Rubrika: Uncategorized

Čisté prostory – mikrobiologický monitoring
Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

Čisté prostory – mikrobiologický monitoring

By |

Kontrolní seznam pro auditora (ISO 14644-1):

Čisté prostory – Obecné požadavky:

  1. Existuje formální systém kontroly mikrobiologické kontaminace, který je zavedený a zdokumentovaný?
  2. Je tento systém kontroly přizpůsoben konkrétnímu zařízení a stanoveným podmínkám?
  3. Je systém kontroly mikrobiologické kontaminace součástí systému řízení jakosti?
  4. Obsahuje systém řízení jakosti vhodný školící program?
  5. Byl program monitorování navržen a prováděn tak, aby minimalizoval možnost kontaminace při odběru vzorků?
  6. Používají se tradiční kultivační metody, nebo se používají nové metody, které umožňují odběr vzorků a analýzu současně?
  7. Jsou vzorky odebírány, přepravovány a zpracovávány tak, aby to neovlivnilo životaschopnost, kultivovatelnost a počet odebraných mikroorganismů?
  8. Jsou vzorky odebírány takovým způsobem a v takových nádobách, aby nedošlo k další biokontaminaci?
  9. Jsou kultivační média a inkubační podmínky vybrány podle typů mikroorganismů, které jsou předmětem zájmu?
  10. Jsou kultivační média neselektivní? Jsou zahrnuty vhodné přísady, pokud je očekávána přítomnost reziduálních antimikrobiálních chemických látek?
  11. Je vnější povrch nádob pro kultivační média udržován v čistotě odpovídající jejich použití?
  12. Jsou zajištěny vhodné postupy kontroly kvality kultivačních médií?
  13. Jsou vzorky přepravovány co nejrychleji, aby byly udržovány v dobrém stavu? Jsou tyto podmínky ověřené?
  14. Jsou vhodně vybrány inkubační teplota a doba pro inokulované kultivační médium?
  15. Jsou desky pozorovány v příslušných intervalech po celou dobu inkubace?
  16. Jsou sčítání životaschopných částic ze vzorků prováděna pouze vhodnými validovanými metodami?
  17. Ustanovil uživatel čistého kontrolovaného prostředí výstražné a akční úrovně pro mikrobiologickou kontrolu?
  18. Odpovídají tyto úrovně oblasti použití, monitorování rizikových zón a tomu, čeho lze dosáhnout pomocí současné technologie?
  19. Byla stanovena cílová úroveň na základě historických údajů, která je nižší než výstražná úroveň?
  20. Jsou výstražné a akční úrovně vypočítány na základě historických dat, pokud je k dispozici dostatek datových bodů?

Prokázání kontroly

  1. Zkontrolovat, zda je zaveden program monitorování životního prostředí a jak bylo provedeno posouzení dopadů.
  2. Ověřit, zda kontrola biokontaminace byla zavedena prostřednictvím pečlivého návrhu, inženýrství a ověřování zařízení a procesů.
  3. Zkontrolovat, zda je program monitorování úměrný dopadu biokontaminace na bezpečnost a účinnost výrobku.
  4. Ověřit, jak bylo provedeno posouzení dopadů, zda zahrnuje:
    • Cílové skupiny zákazníků/pacientů (věk, zdravotní stav atd.)
    • Kvalitativní vlastnosti výrobku (mikrobiologické specifikace hotového výrobku)
    • Úroveň kontroly dosažená technickým řešením zařízení a procesů
    • Úroveň kontroly dosažená čištěním a sanitací zařízení a vybavení
    • Stupeň lidského zásahu/školení
    • Kvalita surovin a vody
    • Jakékoli další rizikové faktory specifické pro zařízení, vybavení, proces nebo výrobek.
  5. Zkontrolovat plány monitorování životního prostředí, zda poskytují dostatečné informace požadované posouzením dopadů.
  6. Ověřit zdůvodnění rozhodnutí týkajících se: monitorovacích míst, četnosti monitorování, metod monitorování vzduchu a povrchů, stávající metody pro vykazování CFU, úrovně monitorování, zdůvodnění/vysvětlení pro všechny identifikované zájmové druhy, popis analýzy údajů a podávání zpráv včetně trendů, definice nepříznivého trendu, identifikaci sporných druhů, požadavky a metody pro identifikaci mikroorganismů.
  7. Zkontrolovat, zda jsou sledovány trendy, zejména nepříznivé.
  8. Ověřit, jak je definován “nepříznivý trend” pro analýzu údajů.
  9. Zkontrolovat, jak je nastavena akční a výstražná úroveň pro každý výrobek/výrobní proces.
  10. Stanovení vzorkovacího plánu pro vzduch:
    • Existuje vzorkovací plán pro vzduch?
    • Je tento plán dostatečně podrobný a v souladu s regulativy a normami?
    • Jsou stanovené procedury pro zajištění, že vzorky vzduchu jsou správně odebírány a uchovávány?
  11. Kontrola systému odvětrávání:
    • Existuje systém odvětrávání?
    • Funguje tento systém správně?
    • Jsou pravidelně prováděny údržby a kontrola tohoto systému?
  12. Sledování potenciálních zdrojů kontaminace:
    • Jaké potenciální zdroje kontaminace byly identifikovány?
    • Existují plány a postupy pro sledování a řízení těchto zdrojů?
  13. Stanovení postupů pro čištění a dezinfekci:
    • Existují jasné postupy pro čištění a dezinfekci?
    • Jsou tyto postupy pravidelně aktualizovány a jsou v souladu s nejnovějšími standardy a postupy?
    • Je pravidelně prováděno školení pracovníků, aby zajistili správnou aplikaci těchto postupů?
  14. Monitorování teploty a vlhkosti:
    • Je monitorována teplota a vlhkost v zařízení?
    • Je tento monitorovací systém pravidelně kontrolován a udržován?
    • Jsou zaznamenány a spravovány všechny data o teplotě a vlhkosti?

Místa odběru vzorků:

  1. Prověřte, zda jsou místa odběru vzorků určena na základě posouzení rizik a zvoleného formálního systému.
  2. Zkontrolujte, zda je na označení každého vzorku uvedena následující informace nebo kód: místo odběru, datum a čas odběru, osoba, která vzorek odebrala, aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, typ kultivačního média, odchylky od plánu odběru vzorků.
  3. Ověřte, zda se výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolují.
  1. Zkontrolujte, zda jsou zahájena nápravná opatření v případě odchylek od stanovených limitů nebo změny v kontrole biokontaminace.
  2. Prověřte, zda je okamžitě vyšetřován výsledek mimo specifikace.
  3. Zkontrolujte, zda jsou všechny kontroly a záznamy vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Zkontrolujte, zda záznamy obsahují identifikační údaje pracovníků, kteří se podíleli na odběru vzorků, přípravě, zkoušení, vyhodnocování a podávání zpráv.
  2. Zkontrolujte, zda laboratoř má vhodné a spolehlivé postupy pro identifikaci a manipulaci se vzorky.
  3. Ověřte, zda jsou dodržovány obecné pokyny pro plán odběru vzorků.
  4. Prověřte, zda jsou vypracovány a zavedeny jasné postupy pro záznam a zpracování údajů.
  5. Zkontrolujte, zda jsou údaje vhodně zestručněny a seskupeny pro statistické vyhodnocení výsledků.
  1. Ověřte, zda jsou statistické metody správně aplikovány na výsledky.
  2. Prověřte, zda jsou údaje graficky prezentovány pro lepší rozlišení variability a trendů.
  1. Ověření označení vzorků. Zkontrolujte, zda je každý vzorek správně označen následujícími informacemi nebo kódem, který zajistí sledovatelnost informací: a) místo odběru; b) datum a čas odběru; c) osoba, která vzorek odebrala; d) aktuální činnost v oblasti v době odběru vzorku, např. přítomný personál, nepřítomný personál, ve výrobě, v přípravě atd; e) typ kultivačního média, je-li to nutné; f) případné odchylky od plánu odběru vzorků.
  1. Ověření formálního systému
  • Zkontrolujte, zda byly výsledky odběru mikrobiologických vzorků pravidelně kontrolovány.
  • Zkontrolujte, zda byl formální systém přizpůsoben v případě potřeby.
  1. Zjištění nápravných opatření
  • Zkontrolujte, zda byla identifikována a odstraněna příčina všech chyb, které se mohou vyskytnout.
  • Zkontrolujte, zda vyšetřování výsledků mimo specifikace zahrnovalo pozornost věnovanou možnosti chyby při testování.
  1. Kontrola záznamů
  • Zkontrolujte, zda jsou všechny pravidelné a periodické kontroly metod, přístrojů a interní audity, jakož i záznamy o původních pozorováních, výpočtech, odvozených údajích a závěrečných zprávách vhodně archivovány a uchovávány.
  1. Sledování vzorků
  • Zkontrolujte, zda laboratoř pro analýzu vzorků má vhodné a spolehlivé postupy, které umožňují jasnou identifikaci a manipulaci se vzorky od jejich příjmu a postupu celým analytickým procesem až po konečné výsledky a jejich správnou identifikaci s původním vzorkem.
Čisté prostory – design (část 2)

Čisté prostory – design (část 2)

By |
 
  • Čisté prostory se mohou skládat z více zón a/nebo místností s různými požadavky na kontrolu kontaminace.
  • Cílem návrhu by měla být ochrana výrobků nebo procesů nebo jejich zadržení, pokud jsou nebezpečné.
  • Segregace se vytváří pomocí fyzikálních prostředků, aerodynamických prostředků nebo obojího.
  • Čisté prostory by měly být chráněny před kontaminací ze sousedních méně čistých prostor.
  • Některé případy mohou vyžadovat kombinaci různých směrů proudění vzduchu pro ochranu i zadržení.
  • Při dvou zónách oddělených fyzickou bariérou by mělo být vytvořeno proudění vzduchu přes netěsné cesty mezi prostory.
  • V případě dvou zón oddělených bez fyzické bariéry je segregační proudění vzduchu účinné pouze tehdy, pokud cesta proudění a rychlost proudění vzduchu neumožní zpětné proudění nebo vniknutí kontaminace.
  • V případech, kdy je vyžadována vysoká úroveň segregace, je třeba zvážit použití separačních zařízení (ISO 14644-7).
  • Možná je kombinace aerodynamické segregace a fyzické bariéry v případě větších výrazných otvorů ve fyzické bariéře.
  • V případech, kdy je vyžadována vysoká úroveň ochrany, je třeba zvážit použití oddělovacích zařízení (ISO 14644-7).
  • Množství doplňovacího vzduchu by mělo být dostatečné pro účely větrání osob a pro kompenzaci ztrát vzduchu.
  • V konceptu fyzické bariéry jsou dvě nebo více zón odděleny pevnou konstrukcí na jednotlivé místnosti/prostory.
  • Fyzické bariéry mohou mít různou úroveň integrity a mohou být vybaveny místními průchody.
  • Korelační rozsah tlakových rozdílů mezi sousedními čistými prostory nebo čistými zónami lze zvolit správným návrhem proudění vzduchu.
  • Proudění vzduchu mezi zónami lze nastavit a udržovat pomocí různých technik regulace proudění vzduchu.
  • Koncepce aerodynamické segregace lze prokázat realizací segregace testu nebo vizualizací proudění vzduchu, jak je popsáno v normě ISO 14644-3.
  • Pro vysokou úroveň ochrany je potřeba zvážit použití oddělovacích zařízení (ISO 14644-7).
  • Doplňovací vzduch by měl být dostatečný pro větrání lidí a pro kompenzaci ztrát vzduchu způsobených únikem přes hranice čistých prostor nebo čistých zón a odváděného vzduchu z jiných zařízení, jako jsou odlučovací zařízení.
 

Koncept fyzické bariéry:

  • Dvě nebo více zón jsou odděleny pevnou konstrukcí na jednotlivé místnosti/prostory.
  • Fyzické bariéry (např. stěny, podlahy, stropy, dveře, zástěny) tvořící uzavřený prostor mohou mít různou úroveň integrity a mohou být vybaveny místními průchody.
  • Koncepce proudění vzduchu umožňuje výběr korelačního rozsahu tlakových rozdílů mezi sousedními čistými prostory nebo čistými zónami s různou úrovní čistoty.
  • Konstrukce by měla řízeným způsobem vyrovnávat proudění vzduchu v každé z oddělených zón, aby se udržel správný tlakový rozdíl.
  • Regulace proudění vzduchu mezi zónami může být zajištěna pomocí aktivních/automatických nebo pasivních/manuálních systémů.
  • Tlakové rozdíly mezi místnostmi by měly obvykle pohybovat v rozmezí 7,5 – 15 Pa.
  • Měla by být přijata opatření k zajištění přesného měření oddělovacího průtoku nebo tlaku a k prokázání stability zařízení pomocí počítačové simulace/animace.

Koncept aerodynamické segregace:

  • Segregační proud vzduchu může účinně oddělit čisté a méně čisté sousední zóny.

  • Hodnota oddělovacího průtoku vzduchu mezi zónami by měla být dostatečná k odstranění znečišťujících látek a k jejich odvětrání mimo méně čistou zónu. Minimální hodnota pro oddělovací průtok by měla být stanovena na základě rizikové analýzy.

  • Nejvhodnější rychlost proudění vzduchu by měla být zvolena tak, aby nedošlo k přerušení laminárního toku vzduchu nebo k nepřijatelné turbulenci.

  • Aerodynamická segregace může být ovlivněna změnou teploty, vlhkosti nebo tlaku vzduchu mezi zónami.

  • Rychlost proudění vzduchu by měla být kontrolována a udržována konstantní, aby nedocházelo k prudkým změnám, které by mohly ovlivnit účinnost aerodynamické segregace.

  • Pokud je to nutné, může být instalován systém sledování a řízení k zachování potřebné rychlosti průtoku vzduchu a oddělovacího průtoku vzduchu.

  • Pokud se aerodynamická segregace používá jako jediný způsob ochrany, měla by být provedena zkušební validace k prokázání účinnosti tohoto přístupu. K tomu lze použít techniky vizualizace proudu vzduchu, jako jsou testy s kouřem nebo prachem.

  • Aerodynamická segregace je obvykle méně spolehlivá než fyzické bariéry, ale může být užitečná tam, kde je potřeba flexibilita, jako je otevření dveří nebo přechod mezi zónami. Zároveň je však třeba dodržovat přísnější provozní postupy a řízení, aby byla zajištěna účinná ochrana.

  • Aerodynamická segregace může být také použita v kombinaci s fyzickými bariérami pro zvýšení úrovně ochrany. Tento přístup může být užitečný tam, kde je potřeba vysoká úroveň ochrany, ale omezení prostoru nebo nákladů neumožňují instalaci plně uzavřeného systému.

Systémy stlačeného vzduchu

Systémy stlačeného vzduchu

By |

Plánování instalace kompresoru je klíčovým krokem, který vyžaduje detailní přístup a hluboké porozumění potřebám uživatele i specifikům aplikací, pro které bude stlačený vzduch používán. Při specifikaci minimální kvality stlačeného vzduchu je nezbytné zvážit obsah pevných částic, zbytkového oleje a vody. Je důležité pochopit, že i při méně citlivých aplikacích nemůže být čištění stlačeného vzduchu zanedbáno, jelikož i zde může mít kvalita vzduchu významný dopad na efektivitu a spolehlivost procesů.

V mnoha aplikacích v chemickém, farmaceutickém průmyslu a v průmyslu potravin a nápojů se používá bezolejový stlačený vzduch, který je generován bezolejovými kompresory. Avšak, důležité je si uvědomit, že ne každý bezolejový kompresor skutečně dodává do systému vzduch bez příměsí oleje. Kompresor může z okolního vzduchu nasávat pevné částice, vlhkost, uhlovodíky a další kontaminanty, což znamená, že pouhé použití bezolejového kompresoru není zárukou kvalitního stlačeného vzduchu. Je nezbytné instalovat další zařízení, jako jsou separátory, chladiče, sušičky a zásobníky, které zajistí požadovanou čistotu stlačeného vzduchu.

Kvalita stlačeného vzduchu se hodnotí podle:
– Obsahu vlhkosti ve stlačeném vzduchu
– Obsahu oleje ve stlačeném vzduchu
– Obsahu pevných částic ve stlačeném vzduchu

Je zřejmé, že čištění stlačeného vzduchu je nezbytné, ale zároveň by investice do čištění měly být v rozumném poměru k aplikaci, pro kterou je stlačený vzduch určen. Ačkoliv jsou možná různá řešení, je třeba pečlivě zvážit náklady, protože každý krok k lepší kvalitě stlačeného vzduchu přináší dodatečné náklady. Přesto může být nedostatečné čištění ve výsledku mnohem nákladnější kvůli odmítání produktů a zastavení strojů či zařízení.

Co se týče zásobníků stlačeného vzduchu, ty hrají zásadní roli v systémech stlačeného vzduchu tím, že vyrovnávají tlakové výkyvy. Pokud je efektivní průtok generovaný kompresorem větší než skutečná spotřeba vzduchu, kompresor se díky monitorování tlaku přepne do režimu volnoběhu nebo úplného zastavení. Během této doby nedochází k nežádoucímu zvýšení tlaku v systému. Velikost zásobníku je třeba pečlivě vypočítat, aby odpovídala potřebám systému, přičemž se musí zohlednit i krátkodobé špičky v spotřebě.

Zásobník stlačeného vzduchu by neměl být umístěn pouze vedle kompresoru, ale v některých případech je vhodnější umístit jej blíže místu spotřeby, což může výrazně zlepšit efektivitu distribuce stlačeného vzduchu. Systém rozvodů stlačeného vzduchu musí být navržen tak, aby zajistil efektivní a spolehlivou dodávku vzduchu k místům spotřeby, přičemž se minimalizují tlakové ztráty a zajišťuje optimální kvalita stlačeného vzduchu.

V kontextu plánování instalace kompresorů a systémů stlačeného vzduchu je nezbytné integrovat hluboké technické znalosti a porozumění specifickým potřebám aplikací, aby bylo možné navrhnout efektivní, spolehlivý a ekonomicky přijatelný systém stlačeného vzduchu.

Volba umístění instalace kompresoru je úzce spojena s otázkou, jak dosáhnout ideální instalace. Stlačený vzduch musí být rozváděn k jednotlivým spotřebičům, které mohou být od sebe umístěny na značné vzdálenosti. Praktické zkušenosti ukazují, že rozšíření výrobního závodu obvykle vyžaduje rozšíření instalace stlačeného vzduchu a širší distribuci stlačeného vzduchu. Tradičně vyvinutá síť s centrální kompresorovou stanicí se stává rozšířenou sítí s vyšším výkonem. Způsob, jakým je síť rozšířena, a s tím spojená otázka, kde umístit další kompresory, vyžaduje pečlivé zhodnocení.


Existuje několik potenciálních řešení rozšíření sítě stlačeného vzduchu, z nichž každé má své výhody a nevýhody. Mezi tyto přístupy patří centralizovaná kompresorová stanice s velkými ekonomicky efektivními kompresory, decentralizovaná výroba stlačeného vzduchu v hlavních bodech spotřeby a výroba stlačeného vzduchu ve dvou hlavních bodech s napájením do kruhového rozvodu. Každé z těchto řešení má své specifické výhody, jako je nízká investiční náročnost, příznivé tlakové podmínky, nebo zajištění distribuce stlačeného vzduchu i v případě poruchy v jednom bodě. Na druhou stranu se mohou vyskytnout i nevýhody, jako jsou nepříznivé podmínky pro rozvod vzduchu, potřeba většího počtu kompresorů nebo zvýšené náklady na kruhový rozvod.


Při volbě materiálů pro distribuční potrubí stlačeného vzduchu je třeba zvážit jejich výhody a nevýhody. K dispozici je široká škála materiálů, včetně měděných trubek, plastového potrubí, závitových trubek, bezešvých ocelových trubek, pozinkovaného ocelového potrubí a nerezového ocelového potrubí. Každý materiál má své specifické vlastnosti, které ho činí vhodným pro určité aplikace, ať už jde o malé výkony, teplotní citlivost, rychlou montáž, nízkou cenu kombinovanou s absolutní těsností, nebo nejvyšší požadavky na kvalitu. Je důležité, aby byla volba materiálu a rozměru potrubí provedena s ohledem na minimalizaci tlakových ztrát, které by měly být co nejnižší, ideálně maximálně 0,1 baru, i když tento ideál je v praxi zřídka dosažen.


Při návrhu distribučního potrubí je nezbytné věnovat maximální pozornost minimalizaci tlakových ztrát, což lze dosáhnout vhodným výběrem průměru potrubí, materiálu a uspořádáním rozvodné sítě. Tlakové ztráty nejenže snižují efektivitu celého systému stlačeného vzduchu, ale mohou vést k vyšším provozním nákladům kvůli potřebě vyššího výkonu kompresorů pro kompenzaci těchto ztrát. Proto je klíčové pečlivě plánovat rozvod stlačeného vzduchu, aby byl systém co nejefektivnější a ekonomicky přijatelný, přičemž zároveň splňuje technické a kvalitativní požadavky aplikací, pro které je stlačený vzduch určen.

 
Musí být provedeno posouzení rizik s cílem určit nejnižší možnou teplotu, která by mohla v distribučním systému nastat, a musí být stanoven rosný bod (DP). 
Systémy dodávající stlačený wzduch ISO 8573 musí být dimenzovány tak, aby splňovaly maximální poptávku zařízení, a musí být navrženy tak, aby se zabránilo:
– Křížové kontaminaci mezi různými systémy dodávajícími plyn.
– Kontaminaci zpětným tokem jakéhokoli materiálu, např. v důsledku vyšších, proměnlivých nebo obrácených tlakových rozdílů.
– Nepřijatelným úrovním kontaminace. Průběžné kontroly systému musí toto prokázat.
– Recyklace zpět do systému z důvodu rizika kontaminace.
Systém musí být definován specifikací, která musí obsahovat:
– Podrobnosti o potrubí, spojích, ventilech, sifonech a filtrech a o konstrukčních materiálech.
– Výkresy ve stavu, v jakém je postaven.
– Provozní podmínky s podrobnostmi o schváleném použití nebo aplikacích.
– Podrobnosti o kompresoru, který může nebo nemusí být mazán olejem.
– Údaje o olejích použitých k mazání kompresoru nebo spojovacího hnacího členu nebo převodovky, pokud existuje riziko úniku do části kompresoru. Oba oleje musí být potravinářské kvality.
Dokumenty musí být sestaveny a aktualizovány pro každý systém stlačeného plynu a nuceného vzduchu a musí obsahovat chemické a fyzikální specifikace a audit/schválení dodavatele.
Úpravy systémů stlačeného a nuceného vzduchu musí podléhat řízení změn.
Potrubí, ventily, filtry a další části systémů rozvodu plynu musí:
– být kompatibilní s plynem, pro který jsou používány.
– Být jasně označeny, např. barevným kódem, a používat spojky specifické pro dodávaný nebo používaný plyn, pokud je zjištěno riziko záměny.
– udržovat kvalitu rozváděného plynu při používání.
Systémy dodávky stlačeného plynu a nuceného přívodu vzduchu musí být validovány, provozovány, monitorovány a kontrolovány v souladu s rizikem pro výrobek.
Pokud je to nezbytné z hlediska mikrobiologické, chemické kvality nebo kvality částic, musí stlačený plyn procházet vhodným filtrem nebo odlučovacím systémem. Účel filtrů, jejich specifikace, četnost výměny a veškeré požadované zkoušky musí být zdokumentovány.  
Pro systém stlačeného plynu, pokud ovlivňuje kvalitu produktu, musí být zaveden plánovaný plán údržby a aktuální záznamy. Záznamy musí zahrnovat i neplánované činnosti údržby systému
Musí být provedeno školení a vedeny záznamy pro všechny pracovníky, kteří se podílejí na používání nebo údržbě systémů stlačených plynů.

Vzduch nebo stlačené plyny pro laboratorní použití nesmí narušovat prováděné zkoušky. Musí být prokázána kvalita a konstrukce a provoz systému musí odpovídat požadovanému standardu. 

Normy pro stlačené plyny 

Kvalita vstupních plynů musí být kontrolována následujícím způsobem:
– Pokud jsou plyny vyráběny na místě, musí být zavedena opatření k vyloučení nebo kontrole potenciální kontaminace vznikající v procesu výroby nebo při jiných činnostech na místě nebo v jeho okolí.
– Musí být provedeno posouzení rizik možných kontaminantů a zavedeny kontroly a monitorování ke zmírnění rizik. 
– Pokud jsou plyny získávány od externího dodavatele, musí být při příjmu kontrolovány stejným způsobem jako ostatní materiály.
– Cisterny používané k přepravě plynů musí být kontrolovány a musí být používány pouze pro materiály určené pro potraviny.
– Musí být zavedeny postupy pro příjem plynů, které musí zmírňovat veškerá zjištěná rizika.

– Testování plynů na konkrétní známé potenciální kontaminanty musí být prováděno s četností stanovenou na základě posouzení rizik. 

Monitorování stlačených plynů 

Musí být zaveden program, který zajistí, aby kvalita dodávek nuceného vzduchu a stlačených plynů odpovídala specifikacím, pro které byl systém navržen.
Tam, kde stlačené plyny nebo dodávky nuceného vzduchu přicházejí do přímého styku s výrobky, musí být posouzena potřeba monitorování užitných látek na úroveň chemických látek, mikrobů nebo částic a na základě tohoto posouzení musí být stanovena četnost zkoušek.   
Monitorování obsahu oleje na výstupu z kompresorů mazaných olejem i nemazaných olejem musí být prováděno pravidelně a rutinně, aby se zkontrolovalo, zda nedochází ke kontaminaci, která vzniká v důsledku opotřebení kompresorového systému.
Pneumatická doprava
Přívod nuceného přívodu vzduchu musí být umístěn v takové poloze, aby se minimalizovala možná kontaminace způsobená jinými činnostmi na staveništi nebo v jeho okolí.
Musí být provedeno posouzení rizik pro stanovení požadavků na filtraci přívodního vzduchu s ohledem na oblast, ze které je vzduch odebírán.
Musí být posouzena potřeba kontroly vlhkosti, například sušiček, pokud to může ovlivnit kvalitu produktu.
Tam, kde je pravděpodobnost kondenzace, musí být na základě posouzení rizika rozhodnuto o požadavku na izolaci.


Stlačený vzduch ve farmaceutickém prostředí

Využití stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí představuje klíčový prvek nejen z hlediska energetické náročnosti a nákladů na provoz, ale také z důvodu jeho přímého vlivu na kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů. Je třeba zdůraznit, že stlačený vzduch musí splňovat přísné normy čistoty a kvality, které jsou definovány v souladu s dobrými výrobními praxemi (GMP) a technickými standardy, jako je ISO 8573-1, který klasifikuje stlačený vzduch podle koncentrace částic, bodu rosného tlaku a obsahu oleje.

Při zajišťování kvality stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí je nezbytné věnovat pozornost nejen počáteční kvalitě stlačeného dusíku či jiných plynů z externích zdrojů, ale především kvalitě stlačeného vzduchu produkovaného přímo na místě. Kvalita stlačeného vzduchu je ovlivněna mnoha faktory, včetně kvality okolního vzduchu, který se může lišit v závislosti na geografické poloze a místních environmentálních vlivech. Tyto faktory mohou mít přímý dopad na kvalitu stlačeného vzduchu, což vyžaduje důkladné čištění a úpravu vzduchu před jeho dalším rozvodem do výrobních procesů.

Zásadním aspektem zajištění kvality stlačeného vzduchu je implementace a dodržování specifikací, které jsou pečlivě přizpůsobeny konkrétním aplikacím a potřebám farmaceutického výrobního procesu. Tyto specifikace by měly být podloženy validními technologiemi zpracování a distribuce a především by měly být průběžně monitorovány s následným schválením pro použití ve výrobě. Důležité je také zdůraznit, že i v případě použití “bezolejových” kompresorů je nezbytné monitorovat přítomnost hydrokarbonů a dalších kontaminantů, které mohou být do systému zaneseny již s přiváděným vzduchem.

V kontextu farmaceutického průmyslu se stlačený vzduch často používá v kritických aplikacích, jako je vyfukování primárního balení, transport produktů do aseptických plnících linek, sušení kontejnerů nebo odvětrávání po vysokovakuových procesech v lyofilizátorech či fermentorech. Tato široká škála použití zdůrazňuje potřebu přísné specifikace a kvalifikace systémů stlačeného vzduchu, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch neovlivní kvalitu a bezpečnost výrobku.

Oficiální inspekce často poukazují na nedostatky v oblasti specifikace, kvalifikace a managementu GMP v provozu systémů stlačených plynů. Je proto zásadní, aby farmaceutické společnosti věnovaly zvýšenou pozornost nejen výběru a návrhu systémů stlačeného vzduchu, ale i jejich průběžnému monitorování a validaci. To zahrnuje nejen technickou vhodnost komponent, ale i způsobilost celého systému v rámci procesu kvalifikace a validace, včetně dostatečného výkonu kvalifikačních testů (PQ).

V praxi je třeba při návrhu a provozu systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém prostředí přistupovat s maximální opatrností, aby se předešlo jak aktivní, tak pasivní kontaminaci. To zahrnuje důkladný výběr a umístění vstupů vzduchu pro kompresory, zajištění adekvátního čištění a sušení vzduchu, a předcházení zpětné kontaminaci systému při připojování nových spotřebičů nebo v situacích, kdy může dojít k převrácení tlakových poměrů v síti stlačeného vzduchu.

Závěrem, kvalifikace a validace systémů stlačeného vzduchu v farmaceutickém průmyslu je klíčovým prvkem zajištění bezpečnosti a kvality výrobků. To vyžaduje komplexní přístup zahrnující specifikaci, design, implementaci, monitorování a průběžné hodnocení systémů stlačeného vzduchu v souladu s GMP a technickými standardy. Je nezbytné, aby tyto procesy byly prováděny s vysokou mírou odbornosti a pečlivosti, aby bylo zajištěno, že stlačený vzduch nepředstavuje riziko pro kvalitu a bezpečnost farmaceutických produktů.
Čisté prostory – design (část 5) – Řídicí systémy HVAC

Čisté prostory – design (část 5) – Řídicí systémy HVAC

By |
Tato příručka je určena k použití při stanovení společné filozofie řídicích systémů HVAC (podle ISO 14644). Měla by být čtena společně s: 
– “Standardní uspořádání systému”, jak je uvedeno níže. 
– Filtry a filtrace. Konfigurace filtrů by měla být v souladu se standardními schématy, jak je uvedeno níže. 
  
“Standardní uspořádání systému” vychází z filozofií, které byly v minulosti úspěšně používány.  Zhotovitel může a měl by zvážit alternativní uspořádání a měl by použít ta, která vykazují výhody, a to po dohodě s UŽIVATELEM CLEANROOM.


Popisy ovládacích prvků 

 

Zde je uveden vzorový podrobný popis ovládání se všemi řídicími činnostmi, časovači, blokováním atd. Popis ovládání pro každé standardní uspořádání systému, jak je podrobně popsáno v přílohách 01 až 13 včetně, se omezuje na hlavní ovládací funkce. 
 
Mrazicí cívky Mrazicí cívky by měly být k dispozici v závislosti na konfiguraci systému a okolních podmínkách.  Cívky by měly být řízeny zapnutím/vypnutím na základě společného vnějšího teplotního čidla. 
Počet a typ filtrů by měl rovněž zohledňovat místní prostředí a umístění zařízení.  
Přívodní ventilátor Přívodní ventilátor by měl mít řízené otáčky, aby byl zajištěn stálý přívod vzduchu při znečištění filtrů, zejména filtrů HEPA. Tím se zajistí výměna vzduchu a tlakový režim v prostoru. Pro snadné monitorování a vysokou přesnost by mělo být k dispozici zařízení pro měření průtoku vzduchu Rotaflow nebo podobné zařízení. 
Regulační ventily Na výkresu jsou vyznačeny 2 portové regulační ventily. Mělo by se zvážit optimální řešení, tj. 2portové systémy s proměnným objemem nebo 3portové systémy s konstantním objemem, a to na základě nákladů na životní cyklus, možnosti regulace, provozu a uvedení do provozu. 
Zvlhčování vzduchu Pokud je objem čerstvého vzduchu velmi vysoký (nad 25 %) a/nebo jsou vnější projektované podmínky extrémně suché (pod 15 g/kg), pak by měly být k dispozici zvlhčovače vzduchu umístěné uvnitř vzduchotechnické jednotky.  Zvlhčovač by měl být umístěn před filtry HEPA, aby se zabránilo požadavku na čistou páru. O zvlhčovačích by se mělo uvažovat pouze v případě, že je to nezbytně nutné. 
Odvlhčování Pokud je objem čerstvého vzduchu velmi vysoký (nad 25 %) a/nebo je vnější projektovaný stav extrémně vlhký (nad 15 g/kg), pak by měl být k dispozici dodatečný předchlazovač do potrubí přívodu čerstvého vzduchu, aby se optimalizovala energetická účinnost systému. 
Zónový dohřev Pokud jeden systém obsluhuje více místností, může být zapotřebí zónových/doplňkových ohřívačů, aby se vyrovnaly výkyvy v tepelné zátěži a udržely požadované teploty v místnostech. Alternativně by se mělo zvážit zvýšení rychlosti výměny vzduchu nebo koncové chladicí cívky. 
Čerstvý vzduch Průtok čerstvého vzduchu musí být udržován jako filtry slepé, aby se udržel Volume Control konstantní tlak v místnosti. Tento objem čerstvého vzduchu musí zohledňovat: – množství čerstvého vzduchu v místnosti. 
a) netěsnosti potrubí 
b) odsávání na únik z výrobního zařízení 
c) únik z místnosti 
Čerstvý vzduch se obvykle uvádí jako odebíraný přímo zvenku, avšak v případě existence 2 nebo více systémů je třeba zvážit možnost předřazeného centrálního systému čerstvého vzduchu. 
Monitorování filtrů Ke každému jednotlivému filtru by měl být k dispozici jeden fotohelický měřič. 
Vibrace ventilátoru V případech, kdy je důležité mít na paměti případnou poruchu ventilátoru, by se měla zvážit 
Detektory věnovány detektorům vibrací. Jedná se o levnější variantu než zařízení pro pracovní a pohotovostní režim. 
 

Plán vstupních/výstupních (I/O) bodů 

Pro každý systém je přiložen typický plán vstupních/výstupních bodů, který zobrazuje analogové a digitální vstupy a výstupy spolu s navrhovanou hierarchií alarmů, řídicích a monitorovacích bodů. 
Schéma systému 
Schéma uspořádání systému poskytuje přehled o procesu klimatizace a hlavních součástech systému HVAC. Schémata jsou orientační.  Součásti, které nesouvisejí s řízením a přístroji, tj. tlumiče hluku, ruční klapky atd. nejsou zobrazeny, aby bylo schéma jednoduché. 
Psychrometrické grafy 
Uvedené psychrometrické grafy jsou obecně určeny pro letní a zimní podmínky v mírném klimatu. Z důvodu přehlednosti nebyly zahrnuty procesy, jako jsou zisky/ztráty ventilátorů a potrubí. 
 

Monitorování 

Ve “Standardním uspořádání systému” je uvedeno monitorování následujících parametrů; 
– nesterilní prostory. – Teplota a vlhkost v místnosti, kde je vystaven produkt nebo surovina. 
– Tam, kde se proudění vzduchu používá k zadržení produktu, se směr proudění vzduchu potvrzuje rozdílem tlaku vzduchu.  V místnostech, kde existuje riziko, tj. kde je vystaven výrobek nebo surovina, by se měl používat magnetický měřič.  Kontrola správného tlaku se obvykle zapisuje do záznamového listu šarže.  Tím se nepřímo potvrzuje, že je dodržována rychlost výměny vzduchu. 
– Sterilní prostory – teplota a vlhkost v místnosti, kde je vystaven produkt nebo surovina, a tlakové rozdíly v okolí prostoru aseptického zpracování. 
Následující text představuje typický kontrolní popis, který by měl vypracovat ZHOTOVITEL.  Vychází ze sterilního zařízení na výrobu suchého prášku. 
– Provoz závodu 
– Systém HVAC sterilního výrobního prostoru má pracovat nepřetržitě. Spuštění by mělo být iniciováno centrálním vedoucím. 
– Když je požadován provoz, přívodní ventilátor (SF 1) by se měl spustit a běžet s proměnlivou rychlostí, jak je diktováno smyčkou regulace rychlosti ventilátoru. 
– Po počátečním náběhu by měl být sledován spínač rotačního průtoku přívodního vzduchu (RF 1) a v případě, že nebylo dosaženo stavu průtoku, měl by být vyhlášen obecný alarm nesouladu. 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a recirkulační klapka (MDO 2) zcela otevřena. 
– Odvlhčovač (DH 1) by měl pracovat podle popisu podle pokynů regulační smyčky vlhkosti. Systém BMS musí poskytnout signál pro spuštění řídicímu panelu jednotky, který následně spustí ventilátory a rotor kola.  
– Vypnutí zařízení by měl iniciovat pouze hlavní dozorce nebo ovládací panel požárního důstojníka. Vypnutí požárním poplachem by nemělo být iniciováno. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být zastaven přívodní ventilátor a odvlhčovač a všechny klapky by měly být zcela uzavřeny. Řídicí jednotka objemu čerstvého vzduchu by měla být rovněž uzavřena. 
– Systém BMS by měl monitorovat tlakové spínače ventilátorů odvlhčovače (PDS 1 a PDS 1) a v případě výpadku některého z ventilátorů, když je odvlhčovač v provozu, vyvolat alarm nesouladu. 
– Systém BMS by měl monitorovat vibrační monitor přívodního ventilátoru (VX 1).  
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Všechny regulační ventily, ventilátory atd. by měly být při vypnutí zařízení uzavřeny řízeným sekvenčním způsobem. 
– Řízení teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přívodního vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20 °C.  Tento teplotní vstup by měl být nejprve přenesen do zapisovače (CR 1), který by měl signál znovu přenést do BMS. 
– Teplota vzduchu vstupujícího do rotoru odvlhčovače (TX 4) a rotoru (RS1) by měla být monitorována řídicím panelem odvlhčovače a při stavu nízké teploty by měl být vyhlášen alarm. 
– Řízení vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (např. 40 %) pomocí modulace regulačního ventilu ohřívače regeneračního vzduchu odvlhčovače (CVM 4) a zvlhčovače (HM 1), pokud je instalován. 
– Vstupní údaje o vlhkosti by měly být nejprve přeneseny do zapisovače (CR 1), který by měl signál přenést do BMS. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přívodního vzduchu podle pokynů zařízení pro měření průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Sledování tlaku v místnosti 
– Tlaky v místnosti by měly být monitorovány snímači diferenčního tlaku (PDX 1 a PDX 2) a v případě, že jsou nižší než minimální požadované hodnoty, by měl být vyhlášen poplach. 
– Signál tlaku v místnosti by měl být nejprve přenesen do zapisovače grafů (CR 1), který by měl signál znovu přenést do BMS. 
– Přívod čerstvého vzduchu do systému se nesmí snížit pod minimální nastavení bez ohledu na požadavek na tlak v místnosti. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Monitorování výrobních prostor by mělo být zajištěno pomocí pevných kabelových blokád mezi snímači diferenčního tlaku v místnosti a zapisovači grafů. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25°C) 
– Nastavená hodnota teploty vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (30-50 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 

Aseptické zpracování 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být přívodní ventilátor a odvlhčovač zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– Systém BMS by měl monitorovat tlakové spínače ventilátorů odvlhčovače (PDS 1 a PDS 2) a v případě poruchy některého z ventilátorů vyvolat alarm nesouladu, pokud je odvlhčovač v provozu. 
– V případě, že teplota čerstvého vzduchu (TX 1) klesne pod 3 °C, měl by se spustit alarm a zařízení zastavit. 
– Při vypnutí zařízení by měly být uzavřeny všechny regulační ventily. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12°C) tak, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20 °C.  
– Teplota vstupního vzduchu do rotoru odvlhčovače (TX 4) a rotor (RS1) by měly být monitorovány řídicím panelem odvlhčovače a při stavu nízké teploty by měl být vyhlášen alarm. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (např. 40 %) pomocí modulace regulačního ventilu ohřívače regeneračního vzduchu odvlhčovače (CVM 3). Tato smyčka bude mít přednost před smyčkou regulace teploty. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby udržovaly konstantní průtok přiváděného vzduchu podle pokynů měřicího zařízení průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Sledování tlaku v místnosti 
– Tlaky v místnosti by měly být monitorovány pomocí převodníků diferenčního tlaku (PDX 1 a PDX 2) a v případě, že jsou nižší než minimální požadovaná hodnota, by měl být vyhlášen poplach. Viz DG4006 Monitorování prostředí. 
– Přívod čerstvého vzduchu do systému nesmí být snížen pod minimální nastavení (bez ohledu na požadavek na tlak v místnosti). 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný alarm pro všechny stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Monitorování výrobních prostor by mělo být obvykle zajištěno pomocí pevných kabelových blokád mezi snímači diferenčního tlaku v místnosti a zapisovači grafů.  Viz DG 4006 Monitorování prostředí. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená hodnota teploty vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (30-50 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 
 

Aseptická výroba 

– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena. 
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky plně uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě sériovou modulací regulačního ventilu chladicího výměníku (CVM 1). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena z minimální hodnoty 12 °C, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20°C. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na maximální hodnotě 60 % pomocí regulace vlhkosti systému čerstvého vzduchu. 
– Potřebné zvlhčení systému v zimním období je zajištěno pomocí přívodu čerstvého vzduchu. 
– V případě, že vlhkost vratného vzduchu překročí 60 %, měl by být výstup teplotní regulační smyčky na regulačním ventilu chladicího výměníku nadřazen a ventil by měl být modulován tak, aby byla udržována požadovaná maximální nastavená hodnota vlhkosti. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby udržovaly konstantní průtok přiváděného vzduchu podle údajů měřicího zařízení průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Když je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Monitorování výrobních prostor by mělo být zajištěno pomocí pevných kabelových blokád mezi snímači diferenčního tlaku v místnosti a zapisovači grafů. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Snadno nastavitelné softwarové nastavení požadovaných hodnot by mělo být k dispozici pro tyto případy:- 
– provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-20 °C) 
– časový plán provozu systému 
– Nastavená hodnota teploty vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
– Teplota vratného vzduchu (přípustný rozsah 18°C-24°C) 
– Vlhkost vratného vzduchu (přípustný rozsah 50-80 %) 
– Minimální průtok čerstvého vzduchu (přípustný rozsah 50-100 %) 
  
 

Příprava produktů, nesterilní – čisté tekutiny a inhalační produkty 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5°C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12°C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačního ventilu dohřevu. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1 a HX 2) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním nadřazeného ovládání regulačního ventilu chladicí spirály.  
(CVM-1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přiváděného vzduchu podle pokynů zařízení pro měření průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %)  
 
 

Nesterilní – všechny ostatní výrobky 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačních ventilů ohřívače. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním ovládání regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přiváděného vzduchu podle pokynů zařízení pro měření průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Když je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, jak to diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 
 

Nesterilní – nízká vlhkost 

– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1), klapka recirkulace (MDO 2) a klapka odváděného vzduchu (MDO 3) zcela otevřeny. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být přívodní ventilátor a odvlhčovač zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– Systém BMS by měl monitorovat tlakové spínače ventilátorů odvlhčovače (PDS 1 a PDS 2) a v případě výpadku některého z ventilátorů, když je odvlhčovač v provozu, vyvolat alarm nesouladu. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení zastavit. 
– Při vypnutí zařízení by měly být uzavřeny všechny regulační ventily. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačního ventilu ohřívače. 
– Teplota vstupního vzduchu do rotoru odvlhčovače (TX 4) a rotoru (RS1) by měla být monitorována řídicím panelem odvlhčovače a při stavu nízké teploty by měl být vyhlášen alarm. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (např. 40 %) pomocí modulace regulačního ventilu ohřívače regeneračního vzduchu odvlhčovače (CVM 4). 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržovala konstantní rychlost proudění přiváděného vzduchu podle pokynů měřicího zařízení průtoku vzduchu namontovaného na ventilátoru Rotaflow. 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnlivou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10°C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (30-50 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
 
 

Centrální čerstvý vzduch  

– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívod zastaven a klapka zcela uzavřena. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota čerstvého vzduchu (TX 1) by měla být udržována na minimální teplotě 5 °C pomocí modulace parního ventilu (CVM 1). 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována na požadované nastavené teplotě sériovou modulací regulačního ventilu chladicího výměníku (CVM 2) a regulačního ventilu topného výměníku (CVM 3). 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost přiváděného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě modulací regulačního ventilu chladicí spirály, regulačního ventilu topné spirály a regulačního ventilu zvlhčovače. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být modulovány tak, aby se udržoval konstantní statický tlak v přívodním potrubí podle údajů snímače tlaku namontovaného v potrubí (PX 1). 
– Pokud je požadován provoz, měl by být potvrzen stav chodu přívodního ventilátoru (SF 1), aby se spustil a běžel s proměnnou rychlostí, kterou diktuje smyčka regulace otáček ventilátoru. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v plánu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti přiváděného vzduchu (70-90 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného vzduchu (0 Pa-100 Pa) 
– Alarm vysokých otáček přiváděného ventilátoru (50-100 %) 
– Tlak v potrubí přiváděného vzduchu (50 Pa-500 Pa) 
 

Neklasifikovaná oblast zpracování 

– Provoz závodu 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5°C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačních ventilů ohřívače. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním ovládání regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být konstantní. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný alarm pro všechny stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Softwarové úpravy nastavených bodů 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
 

Sklad 

 
– Při spuštění zařízení by měly být klapky čerstvého vzduchu (MDO 1 a 2) a recirkulační klapky (MDO 3 a 4) zcela otevřeny.  
– Při běžném odstavení zařízení by měly být přívodní ventilátory (SF 1 a SF 2) zastaveny a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1 a TX 4) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při zastavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2 a TX 4) by měla být udržována sériovou modulací regulačních ventilů chladicí spirály (CVM 1 a CVM 2) a regulačních ventilů topné spirály (CVM 3 a 4). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2 a TX 4) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 3) 20 °C.  
– V případě vysoké vlhkosti musí být regulační smyčka teploty chladicího výměníku nadřazena.  Regulační ventil topné spirály se pak musí modulovat tak, aby udržoval požadovanou nastavenou teplotu přívodního vzduchu. 
– Regulace vlhkosti 
– V případě, že vlhkost vratného vzduchu překročí 60 %, musí být výstup regulační smyčky teploty na regulačním ventilu chladicí spirály nadřazen a ventil musí být modulován tak, aby udržoval požadovanou maximální nastavenou hodnotu vlhkosti. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Ventilátory by měly mít konstantní otáčky. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v bodovém plánu HVAC. 
– Softwarové nastavení nastavené hodnoty 
– Pro následující regulační body a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
 
 

Skladování při nízkých teplotách 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by se měly otevřít provozní klapky zařízení (MDO 1 a MDO 3) a pohotovostní klapky zařízení (MDO 3 a MDO 4) by se měly zavřít. 
– Vypnutí zařízení by měl iniciovat hlavní dozorce. 
– Při normálním odstavení zařízení by měl být přívodní ventilátor zastaven a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– Řízení teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 1 a TX 3) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě postupným provozem vzduchem chlazených kondenzačních jednotek (CU 1 a CU 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu by měla být nastavena z minimální hodnoty 1 °C, aby byla udržována konstantní teplota vratného vzduchu (TX 2 a TX 4) 4 °C.  
– BMS by měla spustit kondenzační jednotky tím, že poskytne 24V startovací signál do startovacího relé kondenzační jednotky v každé ústředně.  Kondenzační jednotky by měly být provozovány postupně. 
– BMS by měla sledovat celkový počet hodin provozu chladicího výměníku v každé AHU pomocí délky provozu hlavní kondenzační jednotky a po 4 hodinách provozu (nastavitelných) by měly být jednotky odmrazeny, jak je uvedeno níže. 
– Ovládání odmrazování 
– Chladicí spirála v každé AHU by měla být odmrazena po 4 hodinách provozu (nastavitelné), jak je podrobně popsáno výše. 
– Odmrazování každé jednotky AHU by mělo probíhat postupně, aby se zabránilo současnému provedení odmrazovacího cyklu obou jednotek.  V každém okamžiku by měla být v provozu alespoň jedna AHU. 
– Když systém BMS zahájí cyklus odmrazování pro provozní systém, měl by provést následující operace:-. 
– zastaví obě kondenzační jednotky 
– zavře přívodní ventilátor 
– spustí elektrický ohřívač pro odmrazování 
– spustit elektrický ohřívač na 30 minut (nastavitelné). 
– zastavit elektrický ohřívač pro odmrazování 
– Spusťte přívodní ventilátor 
– Otevřete přívodní a recirkulační klapky 
– Nastavte obě kondenzační jednotky na automatickou regulaci, aby se udržovala požadovaná teplota v místnosti. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný poplach pro podmínky uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Měly by být zajištěny snadno nastavitelné softwarové úpravy nastavených bodů pro následující regulační body a spínače:- – Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální teplota přiváděného vzduchu (přípustný rozsah 0 °C-5 °C) 
– teplota vratného vzduchu (přípustný rozsah 2°C-5°C) 
– Doba provozu AHU mezi odmrazováním výměníku (přípustný rozsah 1 hodina až 12 hodin). 
– Doba provozu odmrazovacího ohřívače (přípustný rozsah 5 minut – 60 minut) 
 
 

Obecné tovární oblasti 

 
– Provoz závodu 
– Při uvedení zařízení do provozu by měla být klapka čerstvého vzduchu (MDO 1) a klapka recirkulace (MDO 2) zcela otevřena.  
– Při běžném odstavení zařízení by měly být přívodní a odvodní ventilátory zastaveny a všechny klapky zcela uzavřeny. 
– V případě, že teplota smíšeného vzduchu (TX 1) klesne pod 5 °C, měl by se spustit alarm a zařízení by se mělo zastavit. 
– Při odstavení zařízení by měly být všechny regulační ventily uzavřeny. 
– Regulace teploty 
– Teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být udržována sériovou modulací regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1) a regulačního ventilu topné spirály (CVM 2). 
– Nastavená teplota přiváděného vzduchu (TX 2) by měla být nastavena (min. 12 °C) tak, aby byl minimalizován výkon regulačních ventilů ohřívače. 
– Regulace vlhkosti 
– Vlhkost vratného vzduchu (HX 1) by měla být udržována na požadované nastavené hodnotě (max. 60 %) zajištěním ovládání regulačního ventilu chladicí spirály (CVM 1), aby se dosáhlo odvlhčení. 
– Řízení otáček ventilátoru 
– Otáčky přívodního ventilátoru (SCM 1) by měly být konstantní. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyvolán obecný alarm pro všechny stavy uvedené v bodovém plánu HVAC. 
– Softwarové úpravy nastavených bodů 
– Pro následující regulační žádané hodnoty a spínače by měly být k dispozici snadno nastavitelné softwarové úpravy žádané hodnoty: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
– Minimální nastavená teplota přiváděného vzduchu (10 °C-25 °C) 
– Nastavená teplota vratného vzduchu (18°C-24°C) 
– Nastavená hodnota vlhkosti vratného vzduchu (max. 60 %) 
– Nastavená hodnota diferenčního tlaku přiváděného ventilátoru (0 Pa-100 Pa) 
 
 

Systém odsávání prachu 

 
– Provoz zařízení 
– Při spuštění zařízení by měla být klapka odváděného vzduchu (MDO 1) zcela otevřená. 
– Při běžném vypnutí zařízení by měl být odsávací ventilátor zastaven a klapka zcela uzavřena. 
– Regulace odsávaného vzduchu 
– Objem odsávaného vzduchu systému by měl být udržován na konstantním průtoku pomocí regulační skříňky s konstantním objemem (CVB1), která by měla modulovat tak, aby udržovala konstantní objem odsávaného vzduchu. 
– Monitorování/alarm 
– U centrálního dozorce by měl být vyhlášen obecný poplach pro stavy uvedené v rozpisu bodů HVAC. 
– Softwarové nastavení bodu 
– Pro následující nastavené body regulace a spínače by mělo být k dispozici snadno nastavitelné softwarové nastavení požadovaných hodnot: 
– Provozní stav systému (zapnuto/vypnuto) 
 
Čisté prostory – design (část 4) – Čisté prostory a systémy pro monitorování procesů

Čisté prostory – design (část 4) – Čisté prostory a systémy pro monitorování procesů

By |
Tato příručka je určena k použití při stanovení zásad návrhu samostatného systému poskytujícího systém monitorování životního prostředí (EMS). Rozsah systému – Systém by měl fungovat výhradně pro účely monitorování podmínek prostředí v jednotlivých prostorech, kde se sleduje jeden z prvků nebo všechny prvky teploty, vlhkosti, relativního statického tlaku a počtu částic. 
 
Kvalifikace systému – Systém by mělo být možné kvalifikovat ve všech fázích návrhu, instalace a provozu.  Požadavky na to by měly být pro každý konkrétní projekt dohodnuty se společností CLEANROOM USER. 
 
Integrita komponent – Komponenty by měly být vhodné pro zamýšlené použití a měly by být navrženy tak, aby fungovaly jak v běžném výrobním prostředí, tak při jakémkoli čištění nebo dezinfekci (fumigaci atd.), ke které běžně dochází. 
 
Možnost údržby – Provozní zařízení by měla být navržena tak, aby bylo možné každou součást mechanicky oddělit (ventily) od procesu a snadno k ní přistupovat za účelem údržby. 
 

Systémové aplikace 

 

Systémy se používají tam, kde GMP, GDP, GCP&GLP nebo jiné regulační normy vyžadují validované záznamy uvádějící konzistenci podmínek prostředí v rámci definovaných tolerancí. To se může týkat následujících kategorií. 
– Sekundární výrobní soupravy 
– Skladování výrobků Skladování 
– Stabilitní prostory 
– Automatizované prostory pro skladování produktů nebo vzorků  
– Laboratorní prostory 
– Prostory pro zvířata 
V malých zařízeních by měl být EMS zajištěn prostřednictvím záznamového zařízení namontovaného v místnosti; záznamové zařízení se považuje za “kritické zařízení” a musí být schopno dosáhnout přesnosti nezbytné pro konkrétní aplikaci, s počáteční kalibrací podle celostátně platných norem a s možností budoucí rekalibrace. 
 

Snímače a snímání 

 

Snímače EMS by neměly být používány pro účely řízení systému, v aplikaci, kde je dohodnuto, že signál snímače může být použit pro monitorování a řízení, by měla být prokázána izolace signálu mezi systémy. 
Výběr snímače – Snímače by měly být vybrány s pracovním rozsahem, který odpovídá úrovni zjišťovaného stavu. Je také nutné zajistit, aby odolnost snímače byla přiměřená pro maximální a minimální podmínky, které mohou panovat za všech provozních podmínek. V případě snímačů snímajících tlakové podmínky by měly být tolerantní vůči velikosti tlakové nerovnováhy, která by mohla existovat za podmínek spuštění nebo poruchového odstavení zařízení a za běžného provozu (tj. otevírání a zavírání dveří). 
Přesnost 
– Úroveň přesnosti snímače pro každou ze sledovaných podmínek by měla být určena pro konkrétní aplikaci. 
– Detektory teploty by měly mít stálé kalibrační ověření, pokud je to praktické, měla by být provedena tříbodová kalibrační kontrola (v celém pracovním rozsahu). Žádoucí je možnost provádět kalibraci na místě (ponoření čidla do teplotní lázně). 
– Snímače vlhkosti a jiné specializované snímače mohou mít vzhledem ke své konstrukci pouze jednobodovou kalibrační kontrolu s využitím známých standardů/vzorků. 
– Rozsah přístroje by měl být zvolen na základě přijatelné přesnosti a také tak, aby bylo možné v budoucnu změnit normální pracovní bod bez nutnosti výměny detektorů. 
Bod detekce 
– Místa detekce by měla být určena tak, aby byla reprezentativní pro sledovaný prostor nebo oblast. 
– Jakýkoli referenční bod, z něhož se má brát stav tlaku, by měl být pečlivě dohodnut s UŽIVATELEM ČISTÍRNY. 
– Tam, kde může podmínky ovlivnit teplotní gradient a jiné podmínky rozvrstvení, by se mělo zvážit vícenásobné snímání. 
Označování – Každému polnímu zařízení EMS by měla být po dokončení návrhu přidělena vyhrazená referenční značka. Odkaz na značku musí být podrobně uveden na konečných schématech P&I. CLEANROOM USER bude informovat o formátu těchto referencí. 
Rozsah systému – Uživatelský brief bude definovat počet míst/oblastí, které má systém zpracovávat.  Kapacita systému by měla být ve všech ohledech schopna obsloužit 125 % původně požadovaného počtu snímacích míst.  Tato volná kapacita by měla zahrnovat nejen kapacitu funkcí systému, ale také rozměry skříní a infrastrukturu pro uložení kabeláže. 
Instalace 
– Snímací vedení by měla být chráněna před poškozením pomocí mechanických ochranných systémů podobně jako elektrické koncové rozvody. 
– Detektory by měly být chráněny tam, kde jsou náchylné k mechanickému poškození. 
– Zatímco senzory budou mít vyhrazené vedení k hlavnímu EMS, mohou sdílet ochranné systémy jiných rozvodů velmi nízkého napětí (ULV) spojených s řídicími systémy zařízení.
 

Hlavní systém 

 

Měla by být vypracována funkční specifikace EMS. Tato specifikace musí být dohodnuta s UŽIVATELEM ČISTÍRNY jako součást projektové dokumentace. 
Provozní integrita – zásadním záměrem systému je zajistit nepřetržitý provoz.  Zhotovitel by měl po dohodě s CLEANROOM USER určit, zda je vyžadována UPS.  V případě jakéhokoli neplánovaného odpojení napájení by se měl systém automaticky restartovat a znovu zahájit monitorování, jakmile bude napájení obnoveno, bez nutnosti manuálního zásahu. 
Uživatelské rozhraní – Systém by měl podporovat více terminálů operátorského rozhraní, které mohou být propojeny do sítě.  Systém by měl rovněž podporovat centrální záznam dat, centrální trendování a společnou historickou databázi. 
Kontrola údajů – Údaje získané z terénu by měly být zaznamenávány do zabezpečených souborů a nakládání s nimi by mělo být přísně kontrolováno.
Pokud je systém určen pro zařízení, které zásobuje USA nebo jiné vysoce regulované trhy ČISTÍRNA UŽIVATELŮ 
poskytne podrobné informace o specifických požadavcích, aby bylo zajištěno, že systém bude splňovat požadavky CLEANROOM USER, elektronické záznamy a elektronické podpisy. Tyto požadavky by měly být dohodnuty se společností CLEANROOM USER pro každý konkrétní projekt. 
 

Zabezpečení 

 
Systém by měl mít heslem řízenou hierarchii pro kontrolu prostřednictvím jednotlivých úrovní přístupu obsluhy. CLEANROOM USER (úroveň správce systému) může po předání přístupu k zabezpečení změnit. 
 

Zobrazení na obrazovce 

 
Grafická zařízení by měla umožňovat přebírání prostorových plánů, jak jsou poskytovány v programech AutoCad, Micro Station nebo jiných podobných běžně používaných projekčních balících. 
Rozsah zobrazení 
– Zobrazení na obrazovce by mělo být navrženo tak, aby bylo možné “proniknout” z plánu max. 20 místností nebo prostorů do jedné místnosti.  V rámci každého z těchto zobrazení jednotlivých místností nebo prostorů musí být všechny sledované údaje k dispozici v číselné podobě.  Hodnoty by měly být označeny jako hodnoty v rámci normálních provozních podmínek nebo abnormálních provozních podmínek, na které upozorňují aktivované alarmy.  Normální stav a každá jiná kategorie by měly být označeny barevnými indikátory.  
– Historické údaje by měly být k dispozici na displeji jednotlivých místností nebo prostorů. Ta by měla zahrnovat záznam alarmů od okamžiku posledního vynulování a také možnost volby zobrazení grafických informací o sledovaných podmínkách.  Manipulace s kurzorem na obrazovce musí zobrazovat přesné hodnoty křivky z hlediska stavu a času, jak je uvedeno v grafu.  Obě osy X a Y musí být možné snadno nastavit na libovolné měřítko nebo dobu zobrazení. 
– Mělo by být k dispozici souhrnné zobrazení, kde si operátoři mohou nechat zobrazit standardní alarmové stavy. 
 

Funkce tisku 

 
Režimy obrazovky musí být možné formátovat a tisknout barevně podle standardu Microsoft, stejně jako záznamy dat v tabulkovém procesoru, spolu s analýzou grafů v tabulkovém procesoru. 
 

Funkce alarmu 

 

Každý databázový bod v systému by měl mít možnost nastavení minimálně čtyř alarmů, přičemž nastavení alarmů by mělo být konfigurovatelné jako alarmy vysoké, nízké, odchylky nebo rychlosti. Každý stav alarmu by měl mít konfigurovatelné zpoždění alarmu v rozsahu 0 až 10 minut. Všechny alarmové stavy by měly být hlášeny do historických databázových souborů systému. 
 
 
Čisté prostory – design (část 3) – HEPA vzduchové filtry a filtrace

Čisté prostory – design (část 3) – HEPA vzduchové filtry a filtrace

By |
Tento dokument je průvodcem zásadami filtrace vzduchu, které by měly být instalovány v systémech HVAC pro čisté prostory ISO 14644-1 / EU GMP a v prostorách s přímou podporou.  
Sterilní výrobky jsou definovány jako “výrobky, které byly zpracovány tak, aby byla zajištěna vysoká pravděpodobnost úplné nepřítomnosti živých organismů”. 
Pro definování specifických požadavků by měl být vypracován projektový brief. 
Tato příručka pro navrhování odkazuje na klasifikaci čistoty EU GMP pro výrobu sterilních výrobků. V dodatku 1 je uvedeno srovnání s další mezinárodně používanou nomenklaturou. 
 
Platí následující normy a příručky pro filtraci vzduchu a čisté prostory: – od Britského normalizačního institutu (BSI):
389 Chiswick High Road 
London W4 4AL  
– EN/ISO 14644 Čisté prostory a související řízená prostředí. 
– EN/ISO 14644-1 Klasifikace čistoty vzduchu. 
– EN/ISO 14644-2 Specifikace pro zkoušení a monitorování k prokázání trvalé shody s EN/ISO 14644-1. 
– EN/ISO 14644-3 Metrologie a zkušební metody. 
– EN/ISO 14644-4. Návrh, konstrukce a uvedení do provozu. 
– EN 779 Filtry pevných částic pro všeobecné větrání. 
– EN 1822 Vysoce účinné vzduchové filtry. 
– EN1822-1 Požadavky na zkoušení a značení. 
– EN1822-2 Výroba aerosolů. 
– EN1822-3 Zkoušení planárního filtračního média. 
– EN1822-4 Skenovací zkouška filtračního prvku 
– EN1822-5 Zkoušení účinnosti filtru. 
– BS PD6609:2000. Zkoušení aerosolů in situ u HEPA filtrace. 
 
 

Filtry, předfiltry a filtry jiné než HEPA 

 
Filtry pro všeobecné větrání by měly být specifikovány podle zavedené normy. Je třeba dbát na to, aby byl uveden správný odkaz na použitou normu filtru. Měly by se používat normy EN779 nebo ekvivalentní normy ASHRAE 52.1-1992. 
Jednorázové filtry by měly být vybírány tak, aby čelní rychlost průchodu médiem odpovídala specifikaci výrobce. Je třeba poznamenat, že konfigurace nebo hustota média ovlivňuje rychlost průchodu filtrační buňkou. 
Médium by mělo být syntetické anorganické chemické médium vláknitého typu. Mělo by být nehořlavé, neuvolňovat vlákna, být biologicky nerozložitelné a při hoření by nemělo vytvářet kouř. 
Pokud jsou specifikovány deskové filtry, mělo by se zvážit použití filtračních podložek vložených do opakovaně použitelných nosných rámů, aby se snížila tvorba odpadu. 
Celková integrita instalovaných filtrů závisí na těsnosti filtru a souvisejícího rámu filtru a měla by zahrnovat účinky netěsnosti kolem rámů.  
Aby se minimalizovala netěsnost těsnění filtru, měly by se pro boční i čelní filtry používat filtrové rámy s klipy nebo zámky. 
Výběr filtrů by měl zajistit, že: 
– instalovat nejhospodárnější velikost a v ideálním případě by měla být ponechána rezerva 700 mm pro předfiltry, aby bylo možné použít jednotky sáčkového typu. 
– byly vybrány standardní velikosti. 
– rychlosti na čelní straně nepřekračují doporučení výrobce. 
– Nevytvářejí nadměrný odpor vzduchu. Tam, kde je to ekonomicky výhodné, je třeba zvážit výběr filtrů s nízkým poklesem tlaku. 
– Kapacita zadržování prachu každého stupně filtrace je dostatečná, aby byl zajištěn přijatelný časový interval mezi výměnami filtrů. Výběr filtrů by měl zahrnovat zdokumentované odhady životnosti. Někteří dodavatelé filtrů mohou pomoci s optimalizací výběru filtrů. 
Je třeba poznamenat, že ačkoli existuje evropská normalizovaná zkouška in-situ, která může kvalifikovat integritu instalace předfiltrů a mezifiltrů, používá se jen zřídka.  
 

Vysoce účinné filtry pevných částic (HEPA) 

 
Filtry HEPA by měl dodávat renomovaný mezinárodní dodavatel a kompletní sestava filtrů by měla být tímto dodavatelem testována v souladu s normou EN1822 nebo rovnocennou normou výrobce. 
Filtry HEPA lze konfigurovat třemi způsoby. 
– Uspořádání “v potrubí”. 
– Stropní koncové filtry pro zóny s nejednosměrným prouděním (non-UDAF). 
– Svazky filtrů v montážní mřížce pro čisté zóny s jednosměrným prouděním (UDAF). 
Zvolená hloubka filtru by měla být určena s ohledem na specifické požadavky na čelní rychlost pro systémy UDAF a požadavky na objem vzduchu pro aplikace “In Duct” a ne-UDAF. Rychlosti filtru by neměly překročit specifikaci výrobce nebo certifikaci zkoušek konkrétní filtrační buňky. 
Je nezbytné, aby filtry typu HEPA účinně těsnily ke svým montážním rámům. Se systémy těsnění lze použít uspořádání s plochým povrchem a s nožovými hranami. U stropních systémů lze použít i gelové systémy a systémy tzv. fluidního těsnění; pro montáž filtrů do AHU nebo terminálů se nepreferují. Těsnění filtru a montážní uspořádání by měly být specifikovány jako součást kompletní specifikace filtru. Upřednostňuje se, aby těsnění bylo umístěno za filtrem, aby tlak vzduchu udržoval filtr přitlačený na těsnění. 
Všechny sestavy HEPA filtrů by měly obsahovat trvalé opatření pro zkoušení integrity (těsnosti) na místě. To by mělo zahrnovat body pro vstřikování aerosolu, testování před filtrem a testování těsnosti za filtrem.  Tato místa by měla být vždy utěsněna, pokud se nepoužívají. 
Na obou stranách řadových filtrů nebo filtrační banky by měly být přístupové dveře dostatečné velikosti, aby umožnily přístup údržby pro účely výměny a testování filtrů. Tyto přístupové prostory by měly být vybaveny světly typu přepážky. 
U aplikací s vratným nebo odváděným vzduchem, kde může dojít ke kontaminaci filtrů nebezpečnými látkami, by měly být k dispozici účelové jednotky pro bezpečnou výměnu. Jejich účelem je umožnit výměnu “bag-in, bag-out” a měly by být umístěny co nejblíže místnosti. Součástí jednotky by měly být předfiltry. 
Měl by být k dispozici dostatečný prostor pro přístup vozíku ke skříni bezpečného výměnného filtru. Musí být předveden způsob bezpečné výměny HEPA filtru. 
Pokud jsou instalovány koncové HEPA filtry, měly by být ve vzduchotechnické jednotce chráněny HEPA filtry stejné třídy nebo o jednu třídu nižší, a to z následujících důvodů: 
– Prodlouží životnost koncových filtračních jednotek. 
– Při zaslepení vyžaduje výměna a opětovné testování koncových filtrů mnohem delší dobu pracovní odstávky než při výměně podobných filtrů v rámci jednotky AHU. 
– Výměna koncových filtrů v prostoru aseptického zpracování naruší celistvost prostoru. 
– Sníží míru diferenciálního zaslepení v koncových jednotkách (pokud objemy vzduchu na jednotku plochy filtračního média nejsou stejné), což by ovlivnilo rovnováhu systému. 
Pro konkrétní instalaci filtru by měly být specifikovány následující vlastnosti: – – Účinnost filtru a referenční norma, která by měla být testována a certifikována. 
– Metoda zkoušky těsnosti (těsnosti) na místě. 
– Celkové rozměry skříně filtračního článku DxŠxV. 
– Materiál pouzdra. 
– Hloubka balení filtračních médií. 
– Typ balení filtračních médií, např. mini-pleat.  
– Materiál a konfigurace těsnění. 
– Rychlost vzduchu pro UDAF. 
– Objem a rychlost vzduchu u filtrů jiných než UDAF. 
– Tlaková ztráta čistého a znečištěného vzduchu. 
 
Metoda zkoušky těsnosti HEPA filtru na místě 
 
Po instalaci filtrů HEPA a jejich krytů by měla být provedena zkouška integrity (těsnosti) in situ. Pro 
některých aplikací by se tato zkouška měla běžně opakovat. Účelem zkoušky je zkontrolovat neporušenost filtru, který mohl být při přepravě poškozen, a také těsnění kolem filtru a pouzdra filtru. V dodatku 2 je uveden tabulkový přehled různých požadavků na zkoušky, které se vztahují na různé aplikace. 
Před zkouškou HEPA filtru musí být vypracováno “Prohlášení o zkušební metodě”, které musí být schváleno UŽIVATELEM. 
filtrů. 
Minimální požadavek na zkoušku těsnosti filtrů namontovaných na klimatizační jednotce je celková nebo integrální zkouška (těsnosti) (v jednom bodě za proudem). U některých aplikací bude se souhlasem POUŽIVATELE vyžadována místní zkouška těsnosti čelním skenem. 
U koncových filtrů by měla být provedena zkouška těsnosti celé plochy a rámu. 
Minimální požadavek na zkoušku těsnosti filtrů v rámci bezpečných výměnných jednotek je celková nebo integrální zkouška těsnosti (jeden bod za proudem). U některých aplikací bude na základě dohody s UŽIVATELEM vyžadována místní zkouška těsnosti čelní kontroly. 
Vhodnými zkušebními aerosoly jsou Shell Ondina EL nebo Durasyn 164 (dříve známý jako Emery 3004 PAO). Dioktylftalát nesmí být použit pro výzvový aerosol v generátoru horkého kouře, např. Taylor, Je přípustný pro použití v chladných typech. V úvahu je třeba vzít také následující: 
– Zkušební aerosol může být generován buď pneumatickými, nebo termopneumatickými generátory. 
– Velikost částic se liší. U studeného Laskina je průměr 0,65 mikronu, zatímco u termopneumatického je průměr 0,15 mikronu. 
– Aerosolové fotometry by měly být kalibrovány pro konkrétní vybraný aerosol. 
Měla by být provedena zkouška integrity (těsnosti) in-situ měřením fotometrem koncentrace výzvového aerosolu před a za filtrem. Je třeba dbát na umístění zkušebního bodu za filtrem, aby se zajistilo, že bude zachycen případný obtok filtru vzduchem. Vhodné zkušební metody jsou popsány v BSI PD 6609:2000, IEST RP 006.2 a budou zahrnuty do přílohy B6 normy BS/EN/ISO 14644-3. 
 

Použití a výběr filtru 

 
HEPA filtry by měly být instalovány tak, aby bylo dosaženo všech klasifikovaných hodnot čistoty prostředí 
požadavků. Ačkoli filtry střední třídy pro všeobecné větrání mohou být teoreticky vhodné, neměly by se používat z následujících důvodů: 
– Filtry střední třídy nejsou výrobcem tak důkladně testovány. 
– Je obtížné identifikovat filtry, které mohly být poškozeny při přepravě/instalaci. 
– Rámy mezifiltrů jsou komerční kvality a mohou propouštět nefiltrovaný vzduch. 
– Validační kontrola a zkoušky nutné k prokázání trvalé shody mohou být dražší než instalace HEPA filtru. 
– Použití filtrů třídy HEPA v systému přiváděného vzduchu poskytuje jistotu, že kvalita přiváděného vzduchu bude stálá a nebude zdrojem kontaminace.pracovního prostředí. 
– V případě, že systém recykluje vzduch, poskytuje použití filtrů HEPA jistotu, že veškeré částice ve vzduchu, které mohou vznikat z výrobku, nebudou recyklovány v okolí systému, čímž se zabrání kontaminaci vzduchotechnického systému. 
 

Ochrana osob a životního prostředí 

 
Vzduchové filtry v systémech recirkulace vzduchu, které zajišťují čistý vzduch ve výrobních zařízeních, mohou dobře zachycovat částice z výrobku. Prašné procesy budou mít obvykle oddělené odsávání prachu, ale i tak by v prostoru mohly vznikat částice výrobku. Je třeba vzít v úvahu následující skutečnosti: 
– Bude zpětný vzduch do vzduchotechnické jednotky kontaminován produktem při běžném provozu nebo v případě poruchy systému? 
– Jsou na potrubí zpětného vzduchu do vzduchotechnického zařízení nutné HEPA filtry, aby se zabránilo kontaminaci součástí vzduchotechnického zařízení produktem? 
– Jsou vyžadovány koncové HEPA filtry na odtazích z místností, aby se zabránilo kontaminaci rozvodů? 
– Jsou vyžadovány koncové HEPA filtry na koncovkách zpětného/odtahového vzduchu v místnosti, aby se zabránilo migraci produktu z jedné výrobní oblasti do druhé prostřednictvím potrubí? 
– Jaká filtrace je vyžadována na odsávacích systémech k ochraně životního prostředí v souladu se skupinovými nebo místními požadavky? 
– Jaké je nejlepší umístění filtrů, aby se zabránilo kontaminaci výrobního prostoru zařízením vylučujícím částice, jako jsou řemenové pohony ložisek, ventilátory atd. 

– Jsou zapotřebí konfigurace filtrů s “bezpečnou výměnou”, aby byl personál údržby při výměně filtrů chráněn před kontaminací?  Pokud jsou zvoleny systémy “bezpečné výměny”, měla by být každá filtrační banka vybavena “náhradní” sadou filtrů v poli. Všechny skříně v soustavě by měly být vybaveny horními a dolními klapkami pro každou sadu filtrů, aby bylo možné každou z nich odděleně izolovat a vyměnit za chodu zařízení (nejbezpečnější postup). 

Obecné pokyny 

 
Systém potrubí by měl být navržen tak, aby zajišťoval rovnoměrné proudění vzduchu po celé ploše filtru. 
Předfiltry by měly být zvoleny tak, aby se prodloužila životnost hlavních nebo HEPA filtrů. Vlastní a provozní náklady na předfiltry by měly být nižší než úspory získané prodloužením životnosti hlavního filtru. 
Měl by být zajištěn dostatečný prostor pro údržbu filtrů. 
Každý filtr/skupina filtrů by měla být doplněna manometrem Dwyer “Magnehelic” o jmenovitém průměru 100 mm, který ukazuje tlakovou ztrátu filtru. Stupnice by měla být odstupňována tak, aby poskytovala pracovní rozsah alespoň jedné třetiny plného rozsahu, přičemž rozsah “od čistého po znečištěný” by měl být zřetelně označen. Méně žádoucí alternativou by bylo umístění pevného štítku vedle měřidla. Neměly by se používat čelní nastavitelné “sdělovače”. Tam, kde jsou požadovány dálkově ovládané nebo přenášené funkce alarmu, by měl být použit měřicí přístroj Dwyer “Photohelic”.  
Při návrhu je třeba zohlednit vliv zaslepení filtru na objem vzduchu a tlak v místnosti. Zkoušky a uvedení do provozu by měly zahrnovat výkonnostní zkoušky:  
– Všechny filtry jsou čisté. 
– Přívodní filtry simulované při 110 % tlakové ztráty znečištění. 
– Odsávací filtry simulované při 110 % poklesu tlaku znečištění. 
– Přívodní a odvodní filtry simulované při 110 % poklesu tlaku znečištění. 
Filtry by měly být bezpečně uloženy v původním obalu, dokud nebudou potřeba, a na místě, kde budou instalovány.  
S filtry by se mělo manipulovat pouze pomocí rámu. Nikdy by se nemělo sahat na média a před montáží by měly být vizuálně zkontrolovány, zda nejsou poškozeny.  
Opravy filtrů HEPA. Je třeba poznamenat, že norma EN 1822 část 4 umožňuje výrobci opravovat a znovu zkoušet nové filtry. Jakmile byl filtr testován olejovým aerosolem, je materiál kontaminován a opravy nemusí být robustní. Z tohoto důvodu jsou sice opravy od výrobce přijatelné, ale opravy na místě nejsou přijatelné.  
 
Typická schémata systémů HVAC 
Úvod 
Následující schémata představují navrhovaná řešení pro dosažení požadované kvality vzduchu a klasifikace kvality vzduchu v místnostech v jednotlivých typech výrobních zařízení. Návrh každého systému HVAC by měl být specifický pro danou aplikaci.  Odchýlení se od základních koncepcí uvedených v těchto schématech bude vyžadovat zvláštní zdůvodnění je třeba vzít v úvahu také následující body. 
Celková konfigurace kompletního vzduchotechnického systému by měla odrážet místní aspekty, jako jsou klima, úroveň znečištění přenášeného vzduchem a dostupnost místního vybavení.
– Předfiltrace bude záviset na místních podmínkách. Uvedené stupně předpokládají, že se místo nachází v zóně lehkého průmyslu s odpovídající nízkou úrovní znečištění ovzduší. 
– Pokud je hnací řemen ventilátoru uvnitř jednotky Air Handling, měl by být ventilátor před posledním mezistupněm předfiltrace. Měly by se zvážit pohony plochým řemenem, protože mají nízké energetické charakteristiky a vylučují méně částic. 
– Vzduchotechnické zařízení by mělo být nakonfigurováno tak, aby se minimalizovalo usazování nečistot na topných a chladicích spirálách. 
– Pokud existuje riziko kontaminace výrobků v místnostech, měla by se zvážit filtrace vratného vzduchu, přičemž stupně předfiltrů by měly být zvoleny podle pravděpodobné velikosti částic. 
Poznámka: Větší částice budou v technologických místnostech pravděpodobně klesat k podlaze vlivem gravitace. 
– Filtrace zpětného vzduchu může být buď na hranici místnosti, aby byla místnost uzavřena, nebo může být namontována do potrubí v prostorách závodu. Při posuzování optimálního umístění je třeba vzít v úvahu, kdo bude filtr obsluhovat, bezpečnostní aspekty výměny filtru a místo provádění údržby. 
– Schéma pro “suché formy” ukazuje dvě možná umístění filtru: 
a) filtry pro zpětný vzduch v místech mřížky odtahu, které poskytují ochranu AHU, personálu údržby a potrubí zpětného vzduchu. Nejsou zobrazeny jako jednotky “bezpečné výměny”, ačkoli je možné dosáhnout bezpečné výměny filtrů procesním řízením. 
b) Filtry s jednotkami pro bezpečnou výměnu v provozní místnosti, které chrání jak AHU, tak personál, který filtry vyměňuje a provádí údržbu jednotky. 
 
 
Rejstřík schémat 
 
1. Aseptické zpracování/prostor pro výměnu bílých filtrů 
 
2. Prostory pro aseptickou přípravu produktů – nesterilní čisté tekutiny – inhalační produkty 
 
3. Prostory pro nesterilní zpracování výrobků – včetně prostor pro zpracování s nízkou vlhkostí. 
 
4. Neklasifikované zpracovatelské prostory/obecné tovární prostory – tovární černé nebo šedé šatny. 
 
5. Všeobecné prostory 
 
 
Čisté prostory – design (část 2) – Návrh potrubí a rozvodů vzduchu

Čisté prostory – design (část 2) – Návrh potrubí a rozvodů vzduchu

By |

Čisté prostory – design (část 2)

Cílem tohoto textu je poskytnout projektantovi základní informace, které mu umožní správný inženýrský přístup s co nejekonomičtějším řešením. Veškeré materiály (zejména tmely, izolace spojů atd.) použité při konstrukci vzduchotechnických zařízení by neměly podporovat růst mikroorganismů a měly by být odolné proti korozi. Cívky, baterie, zvlhčovače a jejich kryty by měly být schopny odolat pravidelnému používání biocidů, např. roztoků chlóru. URS objasní navrhované postupy čištění a sterilizace součástí systému HVAC. Použití roztoků chlóru bude například vyžadovat speciální antikorozní nátěry materiálu výměníku tepla. Ventilátory, cívky a další podobná zařízení namontovaná na potrubí by měla dosahovat stejného stupně vzduchotěsnosti jako systém potrubí, kterému slouží. Veškeré součásti, které nesplňují stejnou normu (např. cívky a tlumiče), by měly být zváženy ve vztahu k celkové přípustné procentuální ztrátě úniku vzduchu ze systému. Potrubní systémy by měly zahrnovat všechny součásti nezbytné pro zkoušení, vyvážení a uvedení systémů do provozu a měly by mít všechny funkční součásti a měřidla umístěné v přístupných prostorech. Ohledně potrubních systémů používaných pro dopravu prášku na granulích se podívejte na naše další texty.

 

Vzduchotěsnost

 

Tato část definuje tři třídy vzduchotěsnosti používané v projektech, obvykle označované jako třídy těsnosti systému/kanálu [AT:1], [AT:2] a [AT:3]. Systémy, které mají být testovány, a norma, podle které budou testovány, by měly být jasně určeny během vývoje projektu a dohodnuty s projektovým týmem. následující tabulka uvádí požadavky na míru těsnosti, které by měly být dosaženy pro různé klasifikace vzduchotěsnosti [ AT ]. Pokud jde o potřebu zkoušek potrubí v konkrétním projektu, měla by být dohodnuta během vývoje projektu a projektant by měl jasně uvést úseky potrubí, které mají být zkoušeny, a tlak, na který bude zkouška provedena.

Zkušební tlak (Pa)

Rychlost úniku z potrubí (l/s na m2 plochy):

                 AT: 3                         AT: 2                         AT:1

250

0.32

0.11

0.018

500

0.51

0.17

0.029

1000

0.80

0.27

0.045

1500

1.04

0.35

0.059

2000

1.26

0.42

0.071

Pokud je požadována míra úniku pro jiné tlaky, je třeba použít následující výpočet: 
Va = C(p0,65), kde p je v kPa. 
a C je konstanta pro třídu těsnosti podle následujícího vzorce: 
  [AT: 3] C = 0,80 
  [PŘI: 2] C = 0,27 
  [PŘI: 1] C = 0,045 
 
Třída [AT:1] – Systémy, které mohou představovat nebezpečí pro zdraví a: 
– používají formalín nebo podobný fumigant pro běžnou sterilizaci kompletních systémů včetně potrubí, všech součástí a všech prvků, nebo 
– přenášejí určité druhy kontaminovaného vzduchu pod přetlakem (pokud možno se tomu vyhnout), nebo 
– jsou ve stručném dokumentu nebo jinde specifikovány jako těsné ve třídě [AT:1].  
 
Třída [AT:1] vzduchovodů by neměla překročit výše uvedenou hodnotu těsnosti celého systému (tj. AHU, regulační klapky atd.) při tlaku ±1000 Pa (4 “wg) nebo 1,5 násobku špičkového (kladného nebo záporného) tlaku v systému, podle toho, která hodnota je vyšší.  Kromě splnění požadavků na míru těsnosti potrubí by celková netěsnost systému směrem dovnitř nebo ven, podle toho, která hodnota je vyšší, neměla za skutečných provozních podmínek překročit 0,5 %. Třída [AT:2] – Systémy, u nichž má únik vzduchu významný vliv na výkon (např. u většiny systémů s nízkým rh nebo u systémů využívajících HEPA filtraci): 
Třída [AT:2]: systémy třídy [AT:2] by neměly mít únik vzduchu z celého systému vyšší než výše uvedený při tlaku ±500 Pa (2 “wg) nebo 1,25násobku špičkového (kladného nebo záporného) tlaku v systému, podle toho, která hodnota je vyšší. Kromě toho, že je splněna míra netěsnosti potrubí, neměla by celková netěsnost systému směrem dovnitř nebo ven, podle toho, co je větší, překročit 3 % za skutečných provozních podmínek. 
Třída [AT:3] – Plechové potrubí, na které se nevztahuje výše uvedené (ale podléhá přezkoumání konkrétního projektu, aby se potvrdil poměr přínosů a nákladů): 
– Třída [AT:3] – systémy by měly mít únik vzduchu pouze pro potrubí, který by neměl překročit výše uvedenou hodnotu při ±250 Pa (1 “wg) nebo 1,25násobek špičkového (kladného nebo záporného) tlaku v systému, podle toho, která hodnota je vyšší. Kromě splnění požadavků na míru úniku vzduchu z potrubí by celkový únik vzduchu dovnitř nebo ven, podle toho, která hodnota je vyšší, neměl za skutečných provozních podmínek překročit 5 %. 

Zkouška těsnosti potrubí  

 
Postup zkoušení potrubí a zařízení, které se má použít, spolu se všemi výpočty týkajícími se předpovědí a limitů úniku vzduchu by měly být předloženy jako prohlášení o metodě před provedením prací. 
Zejména by měl být objasněn tlak a to, zda je tlak kladný nebo záporný. Pokud jsou tlaky záporné, je třeba dbát na vyjasnění přípustných hodnot úniku v závislosti na tlaku – například v DW/144 se uvádí limit 750 Pa pro podtlakové potrubí; projektant by měl zvážit jakýkoli záporný tlak, který je vyšší než tato hodnota. Je třeba poznamenat, že s klesajícími tlaky v systému, které se vzdalují od ventilátoru, je možné snížit náklady například zkoušením úseků potrubí vzhledem ke skutečným tlakům: 
 
– Provozovny – AT-2 
– Rozvody – AT-3 
– Terminály – AT-3 
 
Projektant by měl také zvážit normy pro zkoušení související se zeměpisnou polohou a přístupem k potřebnému vybavení a dostupným dovednostem. Tento oddíl definuje tři třídy zkoušek těsnosti, které by měly být provedeny, jak je uvedeno ve výše uvedených třídách těsnosti systému/kanálu [AT:1], [AT:2] a [AT:3]. Prokázat vzduchotěsnost systémů třídy [AT:1] nepovinným prvním stupněm a povinným druhým stupněm: 
– zpočátku během instalace zvlášť na částech potrubí a na prvcích systému, aby odpovídal postupu instalace. 
– následně pro vzduchotechnický systém jako celek včetně všech zařízení, jako jsou vzduchotechnické jednotky, klapky, cívky, koncové spoje, plenum boxy atd.   
 
Účelem zkoušek na částech potrubí a na prvcích systému je výhradně pomoci vyhnout se opětovnému provádění již izolovaného a obtížně přístupného potrubí.  
 
Prokázat vzduchotěsnost systémů třídy [AT:2] zkoušením celého systému po “částech”, aby vyhovoval postupu instalace. Kompletní systém zahrnuje všechna zařízení, jako jsou vzduchotechnické jednotky, klapky, cívky, plenum boxy atd. Části by měly být co největší a všechny nezkoušené spoje by měly být buď: 
– identifikovány, ponechány bez izolace a podrobeny kontrole těsnosti během uvádění do provozu kouřem, světlem, hlukem atd. 
– takového typu, aby bylo možné odstranit zaslepovací fólii bez narušení spoje. 
– Pouze celková těsnost systému jako součet dílčích zkoušek bude základem pro přijetí systému třídy [AT:2] společností. 
Zkoušky k prokázání vzduchotěsnosti potrubních systémů třídy [AT:3] je třeba provést pouze jednou na jednotlivých částech potrubí během instalace.  
 
Termín špičkový (kladný nebo záporný) tlak v systému se v této příručce pro navrhování používá pro stanovení pracovních a zkušebních tlaků potrubí a součástí systému.  Ten by měl být zpočátku nastaven tak, aby se rovnal špičkovému vypínacímu tlaku ventilátoru nebo ventilátorů v systému.   
Špičkový tlak systému, který je nižší než špičkový vypínací tlak, lze použít, ale až po zvážení všech normálních a abnormálních provozních podmínek. Protože vypínací tlak ventilátoru je obvykle mnohem vyšší než normální provozní tlak systému, měla by se zvážit možnost použití přetlakových přípojek na potrubí, aby se zabránilo zkoušení potrubí na vyšší tlak.   
Potrubí by mělo být obecně dimenzováno na základě metody rovnoměrného tření.  Pro potrubí přenášející prach by se měla použít metoda konstantní rychlosti. 
Pro dimenzování potrubí s rovnoměrným třením by měla být počáteční celková cílová míra třecích ztrát pro indexovou dráhu stanovena na 1,00 Pa/m (0,12 “wg/100 stop), tj. třecí ztráty (včetně ohybů, soustav atd., ale bez prvků zařízení) by neměly překročit celkovou délku x 1,00 Pa/m (0,12 “wg/100 stop) (včetně ekvivalentní délky tvarovky), přičemž se zohlední faktory tvarovky a rychlostní tlak.  Kromě dodržení uvedených hodnot třecích ztrát je třeba dbát na to, aby nedocházelo k nadměrnému hluku v důsledku příliš vysokých rychlostí proudění vzduchu. 
Kanály a prvky potrubí by měly být navrženy tak, aby byly aerodynamicky účinné, a měly by nabízet co nejnižší koeficienty (K-faktory) pro uvažovaný typ kování, zejména na indexovém průběhu, aby se minimalizovalo celkové tlakové zatížení ventilátorů systému. Požární klapky s sebou vždy nesou určité riziko náhodného uzavření. Pokud je to v přímém rozporu s potřebou zajistit nepřetržité proudění vzduchu (aby byly splněny bezpečné provozní podmínky), mělo by se od požárních klapek upustit použitím požárně odolného potrubí (pokud to místní předpisy dovolují), které je dostatečné pro splnění požadované požární odolnosti. Mělo by se zvážit propojení se systémem BMS, aby se při uzavření spustil poplach. Výpočty odolnosti potrubního systému, které se nakonec použijí na instalaci, by měly vycházet ze skutečného uspořádání instalace potrubí a skutečných rozměrů potrubí, typů armatur, příslušenství, cívek, tlumičů hluku atd. s využitím informací výrobců o tlakových ztrátách. Měly by být plně zohledněny všechny “faktory vlivu systému”, zejména všechny nestandardní nebo obtížně popsatelné podmínky. Ke konečnému odhadu by měla být navíc připočtena 10% rezerva. 
Všechny šroubové spoje by měly být provedeny nekorodujícími šrouby se šestihrannou hlavou a maticemi s nekorodujícími plochými ocelovými podložkami. 
Během montáže by měly být všechny otevřené konce potrubí zakryty, aby se zabránilo vnikání prachu/špíny. 
Podpěry pro izolovaná potrubí s parozábranami by se neměly přímo dotýkat potrubí, výztuhy potrubí ani přírub. Izolace a parozábrana by měly být nahrazeny celou délkou nosné izolace doplněné parozábranou.  
Ohebné potrubí – Jakýkoli netuhý spoj přesahující délku 200 mm (8″) by měl být považován za ohebné potrubí a nemůže být klasifikován jako ohebný spoj, jak je definován níže. Použití ohebného potrubí na svorkách se smí používat pouze k nápravě drobných nesouosostí a/nebo k izolaci svorky od systému. Nemělo by se používat k vytváření ohybů. Ohebné potrubí by mělo být pevně vytaženo a neměly by se používat délky přesahující 600 mm (2 stopy). Kromě toho by měly být po celé délce každého vodorovného flexibilního potrubí zajištěny podpěry. 
Pružné připojení – Přípojky vstupního i výstupního potrubí by měly být izolovány od kovového kontaktu s ventilátory všech typů pomocí pružných připojení. Pružné spoje by měly mít konstantní průřez, tj. nelze je použít místo transformátorů potrubí. 
Potrubí musí být navrženo a vyrobeno s maximálním poměrem stran 4:1. 
Normy čistoty potrubí dodaného na staveniště se posuzují ve vztahu k HVCA TM2 nebo TR/17 ve Spojeném království nebo k rovnocenným místním/národním/odvětvovým normám. 
 
Pokud je navrženo použití svařovaných izolačních kolíků, měl by projektant jasně specifikovat maximální jmenovitý proud nebo minimální tloušťku kovového průřezu, aby nedošlo k propálení nebo odtržení kolíků. 

Tlumiče 

 
Tlumiče, které mají zajišťovat řízený modulační účinek, by měly být vybrány tak, aby se blížily lineárnímu regulačnímu účinku. Ve většině případů musí být tlumiče mnohem menší než velikost potrubí, ve kterém jsou instalovány (přibližně 50 % plochy). Ručně ovládané klapky by měly být typu s protilehlými lamelami a měly by být schopné upevnění v libovolné poloze (tj. ne odstupňované) a měly by být opatřeny blokovacím zařízením, aby byla z vnější strany kanálu zřetelná indikace polohy lamely klapky. Tlumiče, táhla a pohony by měly být vhodné pro zavírání proti maximálnímu tlaku, který může v systému vzniknout, aniž by došlo k deformaci lopatek nebo táhla, pohonu nebo převodů. Klapky s nízkou těsností by neměly propouštět více než 0,035 m3/s vzduchu na m2 (2,1 cfm vzduchu na ft2) plochy průřezu klapky proti tlakovému rozdílu 2000 Pa (8 “wg). To závisí na velikosti klapky a ke schválení by měly být předloženy certifikované údaje výrobce. Pokud jsou nutné plynotěsné klapky (např. v systémech používajících formaldehyd ke sterilizaci), musí být certifikovány podle průmyslové normy (prokázáno) a doplněny koncovými spínači pro potvrzení polohy. Lopatky požárních klapek by ve složeném stavu neměly vyčnívat do proudu vzduchu procházejícího klapkou a měly by být obvykle mechanicky drženy v otevřené poloze řetízkem a tepelnou pojistkou. Mělo by být možné tavné pojistky resetovat jednou rukou.   

Plastové potrubní systémy 

 
Materiály, s nimiž se má manipulovat, nebo výpary, které mají být přenášeny v proudu vzduchu, by měly být objasněny v URS/Brief, aby bylo možné stanovit, že výběr materiálu potrubí je vhodný.  Kromě toho by měla být zvážena teplota vzduchu ve vztahu k výběru materiálu.  Potrubí z PVC by mělo být z neplastifikovaného PVC (uPVC), pokud je požadována lepší integrita, měl by být zahrnut dodatečný obal z plastu vyztuženého sklem (GRP). Polypropylenové potrubí by mělo být zpevněno vrstvou polyesterové pryskyřice vyztužené sklem. Polyesterová pryskyřice by měla být pigmentovaná (černá), aby poskytovala ochranu před UV zářením, pokud je vystavena vnějšímu působení. Vícekřídlové klapky, včetně požárních klapek, by měly mít stejnou úroveň chemické/korozní odolnosti jako potrubí, ve kterém jsou instalovány, např. být z plastu, nerezové oceli nebo z měkké oceli potažené plastem. Pokud má být potrubí odolné proti ohni, musí být potaženo impregnovaným skelným vláknem (krystickou protipožární ochranou) nebo musí mít konstrukci odolnou proti plameni nebo ohni. 

Přístupové dveře a zkušební otvory 

Zkušební otvory by měly být vhodně dimenzovány, aby umožňovaly provádění pitotových průchodů, a měly by být opatřeny účinným těsněním.  U systémů [AT:1] a [AT:2] by měla být použita pozitivně utěsněná řešení pomocí šroubovaných “nástavců” nebo desek, nástavce by neměly být používány. U potrubních systémů obecně by měly být zajištěny přístupové a čisticí dveře. Projektant musí být schopen prokázat, jak lze celý systém potrubí zpřístupnit pro čištění.  Přístupová dvířka by měla být obvykle umístěna minimálně v místech ohybů nebo překážek. U mnoha významných systémů GMP, kde je vzduch obvykle filtrován HEPA, mohou být přístupové dveře pro čištění po uvedení do provozu trvale uzavřeny. Na všech potrubních systémech musí být k dispozici přístupová dvířka pro kontrolu a opětovné nastavení, stejně jako v případě požárních klapek.  Obvykle budou přístupové dveře vyžadovány na: 
– Ventilátory namontované na potrubí (na obou stranách) 
– tlumičích 
– tlumičích vzduchotechniky 
– zařízení CV nebo VV 
– Požární/kouřové klapky – filtry 
V souvislosti s čištěním bude vyžadován přístup ke všem součástem namontovaným na potrubí, které vyžadují čištění/sterilizaci (např. chladicí cívky a sběrné zásobníky kondenzátu). Mělo by se také zvážit čištění potrubí, ať už z důvodu úklidu nebo z důvodů SVPV některých případech by se mělo zvážit zajištění osvětlení v potrubí přiléhajícího k přístupovým dveřím. Velikost standardních přístupových dveří, které jsou k dispozici, by měla souviset s danou činností, např. pouze pro jednu ruku / pro výhled / pro obě ruce / pro jednu stranu nebo pro obě strany kanálu. Přístupové dveře na izolovaném potrubí by měly mít dvouplášťovou konstrukci obsahující izolaci, která má stejné vlastnosti jako izolace použitá na potrubí.  Přístupová dvířka by měla být otevíratelná, aniž by byla narušena parotěsnost. Přístupová dvířka pro kontrolu a údržbu by měla být umístěna u všech baterií ohřívačů, vzduchových filtrů, otočných lopatek, motorizovaných klapek, požárních klapek atd. 
 

Mřížky a difuzory 

 
V GMP “sterilních” prostorách třídy “B” by mřížky a difuzory měly mít plně svařovanou konstrukci a vhodnou povrchovou úpravu, přičemž všechny odhalené sváry by měly být upraveny tak, aby nebyly vidět. Výběr mřížky nebo difuzoru se provede s ohledem na objem vzduchu, rozdíl teplot mezi přiváděným vzduchem a místností, směr a vzdálenost vhazování, při které je rychlost vzduchu nízká. Difuzor by měl mít pevné lopatky nebo výtokové otvory, které by obvykle neměly být nastavitelné z místnosti.  Mřížky a difuzory by měly mít odnímatelná jádra umožňující přístup a čištění.  Prostředky pro vyjmutí by měly být pomocí uzavíratelných ¼ lištových vývojových ledů. Regulace objemu vzduchu by měla být zajištěna v přípojkách potrubí s ovládáním OBD na mřížce pro jemné doladění, s výjimkou případů, kdy je mřížka/ difuzor součástí kombinovaného terminálu HEPA filtru, kde je použití klapek za HEPA filtrem nepřijatelné. 

Rozvod vzduchu v místnosti 

V případě potřeby by měla být na kvalifikovaných zařízeních potvrzena výkonnost zařízení pro distribuci vzduchu pomocí teorie distribuce vzduchu nebo simulovaných zkoušek podle pokynů v protokolech IQ OQ, případně s použitím softwaru CFD. Body zpětného toku/odvodu vzduchu mají malý vliv na celkovou cirkulaci vzduchu v místnosti a měly by být umístěny podle jiných hledisek, než jsou hlediska distribuce vzduchu v místnosti. Tam, kde je výměna vzduchu vyšší než 20/h, lze zvážit použití větraných stropů. Prostor nad větranými stropy by měl být vzduchotěsný. Měla by být zajištěna plná regulace (bez vzniku hluku) vzduchu do prostoru nad nimi.  

Návrh odsávání a nasávání 

Projektant by měl zajistit, aby všechny výfuky a přívody venkovního vzduchu byly umístěny tak, aby se v přívodu projevilo zanedbatelné znečištění z výfuku.  Pokud návrh zahrnuje nefiltrované nebo vysoce aktivní laboratorní výfukové plyny, je třeba provést výpočty ředění.  Při umísťování odsávacích komínů a přívodů venkovního vzduchu do laboratoří, toalet, kuchyní a dalších budov je třeba vzít v úvahu převládající větry a charakteristiky proudění vzduchu v okolí budov. V případě potřeby je třeba vzhledem ke vztahům se sousedními budovami zvážit simulaci větrného modelování, aby se vyřešily případné okrajové situace. Křížová kontaminace výfukových plynů by měla být minimalizována zachováním vhodného oddělení mezi přívody a odvody.Měla by být zahrnuta následující minimální kritéria: 
– Výfukové komíny odvádějící vzduch zatížený prachem nebo kouřem musí být nejméně 3 m vysoké, nad střechou a mimo otevíratelná okna a přívody venkovního vzduchu a musí mít rychlost výtoku nejméně 15 m/s (50 stop/s) v souladu s místními a národními předpisy a zákonnými požadavky. 
– Všechny přívody venkovního vzduchu musí být umístěny ve vzdálenosti nejméně 10 m, na směrově odlišných expozicích, od vývodů spalin, kuchyňských a laboratorních vývodů, servisních příjezdových cest nebo komínů pro odvod spalin z celkového prostoru. 
– Přívody venkovního vzduchu nesmí být umístěny v blízkosti chladicích věží. 
– Přívody venkovního vzduchu nesmí být umístěny u nakládacích ramp pro nákladní automobily nebo u míst pro sběr odpadků.  
– Žaluzie pro přívod a odvod vzduchu by měly mít minimální volnou plochu 50 % a měly by být schopny zvládnout specifikovaný průtok vzduchu při maximální rychlosti vzduchu 2,5 m/s, aby se zabránilo vniknutí vody (3,5 m/s u výfuku). 
– Na všech lamelách žaluzií by měly být umístěny rozptylové lišty pro dešťovou vodu se svislými trubkami pro odvádění dešťové vody. 
– Přívody čerstvého vzduchu musí obsahovat clony proti vniknutí živočichů (tj. ptáků, hlodavců a jiných místních volně žijících živočichů) a žaluzie proti místním povětrnostním jevům (déšť, prach, sníh, písek atd.) a musí být zvoleny tak, aby byl zajištěn optimální technický výkon (včetně tlakové ztráty a hluku). Pokud se clony používají samostatně (v oblasti s nízkými teplotami), musí být vyrobeny z pružné síťoviny, která zůstává pružná i při teplotách pod bodem mrazu, aby se zabránilo tvorbě ledu. Všechna síta/síťky musí být odnímatelné pro účely čištění. Tam, kde není možné zabránit vniknutí sněhu, musí žaluzie a plénum pro přívod vzduchu umožňovat tání a odtok sněhu. 
– Projektant předloží výpočty a výkres, který konkrétně prokáže filozofii přívodu a odvodu vzduchu. 
– Odsávaný vzduch ze systémů sběru prachu bude obvykle vyžadovat filtraci před vypuštěním do atmosféry. Vždy je však třeba zvážit místo vypouštění vzhledem k možnosti opětovného zavzdušnění. 


  
Ventilátory a klimatizační zařízení

Ventilátory a klimatizační zařízení

By |

Veškeré materiály (zejména tmely, izolace spojů atd.) používané při stavbě vzduchotechnických zařízení by neměly podporovat růst mikroorganismů a měly by být odolné proti korozi. Topné a chladicí spirály, elektrická topná tělesa, zvlhčovače a jejich kryty by měly být schopny odolat pravidelnému používání biocidů, jako jsou roztoky chlóru.

 

Ventilátory – konstrukční a technická kritéria 

 
Podrobnosti o výkonu by měly zohledňovat ochranné kryty, řemenový pohon, systémové účinky krytů, systémové účinky sacího a výtlačného uspořádání ventilátorů atd. 
– Poznámka: Pokud jsou odstředivé ventilátory umístěny ve skříni, měla by být vzdálenost mezi vstupem a boční stěnou nejméně rovna 0,75násobku průměru vstupu do ventilátoru. Pohony s proměnnými otáčkami u ventilátorů s průměrem menším než 300 mm (12″) by měly být s přímým pohonem. U ventilátorů o průměru 300 mm (12″) a více je přijatelný řemenový nebo přímý pohon. Systémy s proměnným průtokem by měly být realizovány regulací otáček ventilátoru nebo nastavením úhlu sklonu. Neměly by se používat vstupní vodicí lopatky (nebo klapky).  Mělo by se zvážit minimální stoupání ventilátoru, zejména při použití invertorových pohonů. Ventilátory by měly být vybrány v takovém provozním bodě systému, aby byl zajištěn stabilní provoz od minimálních do maximálních uvedených povinností bez náhlého nárůstu nebo zastavení ventilátoru.  Ventilátory by neměly být vybírány pro povinnosti na konci rozsahu rámu nebo motoru. Nad požadovaným stavem by měly být k dispozici 3 úhly sklonu lopatek nebo 3 velikosti řemenic. Paralelně pracující ventilátory by neměly být používány bez plného zvážení důsledků nevyváženosti ventilátorů. 
 
Při výběru všech ventilátorů by měly být zohledněny účinky netěsnosti ventilačního systému. Pokud jsou požadovány záložní ventilátory, každý z nich by měl být schopen 100 % stanoveného výkonu a měl by být vybaven zpětnými klapkami s nízkou těsností.  Uspořádání s jedním ventilátorem s řemenovým motorem v režimu běh/pohotovost není přijatelnou konfigurací. Ložiska, hřídele a oběžná kola by měla být vybrána na minimálně 100 000 hodin v zařízeních sloužících výrobě a souvisejících oblastech a 40 000 hodin v ostatních oblastech, jako je administrativa. 
Mělo by se zvážit použití monitorování stavu nebo vibrací (snímače vibrací), zejména v zařízeních sloužících kritickým výrobním oblastem. Strategie údržby, která má být přijata, by měla být definována v rámci projektové dokumentace. 
 

Odstředivé/smíšené ventilátory  

 
Ventilátory by měly být od vlastního výrobce a měly by mít na vyžádání k dispozici všechny akreditované údaje o výkonu. Odstředivé ventilátory se zakřivením dopředu mohou být použity pro povinnosti nižší než 1 m3/s (2200 cm3 /s).  Nad tímto průtokem nebo při celkovém tlaku vyšším než 625 Pa (2,5 “wg) by měly být použity ventilátory s dozadu zakřivenými aerodynamickými nebo laminárními lopatkami. Ventilátory s výkonem nad 1 m3/s (2200 cm3 /m3) nebo s celkovým tlakem vyšším než 625 Pa (2,5″ pod tlakem) by měly být vybrány tak, aby celková účinnost ventilátoru byla: 
– >75 % pro 1m3/s až 3m3/s (2000cfm-6000cfm). 
– >80 % pro 3 m3/s (6000 cm3 /cm3 a více). 
Ventilátory by měly mít kontinuálně svařované pláště a oběžná kola vyrobené z měkkého ocelového plechu nebo desky v kterékoli z následujících situací: 
– vstupní otvory mají průměr větší než 1000 mm (3 stopy).  
– výtlačné rychlosti přesahují 15 m/s (50 stop/s). 
– celkový diferenční tlak ventilátoru >2000Pa (8 “wg). 
– kritické instalace GMP, pokud je to odůvodněné. 
Nekovové ventilátory by měly být odstředivé s jedním vstupem a jednou šířkou s dopředu zahnutými oběžnými koly vícelopatkového typu. Kryty ventilátorů by měly být vyrobeny z tuhého neplastifikovaného PVC nebo polypropylenové fólie.  
 

Ventilátory s axiálním prouděním 

 
Délka skříně by měla být větší než délka ventilátoru a motoru. Oběžné kolo by mělo mít lopatky s aerodynamickým průřezem a maximální otáčky špičky by neměly překročit 80 % deklarovaných bezpečných provozních otáček špičky. 
Ventilátory s výkonem nad 1 m3/s (2000 m3 /s) nebo s celkovým tlakem nad 250 Pa (1 “wg) by měly být vybrány tak, aby celková účinnost ventilátoru byla 
– (2000 cm3 /s-6000 cm3 /s): >75 % pro 1m3/s až 3m3/s (2000 cm3 /s-6000 cm3 /s). 
– >80% pro 3m3/s (6000cfm) a více. 
 

Vodní, glykolové a parní cívky 

 
Cívky by měly být hydraulicky zkoušeny na 1,5násobek pracovního tlaku nebo 2mPa (300 psi), podle toho, která hodnota je vyšší. Cívky, které nejsou chráněny vzduchovými filtry, by se měly skládat z holých měděných trubek nebo s měděnými žebry ve vzdálenosti nepřesahující 150 m (45 stop). Tam, kde jsou požadovány parní předehřívací nebo mrazové výměníky, měly by být nezamrzajícího typu, doplněné horizontálními sběrnými hlavičkami kondenzátu a vakuovými přestávkami. Odpor proti špičkovému průtoku vzduchu systémem žádné topné spirály by neměl překročit 60 Pa (0,25 “wg) a čelní rychlost by neměla překročit 5 m/s (16 stop/s). 

Chladicí spirály 

Odkapávací misky by měly být uspořádány tak, aby každá část byla přístupná pro kontrolu a ruční čištění s nasazenou chladicí spirálou (spirálami).  Pro každou cívku o výšce 1,2 m (4 stopy) jsou nutné samostatné odkapávací misky. Chladicí cívky by měly být dimenzovány na teplotu o 0,5 °C až 1 °C vyšší, než je projektovaná teplota přívodu chlazené vody. Z každého vypouštěcího bodu by mělo být zřízeno samostatné vypouštěcí potrubí zakončené sifonem z čirého borosilikátového skla. Odkapávací misky by neměly umožňovat stání kondenzátu, měly by se rozšířit tak, aby zachytily veškerou volnou vlhkost, a měly by být zachyceny vodotěsností rovnající se 1,5násobku maximálního statického tlaku přes jednotku. Odpor chladicího výměníku vůči proudění vzduchu za podmínek špičkového průtoku vzduchu a latentního odběru tepla by normálně neměl překročit 125 Pa (0,5 “wg).  Vyšší odpory cívek až do 250 Pa (1,0 “wg) by měly být zváženy v místech, kde teplota vlhkého teploměru přesahuje 24 °C. Průměrná rychlost na výstupní straně by neměla překročit nižší z hodnot: 2,0 m/s nebo 80 % limitu rychlosti pro přenos, který uvádí výrobce cívky.  Spodní část chladicích cívek by měla obsahovat perforovaný plech nebo desku, aby se zabránilo nadměrnému obtékání jádra cívky vzduchem a zároveň aby kondenzát mohl odtékat do odtokové misky z čelní strany cívky. Konstrukce cívky by měla být zvolena s ohledem na místní prostředí a obsluhovanou oblast. 

Elektrické topné spirály 

 
Prvky by měly být plášťového typu určené pro provoz při nízkých teplotách, kde se může vyskytovat vysoká vlhkost nebo volná vlhkost. Měla by být k dispozici ručně resetovatelná bezpečnostní pojistka proti přehřátí, která poskytne individuální ochranu kterémukoli ze všech prvků. Všechny baterie elektrického ohřívače by se měly automaticky vypnout v případě výpadku proudění vzduchu. Umístění takového sledování průtoku vzduchu by mělo zohlednit také polohu všech požárních klapek a/nebo motoricky ovládaných uzavíracích klapek.  

Zvlhčovače vzduchu 

 
U každého zvlhčovače by měly být přístupové dveře s průhledovými panely. Výběr lanc by měl plně zohlednit všechny aspekty procesu zvlhčování a dostupný absorpční prostor.  Průřez kanálu by měl být vhodně pokryt, tj. kopí by měla pokrývat celou šířku a měla by být v dostatečném počtu, aby pokryla výšku kanálu. Zvlhčovače vzduchu by měly být, pokud je to možné, umístěny jako nedílná součást AHU. Pára by měla být odebírána z hlavního přívodu páry, pokud je k dispozici (pokud není požadavek na čistou páru). Pokud není k dispozici hlavní pára, měl by být k dispozici vyhrazený místní nízkotlaký kotel nebo ultrazvukový zvlhčovač. Úprava vody na kotlích dodávajících páru pro zvlhčování by měla být netěkavého typu a všechny použité chemikálie by měly být schváleny FDA. Neměly by být používány filmovací aminy.  Přívod páry do každého zvlhčovače by měl být automaticky přerušen v případě poruchy průtoku vzduchu nebo nadměrné úrovně relativní vlhkosti vzduchu v potrubí (rh), a to nezávisle na jakémkoli regulačním zásahu a bez možnosti jeho zrušení. V oblasti absorpční vzdálenosti by neměly být žádné překážky v potrubí.  Absorpční vzdálenost by neměla být menší než 1,5 m a může být třeba i podstatně větší.  Potrubí v této oblasti by mělo být z nerezové oceli a skloněné k nízko položenému odtoku. 
Řízení zvlhčování by mělo zahrnovat kvalitní regulační ventil průmyslové kvality vybraný tak, aby zajišťoval dobrou regulaci přídavku vodní páry od 100% zatížení do 0% zatížení. Při návrhu řídicího systému pro zvlhčování v systémech VAV je třeba vzít v úvahu měnící se průtoky vzduchu. 
 

AHU – obecné údaje 

Velikost AHU by měla být určena na základě pečlivého vyhodnocení všech faktorů, od dynamické účinnosti, klasifikace vzduchotěsnosti, udržovatelnosti a přepravitelnosti, přístupu na místo, umístění provozních místností, celkových nákladů na systém včetně potrubí a celkových vlastních nákladů. Vzduchotechnické jednotky nebo části vzduchotechnických jednotek určené k instalaci ve venkovním prostředí by měly být zcela odolné proti povětrnostním vlivům, včetně veškerého externě namontovaného příslušenství. Části zvlhčovače vzduchu by měly poskytovat alespoň 1,5 m (5 stop) dlouhý volný absorpční prostor (ISO 14644-1) za parní lancetou a neměly by být instalovány bezprostředně před ventilátory nebo filtry. Všechny AHU, které podléhají pravidelné fumigaci (např. pomocí formalínového plynu), by měly být konstruovány s vhodnými zaslepovacími deskami, instalovanými na vstupu a výstupu vzduchu. Do všech sekcí by měl být instalován tepelně izolační materiál s tepelným odporem 1,25 m K/W, vložený mezi vnitřní a vnější plechový plášť a případně parotěsně uzavřený. Mělo by se zabránit vzniku tepelných mostů. Mělo by se zabránit viditelné kondenzaci na jakékoli části klimatizační jednotky za provozu.  Části, na kterých může docházet ke kondenzaci, by měly být minimalizovány a neměly by být korozivzdorné. Vnitřní povrchová úprava plechů všech částí AHU by měla být v jedné rovině bez past a trhlin. Každá sekce by měla být namontována na společném základním rámu, doplněném o zvedací oka a detaily pro upevnění, aby bylo zajištěno, že jednotka může být zvednuta, aniž by byla vystavena deformaci. Všechny součásti v rámci každé jednotlivé sekce by měly být snadno odnímatelné za účelem servisu nebo výměny. Všechny jednotky AHU by měly být schopny neomezeně odolávat vnitřnímu přetlaku a podtlaku.  Žádný panel by neměl v důsledku působení těchto tlaků vykazovat průhyb větší než 1/120 měřeno po úhlopříčce. Podlahy každé sekce by měly být navrženy tak, aby unesly soustředěná zatížení vyplývající z činností pracovníků údržby, a měly by být schopny unést např. hmotnost motoru ventilátoru při jeho manipulaci uvnitř jednotky. Pokud je to stanoveno, měly by být AHU zkoušeny na místě, aby se prokázalo, že únik vzduchu nepřekračuje určenou klasifikaci vzduchotěsnosti (viz příslušný oddíl “Návrh potrubí a rozvodů vzduchu”) nebo 1,2násobek špičkového projektovaného statického tlaku, podle toho, která hodnota je vyšší. Měly by být zahrnuty dvojité prosklené revizní otvory o průměru nejméně 200 mm (8″), které by měly být umístěny tak, aby bylo možné vidět všechny pohyblivé/aktivní části. Ve všech sekcích vyžadujících běžný přístup by měla být instalována přepážková světla (lodního typu). Mezi všemi součástmi by měly být umístěny výklopné, uzamykatelné, snadno odnímatelné (plně izolované) přístupové dveře (otevírané proti tlaku), aby bylo možné vyjmout ventilátory a motory atd.  Přístup do sekce ventilátorů by měl být ze strany pohonu motoru. Ústředny by měly obsahovat speciálně konstruované montážní body pro všechny snímače a pohony s dostatečným prostorem mezi sekcemi pro správné umístění těchto přístrojů. V bočních panelech napříč všemi topnými spirálami, chladicími spirálami, zvlhčovači, ventilátory nebo jak je uvedeno jinde, by měly být rovněž umístěny zkušební body I/D o průměru 25 mm doplněné šroubovacími krytkami. AHU, které obsahují HEPA filtry za ventilátory, by měly mít systém pohonu, který minimalizuje znečištění filtru, např. neškrtící řemeny, externí řemenové pohony nebo přímé pohony
Čisté prostory – definice

Čisté prostory – definice

By |
  • Vzduchu ACE: Poměr mezi mírou regenerace v místě nebo místech čistého prostoru ISO 14644-1 a celkovou mírou regenerace čistého prostoru po události kontaminace.
  • Klasifikace: Metoda hodnocení úrovně čistoty podle specifikace pro čistý prostor nebo čistou zónu.
  • Čistota: Stav nepřekračující stanovenou úroveň znečištění.
  • Čisté prostory: Místnost, v níž se kontroluje a klasifikuje koncentrace částic v ovzduší a která je navržena, konstruována a provozována tak, aby se kontrolovalo vnášení, vznik a zadržování částic v místnosti.
  • Čistá zóna: Vymezený prostor, v němž se kontroluje a klasifikuje početní koncentrace částic v ovzduší a který je konstruován a provozován tak, aby se kontrolovalo vnášení, vznik a zadržování znečišťujících látek uvnitř prostoru.
  • Uvedení do provozu: Plánovaná a dokumentovaná řada kontrol, seřízení, měření, zkoušek a ověření prováděných systematicky za účelem uvedení zařízení do správného technického provozu podle specifikace.
  • Kontaminant: Jakékoli částice, chemické látky nebo mikroorganismy, které nepříznivě ovlivňují výrobek nebo proces.
  • Účinnost odstraňování kontaminantů CRE: Poměr koncentrace částic ve vzduchu opouštějícím čistý prostor a průměrné koncentrace částic v pracovní rovině čistého prostoru, pokud se nezohledňují částice přicházející z filtrovaného přiváděného vzduchu.
  • Zákazník: Osoba nebo organizace, která by mohla obdržet nebo dostala výrobek nebo službu, které jsou určeny pro tuto osobu nebo organizaci nebo které tato osoba nebo organizace potřebuje.
  • Nejednosměrné proudění vzduchu: Rozvod vzduchu, kdy se přiváděný vzduch vstupující do čistého prostoru nebo čisté zóny mísí s vnitřním vzduchem pomocí indukce.
  • Částice: Drobná část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi.
  • Nastavení pro práci: Činnosti pro uvedení systému ze statického stavu do správného provozu.
  • Kontaminant: Jakékoli částice, chemické látky nebo mikroorganismy, které nepříznivě ovlivňují výrobek nebo proces.
  • Účinnost odstraňování kontaminantů (CRE): Poměr koncentrace částic ve vzduchu opouštějícím čistý prostor a průměrné koncentrace částic v pracovní rovině čistého prostoru, pokud se nezohledňují částice přicházející z filtrovaného přiváděného vzduchu. Pokud vzduch opouští čistý prostor ve více než jednom bodě, lze použít vážený průměr koncentrací částic na základě relativních průtoků. Počet a rozmístění míst odběru vzorků pro stanovení průměrné koncentrace částic v pracovní rovině čistého prostoru může vycházet z metody uvedené v 14644-1:2015. Místní koncentrace částic je závislá na proudění vzduchu v čistém prostoru a může se v čistém prostoru výrazně lišit. Částice mohou být nahrazeny jinou látkou znečišťující ovzduší.
  • Zákazník: Osoba nebo organizace, která by mohla obdržet nebo dostala výrobek nebo službu, které jsou určeny pro tuto osobu nebo organizaci nebo které tato osoba nebo organizace potřebuje. Příklad: Spotřebitel, klient, koncový uživatel, maloobchodník, příjemce produktu nebo služby z interního procesu příjemce a kupující. Zákazník může být interní nebo externí.
  • Nejednosměrné proudění vzduchu: Rozvod vzduchu, kdy se přiváděný vzduch vstupující do čistého prostoru nebo čisté zóny mísí s vnitřním vzduchem pomocí indukce.
  • Zpráva o validaci čistých prostor: Dokument, který prezentuje výsledky testování čistých prostor podle norem ISO 146441- a ISO 14644-3.
Čisté prostory – design (část 1)
Čisté prostory – design (část 1)

Čisté prostory – design (část 1)

By |

Existují tři základní prvky účinné strategie kontroly kontaminace:

  • Technické kontroly, tj. kontroly zařízení a životního prostředí.
  • Kontrola lidí, tj. oblékání a chování jako součást postupů a systému řízení kvality.
  • Čištění, včetně případné dezinfekce.

Návrh čistých prostor v této normě se zaměřuje především na technické kontroly, které umožňují správné provozní postupy pro kontrolu kontaminace a splnění požadavků stanovených v tomto textu.

Norma ISO 14644-5 se zabývá provozními aspekty čistých prostor a souvisejících kontrolovaných prostředí. Při navrhování čistého prostoru je nutné porozumět koncepci kontroly kontaminace, aby bylo možné zavést kontrolu a následně ji průběžně prokazovat.

Účinná strategie kontroly kontaminace vyžaduje:

  • Pochopení činností a procesů, které jsou ohroženy kontaminací, a typu (typů) kontaminace.
  • Porozumění zdrojům kontaminace, jejich pravděpodobné koncentraci, vlastnostem a dopadu.
  • Identifikace kritických kontrolních bodů v prostředí čistých prostor, které je třeba kontrolovat.
  • Stanovení limitů povolených kontaminantů, typu(ů) a úrovně(í) v každém z těchto kritických kontrolních bodů.
  • Zvážení technických kontrolních opatření k eliminaci nebo zmírnění rizika kontaminace, včetně izolace, segregace, oddělení a uzavření, např. vytvoření čisté zóny uvnitř méně čistého prostředí.
  • Omezení zdrojů kontaminace v kontrolovaném prostředí (materiály, zařízení, osoby v čistém oblečení atd.).
  • Zředění nebo vytěsnění kontaminace přenášené vzduchem přívodem vhodně filtrovaného vzduchu.
  • Odstranění kontaminace pomocí zpětného a odpadního vzduchu a čištění povrchů.
  • Systém kontroly prostředí pro udržování podmínek v čistých prostorách v rámci dohodnutých parametrů.
  • Systém nebo opatření monitorování prostředí, včetně toho, jaké parametry je třeba měřit, kde, jak často a kdy se měří, a jak vyhodnocovat údaje a jak na jejich základě jednat, pokud jde o výstražné a akční limity, a to vše za účelem prokázání jistoty, že podmínky prostředí čistých prostor fungují v rámci dohodnutých parametrů.

Větrací systém nebo HVAC je důležitou součástí technických kontrol.

Požadované množství přiváděného vzduchu závisí na zamýšleném použití čistého prostoru. Koncepci větrání lze studovat pomocí výpočetní dynamiky tekutin. Kromě toho je třeba zvážit uspořádání čistých prostor a materiály použité při výstavbě čistých prostor. Těmito aspekty návrhu se zabývá tato příloha. K zahrnutí všech aspektů lze použít kontrolní seznam.

Výstavba a montáž zařízení

    • Výstavba a montáž by měla být v souladu s informacemi a podrobnostmi uvedenými ve specifikacích, výkresech a odsouhlaseném plánu výstavby.
    • Veškeré změny požadované během fáze výstavby by měly být řízeny dokumentovaným postupem řízení změn, který zahrnuje posouzení technických, nákladových a časových dopadů.
    • Stavební a montážní činnosti by se měly řídit zdokumentovaným a odsouhlaseným pořadím a harmonogramem.
    • Kontrola vstupu nepovolaných osob a program pro kontrolu škůdců může být nezbytný.
    • Kvalita dokončeného čistého prostoru, včetně kritických povrchových úprav, by měla být schválena.
    • Řešeny by měly být i další otázky týkající se zdraví a bezpečnosti, protipožárních opatření, pohody a hygieny personálu, plánování a stavebních kontrol a dalších regulačních povolení.

  • Nakládání s materiálem během výstavby

    • Všechny součásti a materiály použité při stavbě a následné údržbě zařízení by měly být vhodně vyrobeny, zabaleny, přepravovány, skladovány, chráněny a před použitím zkontrolovány.
    • Schválené materiály by měly být jasně označeny a mohou být skladovány odděleně od neschválených materiálů.
    • Prostory pro skladování přijatelných a nepřijatelných nebo nevyhovujících materiálů by měly být jasně označeny.
    • Odmítnuté, poškozené nebo nesprávné materiály by měly být co nejdříve odstraněny.

  • Konstrukce stropů, stěn a podlah

    • Základní požadavky zahrnují výběr stavební techniky, volba materiálů a účinnost konstrukčních detailů mají zajistit, aby povrchové úpravy byly vhodné pro daný účel.
    • Při konstrukci a montáži je třeba věnovat zvláštní pozornost rozhraním mezi povrchy čistých prostor a prvky.
  • Zajištění kvality dokončeného čistého prostoru, včetně kritických povrchových úprav.
    • Zvážení přípravy nebo reference vzorků všech kritických povrchových úprav, které budou sloužit jako měřítko pro kontrolu a schválení dokončených prací.
  • Zabývání se aspekty konstrukce a montáže zařízení souvisejícími s kontrolou kontaminace čistých prostor.
    • Zvláštní pozornost věnovat otázkám týkajícím se zdraví a bezpečnosti, protipožárních opatření, pohody a hygieny personálu, plánování a stavebních kontrol a dalších regulačních povolení.
  • Nakládání s materiálem během výstavby.
    • Všechny součásti a materiály použité při stavbě a následné údržbě zařízení by měly být vhodně vyráběny, zabaleny, přepravovány, skladovány, chráněny a před použitím zkontrolovány, aby byla zajištěna jejich vhodnost.
    • Jasně označení schválených materiálů a jejich oddělené skladování od neschválených materiálů.
    • Jasné označení prostor pro skladování přijatelných a nepřijatelných nebo nevyhovujících materiálů, aby nedošlo k záměně.
    • Rychlé odstranění odmítnutých, poškozených nebo nesprávných materiálů.
  • Konstrukce stropů, stěn a podlah.
    • Základní požadavky.
      • Výběr stavební techniky, volba materiálů a účinnost konstrukčních detailů mají zajistit, aby povrchové úpravy byly vhodné pro daný účel.
      • Zvláštní pozornost při konstrukci a montáži věnovat rozhraním mezi povrchy čistých prostor a prvky, jako jsou rámy dveří a oken, svítidla, elektrické příslušenství a svorky ventilačního systému.
    • Stropy.
      • Utěsnění stropů, aby se zabránilo vniknutí částic nebo jiných nečistot ze stropní mezery.
    • Stěny a stěnové systémy.
      • Hladké krycí lišty nebo těsnění mezi panely a v jedné rovině, aby se usnadnilo účinné čištění a omezilo zadržování
    • částic nebo mikroorganismů.
    • Podlahy.
      • Podlahy musí být odolné vůči chemickým účinkům, měly by být snadno udržovatelné a čistitelné, odolné vůči nárazům a musí splňovat požadavky na zatížení při plném provozu.
      • V místech, kde se mohou objevit významné množství tekutin, by měly být podlahy navrženy tak, aby tekutiny odtékaly do bezpečné oblasti nebo do kanálu.
      • V některých situacích mohou být požadavky na statickou elektricitu a vibrace relevantní pro výběr podlahového systému.
    • Dveře a okna.
      • Dveře by měly být snadno čistitelné, mít vhodnou odolnost a těsnost.
      • Okna v čistých prostorách by měla být minimalizována, pokud to umožňují provozní požadavky, a jejich konstrukce a umístění by měla brát v úvahu potřeby čištění a údržby.
    • Rozvody elektřiny a ostatních služeb.
      • Je třeba pečlivě zvážit umístění a způsob instalace rozvodů elektřiny a ostatních služeb, aby se minimalizovalo riziko kontaminace a usnadnila údržba a čištění.
      • Všechny průchodky skrz stěny, stropy a podlahy musí být pečlivě utěsněny.
To jsou některé z nejvýznamnějších aspektů, které je třeba zohlednit při výstavbě a konstrukci čistých prostorů. Je důležité si uvědomit, že každý konkrétní projekt má své vlastní specifické požadavky a výzvy, a je tedy třeba přistupovat k plánování a realizaci s patřičnou péčí a odborností.

Šablona zprávy o validaci čistých prostor: podívejte se sem.