Případová studie: Odborná klasifikace čistých prostor (Cleanroom) podle ISO 14644-1:2015
Projekt: C-3, Kvalifikace operací (OQ 1) [cite: 1]
Sběr dat provedla společnost: KVALIFIKACE VALIDACE
Čisté prostory [ČSN EN ISO 14644-1]
1. Úvod pro inženýry a manažery kvality
Tato případová studie je navržena pro odborníky zodpovědné za systémy HVAC a řízení kvality (QA/QC) ve výrobních podnicích. Cílem je poskytnout detailní náhled do praktické aplikace normy ISO 14644-1:2015 při klasifikaci čistoty vzduchu [cite: 1]. Všechna měření v této studii byla provedena ve stavu obsazenosti „v klidu“ (at-rest), což znamená, že výrobní zařízení je nainstalováno a v provozu, ale není přítomen žádný personál [cite: 1].
2. Metrologické principy a metodika měření
Pro zajištění přesnosti a reprodukovatelnosti výsledků musí být dodržena přísná metrologická pravidla [cite: 3]. Koncentrace vzdušných částic je měřena pomocí přístroje pro diskrétní čítání částic (discrete-particle counting instrument) [cite: 2].
2.1 Výpočet vzorkovacích bodů a umístění sondy
- Počet bodů: Minimální počet vzorkovacích míst závisí na podlahové ploše každé čisté zóny [cite: 4]. Norma využívá tabulkových hodnot, které zajišťují s 95% spolehlivostí, že alespoň 90 % všech míst v čistém prostoru nepřekročí limity dané třídy [cite: 4, 5].
- Rozložení: Celá čistá zóna se myšlenkově rozdělí na sektory o stejné ploše a v každém sektoru se vybere reprezentativní místo [cite: 6, 7].
- Umístění sondy: Vzorkovací sonda musí být umístěna přesně 1 metr nad úrovní podlahy a musí směřovat proti proudu vzduchu [cite: 8, 11].
2.2 Objem vzorku (Sample Volume)
Minimální objem vzorku na jedno místo (Vs) je kritickým metrologickým parametrem, který zajišťuje statistickou validitu měření největších sledovaných částic [cite: 9]. Vypočítá se podle vzorce:
Vs = (20 / C) x 1000
- Vs = minimální objem jednoho vzorku v litrech [cite: 9].
- C = limit třídy pro největší sledovanou velikost částic [cite: 9].
- 20 = definovaný počet částic, které by mohly být spočítány, pokud by koncentrace byla na hranici limitu [cite: 10].
Zároveň platí inženýrské pravidlo, že odebraný objem musí činit minimálně 2 litry a doba vzorkování na každém místě musí být alespoň 1 minuta [cite: 10]. V analyzovaném případě činil odebraný objem 28,3 litrů za minutu [cite: 16].
3. Případová studie: Analýza dat z Haly H-28
C-3 se skládá ze tří hlavních čistých prostor s různými požadavky na klasifikaci [cite: 1]. Níže je uvedeno statistické vyhodnocení naměřených dat pro částice o velikosti >= 0,5 µm, >= 1 µm a >= 5 µm [cite: 16].
3.1 Cleanroom č. 1 – Třída ISO 8.5
- Plocha: 295 m2 [cite: 15]
- Počet vzorkovacích míst: Požadováno min. 17, skutečně naměřeno 20 míst [cite: 15].
- Limit ISO 8.5 pro >= 0,5 µm: 11 100 000 částic / m3 [cite: 14, 17].
| Velikost částic | Limit ISO 8.5 [#/m3] | Naměřené Minimum [#/m3] | Naměřené Maximum [#/m3] |
|---|---|---|---|
| >= 0,5 µm | 11 100 000 | 3 580 742 | 5 858 374 |
| >= 1,0 µm | 2 630 000 | 90 565 | 217 527 |
| >= 5,0 µm | 92 400 | 0 | 318 |
3.2 Cleanroom č. 2 – Kritická zóna ISO 7
Tato místnost má podstatně přísnější limity (více než 30x přísnější než ISO 8.5 pro >= 0,5 µm), což vyžaduje vysoký počet výměn vzduchu (Air Change Rate) [cite: 15, 22].
| Velikost částic | Limit ISO 7 [#/m3] | Naměřené Minimum [#/m3] | Naměřené Maximum [#/m3] | Max. využití limitu (%) |
|---|---|---|---|---|
| >= 0,5 µm | 352 000 | 132 862 | 188 269 | ~ 53,5 % |
| >= 5,0 µm | 2 930 | 0 | 777 | ~ 26,5 % |
3.3 Cleanroom č. 3 – Velkoplošná zóna ISO 8.5
Jedná se o masivní výrobní prostor s rozlohou téměř 4 tisíce metrů čtverečních [cite: 26].
4. Inženýrské závěry a kritéria přijatelnosti
Podle normy ISO 14644-1 se čistá zóna považuje za vyhovující, pokud koncentrace částic naměřená v každém vzorkovacím místě nepřekročí limity koncentrace stanovené pro danou třídu [cite: 13].
- Splnění norem: Ve všech třech čistých prostorách, na všech 168 vzorkovacích místech, systém klasifikace označil výsledek jako „Pass“ [cite: 16-34].
- HVAC Výkonnost: Nízké koncentrace makro-částic (>= 5 µm) demonstrují vynikající těsnost filtrů.
- Metrologická stabilita: Data vykazují stabilní distribuci bez výrazných „hluchých míst“.
Tento dokument (OQ 1) nyní slouží jako metrologický základ pro budoucí re-kvalifikace a validace systému [cite: 1].