Zařízení pro odběr mikrobiologických vzorků: Zpracování vzorků: Odběr, přeprava a zpracování vzorků nesmí ovlivnit životaschopnost a počet odebraných mikroorganismů. Faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou následující: podmínky a doba přepravy/skladování, použití neutralizačních činidel, použití osmotických rozpouštědel. Vzorky se odebírají takovým způsobem a v takových nádobách, aby nezhoršovaly nebo nebránily účinné kultivaci zájmových druhů. …
ČISTÉ PROSTORY – STANOVENÍ KONTROLNÍCH POŽADAVKŮ Kontrolní seznam pro auditora Formální systém mikrobiologické kontroly: Je zaveden formální systém mikrobiologické kontroly? Je systém pravidelně prováděn a udržován? Jaké metody jsou používány pro posouzení rizik? (např. HACCP, FTA, FMEA nebo jiný validovaný ekvivalentní systém) Je systém validovaný? Jsou identifikována potenciální nebezpečí pro kvalitu produktu? Je posuzována pravděpodobnost …
ČISTÉ PROSTORY – VÝBĚR MATERIÁLŮ Kontrolní seznam pro auditora: 1. Kontrola výběru materiálů použitých při stavbě zařízení – splňují všechny požadavky zařízení?2. Ověření zohlednění třídy čistoty při výběru materiálů.3. Zjištění, zda byly při výběru materiálů zohledněny další atributy čistoty čistých prostor.4. Kontrola, zda byl při výběru materiálů zohledněn způsob konstrukce.5. Ověření, zda byly při výběru …
Zavedení nezávislého odvlhčovacího zařízení v čistých prostorách vybudovaných podle normy ISO 14644-1 je významným rozhodnutím ve vztahu ke spotřebě energie. Před rozhodnutím o nejefektivnějším uspořádání by měl projektant zvážit následující skutečnosti: – Vymezení oblastí, které vyžadují nižší úroveň vlhkosti. Měla by být zvážena relativní vlhkost (RH) a rozsah teplot pro stanovení provozní “obálky” na psychometrickém …
Koncepty proudění vzduchu – ČSN EN ISO 14644-1 Pro kontrolu kontaminace v čistých prostorech a zařízeních pro čistý vzduch se používají tři typy koncepcí proudění vzduchu: Ředění čistým vzduchem (nejednosměrné (směšovací) proudění vzduchu) Vytlačování čistým vzduchem proudícím do méně čistého prostoru (jednosměrné proudění vzduchu) Kombinované proudění vzduchu. Kombinace ředění a vytěsňování pro místnosti, kde některé …
Kontrolní seznam pro auditora (ISO 14644-1): Čisté prostory – Obecné požadavky: Existuje formální systém kontroly mikrobiologické kontaminace, který je zavedený a zdokumentovaný? Je tento systém kontroly přizpůsoben konkrétnímu zařízení a stanoveným podmínkám? Je systém kontroly mikrobiologické kontaminace součástí systému řízení jakosti? Obsahuje systém řízení jakosti vhodný školící program? Byl program monitorování navržen a prováděn tak, aby …
ČISTÉ PROSTORY ČSN EN ISO 14644-1 – DESIGN (ČÁST 2) Čisté prostory se mohou skládat z více zón a/nebo místností s různými požadavky na kontrolu kontaminace. Cílem návrhu by měla být ochrana výrobků nebo procesů nebo jejich zadržení, pokud jsou nebezpečné. Segregace se vytváří pomocí fyzikálních prostředků, aerodynamických prostředků nebo obojího. Čisté prostory by měly být …
Plánování instalace kompresoru je klíčovým krokem, který vyžaduje detailní přístup a hluboké porozumění potřebám uživatele i specifikům aplikací, pro které bude stlačený vzduch používán. Při specifikaci minimální kvality stlačeného vzduchu je nezbytné zvážit obsah pevných částic, zbytkového oleje a vody. Je důležité pochopit, že i při méně citlivých aplikacích nemůže být čištění stlačeného vzduchu zanedbáno, jelikož i …
Tato příručka je určena k použití při stanovení společné filozofie řídicích systémů HVAC (podle ISO 14644). Měla by být čtena společně s: – “Standardní uspořádání systému”, jak je uvedeno níže. – Filtry a filtrace. Konfigurace filtrů by měla být v souladu se standardními schématy, jak je uvedeno níže. “Standardní uspořádání systému” vychází z filozofií, které byly v minulosti …
Tato příručka je určena k použití při stanovení zásad návrhu samostatného systému poskytujícího systém monitorování životního prostředí (EMS). Rozsah systému – Systém by měl fungovat výhradně pro účely monitorování podmínek prostředí v jednotlivých prostorech, kde se sleduje jeden z prvků nebo všechny prvky teploty, vlhkosti, relativního statického tlaku a počtu částic. Kvalifikace systému – Systém by mělo …