Čisté prostory – Stanovení kontrolních požadavků
ČISTÉ PROSTORY – STANOVENÍ KONTROLNÍCH POŽADAVKŮ
Kontrolní seznam pro auditora
Formální systém mikrobiologické kontroly:
- Je zaveden formální systém mikrobiologické kontroly?
- Je systém pravidelně prováděn a udržován?
- Jaké metody jsou používány pro posouzení rizik? (např. HACCP, FTA, FMEA nebo jiný validovaný ekvivalentní systém)
- Je systém validovaný?
- Jsou identifikována potenciální nebezpečí pro kvalitu produktu?
- Je posuzována pravděpodobnost výskytu těchto nebezpečí?
- Jsou identifikována opatření pro prevenci nebo kontrolu těchto nebezpečí?
- Jsou vymezené kritické oblasti a stanovené kritické kontrolní body?
- Je stanovena úroveň pro zajištění kontroly biokontaminace?
- Existuje harmonogram monitorování a pozorování životního prostředí?
- Jsou stanovena nápravná opatření pro případ nekontrolované biokontaminace?
- Existují postupy pro ověření efektivity zvoleného formálního systému?
- Jsou stanovené postupy školení?
- Je vedená a udržovaná příslušná dokumentace?
- Jsou zohledňovány faktory, které přispívají k mikrobiologické kontaminaci, jako jsou např. stlačené plyny, vzduch v místnosti, výrobní zařízení, monitorovací zařízení, počet osob v zóně, oděv personálu, ochranné oblečení, zdi/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
- Je stanovena rozhodnutí, zda se budou stanovovat mikrobiologické úrovně numericky, bez ohledu na izolované druhy, nebo podle počtu nežádoucích organismů – nebo obojí?
- Jsou při posouzení dopadu zohledňovány faktory, jako je potenciál zkázy produktu před koncem trvanlivosti, potenciál zdravotních problémů pro uživatele produktu, mikrobiologické druhy, počet organismů v době testování, forma produktu, zamýšlené využití produktu, cílová populace produktu, oblasti kontaktu produktu/uživatele?
- Jsou stanovena kritická kontrolní místa vycházející z procesu hodnocení rizik, které pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení a lidi?
- Je stanoven postup pro identifikaci a hodnocení druhů, které by mohly být pro proces a produkt nežádoucí, včetně příkladů z různých aplikací (např. potravinářský průmysl, zdravotnictví)?
- Jsou vyhodnoceny a zohledněny faktory, které by mohly přispět k kontaminaci produktu, jako jsou např. nechráněné povrchy personálu, oděv personálu, ochranné oblečení, stěny/stropy, podlahy, dveře, lavice, židle, vzduch přijímaný z jiných zdrojů?
- Je zohledněn počet osob přítomných v zóně a jejich potenciální dopad na kontaminaci?
- Je v posouzení dopadu zahrnut potenciál zkázy produktu před koncem jeho trvanlivosti?
- Je v posouzení dopadu zahrnuta možnost výskytu zdravotních problémů u uživatele produktu?
- Je v posouzení dopadu zahrnuta hodnota mikrobiologických druhů (např. možnost přežití, možné toxiny)?
- Je v posouzení dopadu zahrnut počet organismů v době testu?
- Je zohledněna forma produktu (např. obsahuje produkt konzervanty, nebo jakékoliv potenciální růstové substráty)?
- Je zohledněn zamýšlený výrobek (např. potraviny, farmaceutika, kosmetika)?
- Je zohledněna cílová populace produktu (např. pacient, dítě, imunokompromitovaný příjemce)?
- Jsou zohledněny oblasti kontaktu produktu/uživatele – způsob podání nebo aplikace?
- Jsou stanoveny kritické kontrolní body, které vychází z procesu hodnocení rizik a pokrývají zdroje, suroviny, zařízení/proces, prostředí zařízení, a lidi?