být zabráněny vysoké nebo nízké teploty kolem balení v oblasti vstupu. Pokud jsou používány vysoké rychlosti čerpání vody pro vytvoření turbulence, měly by být ověřeny účinky na tepelnou cestu v flexibilních baleních a účinnost udržovacího systému ověřena. Médium pro přenos tepla je přehřátá voda. Zařízení typicky zahrnuje dvě propojené tlakové nádoby. Horní nádoba je předehřívací kotel a dolní nádoba je používána pro sterilizaci. Produktové kontejnery jsou během sterilizace úplně ponořeny a voda je cirkulována čerpadlem. Teplota a tlak jsou řízeny nezávisle. Přetlak je kontrolován nezávislým parním polštářem působícím na povrch vody v horní nádobě (např. Lubeca).

V Retortách s Úplným Ponořením ve Vodě dochází k ohřevu přehřátou vodou. Přetlak vzduchu je aplikován, aby se zabránilo varu vody a umožnilo bezpečné zpracování tepelně uzavřených balení a sklenic. Přetlak je potřebný k zabránění deformaci balení nebo posunutí víček sklenic. Teplota a tlak jsou obvykle řízeny nezávisle. Je důležité zajistit, aby byly obaly pokryty vodou alespoň 10 cm v každém okamžiku. Voda musí být agitována nebo cirkulována (např. čerpadlem) pro zajištění rovnoměrného rozložení teploty a vyhnout se uvěznění vzduchu. Tyto retorty by měly být mapovány pro lokalizaci a charakterizaci horkého místa kolem vodního vstupu.

Potravinářský autokláv – Retorty na páru

Ohřev je prováděn nasycenou párou. Kompletní odstranění vzduchu je zásadní, aby se zabránilo studeným místům. Teplota je řízena a tlak je automaticky určen jako důsledek. Pro zajištění rovnoměrného rozložení teploty je důležité: zajistit dobrou ventilaci během doby nárůstu teploty pro odstranění vzduchu; odvádět jakýkoli kondenzát, který se tvoří během cyklu; musí být vybaveny adekvátními rozptylovači páry. Je důležité zajistit, aby byly koše naplněny, což zajišťuje rovnoměrnou cirkulaci páry.

Potravinářský autokláv – Kontinuální sterilizátory

Médium pro přenos tepla je obvykle směs páry a vzduchu, aby se zajistil přetlak. Plechovky jsou kontinuálně přepravovány systémem v nosných lištách poháněných nepřetržitým řetězem. V hydrostatických sterilizátorech (hydrostatech) je tlak v komoře pro sterilizaci vyrovnáván z obou stran nohama vody, délka/hloubka nohou vody automaticky definuje celkový tlak systému (např. FMC). V hydrostatických sterilizátorech je tlak v komoře pro sterilizaci vyrovnáván hydrostatickými nohami vody. Plechovky jsou kontinuálně přepravovány systémem v nosných lištách poháněných nepřetržitým řetězem. Sterilizační médium je obvykle směs páry a vzduchu, aby se zajistil přetlak ve páře. Délka nohou vody automaticky definuje celkový tlak. Musí být poskytnut automatický systém pro kontinuální kontrolu hladiny vody na dně parní kopule a zajištění, že transportní řetěz neběží ve vodě. V každé parní kopuli jsou instalovány nejméně dva MTI, jeden umístěný těsně nad normálním rozhraním pára/voda a druhý v horní části kopule. Pokud plánovaný proces stanovuje udržování daných teplot v hydrostatických nohách, musí být také v každé noze nainstalován alespoň jeden MTI. V každé parní kopuli musí být nainstalovány nejméně dvě sondy pro záznam, jedna umístěná těsně nad rozhraním pára/voda a druhá v horní části kopule. Pokud plánovaný proces specifikuje udržování daných teplot v hydrostatických nohách, musí být sondy pro záznam nainstalovány na vrchu a na dně každé nohy a teplota musí být kontrolována na +/- 5 °C od stanovené teploty. V oblastech, které se ukážou jako kritické, mohou být vyžadovány další sondy. Alternativní metoda odvodu páry může být poskytnuta pomocí ventilačních ventilů umístěných těsně nad rozhraním pára/voda. Pokud má design hydrostatického sterilizátoru parní komoru vzdálenou od hydrostatických nohou, musí být poskytnut samostatný odtok kondenzátu. Sterilizátor by měl být zahřát do provozní teploty pouze pomocí ověřené metody, která byla specifikována dodavatelem stroje. Musí zajistit, že adekvátní ventilace odstraní vzduch z parní kopule, aby sterilizátor dosáhl své minimální sterilizační teploty. Doba sterilizace je určena rychlostí transportního řetězu v parních kopulích. Rychlost transportního řetězu musí být součástí plánovaného procesu a musí být měřena na začátku zpracování a v intervalech nejvýše 2 hodin, pokud je prováděna ruční kontrola. Pokud je rychlost transportu měřena automaticky, měla by být nepřetržitě zobrazována a zaznamenávána. Počet nosičů obalů v parní kopuli je specifikován výrobcem sterilizátoru, ale skutečný počet se bude lišit v závislosti na výšce kolísání parní/vodní hladiny. Měl by být k dispozici automatický systém, který upozorní a zastaví transportní řetěz, pokud teplota v parní kopuli klesne o více než 1 °C pod sterilizační teplotu. Měl by být poskytnut způsob, jak zabránit neoprávněným změnám rychlosti transportního řetězu. V rotačním režimu je rotace balení kontrolována druhým řetězem. To typicky dává minimální rychlost rotace mezi 5 a 15 ot/min. Design držáků balení musí splňovat stejné požadavky na ochranu sklenic a uniformitu rozložení tepla jako u konvenčních retort. V hydrostatických sterilizátorech, kde není čerpání chladicí vody v předchlazené noze, by neměla být přidávána chladicí voda pro kontrolu teploty nohy. Na obslužné stanici by měl být k dispozici schéma sterilizátoru. Toto schéma by mělo jasně ukazovat počet nosičů obalů v každé části sterilizátoru, aby pomohlo izolovat produkci v případě odchylek od zpracování.

Přehled modelů autoklávů

Jsou dostupné různé modely autoklávů, od kompaktních modelů pro malé provozy až po velké průmyslové modely s vysokou kapacitou. Mezi populární modely autoklávů patří Steriflow, Barriquand a Autoclave.

Co je to autokláv Barriquand a Steriflow?

Autokláv Barriquand a Steriflow jsou výměnníci tepla s prouděním, které poskytují inovativní řešení pro tepelné zpracování potravin. Tyto modely jsou vynikající pro  tepelné zpracování potravin.

Různé velikosti a druhy autoklávových strojů

Dostupnost různých velikostí a typů autoklávových strojů umožňuje podnikům optimalizovat jejich výrobní procesy na základě specifických potřeb a požadavků. Některé větší autoklávy mohou zpracovat až několik set kilogramů potravin najednou, zatímco menší modely jsou ideální pro malé a střední podniky.

Vliv velikosti autoklávu na jeho výkon

Velikost autoklávu má přímý vliv na jeho výkon a efektivitu. Větší autoklávy obecně nabízejí větší kapacitu a mohou zpracovat více potravin v krátkém časovém období, což vede k větší produktivitě a efektivitě.

Autoklávy z nerezové oceli: Výhody a nevýhody

Autoklávy z nerezové oceli jsou oblíbené pro jejich vynikající odolnost proti korozi a dlouhověkost. Navíc, nerezová ocel je snadno čistitelná a hygienická, což je důležité pro potravinářské aplikace. Nevýhody zahrnují vyšší cenu a potřebu pravidelné údržby.

 

Kalibrace 

Údržba a kalibrace všech zařízení, která monitorují nebo řídí kritické faktory, musí být pokryta specifikacemi, standardními operačními postupy a záznamy o výkonu, které jsou uvedeny v programu pravidelné údržby. Standardní operační postupy pro údržbu by měly zahrnovat:

Požadované akce a jejich frekvenci, postupy pro hlášení problémů a vad, postupy pro vyšetřování a řešení problémů, oprávnění pro korektivní akce, oprávnění pro provádění změn v softwarových programech a nastavení bodů. Záznamy o provedených korektivních akcích a odkazy na záznamy o procesech a formulacích (kuchyně).

Periodická údržba, testování a kalibrace kritického vybavení je vyžadována pro zajištění operačního výkonu v souladu se specifikacemi. To zahrnuje hardwarové komponenty (např. teploměry, ventily a senzory) i software. Musí existovat záznamy o kalibraci retort a veškerého přidruženého vybavení a nástrojů, včetně:

Teploměrů (např. hlavního teplotního indikátoru (MTI) a kontrolních Pt100, které musí být pravidelně porovnávány s referenčními standardy, aby byl zajištěn jejich výkon. V některých případech existují právní požadavky na přesnost a frekvenci kalibrace. Časovačů a tlakových regulátorů retort a teplotně-časového zapisovače. Indikátorů cirkulace topného média (pokud je to aplikovatelné). Mechanismu rotace (pokud je to aplikovatelné). Upevňovacího mechanismu balení, např. svorkového mechanismu nebo rámu (pokud je to aplikovatelné). Ventilů pro vstup a výstup páry a vzduchu, odvzdušňovacích otvorů kondenzátu, čerpadel, vložených sítí/sítek a indikátorů hladiny. Systémů pro informace a řízení obsluhy (např. obrazovky a dotykové panely). Slyšitelných/vizuálních alarmů a tlakoměrů řídících nebo monitorujících dodávku služeb.

Některé zařízení a ovládací prvky musí být nahrazeny těmi, které konkrétně určil dodavatel, pro ostatní mohou být akceptovány ekvivalenty. Požadavky na výměnu a opravy musí být známy a dodržovány.

Záznamy musí dokládat, že kalibrace byla dokončena a ukazovat, že senzory a regulátory jsou v rámci specifikace (např. pevný bod a variabilita) a kritické faktory jsou udržovány. Jakékoli provedené změny musí být také zaznamenány.

 

Záznamy o práci systému automatického vyvolávání potravin

Musí existovat jasná záruka, že všechny požadavky pro každou šarži byly splněny (například správný tepelný proces atd.). To musí být dokumentováno. Tato záruka musí zahrnovat záznamy z kuchyně, balení a uzavírání. Šarže musí mít dostatečnou identifikaci, aby bylo zajištěno, že jsou použity správné podmínky tepelného zpracování, pokud se na jedné retortě používá více než jedna sada podmínek zpracování, nebo produkty mohou být odeslány do retorty, která může provádět různé procesy. Systémy pro přiřazení receptury a balení k tepelnému zpracování a minimalizaci rizik při změně produktu musí být používány a vytvářet záznamy. Záznamy musí být trvalé, čitelné a správně datované (mohou být elektronické) a musí být uchovávány minimálně tři roky nebo po dobu trvanlivosti produktu, pokud je toto období delší. Odchylky od procesu musí být zaznamenány, a to bez ohledu na to, zda je systém šaržový, kontinuální, manuální nebo zcela automatický.

V některých zemích je vyžadován formální záznam o provozu retorty. Ten musí zahrnovat identifikaci produktu a obalu, kód šarže, identifikaci retorty, datum a čas pozorování, kritické faktory produktu založené na plánovaném procesu (například počáteční teplota produktu, doby zpoždění) a čtení přístrojů odpovídající použité retortě. Kritická čtení přístrojů pokrývající provozní podmínky během cyklu retorty by měla být zaznamenána.

Všechny údržby a opravy zařízení přispívajících k charakteristikám produktu a balení, které jsou pokryty plánovaným procesem, musí být zaznamenány. Výrobce retorty a/nebo manažer tepelného procesu nesmějí upravovat retorty a přidružené systémy bez formálního schválení a podepsání. Změny v dodávce služeb a provozu retorty mohou vyžadovat testování průniku tepla a rozložení tepla. Manažer tepelného procesu musí určit, zda je toto vyžadováno.

 

Použité autoklávy: smysluplná a účelná nabídka

Použité autoklávy mohou být účelnou a finančně dostupnější volbou pro mnoho provozů, zejména pokud nejsou potřeba nové autoklávy. Díky použitým strojům mohou podniky získat kvalitní autokláv za zlomek ceny nového produk.

 

Často kladené otázky o autoklávech pro potraviny

Q: Jaký je účel použitého stroje jako potravinářský autokláv?

A: Použitý stroj jako potravinářský autokláv slouží k sterilizaci potravinových výrobků prostřednictvím vysoké teploty a tlaku. Tímto způsobem se eliminují všechny druhy bakterií a mikroorganismů, které by mohly ohrozit zdraví konzumenta.

 

Q: Můžete popsat parametry modelu autoklávu Tuttnauer?

A: Model autoklávu Tuttnauer má různé technické parametry – například teplota může dosáhnout až 121 °C, tlak je až 20 psi a má kapacitu až 500 litrů. Je to kvalitní strojní zařízení, které je plně funkční a obvykle bývá dodáváno v dobém stavu.

 

Q: Jsou k dispozici různé varianty autoklávu, například farmaceutický autokláv?

A: Ano, každý odvětvový průmysl vyžaduje specifické požadavky na sterilizaci. Farmaceutický autokláv je koncipován pro použití v laboratořích a farmaceutické výrobe, kde jsou přísné požadavky na sterilní prostředí. Tyto stroje splňují ty nejpřísnější normy a jsou vysoko hodnoceny pro svoji efektivitu a kvalitu sterilizace.

 

Q: Jaké jsou základní vlastnosti autoklávu 1300?

A: Autokláv 1300 je výkonný sterilizátor s kapacitou 1300 litrů. Stroj je navržen pro použití v průmyslovém měřítku. Jeho konstrukce umožňuje efektivní využití prostoru, s pokročilým řídicím systémem pro nastavení správných cyklů a sterilizačních parametrů podle potřeby.

 

Q: Co je autokláv Panini a kde ho lze zakoupit?

A: Autokláv Panini je specializovaný stroj určený pro potravinářský průmysl, konkrétně pak na provádění procesu sterilizace u potravin vhodných pro dlouhodobé skladování. Koupit lze tuto jednotku na webových stránkách Exapro nebo Foeth, kde se nabízí použité stroje v dobém nebo velmi dobrém stavu.

 

Q: Jaké možnosti přináší digitální přístroje k ovládání autoklávu?

A: Digitální nástroje umožňují přesné nastavení parametrů sterilizace, jako je teplota, tlak a doba trvání cyklu. Navíc mohou poskytovat užitečné informace pro sledování a kontrolu procesu sterilizace.

 

Q: Mohou se potravinářské autoklávy používat i v jiných průmyslových oblastech?

A: Ano, autoklávy se používají v mnoha různých průmyslových odvětvích, včetně chemického nebo farmaceutického průmyslu. Jejich použití je však nejvíce rozšířené v potravinářství, kde nabízí vysokou úroveň sterilizace při zachování nutričních a organoleptických vlastností potravin.

 

Q: Jaké jsou hlavní výhody stroje autoklávu Fedegari?

A: Stroje značky Fedegari jsou vysoce kvalitní a spolehlivé, poskytují dlouhodobou výdrž a jsou schopné vyhovět vysokým nárokům průmyslového použití. Jsou dobře známy pro svou všestrannost a vynikající výkon sterilizace.

 

Q: Je autokláv vhodný pro konečný produkt?

A: Autokláv je velmi vhodný pro konečný produkt, protože dokáže zničit všechny bakterie a mikroorganismy bez použití chemických přísad, což je velkou výhodou pro výrobu kvalitních a zdravých potravin.

Přijímače stlačeného vzduchu (tlakové nádoby)

Přijímače stlačeného vzduchu (tlakové nádoby)

Přijímače stlačeného vzduchu (tlakové nádoby)
 

Zásobník stlačeného vzduchu, někdy také označovaný jako tlaková nádoba, je nezbytnou součástí mnoha systémů stlačeného vzduchu. Jejich správný výběr a použití může zlepšit efektivitu celého systému a prodloužit životnost kompresoru a dalších komponent.

  1. Skladování stlačeného plynu: Zásobníky umožňují systému skladovat stlačený vzduch a v případě potřeby jej dodávat spotřebičům. To může být zvláště důležité v situacích, kdy je potřeba vyššího množství vzduchu než může kompresor v danou chvíli dodávat.
  2. Chlazení stlačeného plynu: Během komprese vzduchu se tento zahřeje. Zásobníky umožňují stlačenému vzduchu zchladit se, což je důležité pro účinnost celého systému a ochranu spotřebičů.
  3. Odstraňování kondenzátu: Když se stlačený vzduch chladí, voda v něm obsažená se kondenzuje. Tento kondenzát může být smíšen s olejem a dalšími nečistotami. V zásobnících se kondenzát odděluje od stlačeného vzduchu a může být poté odstraněn.
  4. Prevence tlakových pulzací: Náhlé změny v tlaku mohou poškodit zařízení nebo snížit účinnost systému. Zásobníky pomáhají stabilizovat tlak ve systému tím, že absorbují náhlé změny v poptávce po stlačeném vzduchu.

Při instalaci zásobníku je důležité zohlednit jeho umístění, velikost a orientaci. Rovněž je nutné pravidelně provádět údržbu, včetně kontroly kondenzátu a jeho odstraňování. Toto je zvláště důležité v prostředích s vysokou vlhkostí nebo tam, kde může dojít k kontaminaci vzduchu.

Závěrem lze říci, že zásobníky stlačeného vzduchu jsou zásadní pro efektivní a bezpečný provoz systémů stlačeného vzduchu. Při správném návrhu a údržbě přispívají k optimalizaci provozu a snižování provozních nákladů. Kvalita nádob a účinnost jejich vyprazdňování od kondenzátu má vliv na dosaženou třídu čistoty stlačeného vzduchu (ISO 8573-1) – zejména na množství částic ve stlačeném vzduchu.

 

Tlaková pulzace – dopad na systém 

Tlaková pulzace může mít negativní dopad na celkový provoz systému stlačeného vzduchu. Nejenže může způsobit vibrace v potrubí a pneumatických trubkách, ale také může poškodit zařízení, snížit jeho životnost nebo způsobit neočekávané provozní výpadky. Představte si pneumatický nástroj, který vyžaduje konstantní tlak pro optimální provoz. Pokud tento tlak kolísá, výkon nástroje může být kompromitován, což může vést k nižší produktivitě nebo dokonce k poškození nástroje či výrobku.

Jak tlaková nádoba pomáhá 

Kromě stabilizace tlaku v systému může tlaková nádoba také pomoci optimalizovat provoz kompresoru. Místo toho, aby kompresor běžel nepřetržitě, může být spuštěn jen tehdy, když je to nutné k doplnění tlaku v nádobě. To snižuje opotřebení kompresoru a může výrazně snížit spotřebu energie.

Další výhody tlakové nádoby 

Kromě stabilizace tlaku a snížení opotřebení kompresoru tlaková nádoba může také pomoci oddělit a odstranit kondenzát a nečistoty z systému. Toto je zvláště důležité v aplikacích, kde je čistota stlačeného vzduchu kritická, například v potravinářském průmyslu, ve farmaceutickém průmyslu nebo v elektronické výrobě.

Závěrem 

Tlaková nádoba je kritickou komponentou ve většině systémů stlačeného vzduchu. Pomáhá vyrovnávat tlak, snižuje opotřebení kompresoru, šetří energii a pomáhá odstraňovat nečistoty a kondenzát z systému. Při návrhu nebo modernizaci systému stlačeného vzduchu je důležité zvážit velikost, umístění a specifikace tlakové nádoby, aby bylo zajištěno optimální provozní podmínky a dlouhá životnost systému.

 

 

Tlakoměry s oddělovačem

Tlakoměry s oddělovačem

Tlakoměry jsou měřicí zařízení, se kterými se setkáváme ve všech pneumatických systémech. Nejčastěji se s nimi setkáváme namontovanými na regulátorech a filtračních regulátorech jako součást jednotek pro přípravu vzduchu, které mají za úkol čistit stlačený vzduch na určitou třídu čistoty podle normy ISO 8573-1. Přestože se používají k měření velmi vysokých tlaků plynů a kapalin, mají choulostivé vnitřní součásti. V běžných aplikacích, kde máme co do činění s čistými pracovními kapalinami, to nepředstavuje žádný problém. Ale co když máme co do činění se znečištěnými médii nebo médii, která by mohla poškodit mechanismus manometru? V takových situacích přicházejí na pomoc tlakoměry se separátorem.

Před nákupem manometrů s oddělovači je důležité zvážit několik klíčových faktorů:

  1. Specifikace Média: Je nutné znát vlastnosti média, se kterým bude manometr pracovat (např. teplota, viskozita, korozivnost).

  2. Materiál membrány: Zvolte vhodný materiál membrány na základě specifikace média. Některá média mohou vyžadovat speciální typy membrán, např. kyselinovzdornou ocel, Teflon, Monel atd.

  3. Přenosová kapalina: Různá média mohou vyžadovat různé přenosové kapaliny. Přenosová kapalina musí být chemicky kompatibilní s médiem a s materiálem membrány.

  4. Rozsah měření: Je důležité znát rozsah tlakových hodnot, které potřebujete měřit.

  5. Umístění: Zvažte, kde bude manometr instalován a zda bude potřeba nějaké speciální příslušenství pro montáž.

  6. Odpornost vůči vibracím a tlakovým pulzacím: Pokud je systém vystaven vysokým vibracím nebo tlakovým pulzacím, měl by být zvolen manometr s vyšší odolností proti těmto faktorům.

  7. Certifikace a normy: Ujistěte se, že manometr splňuje všechny potřebné průmyslové normy a certifikace, zejména pokud se používá v kritických aplikacích nebo v oblastech s přísnými regulačními požadavky.

  8. Cena a záruka: Ačkoli cena by neměla být jediným faktorem rozhodování, je důležité zohlednit náklady na pořízení a provoz, stejně jako dostupnost záruky a servisu.

Vždy je doporučeno konzultovat se specialistou nebo technickým zástupcem dodavatele před nákupem manometru s oddělovačem, aby bylo zajištěno, že vybrané zařízení bude správně vyhovovat vašim specifickým aplikacím a potřebám.

Pojistný ventil

Pojistný ventil

Důležitost optimálního tlaku

Pro řádné fungování pneumatických a hydraulických systémů je klíčové udržovat odpovídající a stabilní provozní tlak. Pojistné ventily se nepoužívají pouze u zásobníků stlačeného vzduchu. Pojistný ventil lze použít na úsecích systému stlačeného vzduchu, kde jsou instalována měřicí zařízení citlivá na poškození, např. zařízení pro měření čistoty stlačeného vzduchu podle normy ISO 8573-1. Má to několik důležitých důvodů:

1. Účinnost: Správný tlak zajišťuje, že systém funguje s maximální efektivitou a výkonností.

2. Bezpečnost: Kontrolovaný tlak minimalizuje riziko nehod, což může ohrozit zařízení i lidi v blízkosti.

3. Životnost zařízení: Optimální tlak prodlužuje životnost komponent, čímž se snižují náklady na údržbu a výměnu dílů.

Faktory ovlivňující nárůst tlaku

Mnoho faktorů může vést k neočekávanému a nekontrolovanému zvýšení tlaku v pneumatických systémech:

1. Kompresory: Poruchy nebo nesprávná funkce kompresorů mohou způsobit nadměrný tlak.

2. Systémy tlakové ochrany: Selhání nebo nesprávná funkce tlakových ochranných systémů může vést k náhlému nárůstu tlaku.

3. Regulátory tlaku: Pokud selžou, může to způsobit nestabilní tlakové podmínky.

4. Vnější síly: Působení vnějších sil na pneumatické pohony může také vyvolat zvýšení tlaku.

Metody ochrany před přetlakem

Hlavním způsobem ochrany pneumatických systémů před nežádoucím tlakem je instalace pojistného ventilu. Avšak kromě toho:

1. Tlaková čidla: Mohou být použita k monitorování a signalizaci překročení tlaku, což umožňuje rychlé reagování.

2. Automatický způsob fungování: Pojistné ventily fungují automaticky bez potřeby externího napájení, což je činí velmi spolehlivými.

Funkční princip pojistných ventilů

Když tlak v systému překročí nastavenou hodnotu, pojistný ventil automaticky uvolní nadbytečný stlačený vzduch do okolní atmosféry. Jakmile se tlak vrátí do normálního rozmezí, ventil se opět uzavře. Množství tlaku, při kterém ventil reaguje, je obvykle určeno sílou pružiny v ventilu. Je důležité si uvědomit, že tyto ventily mohou být použity nejen pro stlačený vzduch, ale i pro jiná neutrální média, pokud nejsou toxická nebo hořlavá.

Pojistný ventil vs. Obtokový (odvzdušňovací) ventil: Jaký je rozdíl?

Přestože se pojistné ventily a obtokové ventily mohou zdát na první pohled podobné a někdy jsou chybně používány jako synonyma, mají odlišné charakteristiky a využití. V následujícím přehledu prozkoumáme hlavní rozdíly a charakteristiky obou těchto ventilů:

  1. Funkční Princip:

    • Pojistný ventil: Jeho hlavní funkcí je chránit systém před přetlakem tím, že vypustí nadbytečný tlak do atmosféry, aby se zabránilo poškození zařízení nebo potenciálním nehodám.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Tento ventil umožňuje nadbytečnému tlaku obejít hlavní systém, často tím, že ho přesměruje do sekundárního okruhu nebo do přídavného objemu, namísto vypouštění do atmosféry.
  2. Aplikace:

    • Pojistný ventil: Typicky se nachází na tlakových nádobách, akumulátorech a kompresorových jednotkách.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Často se nachází v hydraulických systémech, kde mohou pracovat nepřetržitě.
  3. Výkon:

    • Pojistný ventil: Obvykle má jednoznačné nastavení otevíracího tlaku, ačkoli existují modely s možností nastavení.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Může pracovat kontinuálně, což znamená, že může zůstat otevřený po delší dobu, pokud je tlak konstantní.
  4. Způsob vypouštění:

    • Pojistný ventil: Vypouští tlak přímo do atmosféry.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Neuvolňuje tlak do atmosféry, ale do jiné části systému nebo do přídavného objemu.
  5. Materiál výroby:

    • Pojistný ventil: Většinou vyroben z mosazi nebo nerezové oceli, závisí na specifikaci a požadavcích aplikace.
    • Odvzdušňovací (obtokový) ventil: Materiál se může lišit, ale také může zahrnovat mosaz a nerezovou ocel.
  6. Certifikace a regulace:

    • Pojistný ventil: V mnoha jurisdikcích je vyžadováno, aby byly opatřeny certifikátem potvrzujícím skutečný otevírací tlak. Měly by také splňovat příslušné předpisy týkající se tlakových nádob.

Zatímco oba ventily mají základní účel regulovat a kontrolovat tlak v systému, jejich aplikace, způsob fungování a charakteristiky je odlišují. Je důležité porozumět těmto rozdílům při výběru ventilu pro konkrétní aplikaci. 

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků

Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků:

  • Zpracování vzorků: Odběr, přeprava a zpracování vzorků nesmí ovlivnit životaschopnost a počet odebraných mikroorganismů. Faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou následující: podmínky a doba přepravy/skladování, použití neutralizačních činidel, použití osmotických rozpouštědel. Vzorky se odebírají takovým způsobem a v takových nádobách, aby nezhoršovaly nebo nebránily účinné kultivaci zájmových druhů.
  • Obecně: Pro sběr a stanovení počtu životaschopných částic přenášených vzduchem je k dispozici velké množství metod. Výběr konkrétní metody a zařízení bude záviset na sporném druhu, který je předmětem zájmu. Účinnost sběru vzorků se může lišit; je třeba pečlivě vybrat vhodnou metodu nebo metody a zařízení. Existuje řada aktivních vzorkovačů, jako jsou impaktní, filtrační a impaktní vzorkovače.
  • Výběr zařízení pro odběr vzorků (impakce): Zařízení pro odběr vzorků se vybírá podle monitorované oblasti. Při výběru pro konkrétní použití se zohlední následující faktory: typ kultivovatelných druhů, které jsou předmětem zájmu; citlivost kultivovatelných částic na postup odběru vzorků; očekávaná koncentrace kultivovatelných částic; místní mikrobiologické; přístupnost kritických oblastí; schopnost detekovat nízké hladiny mikrobiologických; okolní podmínky v kritické oblasti, z níž se odebírají vzorky; doba a trvání odběru vzorků; metoda odběru vzorků, materiál a vlastnosti vzorkovacího média; vliv zařízení pro odběr vzorků na sledovaný proces nebo prostředí; přesnost a účinnost odběru; podmínky přepravy podpory odběru; Inkubace kultivovatelných částic, metoda detekce a vyhodnocení; 
  • Pokud se má používat filtrační vzorkovací zařízení, je třeba zohlednit následující faktory:

    • Ujistěte se, že podmínky filtrace neovlivní životaschopnost odebraných mikroorganismů, například aby nedošlo k dehydrataci.
    • Minimalizujte elektrické účinky, které mohou narušit efektivitu odběru vzdušných částic obsahujících mikroorganismy na filtrační membránu, a maximalizujte ty, které efektivitu sběru zvyšují.
    • Ujistěte se, že filtrační vzorkovač je schopen zachytit částice o velikosti 2 μm nebo menší s efektivitou alespoň 50 %.
  • Existují také následující vlastnosti vzorkovače:

    • Fyzické vlastnosti vzorkovače, jako je rychlost proudu vzduchu a rychlost vzduchu při dopadu na povrch média. Vyšší rychlost proudu vzduchu nebo rychlost může ovlivnit mikrobiologickou životaschopnost v důsledku nárazových poškození.
    • Přiměřená rychlost nárazu/průtoku vzduchu dopadajícího na kultivační médium, která je kompromisem mezi:
      • Dostatečně vysokou, aby umožnila zachycení částic o velikosti 2 μm nebo menší.
      • Dostatečně nízkou, aby byla zajištěna kultivovatelnost.
    • Přesnost a efektivita sběru, například vhodné d50.
    • Tvrdost povrchu kultivačního média, pokud je to nutné. Pouze v případě impakce je nutné ověření, které zohledňuje efektivitu zařízení pro rozsah tvrdosti kultivačního média.
    • Snadnost manipulace (hmotnost, velikost) a obsluhy (snadnost použití, pomocné vybavení, závislost na vývěvách, vodě, elektřině atd.)
    • Snadnost čištění a dezinfekce nebo sterilizace, aby se zabránilo potenciálnímu přidání mikrobiologické kontaminace samotným vzorkovacím zařízením.
    • Vzduch odsávaný vzorkovacím zařízením by neměl kontaminovat vzorkované prostředí ani být znovu nasáván vzorkovacím zařízením.
  • Zařízení pro odběr vzorků vzduchu používají různé metody k zachycení vzdušných mikroorganismů. Nejčastěji používané metody zahrnují:

    • Filtrační jednotky: tyto zařízení pracují tím, že odsávají vzduch skrze filtr (obvykle mikrofiltrační membrána), který zachytí mikroorganismy. Po odběru vzorku se filtr odstraní a zpracuje se pro další analýzu.

    • Impakční vzorkovače: tyto zařízení fungují tím, že odsávají vzduch rychlostí takovou, aby částice narážely na pevný povrch (např. petriho misku s kultivačním médiem) a tam zůstávaly zachycené.

    • Sběrače s odstředivou silou: tyto zařízení používají odstředivou sílu k odseparování a zachycení částic z vzduchu.

  • Při výběru zařízení pro odběr vzorků vzduchu je důležité zvážit účel odběru vzorků. Pokud je cílem pouze zjistit přítomnost určitého mikroorganismu v prostředí, může být vhodné použít jednoduché filtrační jednotky. Pokud je však cílem kvantifikovat množství mikroorganismů v prostředí nebo určit jejich viabilitu, mohou být vhodnější impakční vzorkovače nebo sběrače s odstředivou silou.

  • Bez ohledu na zvolenou metodu je důležité při manipulaci se vzorky dodržovat správné postupy pro odběr vzorků a jejich následné zpracování, aby byly získané výsledky přesné a spolehlivé.

  • Zároveň je třeba mít na paměti, že odběr vzorků vzduchu je pouze jednou součástí komplexního systému monitoringu a kontroly mikrobiální kontaminace v různých prostředích, jako jsou například zdravotnické zařízení, laboratoře nebo výrobní prostory. Dalšími důležitými aspekty tohoto systému jsou například kontrola povrchů, pracovních postupů a personálu.

Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků

Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků

ČISTÉ PROSTORY – STANOVENÍ KONTROLNÍCH POŽADAVKŮ

Kontrolní seznam pro auditora

Formální systém mikrobiologické kontroly:

  1. Je zaveden formální systém mikrobiologické kontroly?
  2. Je systém pravidelně prováděn a udržován?
  3. Jaké metody jsou používány pro posouzení rizik? (např. HACCP, FTA, FMEA nebo jiný validovaný ekvivalentní systém)
  4. Je systém validovaný?
  5. Jsou identifikována potenciální nebezpečí pro kvalitu produktu?
  1. Je posuzována pravděpodobnost výskytu těchto nebezpečí?
  2. Jsou identifikována opatření pro prevenci nebo kontrolu těchto nebezpečí?
  3. Jsou vymezené kritické oblasti a stanovené kritické kontrolní body?
  4. Je stanovena úroveň pro zajištění kontroly biokontaminace?
  5. Existuje harmonogram monitorování a pozorování životního prostředí?
  6. Jsou stanovena nápravná opatření pro případ nekontrolované biokontaminace?
  7. Existují postupy pro ověření efektivity zvoleného formálního systému?
  8. Jsou stanovené postupy školení?
  9. Je vedená a udržovaná příslušná dokumentace?
  10. Jsou zohledňovány faktory, které přispívají k mikrobiologické kontaminaci, jako jsou např. stlačené plyny, vzduch v místnosti, výrobní zařízení, monitorovací zařízení, počet osob v zóně, oděv personálu, ochranné oblečení, zdi/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
  1. Je stanovena rozhodnutí, zda se budou stanovovat mikrobiologické úrovně numericky, bez ohledu na izolované druhy, nebo podle počtu nežádoucích organismů – nebo obojí?
  2. Jsou při posouzení dopadu zohledňovány faktory, jako je potenciál zkázy produktu před koncem trvanlivosti, potenciál zdravotních problémů pro uživatele produktu, mikrobiologické druhy, počet organismů v době testování, forma produktu, zamýšlené využití produktu, cílová populace produktu, oblasti kontaktu produktu/uživatele?
  1. Jsou stanovena kritická kontrolní místa vycházející z procesu hodnocení rizik, které pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení a lidi?
  2. Je stanoven postup pro identifikaci a hodnocení druhů, které by mohly být pro proces a produkt nežádoucí, včetně příkladů z různých aplikací (např. potravinářský průmysl, zdravotnictví)?
  3. Jsou vyhodnoceny a zohledněny faktory, které by mohly přispět k kontaminaci produktu, jako jsou např. nechráněné povrchy personálu, oděv personálu, ochranné oblečení, stěny/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
  4. Je zohledněn počet osob přítomných v zóně a jejich potenciální dopad na kontaminaci?
  5. Je v posouzení dopadu zahrnut potenciál zkázy produktu před koncem jeho trvanlivosti?
  6. Je v posouzení dopadu zahrnuta možnost výskytu zdravotních problémů u uživatele produktu?
  7. Je v posouzení dopadu zahrnuta hodnota mikrobiologických druhů (např. možnost přežití, možné toxiny)?
  8. Je v posouzení dopadu zahrnut počet organismů v době testu?
  9. Je zohledněna forma produktu (např. obsahuje produkt konzervanty, nebo jakékoliv potenciální růstové substráty)?
  10. Je zohledněn zamýšlený výrobek (např. potraviny, farmaceutika, kosmetika)?
  11. Je zohledněna cílová populace produktu (např. pacient, dítě, imunokompromitovaný příjemce)?
  12. Jsou zohledněny oblasti kontaktu produktu/uživatele – způsob podání nebo aplikace?
  13. Jsou stanoveny kritické kontrolní body, které vychází z procesu hodnocení rizik a pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení, a lidi?
Čisté prostory – Výběr materiálů

Čisté prostory – Výběr materiálů

ČISTÉ PROSTORY – VÝBĚR MATERIÁLŮ

Kontrolní seznam pro auditora:

1. Kontrola výběru materiálů použitých při stavbě zařízení – splňují všechny požadavky zařízení?
2. Ověření zohlednění třídy čistoty při výběru materiálů.
3. Zjištění, zda byly při výběru materiálů zohledněny další atributy čistoty čistých prostor.
4. Kontrola, zda byl při výběru materiálů zohledněn způsob konstrukce.
5. Ověření, zda byly při výběru materiálů zohledněny účinky otěru a nárazu.
6. Kontrola zda byly při výběru materiálů zohledněny metody a četnost čištění a dekontaminace.
7. Ověření, zda bylo při výběru materiálů zohledněno chemické/mikrobiologické napadení, vyluhování a koroze.
8. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny elektrostatické vlastnosti.
9. Ověření, zda byly při výběru materiálů zohledněny vlastnosti materiálu, který vypouští plyny.
10. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny opravy a údržba.
11. Ověření, zda byla při výběru materiálů zohledněna možnost recyklace po skončení životnosti.
12. Kontrola, zda byla zohledněna chemická kompatibilita všech vystavených materiálů, čisticích a dezinfekčních prostředků a procesních materiálů.
13. Ověření, zda bylo při výběru materiálů zohledněno chemické, tepelné a mechanické namáhání během provozu.
14. Kontrola, zda byly při výběru materiálů zohledněny flexibilita, funkčnost, trvanlivost, estetika a udržovatelnost.
15. Kontrola, zda byla při výběru materiálů zohledněna problematika chemických látek a těkavých organických sloučenin.
16. Ověření, zda byla zvážena kontrola elektrostatického nabíjení a vybíjení.

Čisté prostory – design (část 2) – Klimatizační systémy s nízkou vlhkostí

Čisté prostory – design (část 2) – Klimatizační systémy s nízkou vlhkostí

Zavedení nezávislého odvlhčovacího zařízení v čistých prostorách vybudovaných podle normy ISO 14644-1 je významným rozhodnutím ve vztahu ke spotřebě energie.  Před rozhodnutím o nejefektivnějším uspořádání by měl projektant zvážit následující skutečnosti: 
– Vymezení oblastí, které vyžadují nižší úroveň vlhkosti. Měla by být zvážena relativní vlhkost (RH) a rozsah teplot pro stanovení provozní “obálky” na psychometrickém grafu. Je “hnacím motorem” relativní vlhkost nebo obsah vlhkosti? 
– Vyžaduje nízkou relativní vlhkost celá výrobní místnost nebo proces, nebo ji lze lokalizovat? 
– Mohou být oblasti vyžadující nízkou relativní vlhkost shromážděny do souboru, který bude řešen specializovaným zařízením? 
– Může systém pracovat s recirkulací? Přidání HEPA filtru do recirkulační cesty bude ve většině případů opodstatněné z důvodu snížení zátěže přiváděného čerstvého vzduchu/odvlhčování. 
 
Venkovní letní podmínky (zejména vlhký teploměr) je třeba pečlivě zvážit ve vztahu ke “kritičnosti” teploty a relativní vlhkosti vzduchu v prostoru, např. zda má být zařízení dimenzováno tak, aby zvládlo všechny pravděpodobné vnější podmínky.   
Návrh by měl minimalizovat vnikání vzduchu s vysokým rosným bodem.  Mělo by se minimalizovat vedení potrubí pod podtlakem a systémy by měly být tlakově zkoušeny, aby se snížil únik indukčního vzduchu. 
Všechny klimatizované prostory ve výrobních prostorech budou navrženy tak, aby udržovaly návrhový rozdíl tlaku +15 Pa ( 0,06 “wg). Pokud by měl být prostor z důvodů ochrany proti znečištění pod tlakem, měla by být v jeho okolí vytvořena “nárazníková zóna” s nízkým tlakem. 
Pokud není konstrukce pečlivě provedena, mohou nastat rozsáhlé problémy s difuzí vodní páry stavební hmotou, avšak jakýkoli neúmyslný přenos by měl být minimalizován; to zahrnuje netěsnosti ze stavebních prvků kolem parotěsné fólie nebo bariéry, zejména mezi kanály a stavební hmotou, dveřmi, kanály atd.  
Aby se zmenšila velikost potřebného odvlhčovače, měl by být veškerý venkovní vzduch, kdykoli je to možné a ekonomicky odůvodnitelné, předem odvlhčen pomocí vysoce účinného chladicího výměníku. 
Měla by být také zahrnuta rezerva s vhodnou rezervou pro následující účely: 
– Otevírání dveří/poklopů. 
– Řízené úniky vzduchu dveřmi s ohledem na zařízení “v provozu”. 
– Odpařování z mokrých povrchů. 
– Uvolňování vlhkosti z výrobku nebo procesu. 
– Osoby, které se v budově nacházejí. 
Je třeba zvážit vznik statické elektřiny v systémech zásobujících prostory vyžadující relativní vlhkost nižší než 30 %, zejména tam, kde dochází k přenosu prášku a/nebo by mohla být přítomna rozpouštědla.


Definice systému s nízkou relativní vlhkostí 

 
Pro účely této příručky se za systémy s nízkou relativní vlhkostí považují následující systémy: 
Systémy, které z technologických důvodů nebo pro jejichž funkci je v místnosti projektovaná relativní vlhkost 40 % nebo nižší při teplotě 21 °C nebo nižší. 
Systémy, které pracují při teplotě rosného bodu přívodního potrubí nižší než +5 °C. 
Systémy jiné než komerční chladírny, chladničky atd., u nichž hrozí riziko vzniku námrazy na chladicích spirálách. 
Systémy, ve kterých by se teplota rosného bodu chladicího výměníku pohybovala do 1,2 °C od teploty průtoku chladicí vody/glykolu nebo ve kterých se očekává pokles teploty průtoku vody/glykolu pod +0,5 °C. 
 
 

Chladicí vodní cívky 

 
Se sníženou teplotou chladicí vody/glykolu nebo přímou expanzí chladiva při vypařování. Tato metoda se používá ve většině obecných systémů HVAC, které vyžadují odvlhčování vzduchu, a je zřejmé, že čím nižší je teplota chladicího média, tím více vlhkosti se ze vzduchu uvolňuje.  Vzduch po odvlhčení se před dodáním do klimatizovaného prostoru znovu ohřeje, aby byly splněny požadavky na “citelné” teplo prostoru při nižších než normálních úrovních relativní vlhkosti.  Měla by se vyjasnit volba chladicího systému s chlazenou vodou/glykolem nebo s chladicím médiem DX; zejména například systémy DX obvykle pracují s mnohem nižšími teplotami v chladicí spirále, aby dosáhly stejné výstupní teploty jako chladicí voda/glykol, což vytváří riziko tvorby ledu na spirále. 
 
 

Vysoušecí odvlhčovače 

 
Zavedení odvlhčovacích systémů vysoušecího typu je významným závazkem ve vztahu ke spotřebě energie a tam, kde je to možné, by se mělo zvážit zpětné získávání tepla (např. na okruhu reaktivačního vzduchu).   
Existují dva typy vysoušecích odvlhčovačů:     
SUCHÝ TYP:  Typicky se jedná o průchod vzduchu přes rotující kolovou matrici obsahující buď silikagel, nebo chlorid lithný, který pohlcuje vlhkost.  Vlhkost se odstraňuje foukáním horkého vzduchu přes segment kola, čímž se vlhkost před vypuštěním do vnějšího prostředí odsaje.  Při opětovné aktivaci vzduchu je možné šetřit energií. Nejčastěji se používá suchý typ vysoušecího odvlhčovače a tento průvodce návrhem je napsán na základě tohoto typu. 
MOKRÝ TYP:  Je zajímavé poznamenat, že existuje “mokrý” typ odvlhčovače, který využívá kapalný vysoušecí prostředek, jímž vzduch prochází, aby odevzdal vlhkost.  Vlhkost se opět odvádí přidáním tepla do vzduchu, čímž se vlhkost uvolní do atmosféry.  Výhody mokrého systému je třeba posoudit na základě projektu.   
 
 

Latentní tepelné zisky a vnější podmínky 


Latentní tepelné zisky u systémů Low-RH by se neměly podceňovat.  Je třeba počítat s provozním zhoršením systému, zejména se stárnutím a ztrátou vzduchotěsnosti. 
Měly by se použít meteorologické údaje zveřejněné CIBSE, ASHRAE nebo místní meteorologickou stanicí.  Pokud nejsou k dispozici údaje o počasí, které jsou sestaveny podle extrémních hodnot teploty suchého teploměru, je třeba s nimi zacházet opatrně, protože nejvyšší teploty rosného bodu se obvykle vyskytují 
při nižších teplotách suchého teploměru, než jsou maximální teploty. Mělo by se stanovit umístění zařízení ve vztahu ke zdrojům vody, aby se zajistilo, že se v návrhu zohlední “místní” podmínky vlhkého teploměru.  Pokud nejsou k dispozici spolehlivé informace, měla by být návrhová venkovní vlhkost vzduchu v g/kg (zrna/lb) stanovená na základě zveřejněných klimatických údajů zvýšena o 10 %. 
Průtoková kapacita procesního vzduchu odvlhčovače (odvlhčovačů) by měla být vhodně zvýšena, aby absorbovala vypočtené latentní tepelné zisky s ohledem na: 
– úniků vzduchu v potrubí 
– úniky vzduchu z odvlhčovače 
– konstrukce systému 
 

Úniky vzduchu v systému 


“Úniky vzduchu v potrubí” by neměly být zaměňovány s mírou úniku vzduchu zjištěnou při zkouškách potrubí. 
Všechny prvky systémů s nízkou relativní vlhkostí by měly splňovat minimálně třídu vzduchotěsnosti [AT:2].  To platí stejně pro potrubí, související vzduchotechnické jednotky a všechny součásti potrubí/systému. 
Únik vzduchu směrem ven by měl být kompenzován odpovídajícím zvýšením přívodu čerstvého vzduchu, který může být předem odvlhčen. 
Únikům vzduchu směrem dovnitř je třeba se vyhnout, protože tyto úniky jsou obvykle na úrovni vnější výpočtové vlhkosti.  
 

Výkon odvlhčovače (suchý vysoušecí typ) 


Je třeba počítat se čtyřmi následujícími způsoby úniku; směr a závažnost závisí na provozních tlacích: 
– vnitřní únik reaktivačního vzduchu před kolem. 
– vnitřní únik reaktivačního vzduchu za kolečkem. 
– únik z pláště před kolem. 
– únik z pláště za kolem. 
Konstrukce systému by měla zajistit, aby byl tlakový rozdíl mezi proudy procesního a reaktivačního vzduchu uvnitř jednotky odvlhčovače za všech provozních podmínek minimalizován. Mělo by se zabránit tlakovým rozdílům větším než 150 Pa (0,6 “wg).  Tlakové rozdíly mezi systémy procesního a reaktivačního vzduchu lze vytvořit následujícím způsobem: 
 
Výstup z odvlhčovače může být do systému obsahujícího HEPA filtry na svorkách.  Ventilátor v odvlhčovači by měl být schopen zvládnout požadavky na konstantní průtok vzduchu při zvyšujícím se tlaku HEPA filtru. Toto zvýšení tlaku v procesním systému vystaví těsnění kol většímu tlaku ve srovnání s reaktivačním systémem. 
– Pokud reaktivační systém odebírá vzduch z provozovny přes hrubý filtr, objem vzduchu se sníží, protože filtr se znečistí, a tlak na kolečku bude nižší, což tlakový rozdíl ještě zhorší. 
– Pokud je reaktivační vzduch odebírán z předem odvlhčeného přívodu vzduchu, bude kvalitně filtrován a zvýšený tlakový rozdíl nebude patrný. Procesní vzduch byl před vstupem do odvlhčovače filtrován na vysoké úrovni. Pokud je vzduch z odvlhčovače veden do technologické místnosti bez konečné filtrace, je třeba zvážit uvolňování částic z kola, zejména pokud není reaktivační vzduch dobře filtrován. V zásadě by měly být standardy filtrace reaktivačního vzduchu vysoké, pokud je vzduch veden do čisté místnosti bez koncové filtrace, a měl by být určen materiál “kola” ze silikagelu. 
Výběr zařízení by měl zohlednit všechny účinky úniku. Normální a abnormální provozní tlaky by měly být nastaveny tak, aby byly splněny následující podmínky: 
– Veškerý únik reaktivačního vzduchu do proudu procesního vzduchu by měl nastat dříve, než reaktivační vzduch projde kolečkem. 
– Veškerý únik procesního vzduchu do reaktivačního vzduchu by měl nastat dříve, než procesní vzduch projde kolem. 
– Psychrometrické vyhodnocení migrace vlhkosti a analýza průtoku vzduchu systémem by měly ukázat účinky těchto dvou proudů uniklého vzduchu. 
Ztráta výkonu s časem, způsobená stárnutím matrice odvlhčovače a zvýšeným vnitřním únikem, by měla být vyjasněna s výrobci a při výběru by měla být náležitě zohledněna. Tento příplatek by měl být jasně uveden v zadávací dokumentaci. 
Reaktivační vzduch by měl být předem filtrován alespoň na normu F9, aby se zabránilo kontaminaci kola.  Znečištění filtru by mělo být monitorováno, aby se zabránilo snížení průtoku vzduchu.  
Je třeba poznamenat, že výstup reaktivačního vzduchu by měl být pokud možno směrován ven. Teplota vzduchu by mohla být 100oc a měla by se zvážit koroze a odvod kondenzátu. 
Pokud je vzduch pro reaktivaci odebírán z hlavního klimatizačního systému, bude sice chladnější, ale také sušší. Specifika by měla být konzultována s výrobcem. 
Měla by se zvážit potřeba rozumné chladicí cívky na výstupu procesního vzduchu, která by odváděla teplo generované reaktivačním vzduchem před jeho vypouštěním do místnosti. 
Pokud je vyžadován nezávislý způsob odvodu latentního tepla, měl by být použit vysoušecí odvlhčovač s rotorem, který používá kolo impregnované silikagelem. 
 
 

Řízení odvlhčovače (suchý vysoušecí typ) 


Odvlhčovače by měly být uspořádány tak, aby pracovaly nepřetržitě. Řízení lze dosáhnout různými způsoby v závislosti na požadovaných podmínkách v místnosti.  Pro nepřetržitý provoz ventilátoru a přerušované odvlhčování by však měl být informován výrobce. 
Konečný výběr řídicího systému by měl být konzultován s výrobcem odvlhčovacího zařízení. Odvlhčovač může být sám o sobě na bypassu. Stupeň požadovaného odvlhčení v proudu procesního vzduchu lze řídit modulací množství procesního vzduchu obtékajícího odvlhčovač.  
Proud reaktivačního vzduchu by měl být modulován tak, aby bylo dosaženo konstantní teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku. Topná spirála dodávající reaktivační energii by měla být řízená, parní topná spirála s regulací zapnutí/vypnutí, která umožní vypnutí odvlhčovače.  Zdrojem tepla reaktivační spirály by měla být vysokoteplotní pára nebo HPHW.  Pokud je reaktivace prováděna pomocí elektrické topné spirály, neměl by být průtok reaktivačního vzduchu modulován pod 30 % jmenovitého průtoku vzduchu.  Během modulace průtoku vzduchu by měla být elektrická spirála modulována tak, aby byla zajištěna konstantní teplota vzduchu mimo spirálu v rozmezí 120-150 °C, přičemž průtok vzduchu by měl být modulován tak, aby bylo dosaženo jmenovité teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku.  Když se průtok vzduchu sníží na 30 %, elektrická cívka se moduluje (nebo stupňuje), aby se dosáhlo této teploty reaktivačního vzduchu mimo jednotku. 
Koncepty proudění vzduchu

Koncepty proudění vzduchu

Koncepty proudění vzduchu –  ČSN EN ISO 14644-1

  • Pro kontrolu kontaminace v čistých prostorech a zařízeních pro čistý vzduch se používají tři typy koncepcí proudění vzduchu:

    • Ředění čistým vzduchem (nejednosměrné (směšovací) proudění vzduchu)
    • Vytlačování čistým vzduchem proudícím do méně čistého prostoru (jednosměrné proudění vzduchu)
    • Kombinované proudění vzduchu. Kombinace ředění a vytěsňování pro místnosti, kde některé části čistého prostoru vyžadují vyšší úroveň čistoty vzduchu než jiné.
  • Proudění vzduchu v čistých prostorech třídy ISO 5 a čistších v provozu je často jednosměrné, zatímco pro čisté prostory třídy ISO 6 nebo méně čisté v provozu je typické nejednosměrné proudění.

  • U všech koncepcí proudění vzduchu se dává přednost odstraňování znečišťujících látek co nejblíže zdroji, pokud je to možné. Mělo by se zvážit, zda nedojde k narušení proudění vzduchu v okolí zařízení nebo zda se toto narušení bude kontrolovat.

Jednosměrné proudění vzduchu

  • Jednosměrné proudění vzduchu zajišťuje vytěsnění kontaminovaného vzduchu přívodem čistého vzduchu. Proudění vzduchu je nejčastěji vertikální (směrem dolů) nebo horizontální, ale může být i diagonální nebo nahoru.

  • Jednosměrné proudění vzduchu je založeno na filtrovaném přívodu čistého vzduchu, který je přiváděn na hranici čistého prostoru nebo čisté zóny takovým způsobem, aby byla zajištěna stálá rychlost a proudy vzduchu byly považovány za rovnoběžné.

  • U systémů s jednosměrným prouděním vzduchu se rychlost proudění vzduchu obvykle navrhuje v rozmezí 0,20-0,60 m/s při zkušební vzdálenosti (podle normy ISO 14644-3) 150-300 mm od přívodní plochy.

  • V čistých prostorech s jednosměrným prouděním vzduchu by měly být při návrhu fyzických překážek, jako je technologické zařízení, provozní postupy, pohyby personálu a manipulace s výrobky, zohledněny základní aerodynamické požadavky, aby nedocházelo k narušení proudění vzduchu v blízkosti činností citlivých na kontaminaci, a zabránilo se tak křížové kontaminaci.

Nesměrové proudění vzduchu

  • Nesměrové proudění vzduchu zajišťuje kontrolu prostředí prostřednictvím zředění případné kontaminace vzduchu přívodem čistého přiváděného vzduchu do čistého prostoru.

  • Čistý vzduch může být přiváděn při určité teplotě a vlhkosti, aby bylo možné řídit tepelné podmínky prostředí a pohodlí osob, které se v místnosti nacházejí, také pomocí mísení.

  • V praxi lze proudění vzduchu řídit tak, aby čistý vzduch směřoval do kritických oblastí, kde je potlačení kontaminace nejdůležitější, a následně byl odváděn do výduchů.

  • Počet, umístění a typ difuzoru a rozvodu přiváděného vzduchu jsou rozhodující pro dosažení požadovaného výkonu čistých prostor.

Kombinované proudění vzduchu

  • Čisté prostory s kombinovaným prouděním vzduchu jsou podobné čistým prostorům bez jednosměrného proudění s tím rozdílem, že je zajištěna dodatečná čistota vzduchu v kritických oblastech pomocí oddělovacího zařízení, jako je strop nebo kryt UDAF.
Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

Kontrolní seznam pro auditora (ISO 14644-1):

Čisté prostory – Obecné požadavky:

  1. Existuje formální systém kontroly mikrobiologické kontaminace, který je zavedený a zdokumentovaný?
  2. Je tento systém kontroly přizpůsoben konkrétnímu zařízení a stanoveným podmínkám?
  3. Je systém kontroly mikrobiologické kontaminace součástí systému řízení jakosti?
  4. Obsahuje systém řízení jakosti vhodný školící program?
  5. Byl program monitorování navržen a prováděn tak, aby minimalizoval možnost kontaminace při odběru vzorků?
  6. Používají se tradiční kultivační metody, nebo se používají nové metody, které umožňují odběr vzorků a analýzu současně?
  7. Jsou vzorky odebírány, přepravovány a zpracovávány tak, aby to neovlivnilo životaschopnost, kultivovatelnost a počet odebraných mikroorganismů?
  8. Jsou vzorky odebírány takovým způsobem a v takových nádobách, aby nedošlo k další biokontaminaci?
  9. Jsou kultivační média a inkubační podmínky vybrány podle typů mikroorganismů, které jsou předmětem zájmu?
  10. Jsou kultivační média neselektivní? Jsou zahrnuty vhodné přísady, pokud je očekávána přítomnost reziduálních antimikrobiálních chemických látek?
  11. Je vnější povrch nádob pro kultivační média udržován v čistotě odpovídající jejich použití?
  12. Jsou zajištěny vhodné postupy kontroly kvality kultivačních médií?
  13. Jsou vzorky přepravovány co nejrychleji, aby byly udržovány v dobrém stavu? Jsou tyto podmínky ověřené?
  14. Jsou vhodně vybrány inkubační teplota a doba pro inokulované kultivační médium?
  15. Jsou desky pozorovány v příslušných intervalech po celou dobu inkubace?
  16. Jsou sčítání životaschopných částic ze vzorků prováděna pouze vhodnými validovanými metodami?
  17. Ustanovil uživatel čistého kontrolovaného prostředí výstražné a akční úrovně pro mikrobiologickou kontrolu?
  18. Odpovídají tyto úrovně oblasti použití, monitorování rizikových zón a tomu, čeho lze dosáhnout pomocí současné technologie?
  19. Byla stanovena cílová úroveň na základě historických údajů, která je nižší než výstražná úroveň?
  20. Jsou výstražné a akční úrovně vypočítány na základě historických dat, pokud je k dispozici dostatek datových bodů?

Prokázání kontroly

  1. Zkontrolovat, zda je zaveden program monitorování životního prostředí a jak bylo provedeno posouzení dopadů.
  2. Ověřit, zda kontrola biokontaminace byla zavedena prostřednictvím pečlivého návrhu, inženýrství a ověřování zařízení a procesů.
  3. Zkontrolovat, zda je program monitorování úměrný dopadu biokontaminace na bezpečnost a účinnost výrobku.
  4. Ověřit, jak bylo provedeno posouzení dopadů, zda zahrnuje:
    • Cílové skupiny zákazníků/pacientů (věk, zdravotní stav atd.)
    • Kvalitativní vlastnosti výrobku (mikrobiologické specifikace hotového výrobku)
    • Úroveň kontroly dosažená technickým řešením zařízení a procesů
    • Úroveň kontroly dosažená čištěním a sanitací zařízení a vybavení
    • Stupeň lidského zásahu/školení
    • Kvalita surovin a vody
    • Jakékoli další rizikové faktory specifické pro zařízení, vybavení, proces nebo výrobek.
  5. Zkontrolovat plány monitorování životního prostředí, zda poskytují dostatečné informace požadované posouzením dopadů.
  6. Ověřit zdůvodnění rozhodnutí týkajících se: monitorovacích míst, četnosti monitorování, metod monitorování vzduchu a povrchů, stávající metody pro vykazování CFU, úrovně monitorování, zdůvodnění/vysvětlení pro všechny identifikované zájmové druhy, popis analýzy údajů a podávání zpráv včetně trendů, definice nepříznivého trendu, identifikaci sporných druhů, požadavky a metody pro identifikaci mikroorganismů.
  7. Zkontrolovat, zda jsou sledovány trendy, zejména nepříznivé.
  8. Ověřit, jak je definován “nepříznivý trend” pro analýzu údajů.
  9. Zkontrolovat, jak je nastavena akční a výstražná úroveň pro každý výrobek/výrobní proces.
  10. Stanovení vzorkovacího plánu pro vzduch:
    • Existuje vzorkovací plán pro vzduch?
    • Je tento plán dostatečně podrobný a v souladu s regulativy a normami?
    • Jsou stanovené procedury pro zajištění, že vzorky vzduchu jsou správně odebírány a uchovávány?
  11. Kontrola systému odvětrávání:
    • Existuje systém odvětrávání?
    • Funguje tento systém správně?
    • Jsou pravidelně prováděny údržby a kontrola tohoto systému?
  12. Sledování potenciálních zdrojů kontaminace:
    • Jaké potenciální zdroje kontaminace byly identifikovány?
    • Existují plány a postupy pro sledování a řízení těchto zdrojů?
  13. Stanovení postupů pro čištění a dezinfekci:
    • Existují jasné postupy pro čištění a dezinfekci?
    • Jsou tyto postupy pravidelně aktualizovány a jsou v souladu s nejnovějšími standardy a postupy?
    • Je pravidelně prováděno školení pracovníků, aby zajistili správnou aplikaci těchto postupů?
  14. Monitorování teploty a vlhkosti:
    • Je monitorována teplota a vlhkost v zařízení?
    • Je tento monitorovací systém pravidelně kontrolován a udržován?
    • Jsou zaznamenány a spravovány všechny data o teplotě a vlhkosti?

Místa odběru vzorků:

  1. Prověřte, zda jsou místa odběru vzorků určena na základě posouzení rizik a zvoleného formálního systému.
  2. Zkontrolujte, zda je na označení každého vzorku uvedena následující informace nebo kód: místo odběru, datum a čas odběru, osoba, která vzorek odebrala, aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, typ kultivačního média, odchylky od plánu odběru vzorků.
  3. Ověřte, zda se výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolují.
  1. Zkontrolujte, zda jsou zahájena nápravná opatření v případě odchylek od stanovených limitů nebo změny v kontrole biokontaminace.
  2. Prověřte, zda je okamžitě vyšetřován výsledek mimo specifikace.
  3. Zkontrolujte, zda jsou všechny kontroly a záznamy vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Zkontrolujte, zda záznamy obsahují identifikační údaje pracovníků, kteří se podíleli na odběru vzorků, přípravě, zkoušení, vyhodnocování a podávání zpráv.
  2. Zkontrolujte, zda laboratoř má vhodné a spolehlivé postupy pro identifikaci a manipulaci se vzorky.
  3. Ověřte, zda jsou dodržovány obecné pokyny pro plán odběru vzorků.
  4. Prověřte, zda jsou vypracovány a zavedeny jasné postupy pro záznam a zpracování údajů.
  5. Zkontrolujte, zda jsou údaje vhodně zestručněny a seskupeny pro statistické vyhodnocení výsledků.
  1. Ověřte, zda jsou statistické metody správně aplikovány na výsledky.
  2. Prověřte, zda jsou údaje graficky prezentovány pro lepší rozlišení variability a trendů.
  1. Ověření označení vzorků. Zkontrolujte, zda je každý vzorek správně označen následujícími informacemi nebo kódem, který zajistí sledovatelnost informací: a) místo odběru; b) datum a čas odběru; c) osoba, která vzorek odebrala; d) aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, např. přítomný personál, nepřítomný personál, ve výrobě, v přípravě atd; e) typ kultivačního média, je-li to nutné; f) případné odchylky od plánu odběru vzorků.
  1. Ověření formálního systému
  • Zkontrolujte, zda byly výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolovány.
  • Zkontrolujte, zda byl formální systém přizpůsoben v případě potřeby.
  1. Zjištění nápravných opatření
  • Zkontrolujte, zda byla identifikována a odstraněna příčina všech chyb, které se mohou vyskytnout.
  • Zkontrolujte, zda vyšetřování výsledků mimo specifikace zahrnovalo pozornost věnovanou možnosti chyby při testování.
  1. Kontrola záznamů
  • Zkontrolujte, zda jsou všechny pravidelné a periodické kontroly metod, přístrojů a interní audity, jakož i záznamy o původních pozorováních, výpočtech, odvozených údajích a závěrečných zprávách vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Sledování vzorků
  • Zkontrolujte, zda laboratoř pro analýzu vzorků má vhodné a spolehlivé postupy, které umožňují jasnou identifikaci a manipulaci se vzorky od jejich příjmu a postupu celým analytickým procesem až po konečné výsledky a jejich správnou identifikaci s původním vzorkem.